Cimzia® AUTOCLICKS®, Solution injectable en stylo prérempli

Cimzia doit être utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique, de la spondylarthrite axiale (des affections articulaires inflammatoires), du psoriasis en plaques ou de la maladie de Crohn (une affection intestinale inflammatoire) chez les patients adultes.

Cimzia est un médicament qui diminue le processus inflammatoire. Il contient le certolizumab pégol (fragment d'anticorps humanisé), qui se fixe à des protéines de l'organisme appelées facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α). Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite axiale, de psoriasis en plaques et de la maladie de Crohn ont des taux élevés de TNF α qui déterminent des douleurs et des gonflements dans les articulations (polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite axiale) ou des périodes de diarrhée persistante, douleurs abdominales, perte d'appétit/de poids, fièvre ou saignement rectal (maladie de Crohn).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de CIMZIA AUTOCLICKS?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous avez une infection ou des symptômes indiquant une infection: en particulier la tuberculose (TB) ou l'hépatite B (maladie du foie). Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez les patients traités par des préparations anti-TNF (dont Cimzia), votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Cette visite comprend une radiographie des poumons et un test cutané (test tuberculinique).
  Si vous êtes un patient présentant un risque d'hépatite B, votre médecin vous examinera avant le traitement par Cimzia à la recherche d'une infection au VIRUS DE L'HÉPATITE B (VHB) existante;
• si vous êtes exposé à un risque d'hépatite B, êtes déjà porteur du virus ou souffrez d'une infection aiguë par le VHB, car chez ces personnes le risque de réactivation du virus par Cimzia est accru. Dans un tel cas, il faut arrêter de prendre Cimzia ou votre médecin doit vous faire passer un test vérifiant la présence d'une infection par le VHB avant que vous ne commenciez la prise de Cimzia;
• si vous avez présenté des infections récidivantes ou opportunistes ou d'autres situations augmentant le risque d'infections (telles que le traitement par des médicaments immunosuppresseurs susceptibles d'altérer le mécanisme endogène de lutte contre les infections);
• si vous souffrez d'une maladie du système nerveux central, dont par exemple la sclérose en plaques;
• si vous souffrez d'une maladie du sang ou présentez les symptômes d'une maladie du sang, tels qu'une fièvre persistante, des hématomes ou des saignements;
• si vous avez développé une réaction grave d'hypersensibilité à une autre préparation anti-TNF;
• si vous êtes touché par un cancer ou la leucémie;
• si vous avez été récemment vacciné ou avez prévu de vous faire vacciner; il est toutefois conseillé de renoncer à certains vaccins (vivants ou vivants atténués) pendant la prise de Cimzia;
• si vous présentez une insuffisance cardiaque. Dans ce cas l'état de votre fonction cardiaque doit être étroitement surveillé;
  Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave. Si vous développez une insuffisance cardiaque ou si les symptômes d'une insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple, souffle court ou gonflement des pieds), contactez immédiatement votre médecin;
• si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex;
• si vous constatez les symptômes suivants: éruptions cutanées persistantes, fièvre, douleurs aux articulations et fatigue; à de rares occasions vous pouvez développer les signes et symptômes d'une maladie appelée «Lupus»;
• contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres;
• si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• si votre médecin vous a informé que vous avez un risque de développer un cancer de la peau. Étant donné que des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été observés chez des patient(e)s traité(e)s par des médicaments anti-TNF (y compris Cimzia), des examens réguliers de la peau sont recommandés.

La sécurité et l'efficacité de Cimzia n'ont pas été étudiées chez les patients ayant le système immunitaire affaibli.

On ne sait pas si Cimzia affecte la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Si vous avez la sensation que votre capacité à conduire un véhicule ou d'utiliser des machines a diminuée, parlez-en à votre médecin.

Cimzia AutoClicks, Solution injectable en stylo prérempli, contient du sodium en quantité négligeable.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

CIMZIA AUTOCLICKS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte. Il décidera si le traitement avec Cimzia doit être interrompu. Si la poursuite du traitement avec Cimzia n'est pas recommandée, la grossesse devrait être évitée par des mesures contraceptives 5 mois après la dernière dose de Cimzia.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte. Cimzia peut être envisagé pendant une grossesse existante si un traitement est nécessaire.

Il est important pour votre santé et celle de votre enfant que votre maladie soit maîtrisée. Informez également votre pédiatre si vous avez été traitée avec Cimzia pendant votre grossesse. Il doit en tenir compte lors de la vaccination de votre enfant.

Si vous prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de la santé. Il ou elle décidera si la thérapie Cimzia doit être interrompue.

Cimzia doit être injecté en sous-cutané. Votre médecin vous indiquera comment injecter Cimzia.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée de Cimzia pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie d'une dose de 200 mg toutes les 2 semaines.

Dans les cas où il n'est pas possible d'administrer une dose toutes les 2 semaines, une dose de 400 mg toutes les 4 semaines s'est avérée sûre et efficace.

Arthrite psoriasique

La dose recommandée de Cimzia pour les adultes atteints d'arthrite psoriasique est de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie à partir de la semaine 6 d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Votre médecin pourra décider alternativement d'administrer une dose d'entretien de 400 mg toutes les 4 semaines.

Votre médecin peut vous prescrire encore d'autres antirhumatismaux qui peuvent être utilisés en même temps que Cimzia.

Spondylarthrite axiale

La dose recommandée de Cimzia pour les adultes atteints de spondylarthrite axiale est de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4. Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 6. Votre médecin pourra décider si une dose d'entretien de 400 mg toutes les 4 semaines peut être utilisée comme alternative. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez bien au médicament, votre médecin peut éventuellement prescrire une dose d'entretien réduite de 200 mg toutes les 4 semaines.

Psoriasis en plaques

La dose de Cimzia chez les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4. Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 6. Votre médecin pourra décider si une dose d'entretien de 400 mg toutes les 2 semaines peut être utilisée comme alternative.

Maladie de Crohn

La dose conseillée pour le traitement de la maladie de Crohn est de 400 mg administrée en injection sous-cutanée, d'abord trois doses espacées de 2 semaines et par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez prendre Cimzia et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.

Mode d'emploi

Chaque stylo prérempli prêt à l'emploi de Cimzia 200 mg contient 1 ml de solution injectable.

Cimzia doit être injecté sous la peau. Vous pouvez vous l'injecter vous-même ou bien demander à un membre de votre famille, un ami, à votre médecin ou à son assistant de vous l'injecter. Suivez les instructions détaillées, voir: comment préparer et injecter Cimzia, fournies à la fin de cette notice.

Votre médecin vous expliquera précisément comment vous injecter vous-même Cimzia. N'effectuez les injections vous-même que lorsque vous maîtrisez la procédure.

Utilisez Cimzia pour la durée prescrite par votre médecin.

Vous pouvez cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous devez faire vos injections.

Si vous avez injecté plus de Cimzia que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Cimzia plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin.

Si vous avez oublié d'injecter Cimzia

Si vous avez oublié de vous faire une injection de Cimzia, vous devez l'injecter dès que possible. Parlez-en à votre médecin ou professionnel de la santé et continuez à injecter le médicament aux jours prescrits par votre médecin. Ne vous injectez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

L'efficacité et la sécurité de Cimzia chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été démontrées. Cimzia n'est pas autorisé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Mal de tête (incluant migraine), infections bactériennes (incluant tuberculose et abcès), infections virales (incluant herpès, papillomavirus et grippe), réactions au point d'injection (incluant douleurs, hématome, saignement, rougeur, œdèmes, irritations, décolorations, nécroses, inflammation d'une veine, ulcères), troubles sensoriels, nausées et vomissements, malaise général, asthénie, pâleur (anémie), éruption cutanée, démangeaisons, douleurs de l'appareil moteur, fièvre, douleurs (toute localisation), vertiges, jaunisse.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infections fongiques, septicémie (grave infection pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou la mort), tumeurs (organes, tractus gastro-intestinal et rectal), kystes, leucémie (cancer du système hématopoïétique), lymphome (cancer du système lymphatique); douleurs articulaires, éruption cutanée, sensibilité à la lumière, fièvre, affections de la peau telles que psoriasis, affections des glandes sudoripares, ulcères, acné, chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau, troubles de la cicatrisation, phlébite, hypersensibilité médicamenteuse, modifications de l'appétit (incluant anorexie), modifications du poids, anxiété (incluant agitation), troubles de l'humeur, tremblements, vertiges, troubles visuels (incluant baisse de la vue), troubles de la sécrétion lacrymale (incluant sécheresse oculaire, larmoiement), inflammation des yeux et des paupières, conjonctivite, tintement des oreilles, douleurs dans l'oreille, vertige, problèmes cardiaques tels qu'angine de poitrine (myocarde affaibli), troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins, collapsus cardiovasculaire, modifications de la tension artérielle, hématome, œdème (gonflement du visage ou des jambes), caillot sanguin dans les veines ou dans les poumons, sensation de malaise, y compris perte de connaissance, affections des voies respiratoires et inflammation (incluant asthme, troubles respiratoires, toux, modification de la voix, essoufflement, nez bouché, accumulation de liquide dans la cage thoracique, tuberculose), ulcères, perforation gastrique et inflammations du tractus gastro-intestinal, inflammation des dents et du parodonte, inflammation de la muqueuse buccale, distension abdominale, symptômes pseudogrippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, rougeurs avec bouffées de chaleur, affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles lors de la miction, douleurs dans les mains et dans les pieds, crampes musculaires, troubles musculaires, troubles du cycle menstruel et saignements, douleurs dans le bassin, douleurs articulaires, affections du sein, troubles gastro-intestinaux tels que fistules (communication entre deux organes), augmentation de la motilité.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Gonflement des ganglions lymphatiques, mélanomes, lésions précancéreuses, augmentation de la quantité de globules rouges, augmentation du volume de la rate, troubles de l'immunité (troubles du propre système de défense de l'organisme) tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre), inflammation du tissu graisseux, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge, aggravation d'une affection appelée dermatomyosite (apparaît comme une éruption cutanée associée à une faiblesse musculaire), affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids), tentative de suicide, altération mentale, délire, hallucinations, agression, troubles émotionnels, perte de la parole, convulsions de type grand mal, troubles gustatifs, amnésie, troubles du sommeil, inflammation du nerf auditif, douleurs du nerf trijumeau, troubles de la coordination ou de l'équilibre, perte d'audition, affections buccales y compris troubles en avalant, troubles de la fonction sexuelle (incluant baisse de la libido et de la densité spermatique), écoulement vaginal, fausse couche, troubles du système nerveux, incluant des symptômes tels que engourdissement, fourmillements, sensations de brûlures, vertiges, tremblements, ulcère de la muqueuse nasale, maladies du foie, maladies de la vésicule biliaire, hémorroïdes, fissures anales, affections cardiaques: accident vasculaire cérébral, vaisseaux sanguins obstrués, arrêt cardiaque soudain, insuffisance cardiaque, défaillance cardiaque, choc, desquamation cutanée, diminution de la circulation sanguine, ce qui entraîne un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts (phénomène de Raynaud), formation de cloques, anomalies de la texture du cheveu, inflammation de la peau ou des muqueuses avec éruptions cutanées progressives pouvant entraîner de graves ampoules et desquamations cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes grises-blanches filiformes sur les muqueuses).

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, même si les réactions allergiques graves sont très rares. Si vous développez soudainement une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, le gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, rougeur ou démangeaison (sur tout le corps), informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des cas d'une forme rare de lymphome (une maladie maligne du système immunitaire) ont été rapportés chez des patients traités avec des préparations ayant le même mécanisme d'action que Cimzia, majoritairement des adolescents et de jeunes hommes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son emballage original (carton) pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Les stylos pré-remplis Cimzia peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une seule période de 10 jours à l'abri de la lumière. Les stylos pré-remplis doivent être jetés s'ils ne sont pas utilisés dans ces 10 jours, même s'ils ont été placés à nouveau dans le réfrigérateur.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Instructions pour l'injection de Cimzia

Introduction

Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre:

Préparations pour l'utilisation du stylo prérempli Cimzia

Le stylo prérempli est représenté sur la figure 1.

Fig. 1

1: Bande orange

2: Fenêtre de visualisation

3: Poignée noire

4: Capuchon transparent

• Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
• Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre:
  • Un stylo prérempli
  • Un tampon imbibé d'alcool
• Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli et la boîte. N'utilisez pas Cimzia après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le stylo prérempli après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Laissez le stylo prérempli revenir à température ambiante. Cela prendra 30 à 45 minutes. N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli.
• Cimzia devrait être injecté une fois revenu à température ambiante afin de réduire au maximum l'inconfort lors de l'injection.
• Veuillez ne retirer le capuchon que lorsque vous êtes prêt pour l'injection.

2. Choix et préparation du site d'injection

• Lavez-vous soigneusement les mains.
• Chaque nouvelle injection doit être effectuée sur votre ventre et/ou cuisse à un endroit différent de celui de la dernière injection (cf. fig. 2).

Fig. 2

Veillez à alterner le site d'injection du ventre et de la cuisse pour réduire le risque de réaction. Cela peut alors vous être utile de noter les emplacements des sites d'injection.

N'injectez pas à un endroit où la peau est sensible, brûlée, rouge ou dure ou dans des zones avec des cicatrices ou des vergetures.

Prenez un tampon imbibé d'alcool et nettoyez la/les zone(s) choisie(s) pour l'injection par un mouvement circulaire. Ne touchez plus cet endroit avant l'injection.

3. Injection de la solution Cimzia

• Le stylo prérempli est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Toutefois, si l'une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• NE secouez PAS le stylo prérempli.
• Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation (cf. fig. 3). N'utilisez pas le stylo prérempli si la solution est décolorée, trouble ou si vous pouvez y voir des particules. Des bulles d'air peuvent être visibles - cela est normal. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air. L'injection par voie sous-cutanée d'une solution contenant des bulles d'air est inoffensive.

Fig. 3

• Tenez le stylo prérempli fermement d'une main par la poignée noire.
• Saisissez le capuchon transparent avec l'autre main et retirez-le. Ne pas tourner le capuchon en le retirant, car cela pourrait bloquer le mécanisme interne (cf. fig. 4).

Fig. 4

• Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée. N'essayez pas de toucher l'aiguille car cela pourrait activer le stylo prérempli.
• Tenez le stylo prérempli droit (avec un angle de 90 degrés) contre la peau (cf. fig. 5) sur la zone préalablement nettoyée (le site d'injection).

Fig. 5

Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau. L'injection commence quand un premier «clic» se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît (cf. fig. 6).

Fig. 6

• Continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu'à entendre un deuxième «clic», la fenêtre de visualisation devient alors orange. Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes (cf. fig.7). À ce moment, l'injection est terminée. Lorsque la fenêtre de visualisation devient orange et que vous entendez un second clic, cela signifie alors que l'injection est terminée. Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N'essayez pas de répéter le processus d'injection sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Fig. 7

• L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo prérempli vide. N'essayez pas de toucher l'aiguille.
• Vous pouvez maintenant retirer le stylo prérempli utilisé de la peau en le tirant vers le haut avec précaution.
• Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse. Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.

4. Élimination du matériel usagé

• NE réutilisez PAS le stylo prérempli. Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon.
• Après l'injection de Cimzia, jetez immédiatement le stylo prérempli utilisé dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmièr(e) ou votre pharmacien(ne).
• Tenez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.

Que contient CIMZIA AUTOCLICKS?

Principes actifs

Chaque stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pégol (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées).

Excipients

Acétate de sodium, chlorure de sodium et de l'eau pour injection

Où obtenez-vous CIMZIA AUTOCLICKS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Contenu d'un emballage (1 unité):

2 stylos préremplis Cimzia AutoClicks.

2 tampons imbibés d'alcool.