Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die protonpompremmers wordt genoemd. Deze middelen zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Mylan wordt gebruikt voor behandeling van de volgende aandoeningen:

  • “Gastro-oesofageale refluxziekte” (GORZ), waaronder brandend maagzuur. GORZ wordt veroorzaakt wanneer zuur en voedsel van uw maag ontsnapt naar uw slokdarm (oesophagus).
  • Als deze zweren geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori (H. pylori)-bacteriën, zult u ook antibiotica krijgen. Door Rabeprazolnatrium Mylan en antibiotica samen te gebruiken verdwijnt de infectie en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt ook dat de infectie en de zweren terugkomen.
  • het Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor rabeprazolnatrium, voor andere protonpompremmers of zogeheten ‘gesubstitueerde benzimidazolen’ of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
  • U geeft borstvoeding.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Mylan inneemt.

Zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Mylan niet gebruiken, omdat er geen ervaring is met het gebruik in deze groep.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • wanneer u allergisch bent voor andere protonpompremmers of zogeheten ‘gesubstitueerde benzimidazolen’;
  • wanneer u maag- of slokdarmkanker heeft;
  • wanneer u wel eens problemen met uw lever heeft gehad;
  • wanneer u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv).

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Mylan inneemt.

Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met Rabeprazolnatrium Mylan stopt.

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Mylan en ga onmiddellijk naar uw arts.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium Mylan, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor kruidenmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ketoconazol of itraconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Rabeprazolnatrium Mylan kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
  • atazanavir - gebruikt voor de behandeling van hiv. Rabeprazolnatrium Mylan kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

Als u niet zeker weet of u één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Mylan inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Gebruik Rabeprazolnatrium Mylan niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
  • Gebruik Rabeprazolnatrium Mylan niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van Rabeprazolnatrium Mylan. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschappen of machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?

  • Haal alleen een tablet uit de blisterstrip of fles als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
  • Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of fijnmaken.
  • Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
  • Als u dit geneesmiddel langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking (gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ))

Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 10 mg eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
  • Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
  • Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstigere klachten van slokdarmontsteking (GORZ met aantasting van de slokdarm)

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
  • Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (GORZ onderhoudsbehandeling)

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag zo lang als uw arts heeft gezegd.
  • Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
  • Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor maagzweren (ulcus pepticum)

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 20 mg eenmaal per dag gedurende 6 weken.
  • Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
  • Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Mylan nog 6 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm (ulcus duodenum)

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken.
  • Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
  • Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Mylan nog 4 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met H. pylori en om terugkeer te voorkomen

  • De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Mylan van 20 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
  • Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van H. pylori.

Voor Zollinger-Ellison syndroom met overmatige zuurproductie in de maag

  • De gebruikelijke dosering is drie tabletten Rabeprazolnatrium Mylan van 20 mg eenmaal per dag, om te beginnen.
  • Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u langdurig wordt behandeld zult u regelmatig naar uw arts moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Gebruik bij kinderen.

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Mylan niet gebruiken, omdat er geen ervaring is met het gebruik in deze groep.

Patiënten met leverproblemen.

Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met Rabeprazolnatrium Mylan en als u doorgaat met de behandeling met Rabeprazolnatrium Mylan.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg altijd een arts of ga meteen naar het ziekenhuis als u te veel Rabeprazolnatrium Mylan heeft ingenomen. Neem het doosje tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Wanneer u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.
  • Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u Rabeprazolnatrium Mylan weer inneemt.
  • Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Normaal gesproken zullen uw klachten al verbeteren voordat de zweer of ontsteking volledig is genezen. Het is belangrijk dat u niet eerder stopt met het innemen van de tabletten dan uw arts heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig en verbeteren zonder dat u met het gebruik van dit geneesmiddel hoeft te stoppen.

