Doxazosine 1 mg, tabletten

Doxazosine behoort tot de groep van de zogenaamde vasodilatoren. Deze middelen zorgen ervoor dat de bloedvaten worden verwijd waardoor de bloeddruk daalt. Doxazosine kan ook de spanning verminderen van het spierweefsel van de prostaat en de urinewegen.

Doxazosine wordt gebruikt bij:

• de behandeling van hoge bloeddruk.
• de behandeling van goedaardige prostaatvergroting.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 2/11

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine, voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (de zogenaamde quinazolines, zoals prazosine en terazosine) of voor één van de andere bestanddelen van Doxazosine 1 mg (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? en rubriek 6, Aanvullende informatie).
• als uw bloeddruk te laag is (alleen van toepassing wanneer u doxazosine gebruikt bij goedaardige prostaatvergroting).
• als u last heeft, of weleens last heeft gehad, van orthostatische hypotensie. Orthostatische hypotensie is een bloeddrukdaling bij het opstaan, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaakt.
• als u naast een goedaardige prostaatvergroting een verstopping of blokkade van de bovenste urinewegen, een terugkerende (chronische) urinewegontsteking of blaasstenen heeft.
• als u last heeft van een voortdurende uitscheiding van urine (overflow incontinentie), geen urine produceert (anurie) of last heeft van een erger wordende aandoening van de nieren. In deze gevallen mag u doxazosine niet als monotherapie gebruiken.
• als u borstvoeding geeft (alleen van toepassing wanneer u doxazosine gebruikt bij verhoogde bloeddruk)

• als u begint met het gebruik van doxazosine. Vooral als u tot de groep van oudere patiënten hoort, als u een nier- of leverziekte heeft, als u een streng zoutarm dieet volgt of plasmiddelen (diuretica) gebruikt. U kunt in dat geval in het begin van de behandeling gevoeliger zijn voor de werking van doxazosine. Deze gevoeligheid kan zich uiten door het vaker optreden van duizeligheid of zwakte (bijwerkingen die kunnen ontstaan bij gebruik van doxazosine). In het begin van de behandeling moet u dan ook situaties vermijden waarbij letsel kan ontstaan door duizeligheid of zwakte, bijvoorbeeld het besturen van een auto of het bedienen van een machine. Als u zich zwak of duizelig voelt, moet u gaan zitten of liggen totdat u zich beter voelt. Neem contact op met uw arts indien uw duizeligheid of zwakte ernstig wordt.
• als u acute hartproblemen heeft. Indien u aan een acute hartziekte lijdt kan een te snelle of te grote daling van de bloeddruk deze klachten verergeren. Overleg dit voor gebruik met uw arts.
• als u naast doxazosine een geneesmiddel gebruikt dat mogelijk invloed heeft op de stofwisseling in de lever (bijvoorbeeld de maagzuurremmer cimetidine). Vertel uw arts welke geneeesmiddelen u gebruikt.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 3/11

• als u lijdt aan suikerziekte en tegelijkertijd last heeft van een degeneratie van de zenuwen (diabetische autonome neuropathie). Overleg dit voor gebruik met uw arts.
• als u een verminderde leverfunctie heeft. Het gebruik van doxazosine wordt in dat geval niet aanbevolen.
• als u een oogoperatie ondergaat vanwege cataract (vertroebeling van de lens). Stel uw oogspecialist voor de operatie op de hoogte dat u doxazosine gebruikt of in het verleden heeft gebruikt. Dit is omdat doxazosine complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken die behandeld kunnen worden als uw specialist van te voren op de hoogte is gebracht.
• Als u naast doxazosine een geneesmiddel gebruikt tegen erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil en vardenafil).

Omdat de veiligheid en efficiëntie van doxazosine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van doxazosine bij kinderen niet aanbevolen.

Doxazosine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

Doxazosine kan het bloeddrukverlagende effect van andere bloeddrukverlagende middelen beïnvloeden.

Het bloeddrukverlagende effect van doxazosine kan sterker zijn in combinatie met vaatverwijdende middelen en middelen (nitraten) toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Het bloeddrukverlagende effect kan verminderd worden door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillers bij reuma (niet-steroïde antireumatica).

Middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) kunnen de bloeddrukverlagende werking verminderen. Voorbeelden van deze middelen zijn de lichaameigen stoffen dopamine, efedrine en epinefrine, de bloeddrukverlager metaraminol en oogdruppels die de pupil verwijden (fenylefrine).

Sommige patiënten die alfablokkers nemen voor een verhoogde bloeddruk of prostaatvergroting hebben last van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat veroorzaakt kan worden door een lage bloeddruk na snel opstaan of rechtop gaan zitten. Bepaalde patiënten ervaarden deze symptomen na het nemen van geneesmiddelen voor erectiestoornissen samen met alfablokkers.

Om de kans op deze symptomen te verminderen, dient de dagelijkse dosering van uw alfablokker stabiel te zijn voordat u begint met geneesmiddelen voor erectiestoornissen.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 4/11

Vertel uw arts of apotheker wanneer u bovengenoemde of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van doxazosine.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze rubriek is niet van toepassing wanneer u doxazosine neemt voor goedaardige prostaatvergroting.

Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van doxazosine te kunnen beoordelen tijdens de zwangerschap.

Doxazosine mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als uw arts vindt dat de voordelen van behandeling met doxazosine opwegen tegen de mogelijke nadelen.

Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet u direct contact opnemen met uw arts.

De veiligheid van doxazosine tijdens de borstvoeding is niet vastgesteld. Uit dierstudies is bekend dat doxazosine in de moedermelk terechtkomt. U mag doxazosine niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Indien noodzakelijk, dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van doxazosine. Raadpleeg hierover uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van de bijwerkingen duizeligheid en zwakte, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines. Indien u geen last heeft van de genoemde bijwerkingen, mag u wel autorijden en/of machines bedienen. De rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen kan vooral in het begin van de behandeling met doxazosine ongunstig worden beïnvloed.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Doxazosine 1 mg tabletten bevatten de melksuiker lactose monohydraat. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van Doxazosine 1 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 5/11

Doxazosine dient u één keer per dag met water in te nemen. Het beste kunt u hiervoor een vast tijdstip van de dag kiezen.

Vanwege de mogelijke bijwerkingen in het begin van de behandeling (duizeligheid en zwakte) wordt aangeraden de eerste dosis in te nemen voor het naar bed gaan.

In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Hoge bloeddruk

De aanbevolen begindosering bedraagt 1 mg één keer per dag. Deze dosis wordt doorgaans door de arts met tussenpozen van 1 à 2 weken verhoogd tot de voor u gewenste bloeddrukdaling bereikt is. De gebruikelijke dosering ligt tussen 1 en 8 mg per dag. De maximale dosis bedraagt 16 mg per dag.

Goedaardige prostaatvergroting

De aanbevolen begindosering bedraagt 1 mg één keer per dag. Deze dosis wordt doorgaans door de arts met tussenpozen van 1 à 2 weken verhoogd. De gebruikelijke dosering ligt tussen 2 en 4 mg per dag. De maximale dosis bedraagt 8 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

Doxazosine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Behandelingsduur

Uw arts kan u nadere informatie verschaffen. Uw arts is degene die op basis van uw bloeddruk kan beslissen of u de medicatie kunt verminderen. Het is dus niet verstandig om de behandeling met doxazosine te staken zonder advies van uw arts.

Indien u meer heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts. U dient onmiddellijk te gaan liggen met het hoofd naar beneden. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten mee om aan de arts te laten zien.

Wanneer u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem deze dan niet alsnog in. Sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 6/11

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is niet verstandig om de behandeling met doxazosine te staken zonder advies van uw arts. Als uw arts besluit om de behandeling met doxazosine niet voort te zetten, dient de dosis geleidelijk afgebouwd te worden. Als u ineens stopt met het innemen van doxazosine, kan hierdoor hoge bloeddruk ontstaan.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosine 1 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer één van onderstaande bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die hier niet is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De onderstaande bijwerken komen zeer vaak voor (meer dan 1 op 10 gebruikers):

Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn

De onderstaande bijwerkingen komen vaak voor (1 tot 10 per 100 gebruikers)):

Algemeen: vermoeidheid, zwakte, pijn op de borst, griep-achtige verschijnselen, onwel voelen (malaise), ophoping van vocht in de weefsels

Ontstekingen: ontsteking van de ademhalingswegen, urinewegontsteking

Hartaandoeningen: versnelde hartslag (tachycardia), hartkloppingen

Bloedvataandoeningen: daling in de bloeddruk bij snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, mogelijk gepaard gaand met duizeligheid (posturale hypotensie)

Centraal zenuwstelsel: duizeligheid bij snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, slaperigheid, jeukend of tintelend gevoel zonder duidelijke oorzaak (paresthesie)

Maagdarmstelsel: pijn in de onderbuik, misselijkheid, zuurbranden (dyspepsie), droge mond, diarree

Stofwisseling: verlies van eetlust

Huid: jeuk

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 7/11

Ademhalingsaandoeningen: ademnood, verstopte neus, bronchitis, zwelling en irritatie van de neus (rhinitis), hoesten

Spieren: pijn in de rug, spierpijn

Psychische stoornissen: lusteloosheid (apathie), angst, slaapproblemen, nervositeit

Nier- en urinewegaandoeningen: blaasontsteking, incontinentie

Oogaandoeningen: moeite met zien (accomodatiestoornissen).

Oren: gevoel van duizeligheid of rondtollen (vertigo)

De onderstaande bijwerkingen komen soms voor (1 tot 10 per 1.000 gebruikers):

Algemeen: vochtophopingen in het gezicht (gezichtsoedeem), koorts, rillen, bleekheid, pijn

Immuunsysteem: allergische (overgevoelige) geneesmiddelenreactie

Hartaandoeningen: hartaanval, versnelde hartslag (tachycardie), hartinfarct, stoornissen in het hartritme (aritmie), doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere ischemie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)

Bloedvataandoeningen: opgezet rood gezicht

Centraal zenuwstelsel: beven, stijve spieren, verminderd waarnemen van aanraking, flauwvallen, herseninfarct.

Maagdarmstelsel: winderigheid, ontsteking van het maag-darmkanaal, braken, verstopping

Lever: abnormale leverfunctie testen

Huidaandoeningen: haaruitval (alopecia), uitslag, roodheid van de huid, bloeduitstortingen in de huid (purpura)

Ademhalingsaandoeningen: bloedneus, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), keelontsteking, ontsteking van het strottenhoofd

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 8/11

Stofwisselingsaandoeningen: te weinig kalium in het bloed, dit is in ernstige vormen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), dorst, gewrichtsontsteking (jicht), toegenomen eetlust.

Spieren: spierpijn, opgezette/pijnlijke gewrichten, zwakte van de spieren.

Psychische stoornissen: angstige dromen, geheugenverlies, emotionele labiliteit, depressie, onrust

Voortplantingsstelsel: impotentie

Nier- en urinewegaandoeningen: moeilijk of pijnlijk plassen (dysurie), vaak aandrang tot plassen, bloed in de urine, verhoogde urineproductie

Oogaandoeningen: abnormaal tranende ogen, problemen met veel licht (fotofobie).

Ooraandoeningen: oorsuizen.

Onderzoeken: gewichtstoename

De onderstaande bijwerkingen komen zelden voor (1 tot 10 per 10.000 gebruikers):

Algemeen: onderkoeling (in ouderen)

Bloedvataandoeningen: stoornissen in bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire stoornissen).

Ademhalingsaandoeningen: benauwdheid door vochtophoping in het strottenhoofd.

Huidaandoeningen: zweten.

Leveraandoeningen: verhoogde leverenzymen

Stofwisselingsaandoeningen: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie).

Oogaandoeningen: wazig zien, bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis).

De onderstaande bijwerkingen komen zeer zelden voor (minder dan 1 per 10.000 gebruikers:

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 9/11

Hart en vaten: vertraagde hartslag

Bloed: verlaagd gehalte aan witte bloedcellen dat gepaard kan gaan met een verhoogde vatbaarheid voor infecties; onverwachte bloedingen of blauwe plekken (verlaagd gehalte aan bloedplaatjes)

Ademhaling: toegenomen benauwdheid of piepen bij het ademhalen

Huid: blaasjesvorming

Lever: galstuwing, ontsteking van de lever (hepatitis), geelzucht,

Voortplanting: aanhoudende erectie zonder seksuele prikkeling (priapisme), borstgroei bij mannen (gynaecomastie)

Urineweg: verhoogde urineproductie, stoornissen bij het plassen, ’s nachts plassen

Oog: wazig zien

De onderstaande bijwerkingen komen met onbekende frequentie voor:

Maag-darm: veranderde smaak

Oog: een bepaalde conditie die kan optreden tijdens operaties (intra-operatief floppy-iris syndroom)

Voortplanting: abnormale zaadlozing waarbij het zaad het lichaam via de blaas verlaat ( retrograde ejaculatie)

In het begin van de behandeling kan bloeddrukdaling ontstaan, door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding, een situatie die gepaard kan gaan met duizeligheid (orthostatische hypotensie), en in zeldzame gevallen zelfs plotselinge bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope), in het bijzonder bij hoge doseringen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Gebruik Doxazosine 1 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ‘EXP’. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste vier cijfers het jaartal. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

- Het werkzame bestanddeel is doxazosinemesilaat. Eén tablet bevat 1,21 mg doxazosinemesilaat overeenkomend met 1 mg van de werkzame stof doxazosine

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurilsulfaat, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat en sunset yellow FCF (E110). (Zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)

Doxazosine 1 mg tablet is een witte tot gebroken witte geurloze biconvex tablet zonder coating, met een breuklijn aan beide kanten en de inscriptie “DZS 1” aan één kant.

Doxazosine 1 mg is verkrijgbaar in doosjes met 30 tabletten of in doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAV-verpakking).

Doxazosine 1 mg is ook verkrijgbaar in tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF

Common Technical Document Doxazosin 1 mg

tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 11/11

Fabrikanten:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

RVG 25330; Doxazosine 1 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland

Doxazosine 1 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2011.

issue date: 09-10-2011

version: M1.3.1_03.DZS.tab1.006.04 approved: MF