Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten

Prabexol-tabletten bevatten rabeprazol. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die men protonpompremmers noemt. Ze werken door de hoeveelheid maagzuur die door de maag wordt geproduceerd, te verminderen.

Prabexol-tabletten worden gebruikt voor:

• Actieve duodenumzweren of actieve goedaardige maagzweren.
• Symptomatische erosieve of ulcereuze (zwerende) gastro-oesofagale refluxziekte (GERD), vaak ook slokdarminfectie genoemd, die wordt veroorzaakt door zuur en in verband wordt gebracht met brandend maagzuur, of voor langdurige behandeling van GERD (GERD- onderhoudsbehandeling).
• De symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofagale refluxziekte (symptomatische GERD), die ook met brandend maagzuur in verband wordt gebracht.
• Syndroom van Zollinger-Ellison, een zeldzame aandoening bij patiënten bij wie de maag extreem grote hoeveelheden maagzuur aanmaakt.
• In combinatie met twee antibiotica (clarithromycine en amoxycilline) worden Prabexol-tabletten gebruikt voor het vernietigen van H pylori-infectie bij patiënten met een maagzweer.

Neem Prabexol niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rabeprazolnatrium of voor een van de andere bestanddelen van Prabexol

NL/H/2072-2073/001-002/DC

• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding)

Wees extra voorzichtig met Prabexol

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Prabexol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroiden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers
• als men u verteld heeft dat u een maagtumor hebt
• als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV)

Als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt, zal uw arts u wellicht van dichtbij willen volgen.

Bij sommige patiënten zijn bloed- en leverproblemen waargenomen, maar deze werden vaak beter na het stopzetten van de behandeling met rabeprazol.

Prabexol mag niet bij kinderen gebruikt worden.

Gebruikt u naast Prabexol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Neem geen Prabexol-tabletten als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem geen Prabexol-tabletten als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen wanneer u Prabexol neemt. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.

Neem Prabexol altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U DIENT DE PRAXEBOL-TABLET IN ZIJN GEHEEL IN TE SLIKKEN.

NIET FIJNMAKEN OF KAUWEN.

De onderstaande doseringen worden gewoonlijk aanbevolen voor volwassenen en ouderen. Wijzig niet op eigen houtje de dosis of de duur van de behandeling. Prabexol mag niet bij kinderen gebruikt worden.

NL/H/2072-2073/001-002/DC

Actieve duodenumzweer en actieve goedaardige maagzweer

De gebruikelijke dosering is één Prabexol-tablet van 20 mg eenmaal daags.

Als u een actieve duodenumzweer heeft, duurt uw behandeling naar verwachting vier weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens vier weken te verlengen. Als u een actieve goedaardige maagzweer heeft, duurt uw behandeling naar verwachting zes weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens zes weken te verlengen.

Erosieve of zwerende gastro-oesofagale refluxziekte

De gebruikelijke dosering is één Prabexol-tablet van 20 mg eenmaal daags. Uw behandeling duurt naar verwachting vier weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens vier weken te verlengen.

GERD- onderhoudsbehandeling

De gebruikelijke dosering is één Prabexol-tablet van 10 mg 20 mg eenmaal daags. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u de tabletten moet innemen. U dient uw arts regelmatig te raadplegen voor herziening van uw tabletten en symptomen.

Symptomatische GERD

De gebruikelijke dosering is één Prabexol-tablet van 10 mg eenmaal daags. Uw behandeling met één tablet per dag duurt naar verwachting vier weken. Als uw symptomen binnen die vier weken niet zijn verdwenen, dient u opnieuw uw arts te raadplegen. Als na deze startbehandeling van vier weken uw symptomen terugkeren, kan het zijn dat uw arts u adviseert om af en toe één Prabexol-tablet van 10 mg in te nemen, als dat nodig is voor de verlichting van uw symptomen.

Syndroom van Zollinger-Ellison

Om te beginnen, is de gebruikelijke dosering drie Prabexol-tabletten van 20 mg eenmaal daags. De arts kan uw dosis later aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoeveel tabletten u moet innemen. U dient uw arts regelmatig te raadplegen voor herziening van uw tabletten en symptomen.

Vernietiging van of H. pylori

De gebruikelijke dosering is Prabexol 20 mg, tweemaal daags in te nemen (in combinatie met twee antibiotica - clarithromycine 500 mg en amoxycilline 1 g), gewoonlijk gedurende 7 dagen. Verlichting van de symptomen vindt meestal plaats voordat de zweer volledig is genezen. Het is daarom belangrijk dat u niet stopt met het innemen van de tabletten totdat u arts u vertelt dat dit kan. Zie de bijsluiters van de afzonderlijke producten voor meer informatie over de andere onderdelen van de behandeling.

Als u meer van Prabexol hebt genomen dan nodig

Neem per dag niet meer tabletten dan voorgeschreven. Als u per ongeluk meer tabletten inneemt dan de voorgeschreven dosis, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis zodat de arts kan zien wat u genomen hebt.

Als u Prabexol vergeet in te nemen

Indien u vergeet een dosis in te nemen, neem die dan onmiddellijk in op het moment dat u zich dit herinnert, en ga daarna verder zoals gewoonlijk. Als u gedurende meer dan 5 dagen vergeet uw medicijn in te nemen, neem dan contact op met uw arts alvorens de medicatie verder in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis maagsapresistente tabletten goed te maken.

Als u stopt met het innemen van Prabexol

Wijzig de dosering van de medicatie niet en stop niet met innemen van de medicatie zonder dit vooraf met uw arts te overleggen.

