El principio activo es ondansetrón.
1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Cada frasco con 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de producto y contenido del envase
Ondansetrón B. Braun es una solución transparente e incolora.
Se encuentra disponible en frascos de plástico de LDPE.
Cada frasco contiene 100 ml de solución para perfusión.
Tamaños de envases: 10 frascos de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun Strasse, 1
D-34212 Melsungen, Alemania
Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 – Rubí (Barcelona) – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Italia: Ondansetron B. Braun
Países Bajos: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia: Ondansetron B. Braun
Portugal: Ondansetrom B. Braun
España: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Suecia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Prolongación del intervalo QT
Raramente y predominantemente con ondansetrón intravenoso, se han descrito cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han descrito casos de Torsade de Pointes en pacientes que están utilizando ondansetrón. Se aconseja precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc. Estos trastornos incluyen pacientes con desequilibrios electrolíticos, con el síndrome del segmento QT largo congénito, o pacientes que estén tomando otros medicamentos que conducen a la prolongación del intervalo QT. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la conducción o el ritmo cardíaco, en pacientes tratados con antiarrítmicos o bloqueantes beta‑adrenérgicos y en pacientes con alteraciones electrolíticas importantes.
Síndrome serotoninérgico
Se han tenido informes de farmacovigilancia que describen a pacientes con el síndrome serotoninérgico (que incluye alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros principios activos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (IRSS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNA). Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de ondansetrón con otros principios activos serotoninérgicos, se recomienda la observación apropiada del paciente.
Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes fármacos pueden administrarse al mismo tiempo que Ondansetrón B. Braun a través del conector en Y del equipo de administración de ondansetrón. Aunque en general se ha demostrado la compatibilidad durante hasta 1 hora, deben tenerse en cuenta las recomendaciones indicadas por el fabricante para el fármaco que se vaya a administrar al mismo tiempo.
Cisplatino: Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
Carboplatino: Concentraciones entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (por ejemplo, entre 90 mg en 500 ml y 990 mg en 100 ml).
Etopósido: Concentraciones entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (por ejemplo, entre 72 mg en 500 ml y 250 mg en 1 litro).
Ceftazidima: Se ha demostrado la compatibilidad para 2.000 mg reconstituidos con 20 ml de NaCl al 0,9% y para 2.000 mg reconstituidos con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Ciclofosfamida: Se ha demostrado la compatibilidad para 1.000 mg reconstituidos con 50 ml de NaCl al 0,9%.
Doxorubicina: Concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
Dexametasona: Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y el ondansetrón a través del mismo equipo de administración, con concentraciones resultantes en la vía de 32 microgramos – 2,5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 microgramos – 0,75 mg/ml para el ondansetrón.
Para ver la información completa sobre este medicamento, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
