Symbicort Turbuhaler 80 Microgramos/4,5 Microgramos/inhalacion Polvo Para Inhalacion

Symbicort Turbuhaler Es Un Inhalador Que Contiene Dos Medicamentos Diferentes: Budesónida Y Formoterol (como Formoterol Fumarato Dihidrato).

• La Budesónida Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados ?corticosteroides?, Y Actúa Reduciendo Y Previniendo La Inflamación De Sus Pulmones. ? El Formoterol Fumarato Dihidrato Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados ?agonistas Beta2adrenérgicos De Acción Larga? O ?broncodilatadores?, Y Actúa Relajando Los Músculos De Las Vías Respiratorias, Lo Que Le Ayuda A Respirar Más Fácilmente.

Su Médico Le Ha Recetado Este Medicamento Para El Tratamiento Del Asma, Aunque No Es Adecuado En Casos De Asma Grave, Y Puede Recetarse De Dos Formas Diferentes:
a) A Algunos Pacientes Se Les Recetan Dos Inhaladores Diferentes:symbicort Turbuhaler Y Otro Inhalador Por Separado ?para El Alivio De Los Síntomas?.

• Utilizan Symbicort Turbuhaler A Diario, Lo Que Ayuda A Prevenir La Aparición De Los Síntomas Del Asma.
• Utilizan Su ?inhalador De Alivio? Cuando Presentan Síntomas De Asma, Para Facilitar La Respiración.

b) A Algunos Pacientes Se Les Receta Symbicort Turbuhaler Como único Inhalador Para El Asma.

• Utilizan Symbicort Turbuhaler A Diario, Lo Que Ayuda A Prevenir La Aparición De Los Síntomas Del Asma.
• También Utilizan Symbicort Turbuhaler Cuando Necesitan Dosis Adicionales Para El Alivio De Los Síntomas Del Asma, Facilitando La Respiración, Y No Necesitan Otro Inhalador Por Separado Para Este Fin.

No Use Symbicort Turbuhaler:

• Si Es Usted Alérgico (hipersensible) A La Budesónida, El Formoterol O Al Otro Componente, Que Es La Lactosa (que Contiene Pequeñas Cantidades De Proteínas De La Leche).

tenga Especial Cuidado Con Symbicort Turbuhaler:
antes De Utilizar Symbicort Turbuhaler, Informe A Su Médico O Farmacéutico:

• si Tiene Diabetes.
• si Presenta Alguna Infección Pulmonar.
• si Usted Tiene La Tensión Arterial Alta, O Alguna Vez Ha Tenido Alguna Enfermedad De Corazón (incluyendo Latidos Irregulares, Pulso Acelerado, Estrechamiento De Las Arterias O Insuficiencia Cardiaca).
• si Tiene Problemas De Tiroides O De Las Glándulas Suprarrenales.
• si Presenta Niveles Bajos De Potasio En La Sangre.
• si Tiene Problemas Graves De Hígado.

uso En Deportistas:
este Medicamento Contiene Formoterol Que Puede Producir Un Resultado Positivo En Las Pruebas De Control De Dopaje.
uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Usando O Ha Usado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica Y Las Plantas Medicinales.
en Particular, Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando Cualquiera De Los Siguientes Medicamentos:

• medicamentos Beta-bloqueantes (como El Atenolol Y El Propranolol Para La Tensión Arterial Alta), Incluyendo Colirios (como El Timolol Para El Glaucoma);
• medicamentos Para Tratar El Ritmo Cardiaco Acelerado O Irregular (por Ejemplo Quinidina);
• medicamentos Como La Digoxina, Utilizados Habitualmente Para Tratar La Insuficiencia Cardiaca;
• diuréticos (como La Furosemida), Utilizados Para El Tratamiento De La Tensión Arterial Alta;
• medicamentos Esteroides Tomados Por Vía Oral (como La Prednisolona);
• medicamentos Xantínicos (como Teofilina O Aminofilina), Utilizados Comúnmente Para El Asma;
• otros Broncodilatadores (como Salbutamol);
• antidepresivos Tricíclicos (como Amitriptilina);
• inhibidores De La Monoaminooxidasa, También Conocidos Como Imaos (como Fenelzina);
• medicamentos Fenotiazínicos (como Clorpromazina Y Proclorperazina);
• medicamentos Denominados ?inhibidores De La Proteasa? (como Ritonavir) Para El Tratamiento Del Virus Del Sida;
• medicamentos Para Tratar Infecciones Fúngicas (como Itraconazol Y Ketoconazol);
• medicamentos Para El Tratamiento Del Parkinson (como La Levo-dopa);
• medicamentos Para Problemas De Tiroides (como La Levo-tiroxina).

Si Se Encuentra En Cualquiera De Estas Situaciones, O Si No Está Seguro, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Symbicort Turbuhaler.
informe También A Su Médico O Farmacéutico Si Va A Someterse A Anestesia General Por Una Operación Quirúrgica O Por Tratamiento Dental.
embarazo Y Lactancia:

• Informe A Su Médico Antes De Usar Este Medicamento Si Está Embarazada, O Planea Estarlo; No Utilice Symbicort Turbuhaler A Menos Que Su Médico Se Lo Indique.
• En Caso De Quedarse Embarazada Durante El Tratamiento Con Symbicort Turbuhaler, No Deje De Utilizarlo Y Consulte Con Su Médico Inmediatamente.
• Si Se Encuentra En Periodo De Lactancia, Hable Con Su Médico Antes De Utilizar Symbicort Turbuhaler.

conducción Y Uso De Máquinas:
la Influencia De Symbicort Sobre La Capacidad De Conducir Y De Manejar Maquinaria Es Nula O Insignificante.
información Importante Sobre Algunos Componentes De Symbicort Turbuhaler:
symbicort Turbuhaler Contiene Lactosa, Que Es Un Tipo De Azúcar. Si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Usar Este Medicamento. La Cantidad De Lactosa En Este Medicamento Normalmente No Suele Causar Problemas En Personas Intolerantes A La Lactosa. El Excipiente Lactosa Contiene Pequeñas Cantidades De Proteínas De La Leche Que Pueden Provocar Reacciones Alérgicas En Pacientes Con Alergia A La Proteína De La Leche De Vaca.

cÓmo Usar Symbicort Turbuhaler

• Utilice Siempre Symbicort Turbuhaler Exactamente Como Le Ha Dicho Su Médico. Si Tiene Alguna Duda Consulte Con Su Médico O Farmacéutico.
• Es Importante Utilizar Symbicort Turbuhaler A Diario, Aunque No Presente Síntomas De Asma En Ese Momento.
• Su Médico Querrá Comprobar Regularmente Cómo Van Sus Síntomas De Asma.

Si Ha Estado Tomando Comprimidos De Esteroides Para El Asma O La Epoc, Su Médico Puede Reducir El Número De Comprimidos Que Toma, Una Vez Que Usted Comience El Tratamiento Con Symbicort Turbuhaler. Si Ha Estado Tomando Comprimidos De Esteroides Orales Durante Mucho Tiempo, Su Médico Puede Querer Hacerle Un Análisis De Sangre De Vez En Cuando. Puede Sentir Malestar General Cuando Se Le Reduzca El Número De Comprimidos De Esteroides Orales, Aunque Sus Síntomas Pulmonares Puedan Estar Mejorando. En Ese Caso, Puede Que Reaparezcan Temporalmente Algunos Síntomas Como Congestión O Goteo Nasal, Debilidad O Dolor En Los Músculos Y Articulaciones Y Erupción Cutánea (urticaria). Si Alguno De Estos Síntomas Le Preocupa, O Presenta Algún Otro Como Dolor De Cabeza, Cansancio, Náuseas O Vómitos, Póngase En Contacto Con Su Médico. Si Se Desarrollan Síntomas Alérgicos O Artríticos, Puede Necesitar Tomar Otro Medicamento. Debe Consultar Con Su Médico Si Está Preocupado Acerca De Si Debe Continuar Usando Symbicort Turbuhaler.
su Médico Puede Considerar Añadir Comprimidos De Esteroides Para Su Tratamiento Habitual Durante Los Períodos De Estrés (por Ejemplo, Cuando Tiene Una Infección En El Pecho O Antes De Una Operación).
información Importante Sobre Los Síntomas De Asma:
si Mientras Utiliza Symbicort Turbuhaler Siente Dificultad Para Respirar O Emite ?pitos? Con La Respiración, Deberá Seguir Utilizándolo Y Contactar Con Su Médico Lo Antes Posible, Ya Que Podría Necesitar Un Tratamiento Adicional.
contacte Inmediatamente Con Su Médico Si:

• Su Respiración Está Empeorando O A Menudo Se Despierta Por La Noche Con Síntomas De Asma.
• Empieza A Sentir Opresión En El Pecho Por La Mañana, O La Opresión En El Pecho Se Prolonga Más De Lo Normal. Estos Signos Pueden Indicar Que Su Enfermedad No Está Adecuadamente Controlada Y Usted Puede Necesitar Inmediatamente Un Tratamiento Diferente O Adicional.

