Doxazosine DOC Generici 4 mg, tabletten

Doxazosine behoort tot de groep van de zogenaamde vasodilatoren. Deze middelen zorgen ervoor dat de bloedvaten worden verwijd waardoor de bloeddruk daalt. Doxazosine kan ook de spanning verminderen van het spierweefsel van de prostaat en de urinewegen.

Gebruiken bij:

• verhoogde bloeddruk;
• behandeling van de verschijnselen van prostaatvergroting.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep als doxazosine (de zogenaamde quinazolines, zoals bijvoorbeeld prazosine en terazosine)
• als u borstvoeding geeft
• als u een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie) en een lage bloeddruk heeft
• als u last heeft (of heeft gehad) van ‘orthostatische hypotensie’, een vorm van lage bloeddruk die zorgt voor duizeligheid bij het gaan staan vanuit een zittende of liggende houding
• als u een vergrote prostaat heeft gecombineerd met een van de volgende condities: elke vorm van verstopping of blokkade in de urinewegen, een langdurige infectie van de urinewegen of blaasstenen
• u mag doxazosine niet als monotherapie gebruiken als u ofwel overloopincontinentie heeft (u voelt niet de behoefte te urineren) of anurie heeft (u kunt geen urine produceren) met of zonder verergerend nierfalen

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 2
1.3.1.3	: Bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In de volgende gevallen is doxazosine wellicht niet geschikt voor u:

• als u een leveraandoening heeft
• als u tegelijk andere geneesmiddelen inneemt (zie sectie 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
• als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen

Als u een oogoperatie ondergaat voor de behandeling van staar (troebeling van de lens) moet u voor de operatie uw oogarts op de hoogte stellen van het feit dat u doxazosine gebruikt of heeft gebruikt. Dit is van belang omdat doxazosine tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken die onder controle kunnen worden gehouden wanneer uw oogarts hierop is voorbereid.

Vertel uw arts voor de start van de behandeling wanneer één van deze gevallen voor u van toepassing is.

Aan het begin van de behandeling met doxazosine is het mogelijk dat u flauwvalt of duizelig wordt. Dit wordt veroorzaakt door een bloeddrukverlaging bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding. In een dergelijk geval moet u weer gaan zitten of liggen tot u zich beter voelt en moet u situaties vermijden waarbij u kunt vallen of zich pijn kunt doen. Uw arts zal uw bloeddruk aan het begin van de behandeling regelmatig controleren om het risico hierop te verminderen.

Kinderen

Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn enkele geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met doxazosine

• Sommige patiënten die met alfablokkers worden behandeld voor een hoge bloeddruk of een vergrote prostaat kunnen duizelig of lichthoofdig worden door een bloeddrukverlaging door het te snel gaan zitten of bij het te snel opstaan. Deze symptomen traden ook op bij patiënten die geneesmiddelen kregen toegediend voor de behandeling van erectiestoornissen (impotentie) tegelijkertijd met alfablokkers. Om het risico hierop te verminderen, dient u een regelmatige dagelijkse dosis alfablokkers te onderhouden voordat u middelen neemt voor erectiestoornissen. Bovendien kan uw arts u laten beginnen met de laagst mogelijke dosis van geneesmiddelen voor erectiestoornissen en u moet deze minstens 6 uur na het innemen van doxazosine gebruiken. Er zijn geen studies uitgevoerd met doxazosine formuleringen met verlengde afgifte.
• Doxazosine kan uw bloeddruk nog verder verlagen als u al andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt, zoals terazosine en prazosine

Gebruikt u naast DOXAZOSINE DOC Generici nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het gebruik van doxazosine tijdens de zwangerschap is niet aangetoond. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik doxazosine niet in de periode van het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met rijden of het gebruik van machines. Uw tabletten kunnen uw rijvaardigheid of het veilig gebruik van machines negatief beïnvloeden, met name in het begin van de behandeling. U kunt zich slap of duizelig voelen. Rijd in dat geval niet en gebruik geen machines en raadpleeg uw arts onmiddellijk.

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 3
1.3.1.3	: Bijsluiter

DOXAZOSINE DOC Generici bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

HOGE BLOEDDRUK

De aanvangsdosering is 1 mg één keer per dag (= 24 uur). Na 1 tot 2 weken wordt de dosering meestal verhoogd naar 2 mg één keer per dag (=24 uur). Deze dosis wordt opnieuw 1 tot 2 weken aangehouden. Zo nodig kan de dosis verder worden verhoogd tot 4, 8 of 16 mg per dag, totdat de gewenste afname van de bloeddruk is bereikt. De maximale dagdosis is 16 mg.

Een eerste dosis dient bij voorkeur voor het naar bed gaan ingenomen te worden; u heeft dan minder last van eventuele duizeligheid.

VERGROTE PROSTAAT

De aanvangsdosering is 1 mg één keer per dag (= 24 uur) gedurende de dagen 1 tot 8. Op de dagen 8 tot 14 wordt een 2 mg tablet ingenomen Als het effect na 1 tot 2 weken niet voldoende is kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg per dag. In enkele gevallen wordt de dosis verhoogd tot het maximum van 8 mg per dag (=24 uur).

De tabletten dienen als éénmalige dosering per dag (=24 uur) te worden ingenomen. De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (± een heel glas) ingenomen worden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, dient u direct uw arts en/of apotheker te raadplegen. In geval van hevige duizeligheid of bij dreigend flauwvallen moet u meteen gaan liggen, met het hoofd naar beneden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een tablet vergeten bent, sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Doxazosine kunnen de klachten van voor het begin van de behandeling opnieuw terugkomen. Het is daarom beter niet ineens te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 4
1.3.1.3	: Bijsluiter

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen: meer dan 10%
• vaak voorkomen: meer dan 1% en minder dan 10%
• soms voorkomen: meer dan 0,1% en minder dan 1%
• zelden voorkomen: meer dan 0,01% en minder dan 0,1%
• zeer zelden voorkomen: minder dan 0,01%

Bij gebruik van Doxazosine kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Infecties en parasitaire aandoeningen

Vaak: infectie aan de ademhalingswegen (neus, keel, longen), infectie aan de urinewegen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: veranderingen in het bloed (tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en onverwachte bloedingen of blauwe plekken (thrombocytopenie))

Immuunsysteemaandoeningen

Soms: allergische reacties

Voeding -en stofwisselingsstoornissen

Soms: jicht, verhoogde eetlust, anorexia

Psychische stoornissen

Soms: rusteloosheid, depressie, angst, slapeloosheid, nervositeit

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn

Soms: beroerte, verminderde of veranderde tastzin of gevoel in handen en voeten, flauwvallen, onwillekeurig schudden en trillen van één of meer lichaamsdelen (tremor)

Zeer zelden: duizeligheid veroorzaakt door een bloeddrukdaling bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding, tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten

Oogaandoeningen

Zeer zelden: wazig zien

Onbekend: Intra-operatief Floppy Iris Syndroom

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: duizeligheid

Soms: oorsuizen

Hartaandoeningen

Vaak: hartkloppingen, versnelde hartslag

Soms: pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct

Zeer zelden: vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag

Bloedvataandoeningen

Vaak: lage bloeddruk, flauwvallen of duizeligheid veroorzaakt door een bloeddrukdaling bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding

Zeer zelden: opvliegers

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 5
1.3.1.3	: Bijsluiter

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), hoest, benauwdheid, loopneus veroorzaakt door ontstoken neus (rinitis)

Soms: bloedneus

Zeer zelden: verergerde piepende ademhaling

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: buikpijn, indigestie, droge mond, misselijkheid, diarree

Soms: verstopping, winderigheid, braken, ontsteking van de maag en darmen (gastroenteritis), diarree Onbekend: verstoorde smaak

Lever- en galaandoeningen

Soms: abnormale leverfunctie testen

Zeer zelden: galstuwing, hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: jeuk

Soms: huiduitslag, kaalheid, bloeduitstortingen in de huid

Zeer zelden: netelroos, haaruitval, rode of paarse vlekken op de huid

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: rugpijn, spierpijn

Soms: pijnlijke gewrichten

Zelden: spierkrampen, spierzwakte

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: blaasontsteking, urine incontinentie (niet kunnen ophouden van urine) Soms: moeilijk of pijnlijk plassen, overmatig plassen, bloed in de urine Zelden: verhoogde urinehoeveelheid

Zeer zelden: verhoogde urineproductie, klachten tijdens het plassen, ’s nachts moeten opstaan om te plassen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: onvermogen om een erectie van de penis te krijgen (impotentie)

Zeer zelden: ontwikkeling van vergrote borsten bij mannen, pijnlijke langdurige erectie van de penis Onbekend: troebele urine na een sexueel hoogtepunt

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: algehele zwakte, pijn op de borst, griepachtige symptomen, dikke voeten, enkels of vingers, vermoeidheid

Soms: pijn, zwelling van het gezicht, de tong of de keel

Zeer zelden: vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen (malaise)

Onderzoeken

Soms: gewichtstoename

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 6
1.3.1.3	: Bijsluiter

Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.

Bewaren beneden 30 C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is doxazosinemesilaat.

Eén tablet DOXAZOSINE DOC Generici 4 mg bevat doxazosinemesilaat overeenkomend met 4 mg doxazosine.

- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrije lactose, zetmeelnatriumglycolaat (type A), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdale watervrije silica.

Hoe ziet DOXAZOSINE DOC Generici 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DOXAZOSINE DOC Generici 4 mg: witte, langwerpige tablet met aan de ene zijde een breukgleuf en aan de andere zijde de inscriptie D4.

De tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking: 2 doordrukstrips van 10 tabletten per kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milaan

Italië

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Ltd.

Pallagi ut.13

H-4042 Debrecen

Hongarije

S.I.I.T. S.R.L. Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti

Via Ariosto

20090 Trezzano Sul Naviglio (MI)

Italië

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

DOXAZOSINE DOC GENERICI 4 mg, tabletten

Module 1 : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: februari 2013
1.3.1	: Productinformatie	Bladzijde	: 7
1.3.1.3	: Bijsluiter

41030 San Prospero (MO)

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	DOXAZOSINE DOC Generici 4 mg, tabletten
Italië	DOXAZOSIN DOC Generici, 4 mg compresse

DOXAZOSINE DOC Generici 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31676

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.