Composición de Midazolam Accord
- El principio activo es el midazolam (como midazolam hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (como solubilizante y para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables,
Cada ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de midazolam correspondiente a 1 mg de midazolam.
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene hidrocloruro de midazolam correspondiente a 5 mg de midazolam.
Aspecto del producto y contenido del envase
Midazolam Accord es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, libre de partículas acondicionada en una jeringa precargada de vidrio transparente.
Midazolam Accord está disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona.
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
o
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Preparación de la solución para perfusión
Este medicamento puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% o 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann. En el caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord se puede diluir en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con alguna de las soluciones mencionadas anteriormente.
Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 8°C. Midazolam Accord no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, midazolam no se debe diluir con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en hidrógeno carbonato.
La solución inyectable debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.
La dosis de Midazolam Accord debe ser calculada minuciosamente para cada paciente. Solo una parte del medicamento podría ser requerido. Por favor prestar atención a la precisión de la dosis requerida para cada paciente basándose en su peso corporal.
Cuando la cantidad de fármaco inyectado requiera ajustarse basándose en el peso corporal del paciente, utilice la jeringa precargada graduada para alcanzar el volumen requerido desechando el excedente antes de la inyección en caso de inyección por bolo intramuscular o intravenosa.
Periodo de validez y almacenamiento
Midazolam Accord ha sido concebido para un solo uso. Elimine cualquier excedente de contenido. El uso de este medicamento para múltiples administraciones en el mismo o distintos pacientes no está recomendado.
Antes de la apertura
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.
Eliminación de los productos de desecho
Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.