Zypadhera 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectablede liberación prolongada

Zypadhera pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia ? una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.

No tome Zypadhera:

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Zypadhera. Una reacciónalérgica puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar. Si ha sufrido alguno de estos síntomas alguna vez, por favor informe a su médico o enfermera.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Zypadhera

• Antes de administrar ZYPHADERA, su médico o enfermera deben determinar que no se desplace sólo a su destino después de cada inyección.
• Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección. A veces, Zypadhera puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido. Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección. En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.

• Excesiva somnolencia ? mareo
• confusión ? desorientación
• irritabilidad ? ansiedad
• agresividad ? aumento en la presión
• dificultad para hablar sanguínea
• dificultad para caminar ? debilidad
• convulsiones ? rigidez muscular o agitación

Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 - 72 horas después de la inyección. Después de cada inyección deberá de permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.

Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección. Si esto le ocurriese, póngase en contacto con su médico o enfermera inmediatamente. Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.

• Si se siente mareado o se desmaya después de la inyección, informe a su médico o enfermera. Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor. Puede que el médico o enfermera quiera tomarle la tensión y comprobar su pulso.
• En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia. Si esto le ocurriese después de recibir Zypadhera, informe a su médico o a su enfermera de forma inmediata.
• No se recomienda la utilización de Zypadhera en pacientesde edad avanzadacon demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.

Informe a su médico lo antes posible si sufre alguna de las siguientes afecciones:

• un infarto reciente, enfermedad coronaria, síndrome del nodo sinusal (ritmos cardíacos anormales), angina inestable o tensión arterial baja.
• diabetes
• enfermedad hepática o renal
• enfermedad de Parkinson
• epilepsia
• problemas de próstata
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• trastornos de la sangre
• ictus o ?mini? ictus (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)

No debe utilizarse Zypadhera en pacientes menores de 18 años.

Como precaución rutinaria, se recomienda medir la tensión arterial periódicamente en pacientes mayores de 65 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico) ? es posible que se tenga que modificar su dosis de Zypadhera.

Si ya está tomando antidepresivos, medicamentos para aliviar la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes), puede sentirse más somnoliento si toma Zypadhera.

Uso de Zypadhera con los alimentos y bebidas

Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado Zypadhera, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico lo antes posible si está o cree que puede estar embarazada. No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas durante el resto del día después de cada inyección

Su médico decidirá la cantidad de Zypadhera que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección. Zypadhera se administra en dosis de 150 a 300 mg cada 2 semanas o de 300 a 405 mg cada 4 semanas.

Zypadhera se vende en forma de polvo que su médico o enfermera reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.

Si usa más Zypadhera del que debiera

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica. Por lo tanto, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.

Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado los siguientes síntomas:

• ritmo cardíaco acelerado, agitación/agresividad, problemas de habla, movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y niveles disminuidos de conciencia. Otros síntomas podrían incluir:
• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, entumecimiento muscular, y un estado de sopor o somnolencia, respiración más lenta, aspiración, tensión arterial elevada o baja, ritmos cardíacos anómalos.

Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.

Si olvidó usar Zypadhera

No interrumpa su tratamiento sólo porque empieza a sentirse mejor. Es importante que se le siga administrando Zypadhera durante todo el tiempo indicado por su médico.

Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Zypadhera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

• A veces, Zypadhera puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido y podría provocar los siguientes efectos adversos: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresión, ansiedad, aumento de la presión sanguínea, o convulsiones, y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
• Somnolencia.
• Dolor en el lugar de la inyección

Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de Zypadhera.

Efectos adversos muy frecuentes: que afecta a 1 de cada 10 pacientes,

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas en el torrente sanguíneo.
• Aumentos del nivel de azúcares en sangre y orina.
• Más ganas de comer.
• Mareo.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmo (incluidos los movimientos oculares).
• Dificultades para hablar.
• Movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción cutánea.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio exagerado.
• Retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies.
• En las fases precoces del tratamiento, algunas personas sienten mareos o se desmayan (con ritmo cardíaco lento), especialmente al levantarse desde una posición tumbada o sentada. Normalmente, esto se resuelve sólo, pero si persiste, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

• Ritmo cardíaco lento.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Incontinencia urinaria.
• Caída del pelo.
• Ausencia o disminución de los períodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombes y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos cuya frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles.

• Reacción alérgica (p.ej., hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea).
• Diabetes o el empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma.
• Disminución de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, normalmente asociados con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, entumecimiento muscular y sopor o somnolencia.
• Espasmos del músculo ocular que provoca movimientos giratorios del ojo.
• Ritmos cardíacos anómalos.
• Muerte súbita de origen desconocido.
• Coágulos de sangre tales como trombosis de venas profundas en la pierna o embolia pulmonar.
• Inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso, fiebre y vómitos.
• Enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.

Olanzapina puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Raras veces, mujeres que toman medicamentos de este tipo durante períodos prolongados de tiempo han empezado a secretar leche y han tenido reglas irregulares o han dejado de tener la regla. Si esta situación persiste, informe a su médico lo antes posible. Muy rara vez, los niños nacidos de madres que habían tomado olanzapina oral durante la última fase de su embarazo (3 er trimestre) pueden tener temblores, somnolencia o sopor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase de Zypadhera.

