-
Het werkzaam bestanddeel is Botulinum toxine type A (Clostriudium Botulinum type A).
-
De andere bestanddelen zijn humaan albumine en natriumchloride.
BOTOX bevat humaan albumine. Zoals alle geneesmiddelen gemaakt van humaan bloed is er een mogelijkheid om infecties over te dragen. Om dit risico te verkleinen zijn de bloeddonors zeer zorgvuldig gekozen. Virusinactivatie procedures zijn betrokken bij het productie proces.
Hoe ziet BOTOX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
BOTOX is een wit poeder en wordt geleverd in een transparante glazen flacon. Elke flacon bevat 100 eenheden van Allergan botulinum toxine type A.
Elke verpakking bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant:
Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V.
Boelewerf 2, 2987 VD Ridderkerk
Fabrikant:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Ingeschreven in het register onder:
RVG 117380//117146 L.v.H.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd mei 2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie betreffende het voorschrijven van BOTOX.
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De aanbevolen dosering voor Allerganeenheden is niet dezelfde als die van andere preparaten van botulinumtoxine.
BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en met ervaring in de behandeling en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van neurologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van chronische migraine.
BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van: focale spasticiteit van de enkel en voet bij pediatrische patiënten van twee jaar of ouder, focale spasticiteit van de pols en hand bij volwassen
patiënten na een beroerte; focale spasticiteit van de enkel en voet bij volwassen patiënten na een beroerte; blefarospasme, hemifaciale spasmen en geassocieerde focale dystonie; cervicale dystonie
(torticollis spastica); symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor chronische migraine (elke maand op ≥15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er op ten minste 8 dagen sprake is
van migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor profylactische medicatie; idiopathische overactieve blaas met symptomen van urine-incontinentie, aandrang en frequentie bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor anticholinergische medicatie; urine-incontinentie bij volwassenen met een neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of multiple sclerose en aanhoudende ernstige primaire hyperhidrose van de oksels, die de dagelijkse activiteiten belemmert en resistent is tegen een plaatselijke behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de indicaties, andere dan beschreven in de pediatrische sectie van rubriek 4.1 van de SKP zijn niet vastgesteld. Er kan dan ook geen dosisaanbeveling gedaan worden voor die indicaties met uitzondering van pediatrische focale spasticiteit geassocieerd met hersenverlamming. De beschikbare gegevens per indicatie worden beschreven in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de SKP, zoals beschreven in onderstaande tabel.
| Blefarospasme/hemifaciale spasme
|
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
|
| Cervicale dystonie
|
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
|
| Focale spasticiteit bij pediatrische patiënten
|
2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
|
| Primaire hyperhidrose van de oksels
|
12 jaar (beperkte ervaring bij adolescenten tussen
|
|
|
12 en 17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)
|
Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De eerste dosis dient de laagste aanbevolen dosis voor de specifieke indicatie te zijn. Voor herhaalinjecties wordt de laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen. Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere geneesmiddelen innemen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
De algemeen geldende optimale dosisniveaus en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle indicaties vastgesteld. In die gevallen moet de arts individuele behandelschema’s opstellen. De optimale dosisniveaus moeten door middel van titratie worden bepaald maar de aanbevolen maximale dosis mag niet worden overschreden. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet de startdosis voor een nieuwe patiënt de laagste doeltreffende dosis zijn.
Posologie en wijze van toediening (raadpleeg de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC voor meer informatie):
Focale spasticiteit van het onderste lidmaat bij pediatrische patiënten:
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen is 4 eenheden/kg tot 8 eenheden/kg lichaamsgewicht of 300 U, afhankelijk van welke lager is, verdeeld over de aangetaste spieren. Bij de behandeling van beide onderste ledematen mag de totale dosis niet hoger zijn dan de laagste van 10 eenheden/kg lichaamsgewicht of 340 eenheden, in een interval van 12 weken.
| Geïnjecteerde spieren
|
BOTOX 4 Units/kg*
|
BOTOX 8 Units/kg**
|
Aantal
|
|
|
(maximale
|
(maximale eenheden
|
Injectieplaatsen
|
|
|
eenheden per spier)
|
per spier)
|
|
| Enkelspieren
|
1 Unit/kg (37,5
|
2 Units/kg (75
|
|
| Gastrocnemius mediaal hoofd
|
Eenheden)
|
Eenheden)
|
|
| Gastrocnemius zijdelingse kop
|
1 Unit/kg (37,5
|
2 Units/kg (75
|
|
|
|
Eenheden)
|
Eenheden)
|
|
| Soleus
|
1 Unit/kg (37,5
|
2 Units/kg (75
|
|
|
|
Eenheden)
|
Eenheden)
|
|
| Tibialis Posterior
|
1 Unit/kg (37,5
|
2 Units/kg (75
|
|
|
|
Eenheden)
|
Eenheden)
|
|
* niet hoger dan een totale dosis van 150 eenheden
** een totale dosis van 300 eenheden niet overschreden.
Focale spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen als gevolg van een beroerte:
BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die enkel werd onderzocht in combinatie met de gebruikelijke standaardbehandelingen en is niet bedoeld als vervanging van deze
behandelingsmodaliteiten. BOTOX verbetert de bewegingsamplitude van een gewricht dat is aangetast door een gefixeerde contractuur allicht niet.
Focale spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte:
| Spieren
|
Dosering; aantal plaatsen
|
| Flexor digitorum profundus
|
15-50 eenheden; 1-2 plaatsen
|
| Flexor digitorum sublimis
|
15-50 eenheden; 1-2 plaatsen
|
| Flexor carpi radialis
|
15-60 eenheden; 1-2 plaatsen
|
| Flexor carpi ulnaris
|
10-50 eenheden; 1-2 plaatsen
|
| Adductor Pollicis
|
20 eenheden; 1-2 plaatsen
|
| Flexor Pollicis Longus
|
20 eenheden; 1-2 plaatsen
|
De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op basis van de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit, de aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.
Focale spasticiteit van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte:
| Spier
|
Aanbevolen dosis
|
|
|
Totale dosering; aantal plaatsen
|
| Gastrocnemius
|
|
| Mediale kop
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Laterale kop
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Soleus
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Tibialis Posterior
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Flexor hallucis longus
|
50 eenheden; 2 plaatsen
|
| Flexor digitorum longus
|
50 eenheden; 2 plaatsen
|
| Flexor digitorum brevis
|
25 eenheden; 1 plaats
|
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen, met name de enkel en de voet, bedraagt 300 tot 400 eenheden, verdeeld over hoogstens 6 spieren.
Blefarospasme/hemifaciale spasme:
| Spieren
|
Dosering
|
| Mediale en laterale m. orbicularis oculi van het
|
De aanbevolen eerste dosis van 1,25-2,5
|
| bovenste ooglid en de laterale m. orbicularis
|
eenheden geïnjecteerd in de mediale en laterale
|
| oculi van het onderste ooglid. Andere plaatsen
|
orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de
|
| rond de wenkbrauw, de laterale orbicularis en
|
laterale orbicularis oculi van het onderste ooglid.
|
| het bovenste gedeelte van het gelaat kunnen
|
De eerste dosis mag niet hoger zijn dan 25
|
| eveneens worden geïnjecteerd als spasmen op
|
eenheden per oog.
|
| die plaatsen het zicht belemmeren.
|
De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
|
| Patiënten met hemifaciale spasmen of
|
eenheden per 12 weken.
|
| aandoeningen van de VIIe zenuw moeten
|
|
| worden behandeld zoals bij een unilateraal
|
|
| blefarospasme, waarbij zo nodig andere
|
|
| aangetaste aangezichtsspieren (bijv. de m.
|
|
| zygomaticus maior, de m. orbicularis oris)
|
|
| moeten worden geïnjecteerd.
|
|
Minder knipperen met de ogen na de injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan het hoornvlies beschadigen. Als de ogen eerder zijn geopereerd, moet de gevoeligheid van het hoornvlies zorgvuldig worden getest. Het onderste ooglid wordt best niet geïnjecteerd om een ectropion te voorkomen en een eventueel epitheeldefect moet grondig worden behandeld. Hiervoor kunnen beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of sluiting van het oog met een pleister of andere middelen worden gebruikt.
Cervicale dystonie:
| M.
|
Op één plaats mogen niet meer dan 50 eenheden worden
|
| sternocleidomastoideus,
|
toegediend.
|
| m.
|
Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de m.
|
| levator scapulae, m.
|
sternocleidomastoideus.
|
| scalenus,
|
Er mogen tijdens de eerste behandelronde in totaal niet meer dan
|
| m. splenius capitis, m.
|
200 eenheden worden geïnjecteerd, waarbij aanpassingen in de
|
| semispinalis, m.
|
volgende rondes plaatsvinden op basis van de eerste respons.
|
| longissimus
|
Per sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
|
| en/of m. trapezius.
|
ingespoten.
|
De lijst van spieren is niet volledig aangezien elke spier die betrokken is bij de positie van het hoofd kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden behandeld.
Chronische migraine
De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155 tot 195 eenheden, intramusculair (IM) toegediend met een naald met een naaldlengte van 1,27 cm en maatvoering van 30 als injecties van 0,1 ml (5 eenheden) op 31 tot 39 plaatsen. De injecties moeten worden verdeeld over 7 specifieke spiergroepen van het hoofd en de nek, zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Bij patiënten met bijzonder dikke nekspieren kan voor de nek een naald met een lengte van 2,54 cm nodig zijn. Met uitzondering van de musculus procerus die op 1 plaats moet worden geïnjecteerd (middenlijn), moeten alle spieren bilateraal worden geïnjecteerd, waarbij de helft van de injecties aan de linkerkant en de andere helft aan de rechterkant van het hoofd en de nek worden toegediend. Als een bepaalde pijnlocatie overheerst, kunnen aan één of beide kanten extra injecties worden toegediend aan tot 3 specifieke spiergroepen (occipitalis, temporalis en trapezius), tot de maximale dosis per spier zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
|
|
Aanbevolen dosis
|
| Hoofd/nek
|
Totale dosering (aantal plaatsena)
|
| Corrugatorb
|
10 eenheden (2 plaatsen)
|
| Procerus
|
5 eenheden (1 plaats)
|
| Frontalisb
|
20 eenheden (4 plaatsen)
|
| Temporalisb
|
40 eenheden (8 plaatsen) tot 50 eenheden (maximaal 10 plaatsen)
|
| Occipitalisb
|
30 eenheden (6 plaatsen) tot 40 eenheden (maximaal 8 plaatsen)
|
| Cervicale paraspinale
|
|
| spiergroepb
|
20 eenheden (4 plaatsen)
|
| Trapeziusb
|
30 eenheden (6 plaatsen) tot 50 eenheden (maximaal 10 plaatsen)
|
| Totaal dosisbereik:
|
155 tot 195 eenheden
|
|
|
31 tot 39 plaatsen
|
a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX b Dosis bilateraal toegediend
Urine-incontinentie door een overactieve blaas
De aanbevolen dosis is 100 eenheden BOTOX als injecties van 0,5 ml (5 eenheden) verdeeld over 20 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de basis van de blaas worden vermeden.
Urine-incontinentie door neurogene detrusoroveractiviteit:
De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verdeeld over 30 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de basis van de blaas worden vermeden.
Primaire hyperhidrose van de oksels:
| Injectieplaatsen
|
Dosering
|
| Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm
|
Er is geen onderzoek gedaan naar andere doses dan
|
| van
|
50 eenheden per oksel en deze kunnen daarom niet
|
| elkaar binnen de zone van hyperhidrose
|
worden aanbevolen.
|
| van
|
|
| elke oksel.
|
|
Een anamnese, een lichamelijk onderzoek en zo nodig specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrose uit te sluiten (bijv. hyperthyroïdie, feochromocytoom). Op die manier kan worden vermeden dat een symptomatische
behandeling voor hyperhidrose wordt uitgevoerd zonder de diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.
Voor alle indicaties:
Bijwerkingen door verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening werden gemeld, soms met een dodelijke afloop, die in sommige gevallen in verband werd gebracht met dysfagie, longontsteking en/of significante zwakte. Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinumtoxine en werden uren tot weken na de injectie gemeld. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met onderliggende aandoeningen of met comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor deze symptomen; waaronder kinderen en volwassenen die worden behandeld voor spasticiteit en hoge doses krijgen.
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses kunnen meer spierzwakte vertonen. Pneumothorax geassocieerd met de injectieprocedure werd gemeld na de toediening van BOTOX in de buurt van de borstkas. Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de buurt van de longen, vooral de toppen of andere kwetsbare anatomische structuren.
Ernstige bijwerkingen, waaronder fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die niet-geregistreerde injecties (“off-label”) van BOTOX rechtstreeks in de speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de slokdarm en de maag kregen toegediend. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of significante zwakte.
Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met botulinumtoxine, inclusief na off-label gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pediatrische patiënten met significante neurologische zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte gezondheidstoestand mogen alleen worden behandeld als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt opwegen tegen de risico's.
Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn.
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie over BOTOX.
Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. een maand na de injectie geen significante klinische verbetering, dient men het volgende te doen:
-
Klinische controle, eventueel met een elektromyografisch onderzoek door een specialist, van de werking van het toxine op de geïnjecteerde spier(en);
-
Analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, bijv. slechte keuze van de te behandelen spieren, te lage dosis, slechte injectietechniek, een gefixeerde contractuur, te zwakke antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
-
Nieuwe evaluatie van de indicatie voor de behandeling met botulinumtoxine type A;
-
Als er bij de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan een tweede sessie als volgt worden uitgewerkt: i) de dosis aanpassen rekening houdende met de oorzaken van het mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden laten
tussen twee behandelingssessies.
Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Reconstitutie van het geneesmiddel:
Als u bij één injectieprocedure verschillende maten van injectieflacons BOTOX gebruikt, moet u goed opletten dat u de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel gebruikt om een bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200 Allerganeenheden. Elke injectiespuit moet worden voorzien van een correct etiket.
Het is raadzaam om de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic beklede papieren doeken, in het geval u zou morsen. BOTOX mag enkel worden gereconstitueerd met een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie). De juiste hoeveelheid verdunningsmiddel (zie de onderstaande verdunningsinstructies of -tabel) moet in een injectiespuit worden getrokken.
Verdunningsinstructies bij behandeling van urine-incontinentie door een overactieve blaas:
Het wordt aanbevolen om één injectieflacon van 100 eenheden of twee injectieflacons van 50 eenheden te gebruiken voor een gemakkelijke reconstitutie.
Als u een injectieflacon van 200 eenheden gebruikt, moet u één injectieflacon van 200 eenheden BOTOX oplossen met 8 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en moet u de injectieflacon voorzichtig mengen. Trek 4 ml uit de injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml.
Voltooi de reconstitutie door 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan de injectiespuit van 10 ml en dit voorzichtig te mengen. Dit resulteert in een injectiespuit van 10 ml die in totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevat. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Los een injectieflacon van 100 eenheden BOTOX op met 10 ml van een steriele niet- geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng dit voorzichtig. Trek de 10 ml uit de injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml. Dit resulteert in een injectiespuit van 10 ml die in totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevat. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Los twee injectieflacons van 50 eenheden BOTOX op, elk met 5 ml van een steriele niet- geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng dit voorzichtig. Trek de 5 ml uit elke injectieflacon in één injectiespuit van 10 ml. Dit resulteert in een injectiespuit van 10 ml die in totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevat. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Verdunningsinstructies bij de behandeling van urine-incontinentie bij neurogene detrusoroveractiviteit:
Het wordt aanbevolen om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met 100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.
