Orencia® Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité)

Orencia est prescrit par un médecin pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (F).

Chez les personnes atteintes de F, le système immunitaire s'attaque aux tissus sains, ce qui entraîne des inflammations, des douleurs et des tuméfactions des articulations. Des lésions des articulations peuvent alors apparaître.

Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine synthétisée à partir de méthodes biotechnologiques qui diminue les lésions des tissus sains provoquées par le système immunitaire en réduisant l'activité de cellules immunitaires (les lymphocytes T) à l'origine de la F.

Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie pour injection sous-cutanée, est administré dans le traitement de la F modérée à sévère chez des patients adultes.

Orencia est utilisé en association avec d'autres traitements antirhumatismaux de fond (généralement le principe actif méthotrexate).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Orencia?

Vous devez informer votre médecin immédiatement

• si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes d'une réaction allergique apparaissent comme de l'urticaire, une tuméfaction du visage, des paupières, des lèvres, de la langue, du pharynx, des mains ou des pieds ou des difficultés respiratoires, en particulier s'ils surviennent le jour de l'administration d'Orencia ou le jour suivant. Ces symptômes apparaissent lorsque vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients;
• si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes de tuberculose apparaissent (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre, sueurs nocturnes).

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez des signes d'infection, par exemple de la fièvre, une sensation de malaise, des troubles dentaires, des brûlures à la miction, une blessure ou une plaie infectée, une éruption cutanée douloureuse, des vésicules douloureuses sur la peau, une toux. Certains patients traités par Orencia présentent un risque accru d'infections graves.

Veuillez également informer votre médecin

• si vous souffrez d'une infection, en particulier chronique, ou si vous avez déjà souffert par le passé d'une infection récurrente avant de débuter le traitement par Orencia;
• si vous avez déjà eu la tuberculose ou été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose; avant de débuter le traitement par Orencia, il est possible que votre médecin vous examine à la recherche de signes et symptômes de la tuberculose;
• si vous souffrez ou avez souffert d'une hépatite virale (p.ex. hépatite B ou C); avant de débuter le traitement par Orencia, votre médecin effectuera éventuellement un test de dépistage de l'hépatite;
• si vous souffrez ou avez souffert de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO);
• si une intervention chirurgicale est prévue;
• si vous avez reçu un vaccin peu avant le début du traitement par Orencia; durant le traitement par Orencia, la vaccination ne doit avoir lieu qu'après consultation de votre médecin;
• si vous êtes sous traitement par d'autres médicaments «biologiques/biotechnologiques» pour la F (par ex. inhibiteurs du TNF-α, anakinra, rituximab); le risque d'infection étant majoré, l'association de ces médicaments avec Orencia n'est pas recommandée.

La solution pour injection sous-cutanée Orencia contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie (1 ml), c.-à-d. qu’elle est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez, même en automédication, d'autres médicaments, y compris médicaments en usage externe.

Orencia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou I’allaitement?

L'effet d'Orencia chez la femme enceinte n'est pas connu. C'est pourquoi Orencia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Veuillez donc utiliser un moyen de contraception approprié afin d'éviter toute grossesse. Il faut éviter toute grossesse pendant au moins 10 semaines après le dernier traitement par Orencia. Informez votre médecin en cas de grossesse.

Si vous avez pris Orencia pendant votre grossesse, il existe un risque potentiellement élevé que votre bébé contracte une infection. Il est important d'informer son pédiatre et les autres spécialistes du corps médical de l'administration d'Orencia pendant la grossesse avant la vaccination de votre bébé. Étant donné que certains vaccins peuvent provoquer des infections, il n'est pas recommandé d'administrer ces vaccins à votre bébé pendant environ 10 semaines après votre dernière administration d'Orencia pendant la grossesse.

On ne sait pas si le principe actif d'Orencia passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement.

La posologie du traitement de la F chez les patients adultes est de 125 mg d'abatacept 1 fois par semaine (= 1 seringue pré-remplie d'Orencia). Il est possible que votre médecin décide de vous administrer Orencia par perfusion au début du traitement.

