Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Berizar tabletten bevatten rabeprazolnatrium. Rabeprazolnatrium behoort tot een groep van geneesmiddelen die protonpompremmers wordt genoemd, en zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Berizar tabletten worden gebruikt:

  • als u een actieve ontsteking van de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni) of een actieve, goedaardige ontsteking van de maag (maagzweer) heeft.
  • om een beschadiging/ontsteking van de slokdarm te genezen, als gevolg van oprispingen van maagzuur en klachten van ‘brandend maagzuur’ die hiermee samengaan (symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux (GOR)), of voor een langdurige behandeling van beschadiging/ontsteking van de slokdarm (GOR onderhoudsbehandeling).
  • bij de behandeling van matige tot vrij ernstige slokdarmklachten, zoals 'brandend maagzuur' (symptomatische gastro-oesofageale reflux (GOR)).
  • bij het Zollinger-Ellison syndroom. (een zeldzame aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt).
  • in combinatie met twee daarvoor geschikte antibiotica (claritromycine en amoxicilline) om een infectie met de bacterie Helicobacter pylori te bestrijden bij een maagzweer.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Berizar niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor rabeprazolnatrium of voor één van de andere bestanddelen van Berizar,
  • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft (zie “zwangerschap en borstvoeding”).
SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 1 of 6
1.3.1 Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Wees extra voorzichtig met Berizar

Vertel aan uw arts of apotheker:

  • als u allergisch bent voor andere protonpompremmers,
  • als u een maagtumor heeft,
  • als u een leveraandoening heeft gehad,
  • als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Wanneer u dit geneesmiddel gedurende lange termijn gebruikt, zal uw arts u onder regelmatige supervisie plaatsen.

Bij enkele patiënten zijn afwijkingen in het bloed en leverproblemen vastgesteld, deze verschijnselen verbeteren meestal wanneer de behandeling met rabeprazol wordt stopgezet.

Berizar is niet aangewezen voor het gebruik bij kinderen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts of apotheker:

  • als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties),
  • als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Neem Berizar tabletten niet in als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Neem Berizar tabletten niet in als u borstvoeding geeft of plant borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen wanneer u Berizar tabletten inneemt. Als deze verschijnselen zich voordoen, kunt u beter geen voertuigen besturen of gevaarlijke machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem Berizar altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U moet Berizar tabletten in hun geheel innemen. U mag niet op de tabletten kauwen of ze verpulveren.

De hieronder vermelde aanbevolen doseringen zijn bestemd voor volwassenen en ouderen. Wijzig de dosering of de duur van de behandeling niet. Berizar is niet aangewezen voor het gebruik bij kinderen.

Actieve ontsteking van de twaalfvingerige darm en actieve, goedaardige maagzweer

De gebruikelijke dosering is één Berizar 20 mg tablet, eenmaal daags.

Voor de behandeling van een actieve ontsteking van de twaalfvingerige darm dient u Berizar 20 mg, eenmaal daags gedurende een periode van naar verwachting vier weken in te nemen. Als uw arts dat nodig vindt, kan het zijn dat u de behandeling nog eens vier weken moet voortzetten.

Voor de behandeling van een actieve, goedaardige maagzweer dient u Berizar 20 mg, eenmaal daags gedurende een periode van naar verwachting zes weken in te nemen. Als uw arts dat nodig vindt, kan het zijn dat u de behandeling nog eens zes weken moet voortzetten.

SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 2 of 6
1.3.1 Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Beschadiging/ontsteking van de slokdarm (Eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux(GOR))

De gebruikelijke dosering is één Berizar 20 mg tablet, eenmaal daags. U dient uw behandeling gedurende een periode van naar verwachting vier weken te volgen. Als uw arts dat nodig vindt, kan het zijn dat u de behandeling nog eens vier weken moet voortzetten.

GOR onderhoudsbehandeling

De gebruikelijke dosering is één Berizar 10 mg of 20 mg tablet, eenmaal daags. Uw arts zal u meedelen hoe lang u de tabletten dient in te nemen. Raadpleeg regelmatig uw arts om te bekijken of op basis van uw symptomen de dosering van de tabletten moet worden veranderd.

Symptomatische GOR

De gebruikelijke dosering is één Berizar 10 mg tablet, eenmaal daags. U dient uw behandeling gedurende een periode van naar verwachting vier weken te volgen. Contacteer uw arts wanneer de verschijnselen niet binnen de vier weken zijn verdwenen. Als uw klachten na deze eerste periode van vier weken terugkeren, kan uw arts u voorschrijven een tablet Berizar 10 mg in te nemen op die momenten dat uw klachten terugkomen.

Zollinger-Ellison syndrome

De gebruikelijke voorgeschreven startdosering is drie tabletten Berizar 20 mg eenmaal daags. Afhankelijk van het effect zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten en wanneer u de tabletten moet gebruiken. Raadpleeg regelmatig uw arts om te bekijken of op basis van uw symptomen de dosering van uw tabletten moet worden veranderd.

