Aptivus dient te worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen. Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent. U dient daarom de bijsluiters van ritonavir en uw andere antiretrovirale middelen zorgvuldig te lezen. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere middelen die aan u zijn voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Uw arts zal een bloedmonster nemen om te beoordelen hoe goed uw lever werkt (beoordeling van uw leverfunctie). Afhankelijk van uw leverfunctie kan het nodig zijn om uw behandeling met Aptivus uit te stellen of te stoppen.
-
U gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:
- rifampicine (gebruikt bij tuberculose)
- cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
- pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie)
- quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit)
- lurasidon (gebruikt bij schizofrenie)
- triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm). Deze middelen worden gebruikt bij angststoornissen of slaapproblemen
- ergotaminederivaten (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn)
- astemizol of terfenadine (gebruikt bij behandeling van allergieën of hooikoorts)
- simvastatine of lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
- amiodaron, bepridil, flecaïnide, propafenon of kinidine (gebruikt bij hartaandoeningen)
- metoprolol (gebruikt bij hartfalen)
- alfuzosine en sildenafil (gebruikt bij de behandeling van een zelden voorkomende aandoening aan de bloedvaten gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk in de longslagader)
- colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij patiënten met nier- of leverziekte).
Gebruik geen producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) bevatten. Sint- janskruid kan de werking van Aptivus sterk verminderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in als u:
- hemofilie type A of B heeft
- diabetes heeft
- een leveraandoening heeft.
Als u:
- bepaalde afwijkingen heeft in de leverfunctie
- een infectie met hepatitis B of C heeft
dan heeft u in het algemeen een hoger risico op ernstige leverbeschadiging door het gebruik van Aptivus. Uw arts zal aan de hand van bloedonderzoek de werking van uw lever controleren voor en tijdens het gebruik van Aptivus. Als u aan een leverziekte of hepatitis lijdt, zal uw arts bepalen of aanvullend onderzoek noodzakelijk is. U dient zo snel mogelijk uw arts op de hoogte te stellen als u klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis:
51
- geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).
Huiduitslag:
Milde tot matige huiduitslag, waaronder:
- netelroos
- huiduitslag met rode vlekjes of rode bultjes
- overgevoeligheid voor zonlicht
zijn gemeld bij ongeveer 1 op de 10 patiënten die Aptivus kregen. Sommige patiënten die huiduitslag kregen, hadden ook last van:
- gewrichtspijn of stijfheid
- een dichtgeknepen keel
- jeuk over het hele lichaam.
Bij sommige patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden. Aangenomen wordt dat deze ontstekingsverschijnselen toe te schrijven zijn aan een herstel van de afweer, die het lichaam in staat stelt om infecties te bestrijden die al aanwezig waren zonder dat het lichaam daarop reageerde. Als u symptomen van een infectie bemerkt (bv. koorts, vergrote lymfeklieren), dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Naast de opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten (een aandoening die optreedt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook optreden nadat u start met geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Als u symptomen ervaart van een infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, beginnende zwakte in de handen en voeten die zich omhoog in de richting van de romp van het lichaam voortzet, hartkloppingen, trillingen of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om de nodige behandeling te zoeken.
Vertel uw arts als u last krijgt van flauwvallen of als u een afwijkende hartslag gewaarwordt. Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in uw hartritme en de elektrische activiteit van uw hart veroorzaken. Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Kinderen
Aptivus zachte capsules mogen niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden. Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aptivus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
52
Dit is heel belangrijk. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en Aptivus en ritonavir kan het effect van de geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dergelijke effecten worden interacties genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere aandoeningen die u heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
Interacties met andere hiv-remmers:
- etravirine behoort tot een groep hiv-remmers die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s) wordt genoemd. Inname van Aptivus met etravirine wordt niet aanbevolen.
- abacavir en zidovudine. Deze middelen behoren tot een groep hiv-remmers die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) wordt genoemd. Uw arts zal alleen abacavir en zidovudine voorschrijven als voor u geen andere NRTI’s geschikt zijn.
- didanosine: Als u didanosine maagsapresistente tabletten gebruikt, dient u deze ten minste twee uur vóór of na Aptivus in te nemen.
- emtricitabine: Als u emtricitabine gebruikt moet uw nierfunctie gecontroleerd worden voordat u met Aptivus start.
- rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
-
Proteaseremmers (PI’s): bij het gebruik van Aptivus kunnen de bloedspiegels van andere hiv- proteaseremmers sterk worden verlaagd. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de proteaseremmers amprenavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir.
Het gebruik van Aptivus, in combinatie met atazanavir, kan leiden tot een sterke stijging van de bloedspiegels van Aptivus en ritonavir.
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij of zij u zal behandelen met een combinatie van Aptivus en deze proteaseremmers.
Andere geneesmiddelen waarbij sprake kan zijn van interacties met Aptivus zijn onder andere:
- Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT): als u gebruik maakt van een anticonceptiepil om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of andere vorm van anticonceptie gebruiken (bv. 'barrière'-anticonceptie, zoals een condoom). In het algemeen wordt afgeraden om Aptivus, met ritonavir, samen met orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HRT) te gebruiken. Als u toch door wilt gaan met het gebruik van anticonceptiva of HRT, moet u dit met uw arts overleggen. Als u gebruik maakt van orale anticonceptiva of HRT, heeft u een vergrote kans op het ontwikkelen van huiduitslag tijdens het gebruik van Aptivus. Als huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot matig. U moet met uw arts overleggen, aangezien het misschien nodig is dat u tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van uw orale anticonceptiva of HRT.
- Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica). Deze kunnen de effectiviteit van Aptivus doen afnemen.
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (gebruikt bij erectiestoornissen). Waarschijnlijk zullen de effecten van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus worden gebruikt. Tadalafil mag pas worden voorgeschreven wanneer u Aptivus al minimaal 7 dagen heeft gebruikt.
- Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers die gebruikt worden om de aanmaak van maagzuur te remmen).
- Metronidazol (gebruikt bij infecties).
- Disulfiram (gebruikt bij alcoholisme).
- Buprenorfine/naloxon (medicatie gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn).
- Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, door het immuunsysteem te onderdrukken).
- Cumarinederivaten (gebruikt bij de behandeling en preventie van trombose).
- Digoxine (gebruikt bij de behandeling van aritmieën en hartfalen).
- Medicatie tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol of voriconazol.
53
Gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
- fluticason (gebruikt bij astma)
- atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
- salmeterol (gebruikt om astma op de lange termijn onder controle te houden en om benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij COPD te voorkomen)
- bosentan (gebruikt om te hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen)
- halofantrine of lumefantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
- tolterodine (gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas, met symptomen van frequente mictie, verhoogde aandrang of aandrang-incontinentie)
- cobicistat en middelen die cobicistat bevatten (gebruikt om de werkzaamheid van hiv-remmers te verhogen).
Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen, waaronder:
- methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.
Mogelijk moet uw arts de dosering van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Aptivus gebruikt verhogen of verlagen. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn bij:
- rifabutine en clarithromycine (antibiotica)
- theofylline (gebruikt bij astma)
- desipramine, trazodon en bupropion (gebruikt bij depressie; bupropion wordt ook gebruikt bij het stoppen met roken)
- midazolam (indien per injectie toe te dienen); midazolam is een verdovend middel dat gebruikt wordt als slaap- en kalmeringsmiddel
- rosuvastatine of pravastatine (gebruikt om het cholesterol te verlagen in het bloed)
- colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij een normale nier- en leverfunctie)
- raltegravir (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)
- dolutegravir (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen).
Als u aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
Licht uw arts in als u geneesmiddelen zoals bloedverdunners gebruikt, of als u vitamine E gebruikt. Uw arts kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen treffen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv‑virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.
Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag. Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'. Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol’).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van Aptivus (zoals duizeligheid en slaperigheid) kunnen een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen. Als dat bij u het geval is, dient u geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.
Aptivus capsules bevatten ethanol, macrogolglycerolricinoleaat en sorbitol (E420)
Aptivus bevat 100 mg alcohol (ethanol) per capsule. De hoeveelheid per 250 mg in dit middel (d.w.z. één capsule) komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn. De geringe hoeveelheid alcohol in dit middel heeft geen merkbare effecten.
54
Aptivus bevat macrogolglycerolricinoleaat dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 12,6 mg sorbitol per capsule.