asma:
symbicort Turbuhaler Puede Recetarse Para El Asma De Dos Formas Diferentes, Por Lo Que La Cantidad A Utilizar Y Cuándo Utilizarla Depende De Cómo Se Lo Haya Indicado El Médico:
a) Si Su Médico Le Ha Recetado Symbicort Turbuhaler Y Otro Inhalador De Alivio De Los Síntomas Por Separado, Lea El Apartado ?a) Utilización De Symbicort Turbuhaler Y Otro Inhalador Por Separado Para El Alivio De Los Síntomas?.
b) Si Su Médico Le Ha Recetado Symbicort Turbuhaler Como único Inhalador, Lea El Apartado ?b) Utilización De Symbicort Turbuhaler Como único Inhalador Para El Asma?.
a) Utilización De Symbicort Turbuhaler Y Otro Inhalador Por Separado Para El Alivio De Los Síntomas: Utilice Symbicort Turbuhaler A Diario,ya Que Ayuda A Prevenir La Aparición De Los Síntomas Del Asma.
adultos (a Partir De 18 Años):

• la Dosis Habitual Es 1-2 Inhalaciones, Dos Veces Al Día.
• su Médico Le Puede Recetar Hasta Un Máximo De 4 Inhalaciones, Dos Veces Al Día.
• si Sus Síntomas Están Bien Controlados Su Médico Podría Pedirle Que Use La Medicación Una Vez Al Día.

adolescentes (de 12 A 17 Años De Edad):

• la Dosis Habitual Es 1-2 Inhalaciones, Dos Veces Al Día.
• si Sus Síntomas Están Bien Controlados Su Médico Podría Pedirle Que Use La Medicación Una Vez Al Día.

niños (de 6 A 11 Años De Edad):

• la Dosis Habitual Es De2 Inhalaciones, Dos Veces Al Día.

No Está Recomendado El Uso De Symbicort Turbuhaler En Niños Menores De 6 Años De Edad.
su Médico (o Enfermera) Le Ayudará A Manejar El Asma. Ellos Ajustarán La Dosis De Este Medicamento A La Dosis Más Baja Que Controle Su Asma. Sin Embargo, No Ajuste La Dosis Sin Hablar Primero Con Su Médico O Enfermera.
utilice Su Otro ?inhalador Para El Alivio De Los Síntomas? Cuando Aparezcan Síntomas De Asma. Mantenga Siempre Consigo Este ?inhalador De Alivio? Para Poder Usarlo Cuando Lo Necesite. No Utilice Symbicort Turbuhaler Para Tratar Los Síntomas Del Asma, Sino Su Inhalador De Alivio De Los Síntomas.
b) Utilización De Symbicort Turbuhaler Como único Inhalador Para El Asma:utilice Symbicort Turbuhaler De Esta Manera únicamente Si Su Médico Se Lo Ha Indicado Y Si Es Mayor De 18 Años.
utilice Symbicort Turbuhaler A Diario, Ya Que Previene La Aparición De Los Síntomas Del Asma. Puede Utilizar:

• 1 Inhalación Por La Mañana y1 Inhalación Por La Nocheó
• 2 Inhalaciones Por La Mañanaó
• 2 Inhalaciones Por La Noche.

utilice También Symbicort Turbuhaler Como ?inhalador De Alivio? Para Tratar Los Síntomas Del Asma Cuando éstos Aparezcan:

• si Tiene Síntomas De Asma, Realice 1 Inhalación Y Espere Unos Minutos
• si No Se Encuentra Mejor, Realice Otra Inhalación
• no Realice Más De 6 Inhalaciones De Una Sóla Vez.

Mantenga Siempre Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Consigo Para Poder Utilizarlo Cuando Lo Necesite.
normalmente No Se Requiere Una Dosis Total Mayor De 8 Inhalaciones Al Día. Sin Embargo, Su Médico Le Podrá Permitir Utilizar Hasta 12 Inhalaciones Al Día Durante Un Periodo De Tiempo Limitado.
si Habitualmente Necesita Utilizar 8 O Más Inhalaciones Al Día, Acuda A Su Médico O Enfermera, Ya Que Puede Que Necesiten Cambiarle El Tratamiento.
no Realice Nunca Más De 12 Inhalaciones En Total En 24 Horas.
si Está Practicando Ejercicio Físico Y Nota Síntomas De Asma, Utilice Symbicort Turbuhaler Tal Como Se Ha Descrito Antes, No Lo Utilice Justo Antes Del Ejercicio Para Prevenir La Aparición De Los Síntomas.
preparación De Su Nuevo Inhalador De Symbicort Turbuhaler
antes De Utilizar Su nuevo Inhalador De Symbicort Turbuhaler por Primera Vez, Debe Prepararlo De La Siguiente Manera:

