Zalasta 5 mg comprimidos

ZALASTA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

ZALASTA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

ZALASTA se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

No tome ZALASTA

• si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZALASTA. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con ZALASTA

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZALASTA, dígaselo a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• La utilización de ZALASTA en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.

Uso de otros medicamentos

Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que ZALASTA, si su médico se lo autoriza.

Informe con su médico

• Si está usted tomando medicación para la enfermedad de Parkinson
• Si está usted tomando antidepresivos o medicamentos para ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Puede que siente somnolencia, cuando ZALASTA está tomada en combinación con otros medicamentos.
• Si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxicano (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosas de ZALASTA.

Toma de ZALASTA con los alimentos y bebidas

ZALASTA puede ser tomada con o sin alimentos.

No debe beber alcohol mientras tome ZALASTA puesto que la combinación de ZALASTA y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo

Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

Lactancia

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZALASTA pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando ZALASTA. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZALASTA

ZALASTA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZALASTA de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZALASTA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZALASTA oscila entre 5 y 20 mg.

Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZALASTA a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de ZALASTA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos se tienen que tragar enteros.

Si toma más ZALASTA del que debiera

Los pacientes que han tomado más ZALASTA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar ZALASTA

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ZALASTA
No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando ZALASTA mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar ZALASTA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene preguntas sobre la correcta utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, ZALASTA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, incontinencia urinaria, caídas y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

ZALASTA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los bebes de madres que han tomado ZALASTA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Zalasta después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No es necesaria ninguna condición especial para su conservación.

Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Zalasta

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Zalasta contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: alfa lactosa monohidrato, polvo de celulosa, almidón pregelatinizado (orígen vegetal), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Zalasta y tamaño del envase

Zalasta 2,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla.
Zalasta 5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con ?5? en una de sus caras.
Zalasta 7,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con ?7.5? en una de sus caras.
Zalasta 10 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con ?10? en una de sus caras.
Zalasta 15 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con ?15? en una de sus caras.
Zalasta 20 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con ?20? en una de sus caras.

Zalasta 2,5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters. Zalasta 5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters. Zalasta 7,5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters. Zalasta 10 mg comprimido están disponibles en cajas de 7, 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters.
Zalasta 15 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters. Zalasta 20 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg-a 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490 eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300 QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA Polska Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 0 8 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel 421 0 2 571 04 501 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 0 8 643 67 66 SE Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 0 8 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel 370 52 36 27 40

Este prospecto ha sido aprobado en