Autor: Teva Pharma B.V.


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

Olanzapina Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Teva está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Teva se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Olanzapina Teva

  • si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Teva. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
  • si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Tenga especial cuidado con Olanzapina Teva

  • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Teva, dígaselo a su médico.
  • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
  • La utilización de Olanzapina Teva en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

  • Diabetes
  • Enfermedades del corazón
  • Enfermedad del hígado o riñón
  • Enfermedad de Parkinson
  • Epilepsia
  • Problemas de próstata
  • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
  • Alteraciones de la sangre
  • Infarto cerebral o falta de riego sanguineo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Teva

Uso de otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Teva, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Teva con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico ), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Teva.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Teva con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Teva porque la combinación de Olanzapina Teva y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Teva pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Teva. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Teva Olanzapina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Teva debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Teva oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Teva a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Teva son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Teva enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Teva del que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Teva

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva
No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Teva mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Teva de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

  • Aumento de peso.
  • Somnolencia.
  • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

  • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
  • Aumento del apetito.
  • Mareos.
  • Agitación.
  • Temblor.
  • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
  • Alteraciones del lenguaje.
  • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
  • Estreñimiento.
  • Sequedad de boca.
  • Erupción en la piel.
  • Pérdida de fuerza.
  • Cansancio excesivo.
  • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
  • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

  • Pulso lento.
  • Sensibilidad a la luz del sol.
  • Pérdida de cabello.

Efectos adversos raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

  • Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

  • Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
  • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
  • Descenso de la temperatura corporal normal.
  • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
  • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
  • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
  • Ritmo anormal del corazón.
  • Muerte repentina sin explicación aparente.
  • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
  • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
  • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
  • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
  • Dificultad para orinar.
  • Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Teva puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Teva en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Olanzapina Teva

  • El principio activo es olanzapina.Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.
  • Los demás componentes son: (núcleo comprimido) lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, (recubrimiento) hipromelosa, polidextrosa, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dioxido de titanio (E171).
  • Además la dosis de 15 mg contiene índigo carmín (E132) y la de 20 mg contiene óxido de hierro rojo(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 2,5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con ?OL 2,5? en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con ?OL 5? en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 7,5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con ?OL 7,5? en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 10 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con ?OL 10? en uno de los lados.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 15 mg son de color azul claro, biconvexos, ovalados y marcados con ?OL 15? en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 20 mg son de color rosa, biconvexos, ovalados y marcados con ?OL 20? en uno de los lados.

Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debecen, Hungría
Teva Pharmaceutical Works, Táncsis Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Hungría
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polonia
Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, 79199 Kirchzarten, Alemania
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone 359 2 943 02 51. Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6410

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Danmark Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00 Nederland Pharmachemie BV Telephone 31 235 147 147

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Eesti UAB Sicor Biotech Estonian Affiliate Telephone 372 611 2407. Österreich Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L. Telephone 34 91 535 91 80 34 637 72 50 63 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone 351 214 235 910

France Teva Classics S.A. Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 212 08 90.

Ireland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7974

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 6714 25 63. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Telephone: +370 5 211 35 00.

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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