No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- Si es alérgico/a al fosfato de fludarabina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
- Si tiene problemas graves de riñón.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene bajo el número de glóbulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá dicho si tiene este problema.
Si piensa que alguno de ellos puede aplicársele a usted, informe a su médico antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Tenga especial cuidado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.
- Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.
- si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo habitual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.
- si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel.
- Informe a su médico inmediatamente.
Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película o no. Durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (denominado "fenómenos autoinmunes"). Estos problemas pueden ser amenazantes para la vida.
Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión, dolor de cabeza, confusión, convulsiones.
Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.
Cuando Beneflur se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con algún otro medicamento o al mismo tiempo que algún otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos:
trastornos neurológicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la consciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de la leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).
En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de Beneflur, también se han notificado leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (LTA) o síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (SLPR). Los mismos síntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podrían ocurrir.
La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales.
Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con Beneflur se detendrá para futuras investigaciones. Si se confirma el diagnóstico de LE, LTA o SLPR, su médico interrumpirá permanentemente su tratamiento con Beneflur.
- si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina
Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Beneflur. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra. Él o ella puede decidir que su tratamiento debe comenzar en el hospital.
- si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película (o lo ha estado).
- si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película (o lo ha estado).
En caso que necesite una transfusión de sangre, su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.
- si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de haber concluido el tratamiento.
- si tiene o ha tenido cáncer de piel puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película o después del mismo. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después de tratamiento oral con Beneflur.
Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Beneflur 10mg comprimidos recubiertos
- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.
- si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar mientras esté en tratamiento con Beneflur.
- si requiere alguna vacuna, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película y después del mismo.
- si tiene problemas renales o más de 65años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal. Si sus problemas renales son graves, no se le prescribirá este medicamento ver las secciones 2 y 3).
- Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película pueden causar más vómitos y náuseas (estar mareado o sentirse enfermo) que Beneflur administrado por vía intravenosa. Si esto es un problema, su médico considerará un cambio del tratamiento a Beneflur intravenoso.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, el uso de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños.
Pacientes de edad avanzada y Beneflur:
Si es mayor de 65años, regularmente le realizarán pruebas de su función renal (ver también sección 3. Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película).
Si es mayor de 75años, se le vigilará muy estrechamente.
Otros medicamentos y Beneflur
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico acerca de:
- pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares. Puede reducir la eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película en células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo
Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque los estudios en animales y la experiencia limitada en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el bebé nonato así como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Beneflur, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé
Fertilidad
Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visión, estar confusas, agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.
Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