Bestrijding van de Helicobacter pylori

De gebruikelijke dosering is zeven dagen lang tweemaal daags één tablet Berizar 20 mg (in combinatie met twee antibiotica - claritromycine 500 mg en amoxicilline 1 g). De klachten verminderen gewoonlijk al voordat de ontsteking is genezen. Het is belangrijk dat u doorgaat met innemen van de tabletten totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen. Raadpleeg voor bijkomende informatie de bijsluiters van de andere componenten ter bestrijding van de Helicobacter pylori.

Wat u moet doen als u meer van Berizar heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem per dag niet meer tabletten in dan u werd voorgeschreven. Wanneer u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en het doosje mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Berizar in te nemen

Wanneer u merkt dat u bent vergeten uw tablet(ten) in te nemen, neem dan de vergeten dosis zo spoedig mogelijk in. Neem uw volgende tablet(ten) op het gebruikelijke tijdstip en ga op de gewone manier door met het gebruik. Wanneer u merkt dat u vergeten bent uw tablet(ten) gedurende een periode van meer dan vijf dagen in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u verdergaat met het gebruik van het geneesmiddel.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Berizar

Verander de dosering niet en beëindig de behandeling niet zonder eerst contact op te nemen met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 3 of 6
1.3.1 Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Berizar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Stop met het innemen van Berizar en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u vaststelt dat uw huid rood wordt en blaren of afpellen van de huid optreden. Er kunnen ook ernstige blaren op en bloeding van de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën optreden. Dit kan een teken zijn van ‘Stevens-Johnson syndroom' of 'toxische epidermale necrolyse'.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

  • Infectie
  • slapeloosheid
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • hoesten, keelontsteking (pharyngitis), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
  • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)
  • onduidelijke pijn, rugpijn
  • krachteloosheid (asthenie), griepachtige verschijnselen.

Soms:

  • zenuwachtigheid, slaperigheid
  • ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), sinusitis
  • verteringsstoornissen (dyspepsie), droge mond, oprispingen
  • huiduitslag, roodheid van de huid
  • spier- of gewrichtspijn, beenkramp
  • infectie op de urinewegen
  • pijn op de borst
  • rillingen, koorts
  • verhoogde leverenzymen

Zelden:

  • eetstoornissen (anorexie)
  • depressie
  • overgevoeligheid – een ernstige acute allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk en benauwdheid (kortademigheid) zijn beschreven die verdwijnen na het stoppen van de behandeling
  • zichtstoornissen
  • maagontsteking (gastritis), ontsteking van de mondhote (stomatitis), smaakstoornissen
  • leverproblemen zoals hepatitis (leverontsteking) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen), hepatische encephalopathie (een hersenaandoening veroorzaakt door leverstoornissen)
  • jeuk, zweten, blaren op de huid (deze reacties verdwijnen meestal na stopzetten van de behandeling)
  • nierproblemen, zoals interstitiële nephritis (bindweefselstoornis in de nier)
  • gewichtstoename
SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 4 of 6
1.3.1 Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • verandering in het aantal witte bloedcellen
    • neutropenie (daling van het aantal neutrofielen, een bepaald type van witte bloedcellen) of leucopenie (daling van het aantal witte bloedcellen) – een vermindering in witte bloedcellen leidt tot het vaak optreden van infecties, zoals keelontsteking of hoge lichaamstemperatuur (koorts), of ontsteking aan de binnenzijde van de mond
    • leucocytosis (teveel aan witte bloedcellen)
  • trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) – een vermindering in het aantal bloedplaatjes leidt ertoe dat vaker en sneller bloedingen of blauwe plekken optreden

Zeer zelden:

  • ernstige huidreacties zoals:
    • erythema multiforme (rode verkleuring van de huid met blaarvorming)
    • toxische epidermale necrolyse (ernstige huidbeschadiging met het loslaten van de bovenste huidlaag over het lichaam)
    • Stevens-Johnson syndroom (ernstige blaarvorming, vervelling en bloeding van de huid - ook van de lippen, ogen, mond en neus)

Frequentie niet bekend:

  • verwardheid
  • zwelling van de voeten of de enkels
  • borstontwikkeling bij mannen
  • Hyponatremie (te weinig natrium in het bloed) – de symptomen zijn ziek zijn en zich onwel voelen met spierzwakte of verwardheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Berizar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Bewaren beneden 30 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Berizar

  • Het werkzame bestanddeel is rabeprazolnatrium. Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.
  • De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), light magnesiumoxide (E530), hydroxypropylcellulose (E463), laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463) en
SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 5 of 6
1.3.1 Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern, en ethylcellulose (E462), licht magnesiumoxide (E530), hypromelloseftalaat, tweevoudig geacetyleerde monoglyceriden (E472a), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) (enkel 10 mg) en ijzeroxide geel (E172) (enkel 20 mg) in de coating van de tabletkern.

Hoe ziet Berizar er uit en wat is de inhoud van de verpakking

10 mg maagsapresistente tabletten zijn oranje-roze, biconvexe, ronde tabletten met afgeronde kanten. 20 mg maagsapresistente tabletten zijn licht bruingeel, biconvex en rond.

Voor beide sterkten zijn doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 maagsapresistente tabletten in blister beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 105586 Berizar 10 mg maagsapresistente tabletten
RVG 105587 Berizar 20 mg maagsapresistente tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011

SmPCPIL018725/1 30.03.2011 – Updated: 30.03.2011 Page 6 of 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK