Rabeprazolnatrium Navamedic 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Navamedic tabletten bevatten rabeprazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Navamedic tabletten worden gebruikt voor:

• Actieve zweer van de twaalfvingerige darm of actieve, goedaardige maagzweer.
• Symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux (GOR), die ookwel bekend staat als ontsteking in de slokdarm als gevolg van maagzuur en waarbij u last kunt hebben van zuurbranden, of langdurige behandeling van GOR (onderhoudsbehandeling van GOR).
• De symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale reflux (symptomatische GOR) waarbij u last kunt hebben van zuurbranden.
• Het Zollinger-Ellisonsyndroom, een zeldzame aandoening bij patiënten bij wie de maag extreem grote hoeveelheden zuur aanmaakt.
• In combinatie met twee antibiotica (claritromycine en amoxycilline) worden Rabeprazolnatrium Navamedic-tabletten gebruikt voor het uitroeien van een infectie met H. pylori bij patiënten met een maagzweer.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor andere protonpompremmers.
• U bent zwanger, u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of u geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

PIL Rabeprazol

1

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• als u een maagtumor heeft.
• als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
• als u atazanavir inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV).

Als u dit geneesmiddel langdurig inneemt, zal uw arts u willen opvolgen.

Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men de behandeling met rabeprazol stopzet.

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Navamedic niet gebruiken.

Als u ernstige (waterige of bloederige) diarree krijgt met symptomen als koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Navamedic en ga onmiddellijk naar een arts.

Inname van een protonpompremmer als Rabeprazolnatrium Navamedic, vooral over een periode langer dan een jaar, kan het risico dat u uw heup, pols of ruggengraat breekt enigszins verhogen. Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Navamedic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Rabeprazolnatrium Navamedic-tabletten niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Gebruik Rabeprazolnatrium Navamedic-tabletten niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij het gebruik van Rabeprazolnatrium Navamedic. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U MOET DE RABEPRAZOLNATRIUM NAVAMEDIC TABLET IN ZIJN GEHEEL DOORSLIKKEN.

VERPULVER DE TABLET NIET EN KAUW ER NIET OP.

PIL Rabeprazol

2

De hieronder vermelde doseringen worden gewoonlijk aanbevolen voor volwassenen en ouderen. U mag de dosis of de behandelingsduur niet zelf veranderen. Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Navamedic niet gebruiken.

Actieve zweer van de twaalfvingerige darm en actieve, goedaardige maagzweer

De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één Rabeprazolnatrium Navamedic tablet van 20 mg.

Als u een actieve zweer van de twaalfvingerige darm heeft, zal uw behandeling waarschijnlijk vier weken duren; na die periode kan uw arts echter beslissen uw behandeling nog eens vier weken voort te zetten. Als u een actieve, goedaardige maagzweer heeft, zal uw behandeling waarschijnlijk zes weken duren; na die periode kan uw arts echter beslissen uw behandeling nog eens zes weken voort te zetten.

Eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux

De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één Rabeprazolnatrium Navamedic tablet van 20 mg. Uw behandeling zal waarschijnlijk vier weken duren; na die periode kan uw arts echter beslissen uw behandeling nog eens vier weken voort te zetten.

Onderhoudsbehandeling voor GOR

De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één Rabeprazolnatrium Navamedic tablet van 10 mg of 20 mg. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw tabletten moet innemen. Uw arts zal u regelmatig willen zien om de dosering en symptomen te controleren.

Symptomatische GOR

De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één Rabeprazolnatrium Navamedic-tablet van 10 mg. Uw behandeling van eenmaal per dag zal waarschijnlijk maximaal vier weken duren. Als uw symptomen binnen vier weken niet verdwenen zijn, raadpleeg dan uw arts. Na deze eerste behandeling van vier weken is het mogelijk dat uw arts, als uw symptomen opnieuw optreden, u vertelt om één Rabeprazolnatrium Navamedic-tablet van 10 mg in te nemen indien en wanneer u die nodig heeft om uw symptomen onder controle te houden.

Zollinger-Ellisonsyndroom:

De gebruikelijke, aanbevolen dosering is drie Rabeprazolnatrium Navamedic tabletten van 20 mg, om te beginnen eenmaal per dag. Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer. Uw arts zal u regelmatig willen zien om de dosering en symptomen te controleren.

Bestrijden van H. pylori

De gebruikelijke, aanbevolen dosering is tweemaal per dag 20 mg Rabeprazolnatrium Navamedic (in combinatie met twee antibiotica: claritromycine 500 mg en amoxycilline 1 g) en normaal gesproken gedurende 7 dagen. Normaal gesproken verminderen de symptomen voordat de zweer volledig is genezen. Daarom is het belangrijk dat u het gebruik van de tabletten pas stopzet als uw arts u dat zegt. Voor meer informatie over de andere onderdelen van de bestrijdingstherapie van H. pylori dient u de bijsluiters van de afzonderlijke producten te raadplegen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem nooit meer tabletten per dag in dan men u heeft voorgeschreven. Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en de doos mee naar het ziekenhuis, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem die dan onmiddellijk in zodra u er aan denkt en ga op de gebruikelijke manier door. Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel opnieuw inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten maagsapresistente tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag de dosering niet veranderen en het gebruik van de medicatie niet stopzetten zonder er eerst met uw arts over te hebben gesproken.

