Composición de ZYPREXA inyectable
- El principio activo es olanzapina. Cada vial contiene 10 mg de principio activo.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto de ZYPREXA inyectable y tamaño del envase
ZYPREXA se presenta en forma de polvo amarillo, envasado en un vial. Un vial de ZYPREXA contiene 10 mg de olanzapina. Su médico o el personal sanitario prepararán con él una solución para inyectársela.
ZYPREXA polvo para solucióninyectable se presenta en envases de 1 ó 10 viales. Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS. Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 7364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600
Este prospecto ha sido aprobado en
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(Perforación con información dirigida al personal sanitario, que permite separarla del cuerpo de este prospecto)
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Reconstitución y administración de ZYPREXA
Reconstituya ZYPREXA polvo para solución inyectable solo con agua para inyección.
ZYPREXA polvo para solución inyectable no se debe mezclar en la jeringuilla con ningún medicamento disponible en el mercado debido a las incompatibilidades. Ver ejemplos a continuación.
Olanzapina para inyección no se debe mezclar en una jeringuilla con haloperidol para inyección ya que el bajo pH resultante ha mostrado que degrada la olanzapina con el tiempo.
Olanzapina para inyección no puede ser mezclada en una jeringuilla ni usado de forma conjunta con benzodiacepinas.
Polvo para solución inyectable
ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable se debe reconstituir utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.
1. Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril. Inyectarla en el vial de ZYPREXA polvo para solución inyectable.
2. Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo. El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml. Cuando se utilizan 2,0 ml de solución, en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina.
3. En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:
Dosis en mg Volumen de inyección en ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5
4. La solución se debe administrar por vía intramuscular. No administrar ni por vía intravenosa ni por vía subcutánea.
5. Desechar de forma responsable tanto la jeringuilla como cualquier resto de solución.
6. Utilizar la solución reconstituida dentro de la hora siguiente al momento de la reconstitución. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos para uso parenteral se deben examinar antes de administrarlos para comprobar que no contienen partículas sólidas.