Los een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX op, met 6 ml van een steriele niet- geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng dit voorzichtig. Trek 2 ml uit de injectieflacon in elk van drie injectiespuiten van 10 ml. Voltooi de reconstitutie door 8 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan elk van de injectiespuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Los twee injectieflacons van 100 eenheden BOTOX op, elk met 6 ml van een steriele niet- geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng dit voorzichtig. Trek 4 ml uit elke injectieflacon in elk van de twee injectiespuiten van 10 ml. Trek de resterende 2 ml uit elke injectieflacon in een derde injectiespuit van 10 ml. Voltooi de reconstitutie door 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan elk van de injectiespuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Als u injectieflacons van 50 eenheden gebruikt, moet u vier injectieflacons van 50 eenheden BOTOX oplossen, elk met 3 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng dit voorzichtig. Trek 3 ml uit de eerste injectieflacon en 1 ml uit de tweede injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml. Trek 3 ml uit de derde injectieflacon en 1 ml uit de vierde injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml. Trek de resterende 2 ml uit de tweede en vierde injectieflacon in een derde injectiespuit van 10 ml. Voltooi de reconstitutie door 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan elk van de drie injectiespuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden
gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Verdunningstabel voor injectieflacons van BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere indicaties:
|
|
Injectieflacon van 50
|
Injectieflacon van 100
|
Injectieflacon van 200
|
|
|
eenheden
|
eenheden
|
eenheden
|
| Uiteindelijke dosis
|
Hoeveelheid
|
Hoeveelheid
|
Hoeveelheid
|
| (eenheden per 0,1 ml)
|
verdunningsmiddel
|
verdunningsmiddel
|
verdunningsmiddel
|
|
|
(steriele niet-
|
(steriele niet-
|
(steriele niet-
|
|
|
geconserveerde
|
geconserveerde
|
geconserveerde
|
|
|
fysiologische
|
fysiologische
|
fysiologische
|
|
|
zoutoplossing (0,9%
|
zoutoplossing (0,9%
|
zoutoplossing (0,9%
|
|
|
natriumchloride
|
natriumchloride
|
natriumchloride
|
|
|
oplossing voor
|
oplossing voor
|
oplossing voor
|
|
|
injectie)) toegevoegd
|
injectie)) toegevoegd
|
injectie)) toegevoegd
|
|
|
aan een
|
aan een injectieflacon
|
aan een injectieflacon
|
|
|
injectieflacon van 50
|
van 100 eenheden
|
van 200 eenheden
|
|
|
eenheden
|
|
|
| 20 eenheden
|
0,25 ml
|
0,5 ml
|
1 ml
|
| 10 eenheden
|
0,5 ml
|
1 ml
|
2 ml
|
| 5 eenheden
|
1 ml
|
2 ml
|
4 ml
|
| 2,5 eenheden
|
2 ml
|
4 ml
|
8 ml
|
| 1,25 eenheden
|
4 ml
|
8 ml
|
n.v.t.
|
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. Als het verdunningsmiddel door een vacuüm niet in de injectieflacon wordt gezogen, moet u dit weggooien. Gereconstitueerde BOTOX is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zwevende deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderheid en afwezigheid van zwevende deeltjes. Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX vóór gebruik nog 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard. Het moet echter onmiddellijk worden gebruikt als het in een injectiespuit verder wordt verdund voor injectie in de musculus detrusor.
Potentiestudies hebben aangetoond dat het product na reconstitutie tot 5 dagen lang kan worden bewaard bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden genoteerd.
Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van injectieflacons, injectiespuiten en gebruikt materiaal
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een veilige verwijdering moeten niet-gebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en vervolgens worden geautoclaveerd. Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten, gemorst product enzovoort, moeten worden geautoclaveerd, ofwel moet de resterende BOTOX- oplossing gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde hypochlorietoplossing (0,5%).
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Identificatie van het product
Om zeker te zijn dat u werkelijk een BOTOX-product van Allergan heeft ontvangen, controleert u of er is geknoeid met het zegel met een doorzichtig zilverkleurig logo van Allergan op de onder- en bovenflap van de dozen van BOTOX, en of er op het etiket van de injectieflacon een holografische film
aanwezig is. U kunt deze film zien als u de injectieflacon onder een bureaulamp of een fluorescerend licht houdt. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, zoek naar horizontale regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt tussen de lijnen van de regenboog.
Gebruik het product niet en neem voor bijkomende informatie contact op met het plaatselijke filiaal van Allergan, als:
-
de horizontale regenboogkleurige lijnen met het woord “Allergan” niet zichtbaar zijn op het etiket van de injectieflacon;
-
het zegel niet intact is en niet aanwezig is aan beide zijden van de doos;
-
het doorzichtige zilverkleurige logo van Allergan op het zegel niet duidelijk zichtbaar is of als er een zwarte cirkel op staat met een diagonale streep erdoor (d.w.z. verbodsteken).
Daarnaast heeft Allergan op het etiket van de BOTOX-injectieflacon afneembare stickers aangebracht, waarop het lotnummer en de vervaldatum van het ontvangen product staan. Deze stickers kunnen worden verwijderd en in het medisch dossier van de patiënt worden geplakt voor traceerbaarheid. Houd er rekening mee dat als u de sticker van het etiket van de BOTOX-injectieflacon verwijdert, het woord “USED” zichtbaar wordt, waardoor u er echt zeker van kunt zijn dat u een authentiek BOTOX- product van Allergan gebruikt.