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Mylan en ga meteen naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen merkt - het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen):

  • allergische reacties – aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen;
  • veelvuldige infecties, zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel;
  • gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

  • ernstige blaarvorming op de huid en/of de slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • infecties;
  • slaapproblemen;
  • hoofdpijn of duizeligheid;
  • hoesten, loopneus of keelpijn;
  • effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of verstopping;
  • rugpijn of andere pijn;
  • zwakte of griepachtige verschijnselen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

  • nerveus of slaperig gevoel;
  • ontsteking van de luchtwegen (bronchitis);
  • verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis);
  • droge mond;
  • maag-darmstoornissen, opboeren;
  • huiduitslag of rode huid;
  • spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de benen of beenkramp;
  • botbreuken van de heup, pols en wervelkolom;
  • blaasontsteking (infectie van de urinewegen);
  • pijn op de borst;
  • koude rillingen of koorts;
  • veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

  • verlies van eetlust (anorexia);
  • depressie;
  • overgevoeligheid (onder andere allergische reacties);
  • zichtstoornissen;
  • pijnlijke mond (stomatitis) of gestoorde smaak;
  • lichte maagstoornis of maagpijn;
  • leverproblemen met onder andere geel worden van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht);
  • patiënten die in het verleden leverproblemen hebben gehad kunnen in zeer zeldzame gevallen een hersenaandoening (encefalopathie) krijgen;
  • huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid;
  • zweten;
  • nierproblemen;
  • gewichtstoename;
  • veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek) die kunnen leiden tot regelmatige infecties;
  • vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • verwardheid;
  • zwellen van de borsten bij mannen;
  • vasthouden van vocht;
  • lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma;
  • Als u Rabeprazolnatrium Mylan langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister, flesetiket of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uw geneesmiddel moet binnen 60 dagen na het openen van de fles worden gebruikt. Daarom moet u 60 dagen nadat u deze voor het eerst heeft geopend de fles weggooien, zelfs als er nog tabletten over zijn. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket, zodat u het niet vergeet.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletkleur is veranderd tijdens het gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium. Elke Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg maagsapresistente tablet bevat 9,42 mg rabeprazol. Elke Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg maagsapresistente tablet bevat 18,85 mg rabeprazol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: mannitol, magnesiumoxide, zwaar, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropyl cellulose, magnesiumstearaat, ethylcellulose, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), hypromellose ftalaat, geacetyleerde mono- en diglyceriden, talk, titaandioxide (E171). Filmomhulling - 10 mg tabletten: HPMC 2910/Hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), geacetyleerde monoglyceriden en ijzeroxide rood (E172). Filmomhulling - 20 mg tabletten: HPMC 2910/Hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), geacetyleerde monoglyceriden en ijzeroxide geel (E172). Drukinkt: schellak ~ 45% (20% veresterd), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (28%).

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, maagsapresistente tabletten zijn roze, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tabletten met aan de ene kant van de tablet in zwarte inkt de opdruk “R3” en blanco aan de andere kant.

Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn gele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tabletten met aan de ene kant van de tablet in zwarte inkt de opdruk “R4” en blanco aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen of flessen en worden geleverd in verpakkingen met: Blisterverpakkingen: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletten

Flessen: 30, 100 tabletten

Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: 14x1, 28x1 en 50x1 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer:

RVG 110043 – Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, maagsapresistente tabletten RVG 110044 – Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant vrijgifte

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin

Ierland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta
Frankrijk Rabeprazole Mylan 10 mg & 20 mg Comprimé gastro-résistant
Griekenland Rabeprazole Generics 10 mg & 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο
Hongarije Rabeprazole Mylan 10 mg & 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta
Ierland Rabeprazole Mylan 10 mg & 20 mg Gastro-resistant tablets
Italië Rabeprazolo Mylan Generics
Portugal Rabeprazol Mylan 10 mg & 20 mg Comprimido gastrorresistente
Spanje Rabeprazol Mylan 10 mg & 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Nederland Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg & 20 mg, maagsapresistente tabletten
Verenigd Koninkrijk Rabeprazole sodium 10 mg & 20 mg Gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK