Fardole 20 mg, maagsapresistente tabletten

Fardole tabletten bevatten als werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Fardole tabletten worden gebruikt voor behandeling van de volgende aandoeningen:

• een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur (reflux) (GORD). Hierbij kunt u last hebben van zuurbranden. Slokdarmontsteking (GORD) wordt veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de slokdarm.
• zweren in uw maag of het bovenste deel van de darm (de dunne darm). Als deze zweren geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori-bacteriën, zult u ook antibiotica krijgen. Door Fardole tabletten en antibiotica samen te gebruiken verdwijnt de infectie en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt ook dat de infectie en de zweren terugkomen.
• het Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
• U geeft borstvoeding

Gebruik Fardole niet als hethet bovenstaande voor u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van Fardole.

Zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding.

Kinderen

Fardole mag niet door kinderen worden gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers of zogeheten 'gesubstitueerde benzimidazolen'
• als u maagkanker heeft
• als u wel eens problemen met uw lever heeft gehad
• als u het medicijn atazanavir gebruikt voor hiv/aids.

Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met Fardole stopt.

Als u twijfelt of het bovenstaande bij u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van Fardole.

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Fardole en ga onmiddellijk naar een arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fardole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen,inclusief kruidengeneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Fardole kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.
• atazanavir, gebruikt voor de behandeling van hiv/aids. Fardole kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

Als u twijfelt of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van Fardole.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het innemen van Fardole met of na het eten of drinken heeft geen invloed op de manier waarop de tabletten werken.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik Fardole niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Gebruik Fardole niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van Fardole. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Gebruik Fardole altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u Fardole innemen?

• Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
• Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of pletten.
• Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
• Als u Fardole langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking (GOR)

Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking ( Symptomatische GOR )

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 10 mg eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
• Neem de tablet 's morgens voor het ontbijt in.
• Neem contact op met uw arts, als uw symptomen niet binnen vier weken verdwenen zijn.
• Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Fardole van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstiger klachten van slokdarmontsteking (met aantasting van de slokdarm GOR)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Neem de tablet 's morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (onderhoudsbehandeling GOR)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag zo lang als uw arts heeft gezegd.
• Neem de tablet 's morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor maagzweren

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 20 mg eenmaal per dag gedurende 6 weken.
• Neem de tablet 's morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Fardole nog 6 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken.
• Neem de tablet 's morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Fardole nogmaals 4 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om terugkeer te voorkomen

• De gebruikelijke dosering is één tablet Fardole van 20 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori.

Gewoonlijk zullen uw klachten al verminderen voordat de zweer volledig genezen is. Het is belangrijk dat u niet eerder stopt met het innemen van de tabletten dan uw arts u verteld heeft.

Voor Zollinger-Ellison syndroom waarbij overmatige zuurproductie in de maag is

• De gebruikelijke dosering om te beginnen is éénmaal per dag drie tabletten Fardole van 20 mg. Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u langdurig wordt behandeld zult u regelmatig naar de dokter moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Kinderen

Kinderen mogen Fardole niet gebruiken.

Patiënten met leverproblemen

Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met Fardole en als u doorgaat met de behandeling met Fardole.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Neem per dag niet meer tabletten in dan u is voorgeschreven. Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en het doosje mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Wanneer u bent vergeten uw tablet of tabletten in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al (bijna) tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten tablet of tabletten dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.
• Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u Fardole weer inneemt.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet te snel met de behandeling omdat uw symptomen zijn afgenomen. Uw aandoening kan nog niet volledig genezen zijn en kan terugkeren als u de behandeling niet afmaakt. U mag de dosering niet veranderen en het gebruik van de medicatie niet stopzetten zonder er eerst met uw arts over te hebben gesproken..

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en verbeteren zonder dat u met Fardole hoeft te stoppen.

Zeer vaak:	Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Stop met het innemen van Fardole en ga meteen naar de dokter als u een van de volgende bijwerkingen merkt - het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• allergische reacties - aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen
• veelvuldige infecties zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel
• gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• ernstige blaarvorming op de huid, of pijn en zweertjes in uw mond of keel.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• infecties
• slaapproblemen
• hoofdpijn of duizeligheid
• hoesten, loopneus (rhinitis) of keelpijn (pharyngitis)
• effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid (flatulentie), misselijkheid, braken of verstopping (constipatie)
• pijn zonder duidelijke oorzaak, rugpijn
• algehele lichaamszwakte (asthenie), griepachtige verschijnselen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• nerveus of slaperig gevoel
• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
• verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis)
• droge mond

• maag-darmstoornissen, opboeren
• huiduitslag, roodheid van de huid
• spier- of gewrichtspijn, beenkramp
• blaasontsteking (infectie van de urinewegen)
• pijn op de borst
• koude rillingen of koorts
• veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• verlies van eetlust (anorexia)
• depressie
• overgevoeligheid (onder andere allergische reacties)
• zichtstoornissen
• pijnlijke mond of gestoorde smaak
• lichte maagstoornis of maagpijn (gastritis)
• leverproblemen zoals leverontsteking (hepatitis) een hersenaandoening veroorzaakt door leverstoornissen (hepatische encephalopathie) en gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
• huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid
• zweten
• nierproblemen
• gewichtstoename
• veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek) die kunnen leiden tot regelmatige infecties
• vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Andere mogelijke bijwerkingen; hiervan is niet bekend hoe vaak ze voorkomen

• zwellen van de borsten bij mannen
• vasthouden van vocht
• lage hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie), wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma.
• verwardheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de folie van de doordrukstrip na: “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Fardole?

De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium.

Elke tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol Elke tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Mannitol (E 421)

Magnesiumoxide, licht (E 530)

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Povidon (E 1201)

Magnesiumstearaat (E 572)

Maagsapresistente coating:

Ethylcellulose (E 462)

Magnesiumoxide, licht (E 530)

Hypromelloseftalaat

Gediacetyleerde monoglyceriden (E472a)

Talk (E 553B)

Titaandioxide (E 171)

Rood ijzeroxide (E 172) (alleen in 10 mg tabletten)

Geel ijzeroxide (E172) (alleen in 20 mg tabletten)

Carnaubawas

Hoe ziet Fardole eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fardole 10 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle maagsapresistente tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm.

Fardole 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ronde, dubbelbolle maagsapresistente tabletten met een diameter van ongeveer 7,5 mm.

Fardole 10mg en 20mg maagsapresistente tabletten zijn verpakt in OPA / Alu / PVC-Alu blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Fardole 10 mg: RVG 109781

Fardole 20 mg: RVG 109782

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Fardole 10mg & 20mg maagsapresistente tabletten Verenigd Koninkrijk: Rabeprazole sodium 10mg & 20mg gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl