Rapiscan 400 microgramos solución inyectable

Rapiscan 400 microgramos solución inyectable
Sustancia(s) activa(s)Regadenoson, Simvastatina
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónGE Healthcare AS
Fecha de admisión06.09.2010
Código ATCC01EB21
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosOtras preparaciones cardíacas, Agentes modificadores de lípidos, simples

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Rapiscan

sí tiene una frecuencia cardíaca lenta (bloqueo cardíaco de alto grado o enfermedad del nódulo sinusal), y no es portador de un marcapasos.

  • sí sufre dolor torácico que ocurre de forma impredecible (angina inestable) y que no ha mejorado después del tratamiento.
  • sí tiene una presión arterial baja (hipotensión).
  • sí tiene insuficiencia cardíaca.
  • sí es alérgico a regadenosón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Rapiscan

Antes de administrarle Rapiscan su médico necesita saber lo siguiente:

  • sí ha tenido algún problema cardíaco grave reciente (por ejemplo, un infarto de miocardio o ritmos cardíacos anormales).
  • sí tiene un ritmo cardiaco con latidos muy rápidos o irregulares (fibrilación auricular o aleteo auricular).
  • sí tiene presión arterial alta que no está controlada, especialmente si esto ha estado acompañado de episodios recientes de sangrado por la nariz, dolor de cabeza o visión borrosa o doble.
  • sí ha tenido episodios de mini-ictus (llamados accidentes isquémicos transitorios).
  • sí tiene un trastorno del ritmo cardíaco denominado síndrome de QT largo.
  • sí padece episodios de bloqueo cardíaco (que pueden enlentecer el corazón) o una frecuencia cardíaca muy lenta.
  • si tiene alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos, particularmente una que empeore cuando disminuye su presión arterial. Estas afecciones incluyen un volumen de sangre bajo (causado, por ejemplo, por una diarrea grave o deshidratación o uso de pastillas para orinar), inflamación alrededor del corazón (pericarditis) y algunas formas de enfermedad arterial o valvular del corazón (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral).
  • sí sufre una afección que provoca convulsiones, como epilepsia, o si alguna vez ha tenido convulsiones.
  • sí padece asma o una enfermedad pulmonar.

Si presenta cualquiera de lo anterior, informe a su médico antes de que se le administre la inyección.

Niños y adolescentes

Rapiscan no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de Rapiscan con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se debe tener especial precaución con los siguientes medicamentos:

  • teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares, no debe utilizarse durante al menos 12 horas antes de recibir Rapiscan debido a que puede bloquear el efecto de Rapiscan.
  • dipiridamol, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe utilizarse durante al menos dos días antes de recibir Rapiscan porque puede modificar el efecto de Rapiscan.

Uso de Rapiscan con alimentos y bebidas

No coma alimentos ni tome bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café, cacao, cola o chocolate) durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan. Esto se debe a que la cafeína puede interferir en el efecto de Rapiscan.

Embarazo y lactancia

Antes de recibir Rapiscan, informe a su médico:

sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No hay información adecuada sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas. Se han observado efectos perjudiciales en estudios realizados en animales, pero no se sabe si existe riesgo para los humanos. Su médico sólo le administrará Rapiscan si es claramente necesario.

  • sí está en periodo de lactancia. Se desconoce si Rapiscan puede pasar a la leche materna y sólo se le administrará si su médico cree que es necesario. Debe evitar amamantar durante al menos las 10 horas siguientes a la administración de Rapiscan.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Rapiscan puede hacer que se maree. Puede causar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que podrían afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas. Estos efectos no suelen durar más de 30 minutos. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan mejorado.

Rapiscan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Después de que le hayan administrado Rapiscan, se le administrará una inyección de solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (al 0,9%), que contiene 45 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta si usted recibe una dieta pobre en sodio.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Rapiscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves. Normalmente comienzan poco después de recibir la inyección de Rapiscan y habitualmente desaparecen en el plazo de 30 minutos. No suelen requerir ningún tratamiento.

Entre los efectos adversos más graves se encuentran:

  • parada súbita del corazón o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de la señal eléctrica del corazón en el que la señal no puede pasar de las cavidades superiores a las cavidades inferiores del corazón), latido cardíaco rápido
  • presión arterial baja, que puede dar lugar a desmayo o mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar). Raramente, Rapiscan puede provocar un ictus (también conocido como accidente cerebrovascular).
  • tras la inyección de Rapiscan, puede producirse, de inmediato o posteriormente, una reacción alérgica que puede provocar erupción cutánea, ronchas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, sensación de opresión de la garganta y dificultad para respirar.

Informe a su médico inmediatamente si cree que está sufriendo efectos adversos graves. Su médico puede entonces administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.

Muy frecuentes

(puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

  • dolor de cabeza, mareo
  • dificultad para respirar
  • dolor torácico
  • cambios en las pruebas de registro del corazón (electrocardiograma)
  • enrojecimiento
  • molestias estomacales

Frecuentes

(puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

  • dolor en el corazón (angina), ritmos cardíacos anormales, latido cardíaco rápido, sensación de que el corazón se salta un latido, aleteo o latido demasiado fuerte o rápido (palpitaciones)
  • presión arterial baja
  • opresión de garganta, irritación de garganta, tos
  • vómitos, náuseas
  • sensación de malestar o de debilidad.
  • sudoración excesiva
  • dolor de espalda, brazos, piernas, cuello o mandíbula
  • molestias en los huesos y músculos
  • hormigueo, disminución de la sensibilidad, cambios del gusto
  • molestias en la boca

Poco frecuentes

(puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

parada súbita del corazón o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de la señal

eléctrica del corazón en el que la señal no puede pasar de las cavidades superiores a las cavidades inferiores del corazón), latido cardíaco lento

  • convulsiones, desmayo, mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar), disminución de la capacidad de respuesta (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
  • una reacción alérgica que puede provocar erupción cutánea, ronchas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, sensación de opresión de la garganta, dificultad para respirar
  • sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia)
  • respiración rápida
  • presión arterial alta, palidez, frialdad de extremidades
  • visión borrosa, dolor ocular
  • ansiedad, dificultad para dormir
  • zumbido de oídos
  • hinchazón, diarrea, pérdida involuntaria de heces
  • enrojecimiento de la piel
  • dolor de las articulaciones
  • dolor o molestias en torno al área inyectada, dolor corporal

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • dificultad para respirar (broncoespasmo)
  • parada respiratoria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rapiscan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP/CAD.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Rapiscan no debe utilizarse si la solución presenta cambios de color o partículas sólidas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los profesionales sanitarios serán responsables de la conservación y la eliminación de este medicamento

Más información

Composición de Rapiscan

El principio activo presente en Rapiscan es regadenosón. Cada vial de Rapiscan solución inyectable contiene 400 microgramos de regadenosón en 5 ml de solución.

Los demás componentes son: edetato disódico, fosfato disódico, fosfato sódico dihidrogenado, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rapiscan solución inyectable es una solución transparente e incolora sin partículas visibles. Rapiscan se suministra en un envase que contiene un vial de vidrio de 5 ml o 7 ml para un solo uso con tapón de caucho y cápsula de cierre de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare AS Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Responsable de la fabricación:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen,

Alemania

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norway

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo

Última actualización el 15.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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