NL/H/2072-2073/001-002/DC

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Prabexol bijwerkingen voorzaken, hoewel niet iedereen die krijgt.

Zeer vaak:	Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald

Stop met het innemen van Prabexol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u op de huid rode vlekken ziet met blaren of schilfers. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen voorkomen op de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit kan het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ zijn of ‘toxische epidermale necrolyse’.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

• Infectie
• Slapeloosheid
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Hoest, faryngitis (keelpijn), rinitis (loopneus)
• Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, obstipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid)
• Pijn zonder bekende oorzaak, rugpijn
• Astenie (zwakheid), griepachtig syndroom.

Soms:

• Nervositeit of sufheid
• Bronchitis, sinusitis
• Dyspepsie (indigestie), droge mond, eructatie (oprispingen)
• Huiduitslag, roodheid van de huid
• Spier- of gewrichtspijn, beenkrampen
• Urineweginfectie
• Pijn in de borstkas
• Rillingen, koorts
• Veranderingen in testwaarden van leverfunctie
• heup-, pols- en wervelkolomfracturen

Zelden:

• Anorexie (eetlustverlies)
• Depressie
• Overgevoeligheid – een ernstige directe allergische reactie, bijv. zwelling van het gezicht, lage bloeddruk of kortademigheid, die verdwijnen na het stopzetten van de behandeling.
• Verstoringen van het gezichtsvermogen
• Gastritis (verstoorde maag of maagpijn), stomatitis (pijn in de mond), verstoring van de smaak
• Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), hepatische encefalopathie (hersenschade door leveraandoening)

NL/H/2072-2073/001-002/DC

• Jeuk, zweten, huidblaren (deze reacties verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling)
• Nierproblemen zoals interstitiële nefritis (aandoening van het bindweefsel binnen de nier)
• Gewichtstoename
• Veranderingen in de witte bloedcellen:
  • Neutropenie (daling van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) of leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen) – daling van het aantal witte bloedcellen, wat leidt tot veelvuldige infecties, zoals keelpijn of hoge lichaamstemperatuur (koorts), of zweren in uw mond of keel.
  • Leukocytose (verhoging van het aantal witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) – daling van het aantal bloedplaatjes, wat leidt tot het vaker voorkomen van bloedingen of blauwe plekken.

Zeer zelden:

• Ernstige huidreacties zoals:
  • Erythema multiforme (roodheid van de huid met blaren)
  • Toxische epidermale necrolyse (ernstige huidschade met het loskomen van de bovenste huidlaag van de onderliggende lagen)
  • Syndroom van Stevens-Johnson (ernstige blaren, schilfering en bloeding van de huid en ook op de lippen en de ogen en in de mond en de neus)

Frequentie niet bekend:

• Verwardheid
• Zwelling van de voeten of enkels
• Zwelling van de borsten bij mannen
• Hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) – de symptomen bestaan uit het zich ziek en onwel voelen met zwakke spieren en verwardheid.
• Als u Prabexol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desorientatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die in deze bijsluiter niet vermeld worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Prabexol niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar Prabexol beneden de 30°C. Bewaar Prabexol in de originele verpakking, ter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik geen verpakking Prabexol die beschadigd is of tekenen van gebruik vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

NL/H/2072-2073/001-002/DC

De werkzame stof is rabeprazolnatrium.

Elke Prabexol 10 mg maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 9,42 mg rabeprazol.

Elke Prabexol 20 mg maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 18,85mg rabeprazol.

De andere stoffen in Prabexol zijn:

Kern van de tablet: mannitol, magnesiumoxide zwart, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat. Tussenlaag: ethylcellulose, zware magnesiumoxide.

Beschermlaag: hypromelloseftalaat, dibutylsebacaat, ijzeroxide geel (alleen Prabexol 20 mg maagsapresistente tabletten), ijzeroxide rood (alleen Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten), titaniumdioxide, talk.

Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten: roze, filmomhulde, biconvexe, ronde tabletten. Prabexol 20 mg maagsapresistente tabletten: gele, filmomhulde, biconvexe, ronde tabletten.

De tabletten worden verkocht in blisterverpakkingen van 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 of 120 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterkten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :

[Aan te vullen voor elk afzonderlijk land]

Fabrikant:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANJE

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de Lidstaten van de EER onder de volgende benamingen: [NL/H/2072/001-002/DC]

Nederland:

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten

Tsjechië:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg enterosolventní tableta Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg enterosolventní tableta

Spanje:

Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg comprimidos gastroresistentes Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg comprimidos gastroresistentes

Duitsland:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten

Hongarije:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Slovenië:

NL/H/2072-2073/001-002/DC

Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete

Slovakije:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg

Verenigd Koninkrijk:

Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets

[NL/H/2073/001-002/DC]

Nederland:

Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten Prabexol 20 mg maagsapresistente tabletten

Tsjechië:

Prabexol 10 mg enterosolventní tableta Prabexol 20 mg enterosolventní tableta

Spanje:

Prabexol 10 mg comprimidos gastroresistentes Prabexol 20 mg comprimidos gastroresistentes

Duitsland:

Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten Prabexol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Hongarije:

Prabexol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Prabexol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Slovenië:

Ralic 10 mg gastrorezistentna tablete Ralic 20 mg gastrorezistentna tablete

Slovakije:

Prabexol 10 mg Prabexol 20 mg

Verenigd Koninkrijk:

Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013

[Aan te vullen voor elk afzonderlijk land]

NL/H/2072-2073/001-002/DC