Composición de Lormetazepam Koehler
- El principio activo es lormetazepam.
- Una ampolla de 10 ml contiene 2 mg de lormetazepam, que equivalen a 0,2 mg de lormetazepam por ml.
- Los demás componentes son macrogol-15-hidroxiestearato y agua para preparaciones inyectables.
Adición a soluciones para perfusión:
Lormetazepam Koehler se puede añadir a una solución glucosada al 5%, una solución fisiológica de cloruro sódico al 0,9% o una solución de Ringer, respectivamente.
Las soluciones para perfusión obtenidas se mantienen estables a temperatura ambiente hasta 24 horas.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lormetazepam Koehler es una solución acuosa transparente e incolora, contenida en ampollas de vidrio transparente con un volumen de 10 ml.
Lormetazepam Koehler se presenta en cajas con 5, 25, 50 y 100 (envase clínico) ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28
D - 64625 Bensheim
ALEMANIA
Responsable de la fabricación
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28
D – 64625 Bensheim
ALEMANIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Cardiolink S.L.
Córcega 270, 3º 2ª
08008 Barcelona/España
Tel. +34 93 237 38 50
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económica Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sedalor 2 mg/10 ml Injektions- /Infusionslösung
España Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Malta Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion
Chipre Sedalor 2 mg/10 ml εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα για ?γχυση
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2019.
La información que sigue es parte del prospecto del paciente y está dirigida exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Para más información sobre este medicamento, consulte también el resumen de características del producto.
Guía y recomendaciones posológicas
La posología y la duración del tratamiento se ajustarán a la capacidad de respuesta de cada paciente y a la naturaleza y gravedad de la enfermedad.
En general, se administrará la dosis mínima eficaz durante el plazo más corto posible.
Se recomienda la posología siguiente:
a) Premedicación antes de intervenciones bajo anestesia general
En los días previos, en la noche previa y/o en el mismo día de la intervención:
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,4 – 1 mg de lormetazepam
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2 – 5 ml
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b) Sedación antes de intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,4 – 2 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,006 – 0,03 mg/kg
de peso corporal
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2 – 10 ml
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c) Sedación (inducción del sueño) durante intervenciones diagnósticas
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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1 – 2 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,015 – 0,03 mg/kg
de peso corporal
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5 – 10 ml
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d) Tratamiento sintomático de las crisis agudas de tensión, excitación y ansiedad y
sedación básica antes de intervenciones bajo anestesia local
Antes de la anestesia:
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,4 – 1 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,006 – 0,015
mg/kg de peso corporal
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2 – 5 ml
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Y, además, durante la intervención, dependiendo de la profundidad de sedación
deseada:
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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hasta una dosis total de 2 mg de
lormetazepam
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hasta 10 ml
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e) Tratamiento sintomático de las crisis agudas de tensión, excitación y ansiedad
durante intervenciones diagnósticas
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,6 – 1 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,009 – 0,015
mg/kg de peso corporal
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3 – 5 ml
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f) Sedación básica en cuidados intensivos
Hasta una profundidad de sedación RASS de 0/−1 y, si fuera necesario, hasta
RASS −3.
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,2 – 0,4 mg de lormetazep
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1 – 2 ml
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Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada:
Administre y dosifique con cuidado, sobre todo si falla la función cardíaca o respiratoria (insuficiencia cardiorrespiratoria). A menudo, la eliminación se retrasa en los pacientes de edad avanzada, por lo que el efecto de las benzodiazepinas podría potenciarse.
Pacientes con mal estado general:
Pacientes con mal estado general, sobre todo aquellos con alteraciones psico-orgánicas, insuficiencia circulatoria o respiratoria:
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,2 – 1 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,003 – 0,015
mg/kg de peso corporal
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1 – 5 ml
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Población pediátrica (véase también la sección 4.1)
Niños de 2 a 10 años de edad (véase también la sección 1 de este prospecto "Qué es Lormetazepam Koehler y para qué se utiliza"):
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Dosis recomendada de
lormetazepam
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Dosis equivalente de
Lormetazepam Koehler
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0,1 – 0,8 mg de lormetazepam,
equivalentes a 0,0015 – 0,012
mg/kg de peso corporal
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0,5 – 4 ml
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Considerando cada grupo de edad, administre despacio la solución inyectable en una vena de gran calibre (no más de 5 ml/min). Respete la posología recomendada y preste una atención cuidadosa y continua a la respiración, presión arterial y frecuencia cardíaca.
