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Ropivacaína Altan contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida.
Ropivacaína Altan Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPIVACAÍNA ALTANConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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No se le administrará Ropivacaína Altan
- Si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica (inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto).
- Si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ROPIVACAÍNA Altan.
Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Altan directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.
Informe a su médico:
- si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores.
- si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa)
- si tiene un problema de hígado avanzado
- si tiene problemas de riñón severos
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de RopivacaínaAltan.
Informe a su médico:
- si padece porfiria aguda (problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre, a veces resulta en síntomas neurológicos).
Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Ropivacaína Altan en niños prematuros.
Tenga especial cuidado con Ropivacaína Altan:
- en niños recién nacidos ya que son más susceptibles a la Ropivacaína Altan.
- en niños de hasta 12 años inclusive, ya que algunas inyecciones para adormecer partes del cuerpo no están establecidas en niños más pequeños.
Uso de Ropivacaína Altan con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Ropivacaína Altan puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Ropivacaína Altan.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
- Otros anestésicos locales
- Medicamentos fuertes para el dolor , tales como morfina o codeína.
- Medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (arritmia), tales como lidocaína y mexiletina.
Su médico necesita saber si está utilizando estos medicamentos para poder calcular la dosis correcta de Ropivacaína Altan.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Informe también a su médico si le está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.3. Cómo USAR ROPIVACAÍNA ALTANConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.Método de administración
Ropivacaína Altan deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico.
Dosis
La dosis que su médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. También dependerá de la complexión, edad y condición física.
Se le administrará Ropivacaína Altan en forma de infusión. La parte del cuerpo en la que se utilizará dependerá de la razón por la que se le administre Ropivacaína Altan. Su médico le administrará Ropivacaína Altan en uno de los siguientes lugares:
- La parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
- Cerca de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
- En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada. Ese es el caso si se le administra una inyección epidural o perfusión (en un área alrededor de la médula espinal).
Cuando Ropivacaína Altan se administra de una de estas maneras impide que los nervios puedan transmitir los mensajes del dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto.
Su médico decidirá la manera más correcta para administrarle este medicamento.
Si se le administra más Ropivacaína Altan del que debiera
Los efectos secundarios graves como consecuencia de haber recibido demasiada Ropivacaína Altan requieren un tratamiento especial y su médico está capacitado para actuar en estas situaciones.Los primeros signos de que se ha administrado demasiada Ropivacaína Altan habitualmente son:
- Vértigo o mareos.
- Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
- Entumecimiento de la lengua.
- Problemas de audición.
- Problemas con la vista (visión).
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.4. Posibles efectos adversosConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios importantes a tener en cuenta:
Las reacciones alérgicas repentinas que ponen en peligro la vida (como la anafilaxia) son raras y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000.
Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picazón o sarpullido abultado (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo; y falta de aliento, sibilancia o dificultad para respirar. Si piensa que Ropivacaína Altan le está causando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.
Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.
Muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Tensión arterial bajaa (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
- Sensación de malestar náuseas).
Frecuentes:
(afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza.
- Hormigueo o sensación anormal de la sensibilidad en general (parestesia).
- Mareo.
- Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia).
- Tensión arterial alta (hipertensión).
- Vómitosb.
- Dificultad para orinar (retención de orina).
- Elevación de la temperatura (fiebre) o escalofríos.
- Rigidez.
- Dolor de espalda.
Poco frecuentes
(afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- Ansiedad.
- Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Altan del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína Altan del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor.
- Disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
- Breve pérdida del conocimiento (síncope).
- Dificultad para respirar (disnea).
- Descenso de la temperatura del cuerpo (hipotermia).
Raros
(afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- Ataque cardíaco (paro cardíaco).
- Alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias).
Otros posibles efectos adversos incluyen:Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.5. Conservación de ROPIVACAÍNA ALTANConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
To remove this message click here to buy the full version now.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
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6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
To remove this message click here to buy the full version now.Composición de Ropivacaína Altan
- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína Altan se presenta en forma de solución para perfusión transparente e incolora. Cada envase contiene 5 bolsas de 100 ml o 5 bolsas de 200 ml con superficie no estéril.
Aunque la solución es estéril, los protocolos relacionados con el uso del producto deben tener en cuenta que el exterior de la bolsa no es estéril en su sobreenvoltura. La sobreenvoltura extraíble proporciona fotoprotección y permite una protección mecánica y física de la solución estéril.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta
Edificio Prisma.
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Ropivacaína Altan se emplea de varias formas:
- inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.
- inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.
- inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:
La Tabla que se presenta a continuación recoge unas recomendaciones sobre la dosis más habitualmente empleada en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.
Conc.
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Inicio acción
minutos
Duración
horas
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Perfusión continua por ej. dolor de parto
Tratamiento del dolor post- operatorio
2,0
2,0
6-10 ml/h
6-14 ml/h
12-20 mg/h
12-28 mg/h
n/p
n/p
n/p
n/p
Administración epidural torácica
Perfusión continua
(tratamiento del dolor post- operatorio)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/p
n/p
Bloqueo periférico
Perfusión continua o inyecciones intermitentes
(por ej. tratamiento del dolor post- quirúrgico)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
n/p
n/p
Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna ‘Dosis’ reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes.
