Composición de Midazolam B. Braun
- El principio activo es midazolam (como midazolam hidrocloruro).
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/ml contiene 1 miligramo de midazolam.
- 1 ampolla de 5 ml contiene 5 miligramos de midazolam.
- 1 frasco de 50 ml contiene 50 miligramos de midazolam.
- 1 frasco de 100 ml contiene 100 miligramos de midazolam.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 10% y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Midazolam B. Braun es una solución acuosa transparente e incolora.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml se presenta en:
- Ampollas de vidrio incoloro, de 5 ml, en envases de 10 ampollas.
- Ampollas de polietileno transparente, de 5 ml, en envases de 4, 10 y 20 ampollas.
- Frascos de polietileno transparente de 50 ml o de 100 ml, en envases de 10 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléf. +495661713383
Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
Rubí
08191, Barcelona, España
B. Braun Melsungen AGMistelweg, 2
Berlin
D-12357
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191,
Rubí, Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Chipre
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Dinamarca
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Estonia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Francia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Alemania
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Grecia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Italia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Latvia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Lituania
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Luxemburgo
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Malta
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Noruega
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Polonia
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Midazolam B. Braun
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Eslovenia
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml raztopina za injiciranje/infundiranje
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España
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Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias
Reacciones paradójicas
Con midazolam se ha comunicado la presentación de reacciones paradójicas, como inquietud, agitación, irritabilidad, movimientos involuntarios (incluso convulsiones tonicoclónicas y temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, delirios, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento, excitación paroxística y ataques. Estas reacciones pueden producirse con dosis altas y/o si la inyección se administra rápidamente. La incidencia más alta de tales reacciones se ha descrito en los niños y ancianos. Si se producen estas reacciones, se debe considerar la posibilidad de interrumpir la administración del medicamento.
Apnea del sueño
El midazolam se debe usar con extrema precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño y se debe vigilar periódicamente a los pacientes.
Manipulación
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Periodo de validez tras la dilución de acuerdo con las instrucciones:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El producto se suministra en envases unidosis. El contenido sin usar de envases abiertos debe eliminarse inmediatamente.
Solo utilizar si la solución es transparente e incolora y el envase y su cierre de seguridad no están dañados.
Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para las instrucciones para la dilución, incompatibilidades e información completa de la prescripción.