La dosis diaria de los niños no debe exceder de 3,5 mg (véase también más adelante "Mantenimiento del efecto").
Los niños y adolescentes de 10 a 18 años reciben la posología del adulto.
Las recomendaciones posológicas para los niños menores de 10 años se basan en la experiencia clínica limitadísima en este grupo de edad.
Mantenimiento del efecto
Lormetazepam Koehler se puede administrar de forma repetida. En general, sin embargo, las dosis diarias no deben exceder de 5 mg de lormetazepam para los adultos, de 4 mg para los pacientes de riesgo y de 3,5 mg para los niños y adolescentes.
Forma de administración
Administre lentamente la solución inyectable (aprox. 5 ml/min) en una vena de gran calibre. Durante la administración preste una atención cuidadosa y continua a la respiración, presión arterial y frecuencia cardíaca.
Lormetazepam Koehler se puede administrar sin diluir y también junto con las soluciones para perfusión citadas (véase más adelante).
- Instrucciones para la administración en inyección sin diluir:
Lormetazepam Koehler se administra sin diluir.
Lormetazepam Koehler solo se puede administrar por vía intravenosa. No se puede inyectar por vía intramuscular. Hay que evitar su aplicación intraarterial. En caso de inyección intraarterial involuntaria de Lormetazepam Koehler, lave la arteria en cuestión con 50 ml de suero salino fisiológica a través de la aguja. Luego, retire la aguja y cubra la zona de punción con un vendaje compresivo.
Antes de abrir la ampolla, limpie el cuello de la misma con alcohol medicinal (en aerosol o torunda).
Deseche las ampollas rotas después de administrar el medicamento.
Lormetazepam Koehler no contiene conservantes antimicrobianos. Por eso, inmediatamente después de abrir la ampolla debe transferirse su contenido, en condiciones asépticas, a una jeringa estéril.
La administración de Lormetazepam Koehler se iniciará de inmediato. El contenido de cada ampolla de Lormetazepam Koehler solo se administrará una vez a un paciente.
Después de la administración se desechará la solución sobrante.
- Instrucciones para la administración después de su adición a soluciones para perfusión:
Lormetazepam Koehler se puede añadir a una solución glucosada al 5%, una solución fisiológica de cloruro sódico al 0,9% o una solución de Ringer, respectivamente.
La aplicación de otros medicamentos o perfusiones en la misma vía del lormetazepam se efectuará mediante una llave de tres pasos o una conexión en Y inmediatamente junto al tubo de perfusión.
Antes de abrir la ampolla, limpie el cuello de la misma con alcohol medicinal (en aerosol o torunda).
Lormetazepam Koehler no contiene conservantes antimicrobianos. Por eso, inmediatamente después de abrir la ampolla debe transferirse su contenido, en condiciones asépticas, a un sistema de perfusión estéril.
Cuando perfunda Lormetazepam Koehler, use una bureta, un cuentagotas, una bomba de jeringa o una bomba volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.
Durante la perfusión de Lormetazepam Koehler, respete las condiciones asépticas del medicamento y del aparato de infusión.
El contenido de cada ampolla, jeringa o sistema de perfusión de Lormetazepam Koehler solo se administrará una vez a un paciente.
Después de terminar la perfusión o cambiar el sistema de perfusión, se desechará cualquier resto de Lormetazepam Koehler.
Duración de la administración:
La dosis inicial designada de Lormetazepam Koehler se administrará en 2 minutos para obtener el efecto deseado. La elección de la dosis de mantenimiento depende del grado de efecto requerido y de la colaboración del paciente.
Si no existe una razón de peso, Lormetazepam Koehler no debe administrarse durante más de una semana. Así pues, la duración de la administración y del tratamiento dependen de las necesidades médicas y las dictaminará el médico responsable.
Guía para la sobredosis
Como ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis de lormetazepam no debería poner la vida en peligro, salvo que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse, dependiendo de la dosis aplicada, por una depresión variable del sistema nervioso central que abarca desde somnolencia, confusión mental, letargia, trastornos visuales y distonía hasta ataxia, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria circulatoria central y coma. Otros síntomas comprenden: disminución de conciencia, reacciones paradójicas, agitación y alucinaciones.
El tratamiento de la sobredosis es fundamentalmente sintomático:
Los pacientes con los síntomas más leves de intoxicación serán sometidos a observación de las funciones respiratoria circulatoria durante el sueño. En los casos graves se tomarán medidas adicionales, como el lavado gástrico, la estabilización de las funciones cardiovasculares y la observación en una unidad de cuidados intensivos.
Si fuera necesario, se puede utilizar el antagonista específico de las benzodiazepinas, flumazenilo, para tratar la sobredosis de un paciente ingresado. Antes de su administración, se consultará la ficha técnica del flumazenilo.
Dada su elevada unión a las proteínas del plasma y su alto volumen de distribución, la diuresis forzada y la hemodiálisis poseen muy poca utilidad en las intoxicaciones aisladas por lormetazepam.
Posibles reacciones adversas, advertencias y precauciones y guía para la administración repetida
Tolerancia
Los efectos hipnóticos del lormetazepam pueden reducirse después de su administración repetida durante algunas semanas.
Dependencia
El lormetazepam, como otras benzodiazepinas, comporta un riesgo de dependencia primaria, tanto física como psíquica. El riesgo de dependencia existe incluso si se aplica a diario durante pocas semanas. Así sucede no solo con el abuso de las dosis más altas, sino también de las dosis terapéuticas.
La interrupción brusca del tratamiento con lormetazepam, después de su administración diaria, puede asociarse a síntomas de abstinencia, como cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión e irritabilidad, alteraciones del sueño y ensoñación.
En los casos más graves se observan desrealización, despersonalización, hiperacusia, acorchamiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Pueden aparecer estos síntomas: temblor y sudoración que se acentúan hasta producir reacciones físicas (crisis convulsivas) y psíquicas peligrosas, del tipo de psicosis sintomática (por ejemplo, delirium por abstinencia).
Amnesia
Las benzodiazepinas inducen a veces amnesia anterógrada. Este estado sucede (casi siempre, unas horas) después de la administración del producto. El paciente no siempre recuerda lo que estaba haciendo. Para reducir este riesgo de amnesia anterógrada, que depende de la dosis, debe garantizarse un sueño ininterrumpido suficiente de 7-8 horas al enfermo.
Reacciones psiquiátricas
A veces, durante el tratamiento benzodiacepínico, se desenmascara y emerge una depresión previa. Esta reacción podría precipitar el suicidio de este tipo de pacientes. Entre los pacientes, cuyo estado de ansiedad se superponga a la depresión, el tratamiento con benzodiazepinas, aun cuando no se utilicen fundamentalmente como ansiolíticos, puede ocasionar manifestaciones tan graves de la depresión que, una vez aplacada la ansiedad, se acaben manifestando las tendencias suicidas. El médico adoptará, pues, las precauciones correspondientes.
Las reacciones del tipo de inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos conductuales adversos ocurren, como se sabe, con el uso de benzodiazepinas.
Reacciones paradójicas
La posibilidad de reacciones paradójicas, del tipo de incremento de la agresividad, estados de excitación aguda, ansiedad, intención suicida, espasmos musculares, alteraciones del sueño, como discoimesis y disfilaxia, deben tenerse en cuenta.
Ante estas reacciones, el médico suspenderá la administración de Lormetazepam Koehler.
Las reacciones psiquiátricas y paradójicas ocurren más en niños y pacientes de edad avanzada.
Administración repetida:
Cuando se precise, de forma excepcional, la administración repetida de Lormetazepam Koehler, el beneficio del tratamiento ha de sopesarse frente al riesgo de aparición de dependencia física y psíquica.
En principio, las inyecciones y, en especial, las perfusiones se administrarán en venas de gran calibre. En general, se evitarán la inyección y la perfusión en una vena pequeña para minimizar el riesgo de irritación venosa, que aumenta conforme disminuye el diámetro de la vena.
En casos aislados ocurren reacciones alérgicas (exantema) en la piel y en otros lugares.
Los pacientes con obstrucción de la vía respiratoria y con daño cerebral pueden sufrir una depresión respiratoria.
De ordinario, hay que vigilar al paciente de 6 a 12 horas después de administrar Lormetazepam Koehler.
En ocasiones, sobre todo cuando se administran dosis altas de lormetazepam o se aplica un tratamiento repetido, pueden aparecer alteraciones reversibles, del tipo de habla retardada o poco inteligible (trastornos en la articulación del habla), trastornos motores, deambulación inestable, alteraciones visuales/anomalías visuales (diplopía) y nistagmo.
El riesgo de aparición de efectos secundarios se eleva más entre los pacientes ancianos. Hay que prevenir a estos pacientes de los riesgos de caída debido al efecto miorrelajante del lormetazepam.
