Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft Doxazosine Retard Mylan 8 mg mogelijk voorgeschreven omdat u hoge bloeddruk heeft, die uw risico van hartziekte of beroerte kan verhogen wanneer het niet wordt behandeld. De werkzame stof in de tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als alfa-1-antagonisten. Deze geneesmiddelen werken door het verwijden van uw bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft het bloed er doorheen te pompen. Dit helpt te hoge bloeddruk te verlagen en het risico van hartziekte te verminderen.

U kunt Doxazosine Retard Mylan 8 mg misschien ook hebben ontvangen voor het behandelen van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Deze aandoening houdt in dat de prostaat, die zich bij mannen direct onder de blaas bevindt, vergroot is. Daardoor is het moeilijker uw blaas te ledigen. Doxazosine Retard Mylan 8 mg werkt door het ontspannen van spieren rond de blaasuitgang en de prostaatklier, waardoor het gemakkelijker is uw blaas te ledigen.

Doxazosine, dat in Doxazosine Retard Mylan 8 mg zit, kan ook worden goedgekeurd voor behandeling van andere ziekten die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Vraag uw arts, apotheker of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u nog vragen heeft en houdt u altijd aan hun instructies.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

Versie: april 2013 (005&006)

vinden onder rubriek 6.

  • U heeft lage bloeddruk of u heeft ooit een daling in de bloeddruk gehad waardoor u duizelig werd of flauwviel bij het opstaan uit een zittende of liggende positie.
  • U heeft goedaardige prostaatvergroting en tegelijkertijd een obstructie van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfectie of blaasstenen.
  • U heeft of heeft ooit een obstructie van uw spijsverteringskanaal gehad.
  • U neemt dit geneesmiddel voor het behandelen van hypertensie en u geeft borstvoeding.
  • U neemt dit geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van Benigne Prostaathyperplasie (BPH) en heeft lage bloeddruk.
  • U heeft overloopincontinentie of geen urineproductie met of zonder een toenemende verslechtering van de nierfunctie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • aan het begin van de behandeling. U kunt een daling in de bloeddruk ondervinden, die vergezeld gaat met duizeligheid, zwakte en in zeldzame gevallen flauwvallen of flauwtes. Vermijd alle situaties die zouden kunnen leiden tot letsel wanneer deze symptomen optreden;
  • als u lijdt aan een acute hartziekte zoals hartfalen;
  • als u een leverziekte heeft. In gevallen van ernstige leverziekte wordt het gebruik van Doxazosine Retard Mylan 8 mg afgeraden;
  • als u ook geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van erectieproblemen (PDE-5-remmers, bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), daar dit kan resulteren in een aanzienlijke daling in de bloeddruk. Dit zal waarschijnlijk kort nadat u de PDE-5-remmer inneemt optreden. Dit betekent dat u stabiel dient te zijn in uw behandeling met doxazosine voordat u start met de behandeling met PDE-5-remmers. Uw arts kan het gebruik van een lagere startdosis van de PDE-5-remmer overwegen;
  • als u een oogoperatie moet ondergaan in verband met een cataract (vertroebeling van de lens), moet u uw oogarts vóór de operatie informeren dat u Doxazosine Retard Mylan 8 mg gebruikt of voorheen heeft gebruikt. Dit is omdat Doxazosine Retard Mylan 8 mg complicaties kan veroorzaken tijdens de operatie. Dit kan onder controle worden gehouden wanneer uw specialist is gewaarschuwd.

U kunt van tijd tot tijd iets in uw ontlasting zien dat lijkt op een tablet. Dit is normaal. De werkzame stof in de tabletten met verlengde afgifte zit in een niet-absorbeerbare huls die specifiek is ontworpen om de stof langzaam af te geven in het lichaam. Na voltooiing van dit proces wordt de lege huls in de ontlasting verwijderd uit het lichaam.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige patiënten die alfablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd hebben, hetgeen veroorzaakt kan worden door lage bloeddruk wanneer u snel gaat zitten en staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij het nemen van geneesmiddelen voor erectiele disfunctie (impotentie) met alfablokkers. Om de mogelijkheid dat deze symptomen optreden te verminderen, dient u een regelmatige dagelijkse dosis van uw alfablokker te ontvangen voordat u start met geneesmiddelen voor erectiele disfunctie.