L'injection se fait par voie sous-cutanée (sous la peau) et la première administration sera effectuée par votre médecin ou un autre professionnel de santé. Après une formation à la technique d'auto-injection dispensée par un professionnel de santé, vous pourrez effectuer vous-même l'injection ou la faire faire par une autre personne formée (un membre de votre famille ou un ami par ex.) ou bien vous pourrez continuer à la faire faire par votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Veuillez lire attentivement le mode d'emploi détaillé pour l'injection d'Orencia à la fin de cette notice d'emballage.

L'injection sous-cutanée d'Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie, ne convient pas aux enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez oublié une injection d'Orencia.

Si vous avez oublié une injection, veuillez demander à votre médecin quand la prochaine injection devra avoir lieu.

Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'effet secondaire suivant a été très fréquemment observé lors de l'utilisation d'Orencia (concerne plus d’une personne sur 10): infections des voies respiratoires supérieures (incluant la gorge, le nez, le pharynx et les sinus).

Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment observés (concerne 1 à 10 personnes sur 100):

céphalées, étourdissement, toux, ulcère buccal, aphtes buccaux, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée, infection pulmonaire, infection des bronches et des voies urinaires, pneumonie, vésicules douloureuses sur la peau (infections herpétiques), hypertension artérielle, réactions locales au site d’injection (telles que hématome, prurit, rougeur), fatigue, faiblesse, zona et grippe.

Les effets secondaires suivants sont apparus occasionnellement (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):

pression artérielle basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, rougeurs au visage (flush), fréquence cardiaque augmentée ou diminuée, palpitations cardiaques, conjonctivite, diminution de l’acuité visuelle, sécheresse oculaire, inflammation de la muqueuse de l'estomac, infection dentaire, tendance accrue à la formation d'hématomes, chute des cheveux, sécheresse cutanée, transpiration excessive, rougeurs de la peau, ulcères cutanés infectés, mycoses des ongles, cancer de la peau (carcinome basocellulaire), papillome cutané (une tumeur bénigne de la peau), fourmillements cutanés, urticaire, psoriasis, acné, douleurs articulaires, douleurs des membres, infections musculosquelettiques, rhume, infection de l’oreille, réactions allergiques, difficultés respiratoires, respiration sifflante, essoufflement, exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pyélite, cystite, septicémie, inflammation vasculaire, absence de menstruations, menstruations prolongées et/ou abondantes, migraine, sensation de gorge nouée, sensations vertigineuses, prise de poids, syndrome grippal, dépression, anxiété, troubles du sommeil et insomnie.

Dans de rares cas (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000), une tuberculose, des infections du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire pelvienne, un carcinome épidermoïde, un cancer du sang ou un cancer du poumon sont apparus sous traitement par Orencia.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

On a rapporté des cas de certains cancers chez les patients traités par Orencia. On ne sait pas si Orencia augmente la probabilité de développer certains types de cancers.

Si vous souffrez de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le risque d'apparition d'une maladie des voies respiratoires (par ex. exacerbation de la BPCO, pneumonie, toux, difficultés respiratoires) est accru lors du traitement par Orencia.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

La solution injectable en seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle. Elle ne doit pas être utilisée en présence de particules ou d'une coloration.

Il faut injecter la totalité du contenu de la seringue. Les éventuels résidus de solution dans la seringue ne doivent pas être réutilisés; ils doivent être éliminés avec la seringue.

La seringue pré-remplie d'Orencia solution pour injection sous-cutanée est munie d'un dispositif protège-aiguille de sécurité qui se déploie automatiquement sur l'aiguille après l'injection.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Orencia, solution pour injection (seringue pré-remplie)?

Principes actifs

Abatacept.

1 seringue pré-remplie (1 ml) d'Orencia solution pour injection sous-cutanée contient 125 mg du principe actif abatacept.

Excipients

Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Orencia, solution pour injection (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité)? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale

Boîtes de 4 seringues pré-remplies.