Composición de Ropivacaína B. Braun
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína
1 ml de Ropivacaína B. Braun contiene 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
1 ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
1 ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,36% (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio al 0,4% (para ajuste del pH), y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora:
- Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable está disponible en:
- Ampollas de polietileno de 10 ml en envases de 20
- Ampollas de polietileno de 20 ml en envases de 20
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Áustria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica: Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml
Finlandia: Ropivacaine B. Braun10 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 10 mg/ml solution for injection
Italia: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile
Suecia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Paises Bajos Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável
España: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable
Fecha de la última revisión de este prospecto : Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de lidocaína con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal.
El hidrocloruro de ropivacaína se debe inyectar lentamente o en dosis crecientes, a una velocidad de 25‑50 mg/min, mientras se observan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con él. Si aparecen síntomas de toxicidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración.
Advertencias
Los procedimientos de anestesia regional deberán realizarse siempre en una zona equipada adecuadamente y dotada de personal especializado. Deberán estar disponibles en todo momento los equipos y medicamentos necesarios para la monitorización y la reanimación de emergencia.
Los pacientes a los que se les va a realizar un bloqueo mayor deberán presentar un estado general óptimo y tener accesible una vía intravenosa antes de realizar el procedimiento de bloqueo.
El médico responsable deberá tomar las precauciones necesarias para evitar la inyección intravascular (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica) y estar adecuadamente entrenado y familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos, la toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver las secciones 4.8 y 4.9 de la Ficha Técnica) tales como la inyección subaracnoidea accidental, que puede provocar un bloqueo espinal alto con apnea e hipotensión. Se han producido convulsiones con mayor frecuencia tras el bloqueo del plexo braquial y el bloqueo epidural. Ello probablemente sea debido a una inyección intravascular accidental o a una absorción rápida desde el lugar de la inyección.
El bloqueo de los troncos nerviosos periféricos puede suponer la administración de un gran volumen de anestésico local en zonas altamente vascularizadas, a menudo cercanas a grandes vasos, en las que existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o de una rápida absorción sistémica, lo que puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas.
Los pacientes con hipovolemia debida a cualquier causa pueden desarrollar repentinamente una hipotensión de carácter grave durante la anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado.
Manipulación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Para un solo uso.
El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes del uso.
Solo se debe utilizar si la solución es transparente e incolora y si el envase y su cierre están intactos
Periodo de validez tras la primera apertura del envase
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Consulte en la Ficha Técnica las instrucciones relativas a las incompatibilidades y toda la información relativa a la prescripción.
