Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten bevatten als werkzame stof rabeprazol. Dit geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten worden gebruikt voor:

• Actieve duodenumzweren of actieve goedaardige maagzweren.
• Symptomatische erosieve of ulcereuze (zwerende) gastro-oesofagale refluxziekte (GORZ), vaak ook slokdarmontsteking genoemd, die wordt veroorzaakt door zuur en in verband wordt gebracht met brandend maagzuur, of voor langdurige behandeling van GORZ (GORZ- onderhoudsbehandeling).
• De symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofagale refluxziekte (symptomatische GORZ), die ook met brandend maagzuur in verband wordt gebracht.
• Syndroom van Zollinger-Ellison, een zeldzame aandoening bij patiënten bij wie de maag extreem grote hoeveelheden maagzuur aanmaakt.
• In combinatie met twee antibiotica (clarithromycine en amoxycilline) worden Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten gebruikt voor het vernietigen van H pylori-infectie bij patiënten met een maagzweer.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers;
• als men u verteld heeft dat u een maagtumor hebt;
• als u wel eens problemen met uw lever heeft gehad;
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV).

Als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt, zal uw arts u wellicht van dichtbij willen volgen.

Bij sommige patiënten zijn bloed- en leverproblemen waargenomen, maar deze werden vaak beter na het stopzetten van de behandeling met rabeprazol.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium Chemo Iberica, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Chemo Iberica niet gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Chemo Iberica nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen);
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV).

Zwangerschap en borstvoeding

• Neem geen Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Neem geen Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen wanneer u Rabeprazolnatrium Chemo Iberica neemt. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschappen of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U DIENT DE RABEPRAZOL TABLET IN ZIJN GEHEEL IN TE SLIKKEN. NIET FIJNMAKEN OF KAUWEN.

De onderstaande doseringen worden gewoonlijk aanbevolen voor volwassenen en ouderen. Wijzig niet op eigen houtje de dosis of de duur van de behandeling. Rabeprazolnatrium Chemo Iberica mag niet bij kinderen gebruikt worden.

Actieve duodenumzweer en actieve goedaardige maagzweer

De gebruikelijke dosering is één Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tablet van 20 mg eenmaal daags. Als u een actieve duodenumzweer heeft, duurt uw behandeling naar verwachting vier weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens vier weken te verlengen. Als u een actieve goedaardige maagzweer heeft, duurt uw behandeling naar verwachting zes weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens zes weken te verlengen.

Erosieve of zwerende gastro-oesofagale refluxziekte

De gebruikelijke dosering is één Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tablet van 20 mg eenmaal daags. Uw behandeling duurt naar verwachting vier weken; na die tijd kan het echter zijn dat u arts besluit om uw behandeling met nog eens vier weken te verlengen.

GORZ- onderhoudsbehandeling

De gebruikelijke dosering is één Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tablet van 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u de tabletten moet innemen. U dient uw arts regelmatig te raadplegen voor herziening van uw tabletten en symptomen.

Symptomatische GORZ

De gebruikelijke dosering is één Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tablet van 10 mg eenmaal daags. Uw behandeling met één tablet per dag duurt naar verwachting vier weken. Als uw symptomen binnen die vier weken niet zijn verdwenen, dient u opnieuw uw arts te raadplegen. Als na deze startbehandeling van vier weken uw symptomen terugkeren, kan het zijn dat uw arts u adviseert om zo nodig één Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tablet van 10 mg in te nemen, als dat nodig is voor de verlichting van uw symptomen.

Syndroom van Zollinger-Ellison

Om te beginnen, is de gebruikelijke dosering drie Rabeprazolnatrium Chemo Iberica tabletten van 20 mg eenmaal daags. De arts kan uw dosis later aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoeveel tabletten u moet innemen. U dient uw arts regelmatig te raadplegen voor herziening van uw tabletten en symptomen.

Vernietiging van H. pylori

De gebruikelijke dosering is Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, tweemaal daags in te nemen (in combinatie met twee antibiotica - clarithromycine 500 mg en amoxycilline 1 g), gewoonlijk gedurende 7 dagen. Verlichting van de symptomen vindt meestal plaats voordat de zweer volledig is genezen. Het is daarom belangrijk dat u niet stopt met het innemen van de tabletten totdat u arts u vertelt dat dit kan. Zie de bijsluiters van de afzonderlijke producten voor meer informatie over de andere onderdelen van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem per dag niet meer tabletten dan voorgeschreven. Als u per ongeluk meer tabletten inneemt dan de voorgeschreven dosis, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis zodat de arts kan zien wat u genomen hebt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeet een dosis in te nemen, neem die dan onmiddellijk in op het moment dat u zich dit herinnert, en ga daarna verder zoals gewoonlijk. Als u gedurende meer dan 5 dagen vergeet uw medicijn in te nemen, neem dan contact op met uw arts alvorens de medicatie verder in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig de dosering van dit middel niet en stop niet met innemen van dit middel zonder dit vooraf met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Chemo Iberica en raadpleeg onmiddellijk een arts als u rode vlekken op de huid ziet met blaren of schilfers. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen voorkomen op de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit kan het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ zijn of ‘toxische epidermale necrolyse’.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

• infecties;
• slaapproblemen;
• hoofdpijn, duizeligheid;
• hoest, keelpijn of loopneus;
• diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, verstopping, winderigheid;
• pijn zonder bekende oorzaak, rugpijn;
• zwakheid, griepachtige verschijnselen.

Soms:

• nerveus of sufheid;
• bronchitis (ontsteking van de luchtwegen), sinusitis (verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes);
• dyspepsie (indigestie), droge mond, eructatie (oprispingen);
• huiduitslag, roodheid van de huid;
• spier- of gewrichtspijn, beenkrampen;
• urineweginfectie;
• pijn in de borstkas;
• rillingen, koorts;
• veranderingen in testwaarden van leverfunctie;
• heup-, pols- en wervelkolomfracturen.

Zelden:

• anorexie (eetlustverlies);
• depressie;
• overgevoeligheid – een ernstige directe allergische reactie, bijv. zwelling van het gezicht, lage bloeddruk of kortademigheid, die verdwijnen na het stopzetten van de behandeling;
• verstoringen van het gezichtsvermogen;
• gastritis (verstoorde maag of maagpijn), stomatitis (pijn in de mond), verstoring van de smaak;

• leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), hepatische encefalopathie (hersenschade door leveraandoening);
• jeuk, zweten, huidblaren (deze reacties verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling);Nierproblemen zoals interstitiële nefritis (aandoening van het bindweefsel binnen de nier);
• gewichtstoename;
• veranderingen in de witte bloedcellen:
  • neutropenie (daling van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) of leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen) – daling van het aantal witte bloedcellen, wat leidt tot veelvuldige infecties, zoals keelpijn of hoge lichaamstemperatuur (koorts), of zweren in uw mond of keel;
  • leukocytose (verhoging van het aantal witte bloedcellen);
• trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) – daling van het aantal bloedplaatjes, wat leidt tot het vaker voorkomen van bloedingen of blauwe plekken.

Zeer zelden:

• ernstige huidreacties zoals:
  • erythema multiforme (roodheid van de huid met blaren);
  • toxische epidermale necrolyse (ernstige huidschade met het loskomen van de bovenste huidlaag van de onderliggende lagen);
  • syndroom van Stevens-Johnson (ernstige blaren, schilfering en bloeding van de huid en ook op de lippen en de ogen en in de mond en de neus);

Frequentie niet bekend:

• verwardheid;
• zwelling van de voeten of enkels;
• zwelling van de borsten bij mannen;
• hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) – de symptomen bestaan uit het zich ziek en onwel voelen met zwakke spieren en verwardheid;
• als u Rabeprazolnatrium Chemo Ibérica langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van gebruik vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium. Elke Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 9,42 mg rabeprazol. Elke Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 18,85 mg rabeprazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: mannitol, magnesiumoxide zwart, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat. Tussenlaag: ethylcellulose, zware magnesiumoxide. Beschermlaag: hypromelloseftalaat, dibutylsebacaat, ijzeroxide geel (alleen Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg maagsapresistente tabletten), ijzeroxide rood (alleen Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg maagsapresistente tabletten), titaniumdioxide, talk.

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Chemo Iberica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg maagsapresistente tabletten: roze, filmomhulde, biconvexe, ronde tabletten.

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg maagsapresistente tabletten: gele, filmomhulde, biconvexe, ronde tabletten.

De tabletten worden verkocht in blisterverpakkingen van 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 of 120 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterkten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Chemo Iberica S.A. Gran Via Carlos III, 98 7a 08028 Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107944. Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107946.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten

Tsjechië: Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg enterosolventní tableta Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg enterosolventní tableta

Spanje: Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg comprimidos gastroresistentes Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg comprimidos gastroresistentes Duitsland: Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten

Hongarije: Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Slovenië: Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete

Slovakije: Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg

Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg

Verenigd Koninkrijk: Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets

Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.