COVERSUM N COMBI 10/2.5 mg

Sur prescription du médecin.

Coversum N Combi 10/2.5 mg est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension).

Coversum N Combi 10/2.5 mg est prescrit aux patients déjà traités par périndopril et indapamide en comprimés distincts, ces patients pouvant ainsi prendre un seul comprimé de Coversum N Combi 10/2.5 mg qui contient les deux ingrédients.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de l'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Coversum N Combi 10/2.5 mg contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Quand COVERSUM N COMBI 10/2.5 MG ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais Coversum N Combi 10/2.5 mg:

• si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans Coversum N Combi 10/2.5 mg (listés dans la rubrique «Que contient Coversum N Combi 10/2.5 mg?»),
• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-oedème),
• si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• si vous avez une maladie rénale,
• si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Coversum N Combi 10/2.5 mg peut ne pas être adapté,
• si vous avez un taux de potassium sanguin bas,
• si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),
• si vous êtes enceinte (voir rubrique «Coversum N Combi 10/2.5 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• si vous allaitez,
• si vous êtes traités avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale.
• si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou racécadotril (pour le traitement de la diarrhée) en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de COVERSUM N COMBI 10/2.5 MG?

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre Coversum N Combi 10/2.5 mg:

• si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• si vous avez tout autre problème cardiaque,
• si vous avez des problèmes rénaux,
• si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et peuvent survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• si vous avez des problèmes hépatiques,
• si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
• si vous souffrez de goutte,
• si vous êtes diabétique,
• si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ou si vous utilisez d'autres médicaments augmentant le potassium dans le sang (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• si vous prenez du lithium ou des médicaments diurétiques d'épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que Coversum N Combi 10/2.5 mg doit être évitée (voir «Prise d'autres médicaments»),
• si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
  • un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
  • aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Coversum N Combi 10/2.5 mg ne doit-il pas être utilisé?».

• si vous êtes une personne âgée,
• si vous présentez une galactosémie, déficit en lactose de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose,
• si vous avez une sensibilité accrue de la peau au soleil,
• si vous avez une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-oedème), cela peut arriver à tout moment durant le traitement. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin.

L'angio-oedème peut survenir plus fréquemment chez des sujets d'origine ethnique africaine.

Le risque d'angio-œdème est augmenté si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),
• linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coversum N Combi 10/2.5 mg:

• si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
• si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• si vous êtes un patient hémodialysé. En cas de dialyse, veuillez informer le médecin et ses collaborateurs de votre traitement par IEC, l'usage de certaines membranes filtrantes étant alors impossible.

Les sportifs doivent être avertis que Coversum N Combi 10/2.5 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre Coversum N Combi 10/2.5 mg avec:

• du lithium (utilisé pour traiter la maladie maniaco-dépressive),
• de l'aliskirène (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension),
• des diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: (spironolactone, triamtérène, amiloride, éplérénone), des sels de potassium et autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots, ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfamethoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes),
• estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• Sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe d'inhibiteurs de mTOR),
• autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, dont les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine émise par les reins),
• médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane), produits de contrastes iodés,
• vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• les traitements des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
• procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (terfénadine, mizolastine, astémizole),
• corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
• immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
• médicaments pour le traitement du cancer,
• antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde),
• vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire),
• bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, flécaïnide, bretylium),
• cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• digoxine (pour le traitement de problèmes cardiaques),
• baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose multiple),
• médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
• calcium,
• laxatifs stimulants (ex.: séné),
• anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou dose élevée de salicylates (ex.: acide acétylsalicylique ≥3g/jour),
• médicaments antifongiques pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, amphotéricine B par injection),
• médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie… (ex.: antidépresseurs, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (ondansétron, dompéridone)
• médicaments utilisés pour traiter les cancers (vandétanib, oxaliplatine),
• anagrélide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé),
• tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• triméthoprime (pour le traitement de certaines infections),
• antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromicine injectable),
• méthadone (utilisé pour traiter l'addiction),
• cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).

Coversum N Combi 10/2.5 mg n'affecte généralement pas la vigilance, mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Dans ce cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Lactose

Coversum N Combi 10/2.5 mg contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

COVERSUM N COMBI 10/2.5 MG peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Coversum N Combi 10/2.5 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Votre médecin vous recommandera généralement d'arrêter la prise de Coversum N Combi 10/2.5 mg dès que vous aurez appris que vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Coversum N Combi 10/2.5 mg, informez et consultez votre médecin sans attendre.

Vous ne devez pas prendre Coversum N Combi 10/2.5 mg si vous allaitez.

Parlez-en à votre médecin immédiatement.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Coversum N Combi 10/2.5 mg n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament n'est donc pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence le matin et avant le repas chez des patients déjà traités par périndopril et indapamide en comprimés distincts.

Les jours de la semaine sont indiqués sur le pilulier. La flèche sur le bouchon vous permet de suivre vos prises quotidiennes.

Si vous avez pris plus de Coversum N Combi 10/2.5 mg que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, des vomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence, des confusions et une diminution plus ou moins importante de la quantité d'urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre Coversum N Combi 10/2.5 mg

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Coversum N Combi 10/2,5, reprenez simplement votre traitement le jour suivant, comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Coversum N Combi 10/2.5 mg

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise ou l'utilisation de Coversum N Combi 10/2.5 mg peut provoquer des effets secondaires.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:

• bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• gonflement du visage, des extrémités, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée; cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), baisse de la pression artérielle (hypotension), toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, réactions allergiques, principalement cutanée chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), changements des paramètres biologiques: niveau élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, niveau bas de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (conscience de vos battements cardiaques), tachycardie (accélération du pouls), hypoglycémie (niveau très bas de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau augmentée au soleil), arthralgie (douleur des articulations), myalgies (douleurs musculaires), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, augmentation de taux d'urée dans le sang et augmentation de créatinine dans le sang,, chutes. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Modifications des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, augmentation du taux de calcium sanguin; insuffisance rénale aiguë, diminution ou absence de production d'urine, aggravation du psoriasis, bouffée de chaleur.

Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Confusion, pneumonie à éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), changement des paramètres sanguins tels que nombre de globules blancs et rouges diminués, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes , troubles de la fonction du foie, inflammation du pancréas (entraînant de sévères douleurs abdominales et du dos), accident vasculaire cérébral.

Cas isolés

Myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), augmentation du taux de glucose sanguin, syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).

Des troubles sanguins, rénaux, hépatiques ou pancréatiques et des modifications dans les paramètres de laboratoires (tests sanguins) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des tests sanguins pour surveiller votre état.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver le récipient bien fermé.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les jours de la semaine sont indiqués sur le pilulier. La flèche sur le bouchon permet de suivre les prises quotidiennes.

A la fin du traitement, portez les quantités restantes de médicament à votre lieu d'achat (médecin, pharmacien), afin de permettre leur élimination appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient COVERSUM N COMBI 10/2.5 MG?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 10 mg de périndopril arginine (correspondant à 6.79 mg de périndopril) et 2.5 mg d'indapamide.

Excipients

Noyau: lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), carboxyméthylamidon sodique (type A).

Pelliculage: glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).

Où obtenez-vous COVERSUM N COMBI 10/2.5 MG? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Coversum N Combi 10/2.5 mg: 30 comprimés pelliculés en pilulier.

Coversum N Combi 10/2.5 mg: 90 comprimés pelliculés présentés sous forme de surboîte contenant 3 piluliers de 30 comprimés.