PIL Rabeprazol

3

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rabeprazolnatrium Navamedic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak:	Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Stop met het innemen van RabeprazolnatriumavamedicN en ga m eteen naar een arts als u roodheid van de huid met blaarvormi ng of afpellende huid opmerkt.Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit zou het ‘Stevens-Johnsonsyndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.

Vaak:

• Infectie
• Slapeloosheid (slaapproblemen)
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Hoesten, faryngitis (keelpijn), rinitis (loopneus)
• Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, obstipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid)
• Pijn zonder bekende oorzaak, rugpijn
• Asthenie (gevoel van zwakte), griepachtig syndroom

Soms:

• Nervositeit of gevoel van sufheid
• Bronchitis, sinusitis
• Dyspepsie (spijsverteringsklachten), droge mond, oprispingen (boeren)
• Huiduitslag, roodheid van de huid
• Spier- of gewrichtspijn, krampen in de benen
• Urineweginfectie
• Pijn op de borst
• Rillingen, koorts
• Veranderingen in de uitslagen van leverfunctietests

Zelden:

• Anorexia (verminderde eetlust)
• Depressie
• Overgevoeligheid – een ernstige, directe, allergische reactie, bijvoorbeeld opgezwollen gezicht, lage bloeddruk en kortademigheid die verdwijnen na stopzetting van de behandeling
• Visusstoornissen
• Gastritis (maagklachten of maagpijn), stomatitis (pijnlijke mond), smaakstoornissen
• Leverproblemen, zoals hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht (geel worden van de huid en van het wit van de ogen), hepatische encefalopathie (hersenbeschadiging als gevolg van een leveraandoening)
• Jeuk, zweten, blaren op de huid (gewoonlijk verdwenen deze reacties na stopzetting van de behandeling)
• Nierproblemen, zoals interstitiële nefritis (stoornissen van het bindweefsel in de nier)
• Gewichtstoename
• Veranderingen in witte bloedcellen:

PIL Rabeprazol

4

• • Neutropenie (vermindering van neutrofielen, een soort witte bloedcel) of leukopenie (vermindering van witte bloedcellen) – verminderingen van witte bloedcellen die vaak leiden tot infecties, zoals keelpijn of hoge lichaamstemperatuur (koorts), of aften in de mond of keel.
  • Leukocytose (toename van witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (vermindering van bloedplaatjes) – vermindering van bloedplaatjes, wat leidt tot sneller dan gewoonlijk optreden van bloedingen of blauwe plekken.

Zeer zelden:

• Ernstige huidreacties, zoals:
  • Erythema multiforme (roodheid van de huid met blaren)
  • Toxische epidermale necrolyse (ernstige huidbeschadiging, waarbij de bovenste huidlaag loskomt van de onderste lagen van de huid over het lichaam)
  • Stevens-johnsonsyndroom (ernstige blaren, afpellende huid en bloedingen in de huid en ook in de lippen, ogen, mond en neus)

Frequentie niet bekend:

• Verwardheid
• Opgezwollen voeten of enkels
• Opgezwollen borsten bij mannen
• Hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) – de symptomen bestaan uit een ziek gevoel en een gevoel van onwel zijn met zwakke spieren of verwardheid
• Wanneer u langer dan drie maanden Rabeprazolnatrium Navamedic gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een lage magnesiumspiegel blijkt uit vermoeidheid, onwillekeurig samentrekken van de spieren, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van deze symptomen merkt bij uzelf. Een lage magnesiumspiegel kan ook een lagere kalium- of calciumspiegel in het bloed tot gevolg hebben. Uw arts kan ertoe besluiten, regelmatige bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumspiegel te controleren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium.

Één maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol. Één maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

PIL Rabeprazol

5

Rabeprazolnatrium Navamedic 10 mg, maagsapresistente tabletten:

Tabletkern: magnesiumoxide, mannitol, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-30), magnesiumstearaat

Tussenlaag: ethylcellulose, magnesiumoxide, diëthylftalaat

Omhulling: hypromelloseftalaat, titaniumdioxide (E171), talk, diëthylftalaat, rood ijzeroxide (E172). Rabeprazolnatrium Navamedic 20 mg, maagsapresistente tabletten:

Tabletkern: magnesiumoxide, mannitol, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-30), magnesiumstearaat

Tussenlaag: ethylcellulose, magnesiumoxide, diëthylftalaat

Omhulling: hypromelloseftalaat, titaniumdioxide (E171), talk, diëthylftalaat, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Navamedic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium Navamedic 10 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ronde, biconvexe tabletten van 6,1 x 3,1 mm, die aan beide zijden vlak zijn.

Rabeprazolnatrium Navamedic 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten van 7,3 x 4,2 mm, die aan beide zijden vlak zijn.

Verpakkingsgrootten:

1, 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 75, 84, 90, 98, 100, 112, 120 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Navamedic ASA Fornebuveien 42-44 1366 Lysaker Noorwegen

Fabrikant

CEMELOG BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

10 mg: RVG 109072

20 mg: RVG 109073

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013 .

PIL Rabeprazol

6