Olanzapina Neopharma 15 mg comprimidos recubiertos

OLANZAPINE NEOPHARMA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OLANZAPINE NEOPHARMA está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

OLANZAPINE NEOPHARMA se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

No tome OLANZAPINE NEOPHARMA

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de OLANZAPINE NEOPHARMA. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con OLANZAPINE NEOPHARMA

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINE NEOPHARMA, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• La utilización de OLANZAPINE NEOPHARMA en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguineo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINE NEOPHARMA.

Uso de otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINE NEOPHARMA, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINE NEOPHARMA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico ), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINE NEOPHARMA.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de OLANZAPINE NEOPHARMA con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINE NEOPHARMA porque la combinación de OLANZAPINE NEOPHARMA y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINE NEOPHARMA pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando OLANZAPINE NEOPHARMA. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINE NEOPHARMA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINE NEOPHARMA oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINE NEOPHARMA a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA enteros con agua.

Si toma más OLANZAPINE NEOPHARMA del que debiera

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINE NEOPHARMA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar OLANZAPINE NEOPHARMA

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINE NEOPHARMA
No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor.. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINE NEOPHARMA mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar OLANZAPINE NEOPHARMA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINE NEOPHARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

OLANZAPINE NEOPHARMA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado OLANZAPINE NEOPHARMA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

NEOPHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Neopharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olanzapina Neopharma

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzapina Neopharma contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (Véase también el final de la sección 2 - información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Neopharma), almidón de maíz, hidroxipropilo de celulosa, estearato de magnesio.
• Cubierta de comprimido:
• Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: blanco Opadry que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol 3000 y triacetato de glicerina
• Comprimidos de 15 mg: Azul Opadry que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000, color índigo carmín (E132), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 2,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "2.5" grabado en un lado y "OLZ" en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 7,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 7.5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 10" grabado en un lado y "NEO" en el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 15 mg son azules, elípticos, convexos, con "NEO" grabado en un lado y liso en el otro lado.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 15 mg se presentan en envases de blister de 28 y 56.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 10 mg se presentan en envases de blister de 7, 28 y 56.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Neopharma Limited,
57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
Tel: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144
Responsable de la fabricación: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham,
Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
Tel: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144

Este prospecto fue aprobado el {MM/AAAA}.

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.