No refrigerar ni congelar.

Una vez reconstituido en el vial, el medicamento permanece estable durante 24 horas. Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión. Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de inmediato.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20 - 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso antes de su empleo, son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20 - 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zypadhera

El principio activo es olanzapina. Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina. Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina. Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 405 mg de olanzapina Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/mL de olanzapina.

Loscomponentes del disolvente son croscarmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de Zypadhera y contenido del envase

Zypadhera es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad adjunta y dos agujas de seguridad separadas.

Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermera lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para Zypadhera que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 ? 5, NL-3991 RA, Houten, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.

Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. Tlf.TélTel 32 02 548 84 84 .. - Tlf.. 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s.r.o. Tlf.Tel 420 234 664 111 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. Tlf.TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tlf.Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tlf.Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tlf.Tel 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tlf.Tel 372 6441100 a - .... Tlf. 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tlf.Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S.A.S Tlf.Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tlf.Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Tlf.Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tlf.Tel 39 055 42571 Phadisco Ltd Tlf. 357 22 715000 Latvija Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tlf.Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf. 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tlf.Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tlf.Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tlf.Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tlf.Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tlf.Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tlf.Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf.PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tlf.Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tlf.Tel 371 7364000 Tlf.Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tlf.Tel 370 5 2649600

Este prospecto ha sido aprobado en

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(Perforado que separa la información dirigida al profesional sanitario)

INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Zypadhera olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO. NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.

Reconstitución
PASO 1: Preparación de los materiales
El envase incluye:

Vial de Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada Vial de disolvente para Zypadhera
Una jeringa Hipodérmica Needle-Pro y una aguja de seguridad (dispositivo Hipodérmico Needle-Pro)
Una aguja de seguridad Hipodérmica Needle-Pro del calibre 19, de 38 mm Una aguja de seguridad Hipodérmica Neddle-Pro del calibre 19, de 50 mm Prospecto
Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento) Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico Needle-Pro

Se recomienda la utilización de guantes ya que Zypadhera puede provocar irritación de la piel.

Reconstituir Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase mediante técnicas asépticas estándar para la reconstitución de productos parenterales.

PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir Zypadhera polvo para suspensión inyectable.

Volumen de disolvente a añadir ml Concentración del vial de Zypadhera mg 210 1,3 300 1,8 405 2,3

Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.

PASO 3: Reconstitución de Zypadhera

1. Golpear suavemente el vial para soltar el polvo.

2. Abrir la jeringa Hipodérmica Needle-Pro y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas. Abrir la bolsa de plástico y sacar el dispositivo. Asegurarse de que la aguja se encuentra firmemente sobre el dispositivo Needle-Pro empujándolo y girándolo en el sentido de las agujas del reloj. A continuación, retire directamente la capucha de la aguja. Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.

3. Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.

4. Inyectar el volumen de disolvente requerido en el vial de polvo.

5. Retirar el aire para igualar la presión en el vial.

6. Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.

7. Poner el dispositivo de seguridad para agujas. Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficial plana. AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA, LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Figura 1 y 2)

8. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora. (Figura 3). Retirar el dispositivo Needle-Pro con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico. Retirarlo sujetando el conector tipo Luer del dispositivo de protección de la aguja con ayuda de los dedos pulgar e índice, y dejando los otros tres dedos restantes alejados del dispositivo donde se encuentra la punta de la aguja.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 9. Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible. Proteger la superficie para amortiguar el impacto. Ver Figura A Figura A Golpear vigorosamente para mezclar

10. Comprobar el vial visualmente para identificar apelmazamiento del polvo. El polvo que no está en suspensión tiene un aspecto de terrones secos de color amarillo pálido adheridos al vial. Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones. Ver Figura B Sin suspender terrones visibles Suspendido sin terrones

Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.

11. Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos. El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco. (Ver Figura C)

Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma. Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión. Zypadhera reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.

Administración PASO 1 Inyectar Zypadhera Esta tabla confirma el volumen final de Zypadhera en suspensión que hay que inyectar. La concentración de la suspensión es 150 mgml de olanzapina. Dosis mg Volumen final a inyectar ml 150 1,0 210 1,4 300 2,0 405 2,7

1. Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección. Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm: Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido. Si se emplea la aguja de 38 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 50 mm para retirar el volumen de suspensión requerido

2. Retirar lentamente la cantidad deseada. Quedará un poco de producto sobrante en el vial.

3. Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.

4. Poner la aguja de seguridad restante a la jeringa antes de la inyección. Una vez extraída la suspensión del vial y pasada a la jeringa, debe inyectarse de forma inmediata.

5. Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea. NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.

6. Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre. Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión. La inyección deberá realizarse con presión firme y continua. NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.

7. Poner el dispositivo de seguridad de agujas. (Figura 1 y 2)

8. Descartar los viales, jeringas, agujas y el disolvente sobrante de acuerdo con los procedimientos clínicos adecuados. El vial es de un solo uso.