Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Doxazosine Sandoz retard 4 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers genoemd worden.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• hoge bloeddruk
• symptomen veroorzaakt door een vergroting van de prostaat bij mannen.

Bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken tegen hoge bloeddruk (hypertensie), ontspant het de bloedvaten zodat het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Dit helpt de bloeddruk te verlagen.

Bij patiënten met een vergroting van de prostaat wordt dit geneesmiddel gebruikt voor het behandelen van te weinig en/of te veel aandrang om te plassen. Dit komt regelmatig voor bij patiënten met een vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit geneesmiddel ontspant de spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier zodat de urine er makkelijker doorheen kan stromen.

Als u in één keer teveel tabletten inneemt, kunt u onwel worden. Als er een paar tabletten ingenomen zijn, kan dat gevaarlijk zijn. Waarschuw direct uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet vergeet in te nemen, sla dan de vergeten dosering over. Ga daarna verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van Doxazosine Sandoz retard 4 mg

Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen. Verander de dosering niet en stop niet met het gebruik van de tabletten zonder vooraf met uw arts te overleggen.

Wacht niet totdat uw tabletten op zijn met het bezoeken van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine, verwante chinazolines (bijvoorbeeld prazosine of terazosine) of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6);
• als u enige vorm van vernauwing in het maagdarmkanaal heeft;
• als u een vergrote prostaat heeft en tegelijkertijd een verdichting in het bovenste deel van de urinewegen, chronische blaasontsteking of nierstenen;
• als u uw plas niet kunt ophouden, niet kunt plassen of lijdt aan nierfalen;

• als u borstvoeding geeft;
• als u behandeld wordt voor een vergrote prostaat en een lage bloeddruk heeft;
• als u last heeft of heeft gehad van bloeddrukverlaging wanneer u opstaat uit zittende of liggende houding, met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen als gevolg.

Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:

• een leverziekte heeft;
• een hartaandoening heeft;
• een staaroperatie moet ondergaan (bij troebel worden van de ooglens);
• zwanger bent of wilt worden;
• ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Duizeligheid, gevoel van slapte en in zeldzame gevallen flauwvallen kunnen optreden, vooral als u net begint met het gebruik van dit geneesmiddel. U moet daarom voorzichtig zijn aan het begin van de behandeling en situaties vermijden die kunnen leiden tot verwonding als deze verschijnselen zich voordoen.

Gebruikt u naast Doxazosine Sandoz retard 4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk het gebruik van de volgende (genees)middelen te vermelden voordat u dit geneesmiddel inneemt:

• geneesmiddelen die u gebruikt bij moeite om een erectie te krijgen (bijv. sildenafil, tadalafil of vardenafil); bij gelijktijdig gebruik met Doxazosine Sandoz retard 4 mg kunnen ze uw bloeddruk verlagen;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (zogenaamde antihypertensiva).

Sommige patiënten die alfablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting, kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, veroorzaakt door een bloeddrukdaling bij plotseling opstaan uit een zittende of liggende houding. Bepaalde patiënten hebben deze klachten gekregen bij gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) samen met alfablokkers. Om de kans op deze klachten te verkleinen mag u middelen tegen erectiestoornissen pas gaan innemen als de dagelijkse dosering van de alfablokker constant is.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik dit geneesmiddel niet zonder eerst te overleggen met uw arts als u zwanger bent. De veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangerschap is niet voldoende vastgesteld.
• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig als u rijdt of machines bedient. Deze tabletten kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines veilig te bedienen, vooral aan het begin van de behandeling. De tabletten kunnen u een gevoel van slapte of duizeligheid geven. Als u hier last van heeft, rijd dan niet en bedien geen machines, en waarschuw direct uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Doxazosine Sandoz retard 4 mg is eenmaal daags 4 mg. Uw arts kan overwegen de dosering te verhogen tot 8 mg eenmaal daags. Dit is de maximale dosering van Doxazosine Sandoz retard 4 mg.

Doxazosine Sandoz retard 4 mg is een tablet met verlengde afgifte. Het geneesmiddel zit in een niet absorbeerbare omhulling die speciaal ontworpen is om het geneesmiddel langzaam vrij te laten komen. Nadat u de tablet ingeslikt heeft, komt doxazosine langzaam vrij in het lichaam totdat de tablet leeg is.