Gebruikt u naast Doxazosine Retard Mylan 8 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts met name of u een van de volgende gebruikt:

  • andere alfablokkers en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge

Versie: april 2013 (005&006)

bloeddruk;

  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), bijvoorbeeld ibuprofen;
  • oestrogenen (vrouwelijk geslachtshormoon);
  • dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, methoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die Symptomimetica worden genoemd en die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen, lage bloeddruk, astma en verstopte neus).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Doxazosine Retard Mylan 8 mg dient op een nuchtere maag te worden ingenomen Vermijd gedurende ten minste een uur nadat u de tablet heeft ingenomen te eten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Alleen voor de hypertensie-indicatie:

Zwangerschap

Neem Doxazosine Retard Mylan 8 mg niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Ervaring met het gebruik van doxazosine tijdens zwangerschap is beperkt.

Borstvoeding

Neem Doxazosine Retard Mylan 8 mg niet in als u borstvoeding geeft.

Als alternatief dient u te stoppen met het geven van borstvoeding wanneer behandeling met doxazosine nodig is.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen rapporten van mogelijke effecten veroorzaakt door doxazosine bij mannelijke reproductie bij de mens.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doxazosine Retard Mylan 8 mg kan slaperigheid veroorzaken. Wees vooral voorzichtig wanneer u uw eerste dosis neemt, wanneer uw dosis wordt verhoogd of wanneer u weer start met het innemen van dit geneesmiddel na een onderbreking van het geneesmiddel. Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig of licht in het hoofd bent.

Het is uw eigen verantwoordelijkheid om te bepalen of u fit genoeg bent om een voertuig te besturen of werkzaamheden uit te voeren waarvoor verhoogde waakzaamheid noodzakelijk is. Eén van de factoren die uw vermogen in dit opzicht kan beïnvloeden is het gebruik van geneesmiddelen, in verband met de effecten en/of bijwerkingen ervan. De beschrijving van deze effecten en bijwerkingen wordt in andere delen van de bijsluiter gegeven. Lees daarom alle informatie in deze bijsluiter voor richtlijnen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Versie: april 2013 (005&006)

Voor de behandeling van hoge bloeddruk en de symptomen van benigne prostaathyperplasie:

Volwassenen (inclusief ouderen):

De aanbevolen dosis van doxazosine is 4 mg doxazosine per dag hoewel uw arts uw dosis kan verhogen tot het maximum van 8 mg doxazosine (één tablet) per dag.

De dosering van 4 mg is niet mogelijk met het product uit deze bijsluiter.

De maximaal aanbevolen dosis is eenmaal daags 8 mg doxazosine. Het kan maximaal vier weken duren om een optimaal effect te bereiken.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

In verband met ontbrekende gegevens over werkzaamheid en veiligheid wordt Doxazosine Retard Mylan 8 mg afgeraden voor gebruik bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruik bij patiënten met leverproblemen

Uw arts kan uw dosis verlagen of uw vorderingen nauwlettend monitoren. Doxazosine wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten met ernstige leverproblemen.

Wijze van toediening

Doxazosine Retard Mylan 8 mg is op een speciale manier geproduceerd, waardoor de werkzame stof gedurende de dag langzaam wordt afgegeven. Kies een tijd van de dag die voor u gemakkelijk is en neem uw tabletten altijd op dat tijdstip in. De tabletten dienen heel met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt. De tabletten niet kauwen, verdelen of verpulveren.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel tabletten heeft genomen, of, bijvoorbeeld, wanneer een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of met de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Als u teveel tabletten heeft ingenomen kunt u licht in het hoofd of duizelig zijn als gevolg van een daling in de bloeddruk. Ga op uw rug liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis heeft gemist. Neem gewoon op de gebruikelijke tijd de tablet voor de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Ga door met het innemen van uw tabletten tot uw arts u zegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Versie: april 2013 (005&006)

  • allergische reacties zoals piepend ademhalen, kortademigheid, extreme duizeligheid of inzinking, zwelling van het gezicht of de keel, of een ernstige huiduitslag met rode vlekken of blaren;
  • pijn op de borst (angina pectoris; treedt op bij 1 op de 100 gebruikers ), versnelde of onregelmatige hartslag (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), hartaanval of beroerte (treedt op bij 1 op de 100 gebruikers );
  • gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), veroorzaakt door leverproblemen (treedt op bij 1 op de 10.000 gebruikers).