• Desenrosque Y Levante La Tapa Que Cubre El Turbuhaler. Se Oye Un Pequeño ?click? Cuando Se Desenrosca La Tapa.
• Sostenga Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler En Posición Vertical Con La Rosca Roja En La Parte Inferior.
• Gire La Rosca Roja Hasta El Tope En Una Dirección Y Luego Vuelva A Girarla Hasta El Tope En La Otra Dirección (no Importa En Qué Dirección Primero). En Una De Las Dos Direcciones Deberá Oir Un ?click? Característico.
• Vuelva A Girar La Rosca Roja En Ambas Direcciones.
• En Este Momento Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Ya Está Listo Para Ser Utilizado.

cómo Realizar Una Inhalación

cada Vez Que Necesite Realizar Una Inhalación, Siga Estas Instrucciones:
1. Desenrosque Y Levante La Tapa Que Cubre El Turbuhaler. Se Oye Un Pequeño ?click? Cuando Se Desenrosca La Tapa.
2. sostenga Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler En Posición Vertical Con La Rosca Roja En La Parte Inferior.
3. No Sostenga La Boquilla Cuando Carga Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler. Para Cargar Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Con Una Dosis, Gire La Rosca Roja Hasta El Tope En Una Dirección.
luego Vuelva A Girarla Hasta El Tope En La Otra Dirección (no Importa En Qué Dirección Primero). En Una De Las Dos Direcciones Deberá Oir Un ?click? Característico. En Este Momento Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Está Listo Para Ser Utilizado. Cargue Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Sólo Cuando Vaya A Utilizarlo.
4. Manteniendo Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Alejado, Expulse Lentamente El Aire De La Boca (sin Que Le Resulte Incómodo). No Sople A Través De Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler. agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios
5. Sitúe La Boquilla Suavemente Entre Sus Dientes, Cierre Sus Labios E Inspire Enérgica Y Profundamente A Través De La Boca. No Muerda Ni Presione Fuertemente La Boquilla.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Symbicort Turbuhaler Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
si Le Ocurren Cualquiera De Las Siguientes Situaciones, Deje De Utilizar Symbicort Turbuhaler Y Consulte Inmediatamente Con Su Médico:

• Se Le Hincha La Cara, Particularmente Alrededor De La Boca (lengua Y/o Garganta Y/o Dificultad Para Tragar) O Urticaria Junto Con Dificultades Para Respirar (angioedema) Y/o Sensación Repentina De Desfallecimiento, Lo Que Indica Que Puede Estar Sufriendo Una Reacción Alérgica. Esto Ocurre Raramente, Afectando A Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes.
• Tiene ?pitos? Agudos O Dificultad Para Respirar Inmediatamente Después De Usar Su Inhalador. si Le Sucede Cualquiera De Estos Síntomas, Deje De Utilizar Inmediatamente Su Inhalador De Symbicort Turbuhaler Y Use Su ?inhalador De Alivio?. Contacte Inmediatamente Con Su Médico Ya Que Puede Necesitar Cambiar Su Tratamiento. Esto Ocurre Muy Raramente, Afectando A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes.

otros Posibles Efectos Adversos:
frecuentes (afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientes):

• palpitaciones (nota Los Latidos Del Corazón), Temblores. Cuando Aparecen Estos Efectos, Suelen Ser Leves Y Desaparecen Al Continuar Utilizando Symbicort Turbuhaler.
• muguet (infección Por Hongos) En La Boca; Este Efecto Es Menos Probable Si Se Aclara La Boca Con Agua Después De Utilizar El Turbuhaler.
• irritación Leve De Garganta, Tos, Ronquera.
• dolor De Cabeza.

poco Frecuentes (afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Pacientes):

• agitación, Inquietud, Nerviosismo.
• dificultad Para Dormir.
• mareos.
• náuseas (malestar).

• ritmo Cardiaco Acelerado.
• hematomas En La Piel.
• calambres Musculares.

raros (afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes):

• erupción, Picor.
• broncoespasmo (contracción De Los Músculos De Las Vías Respiratorias, Lo Que Provoca ?pitos?). Si Esto Le Ocurre Repentinamente Justo Después De Utilizar Symbicort Turbuhaler, Deje De Utilizarlo Y Consulte A Su Médico Inmediatamente.
• niveles Bajos De Potasio En Sangre.
• latido Cardiaco Irregular.

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes):

• depresión.
• cambios En El Comportamiento, Especialmente En Niños.
• dolor U Opresión En El Pecho (angina De Pecho).
• aumento En La Cantidad De Azúcar (glucosa) En Sangre.
• alteraciones Del Gusto, Como Sabor De Boca Desagradable.
• variaciones En La Tensión Arterial.

Los Corticoides Inhalados Pueden Afectar A La Producción Normal De Hormonas Esteroides En El Organismo, Especialmente Si Se Utilizan Dosis Elevadas Durante Mucho Tiempo. Estos Efectos Incluyen:

• cambios En La Densidad Mineral ósea (disminución De Los Huesos).
• cataratas (pérdida De Transparencia Del Cristalino En El Ojo).
• glaucoma (aumento De La Presión Ocular).
• retraso Del Crecimiento En Niños Y Adolescentes.
• efectos Sobre Las Glándulas Suprarrenales (glándulas De Pequeño Tamaño Situadas Junto A Los Riñones).

Estos Efectos Son Mucho Menos Probables Con Los Corticoides Inhalados Que Con Los Comprimidos De Corticoides.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico.

composición De Symbicort Turbuhaler
los Principios Activos Son Budesónida Y Formoterol. Cada Dosis Inhalada Contiene 80 Microgramos De Budesónida Y 4,5 Microgramos De Formoterol Fumarato Dihidrato.
el Excipiente Es Lactosa Monohidrato (que Contiene Proteínas De La Leche).
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
symbicort Turbuhaler Es Un Inhalador Que Contiene Su Medicamento. El Polvo Para Inhalación Es De Color Blanco. Cada Inhalador Contiene 120 Dosis Y Se Compone De Un Cuerpo Blanco Y Una Rosca Giratoria Roja. La Rosca Giratoria Contiene Un Código De Braille Con El Número 6 Como Dígito De Identificación, Para Diferenciarlo De Otros Medicamentos Inhalados De Astrazeneca.
symbicort Turbuhaler Está Disponible En Envases De 1, 2, 3, 10 O 18 Inhaladores, Que Contienen 60 ó 120 Dosis. Puede Que Solo Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricaciónel Titular Es:
astrazeneca Farmacéutica Spain, S.a.
c/ Serrano Galvache, 56
edificio Roble - 28033 Madrid
el Responsable De La Fabricación Es:
astrazeneca Ab
s-151 85 Södertälje
suecia
o
astrazeneca Uk Limited
silk Road Business Park
mcclesfield, Cheshire Sk 10 2na
reino Unido
o
n.v. Astrazeneca S.a.
schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
bélgica
o
corden Pharma Gmbh
otto-hahn-strasse, D-68723 Plankstadt
alemania
o
astrazeneca Gmbh
tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel
alemania
o
astrazeneca Farmacéutica Spain, S.a.
a Relva S/n, 36400 O Porriño (pontevedra)
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Bajo Los Siguientes Nombres
país Nombre Comercial Y Concentración Austria Symbicort Mite Turbohaler 80 G4.5 Ginhalation Belgium Symbicort Mite Turbohaler 80 G4.5 Ginhalation Bulgaria Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Cyprus Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Czech Republic Symbicort Turbuhaler 100 G6 Ginhalation Denmark Symbicort Mite Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Estonia Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Finland Symbicort Turbuhaler Mite 80 G4.5 Ginhalation France Symbicort Turbuhaler 100 G6 Ginhalation Germany Symbicort Mite Turbohaler 80 G4.5 Ginhalation Greece Symbicort Turbuhaler80 G4.5 Ginhalation Hungary Symbicort Mite Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Iceland Symbicort Mite Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Ireland Symbicortturbohaler 100 G6 Ginhalation Italy Symbicortmite 80 G4.5 Ginhalation Latvia Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Lithuania Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Luxenbourg Symbicortmite Turbohaler 80 G4.5 Ginhalation Malta Symbicort Turbohaler 100 G6 Ginhalation Netherlands Symbicortturbuhaler 100 G6 Ginhalation Norway Symbicort Mite Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Poland Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Portugal Symbicortturbohaler 80 G4.5 Ginhalation Romania Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Slovakia Symbicort Turbuhaler 100 G6 Ginhalation Slovenia Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation Spain Symbicort Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalación Polvo Para Inhalación Sweden Symbicort Mite Turbuhaler 80 G4.5 Ginhalation United Kingdom Symbicort Turbohaler100 G6 Ginhalation
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Febrero 2010
la Información Detallada Y Actualizada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (aemps) http://www.aemps.gob.es/
3-oct-2011 (se/h/230/01/ib/43 Label Harmonisation + Renewal) / 30.sep.2010 (pil)