Omdat de lege tablet via de darmen het lichaam verlaat, kunt u soms in de ontlasting iets zien dat lijkt op een tablet. Dit is te verwachten en geen reden om u zorgen te maken.

Aanwijzingen voor het innemen:

• de tabletten niet kauwen, delen of fijnmalen
• de tabletten in hun geheel doorslikken met een slok water
• de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Kinderen en jongeren:

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en waarschuw direct uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• allergische reacties zoals een piepende ademhaling, ademnood, extreme duizeligheid of instorting, zwelling van het gezicht of de keel, ernstige huiduitslag met rode vlekken of blaren;
• pijn op de borst, versnelde of onregelmatige hartslag, hartaanval of beroerte;
• het geel worden van de huid of het oogwit en jeuk, veroorzaakt door leverproblemen;
• ongewone blauwe plekken of bloedingen veroorzaakt door een laag gehalte aan bloedplaatjes.

Deze bijwerkingen komen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voor.

Andere bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties van de lucht- en urinewegen
• duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
• hartkloppingen, snellere hartslag
• lage bloeddruk
• daling van de bloeddruk bij opstaan uit een zittende of liggende houding, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken
• gevoel te tollen
• jeuk
• kortademigheid, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
• bronchitis, hoesten
• buikpijn, stoornis in de spijsvertering (indigestie), droge mond, misselijkheid/braken
• pijn in de rug, spierpijn
• vaak en pijnlijk plassen, de plas niet op kunnen houden (urine-incontinentie)
• slapte, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gezwollen handen, enkels of voeten.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verlies van eetlust, toegenomen eetlust
• jicht
• angst, ernstige neerslachtigheid (depressie), moeite met slapen
• verminderde gevoeligheid van de huid, flauwvallen, beven (tremor)
• oorsuizen
• neusbloedingen
• verstopping, diarree, winderigheid, braken, maagdarmontsteking
• abnormale leverfunctietesten
• huiduitslag
• pijnlijke gewrichten
• bloed in de urine, moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen, veel of juist weinig moeten plassen
• geen erectie kunnen krijgen
• pijn
• toegenomen gewicht.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• laag gehalte aan witte bloedcellen
• opwinding, onrust (agitatie), nervositeit
• tintelen of veranderde gevoeligheid van de handen en voeten
• wazig zien
• langzamere hartslag
• blozen
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• haaruitval, paarse vlekken op de huid, jeukende huiduitslag
• spierkrampen, spierzwakte
• problemen met plassen, vaak of veel moeten plassen, ’s nachts het bed uit moeten om te plassen (nycturie)
• borstvergroting bij mannen, pijnlijke, aanhoudende erectie van de penis

• vermoeidheid, algemeen gevoel van onwelzijn, zwelling van de huid.

Niet bekende frequentie:

• smaakstoornissen
• zaadlozing achteruit naar de blaas in plaats van vooruit naar de plasbuis (retrograde ejaculatie)
• een bepaalde complicatie tijdens een staaroperatie (intra-operatief floppy iris syndroom, zie ook rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel”).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is: doxazosine. Iedere tablet bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:Kern: macrogol 200, macrogol 900, butylhydroxytolueen (E321), microkristallijne cellulose, povidon K30, alfa-tocoferol (E307), colloïdaal watervrij silica, natriumstearylfumaraat. Omhulling: metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, colloïdaal watervrij silica, macrogol 1300-1600, titaniumdioxide (E171).

Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn wit, rond, aan beide zijden bol en hebben de inscriptie “DL”.

Doxazosine Sandoz retard 4 mg is verpakt in blisters. De blisters zijn verpakt in een kartonnen doosje en dit bevat 14, 28, 30, 56, 98, 100 tabletten of 500 tabletten (uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis).

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Doxazosine Sandoz retard 4 mg is in het register ingeschreven onder:

RVG 33594, tabletten met verlengde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk	Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Duitsland	Doxazosin Sandoz 4 mg Retardtabletten
Denemarken	Doxazosin Sandoz
Spanje	Doxazosina Sandoz 4 mg compromidos de liberación prolongada EFG
Nederland	Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polen	DoxaLEK
Zweden	Doxazosin Sandoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.