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 10 gebruikers):

  • palpitatie (sterke hartslag),;
  • licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slaperigheid;
  • een gevoel van duizeligheid of ‘tollen’ (vertigo);
  • luchtwegontsteking (bronchitis), hoesten, kortademigheid (dyspneu), jeukende neus, loopneus en verstopte neus, niezen, druk in het gezicht of pijn (rhinitis);
  • buikproblemen, maagklachten (dyspepsie), droge mond, misselijkheid;
  • blaasontsteking (cystitis), ongecontroleerd urineren;
  • jeuk;
  • rugpijn, spierpijn;
  • neus-, keel- en longinfectie (luchtweginfectie), nier- of blaasinfectie (urineweginfectie);
  • lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk bij het opstaan;
  • zwakte, griepachtige symptomen, zwelling met name van de voeten en de onderste ledematen (oedeem).

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 gebruikers):

  • gewichtstoename;
  • verminderd gevoel of gevoeligheid vooral van de huid, flauwvallen, beven;
  • oorsuizingen (tinnitus);
  • neusbloedingen (epistaxis);
  • constipatie, diarree, winderigheid, braken, ontsteking van maag en darmen;
  • pijnlijk urineren, bloed in de urine, verhoogde urineringsfrequentie;
  • huiduitslag;
  • gewrichtspijn en stijfheid (artralgie);
  • toegenomen eetlust, verminderde eetlust, jicht (aandoening met pijnlijke, gezwollen gewrichten);
  • pijn, zwelling met name van het gezicht (gezichtsoedeem);
  • abnormale leverenzymspiegels;
  • niet in staat een erectie te krijgen, problemen bij de zaadlozing (retrograde ejaculatie);
  • nerveusheid (angst), depressie, moeite met slapen (slapeloosheid).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 op de 10.000 gebruikers):

  • verminderde hartslag (bradycardie);
  • verminderde hoeveelheid witte bloedcellen, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes (leukopenie, trombocytopenie);
  • duizeligheid bij het opstaan, tintelend gevoel met een verdoofd gevoel;
  • wazig zien;
  • vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen of piepend ademhalen (bronchospasme);
  • urineringsproblemen, vaker moeten urineren tijdens de nacht, verhoogde urineproductie en volume;
  • haaruitval, ongewone bloeding of bloeduitstorting, netelroos;

Versie: april 2013 (005&006)

  • spierkrampen, spierzwakte;
  • blozen;
  • vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn;
  • geblokkeerde galuitscheiding uit de lever (cholestase), leverontsteking (hepatitis);
  • vergroting van de mannelijke borst, pijnlijke aanhoudende erectie;
  • agitatie, nervositeit.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • complicaties (‘Intraoperatief floppy irissyndroom’) tijdens een cataractoperatie (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
  • abnormale zaadlozing.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is doxazosine (als mesilaat). Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg doxazosine (als mesilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: polyethyleenoxide (MW 900.000), polyethyleenoxide (MW 200.000); microkristallijne cellulose, povidon (K29-32), butylhydroxytolueen (E321), all-rac-α-tocoferol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat.

Tabletomhulling: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie 30 %, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, macrogol 1300-1600, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Doxazosine Retard Mylan 8 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Versie: april 2013 (005&006)

De tabletten zijn wit, rond, dubbelbol met aan een kant ‘DH’ in reliëf.

Het geneesmiddel wordt verpakt in:

  • PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten
  • Kalenderverpakkingen: 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten
  • Enkele dosisverpakkingen: 50 x 1 tablet.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Duitsland

Mylan B.V. , Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit middel is ingeschreven onder nummer RVG 107678 - Doxazosine Retard Mylan 8 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Doxazosine Mylan 8 mg, comprimé à libération prolongée
Nederland Doxazosine Retard Mylan 8 mg
Portugal DOXAZOSINA MYLAN
Spanje Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de
  liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK