Doxazosine 1 PCH, tabletten 1 mg

Doxazosine PCH behoort tot de geneesmiddelen die vasodilatoren worden genoemd (alfablokkers).

Doxazosine PCH wordt gebruikt om:

• hoge bloeddruk te behandelen
• de symptomen te behandelen veroorzaakt door een vergroting van de prostaat bij mannen.

Doxazosine PCH ontspant de bloedvaten, waardoor het hart het bloed gemakkelijker doorheen het lichaam kan pompen. Dit helpt de bloeddruk te verlagen.

Bij patiënten met een vergroting van de prostaat ontspant Doxazosine PCH de spieren rondom de blaas en prostaat, zodat plassen gemakkelijker gaat.

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 2

• Als u allergisch bent voor doxazosine of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (de zgn. quinazolines, zoals prazosine of terazosine) of voor één van de andere hulpstoffen in Doxazosine PCH. Deze hulpstoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u last heeft van duizeligheid bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding veroorzaakt door een verlaging van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• Als u moeilijkheden heeft met plassen en u doxazosine als monotherapie gebruikt:
  • als u de controle over het plassen verliest (overloopblaas)
  • als u minder of geen urine produceert (anurie)
  • als u een progressieve nieraandoeningen heeft.
• Als u borstvoeding geeft.

Patiënten die Doxazosine PCH gebruiken voor een vergroting van de prostaat zouden dit geneesmiddel niet mogen innemen als:

• u een lage bloeddruk heeft
• u een verstopping heeft van de bovenste urinewegen
• u leidt aan chronische infecties van de urinewegen
• u blaasstenen heeft.

• Bij het starten van de behandeling. Het bloeddrukverlagende effect kan verhoogd worden, wat duizeligheid, een zwak gevoel en soms flauwvallen als gevolg kan hebben. U arts zal uw bloeddruk opmeten om zo het risico te verminderen. U zou situaties moeten vermijden waarbij een gevoel van duizeligheid en zwakte u schade zou kunnen toebrengen.
• Als u leidt aan een acute hartaandoening.
• Als u een leveraandoening heeft. Bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie is het gebruik van Doxazosine PCH niet aanbevolen.
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor erectiestoornissen (PDE-5-remmers) zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil ( zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege staar (vertroebeling van de ooglens), vertel uw oogarts dan vóór de operatie dat u Doxazosine PCH gebruikt of heeft gebruikt. De reden hiervoor is dat Doxazosine PCH tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken die beter behandeld kunnen worden als de specialist van tevoren op de hoogte is gebracht.
• Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet aanbevolen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Doxazosine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 3

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen beïnvloeden het effect en/of bijwerkingen van andere geneesmiddelen als zij samen worden toegediend (ook wel interactie genoemd). Een interactie kan voorkomen als Doxazosine PCH gelijktijdig wordt toegediend met:

• Andere bloeddruk verlagende middelen (antihypertensieve geneesmiddelen) of andere alfablokkers (zoals prazosine, terazosine). Het bloeddrukverlagende effect wordt vergroot.
• geneesmiddelen die het metabolisme van de lever kunnen beïnvloeden, zoals cimetidine (een H2- receptor antagonist, welke de natuurlijke productie van maagzuur verlaagd), geneesmiddelen voor erectiestoornissen (PDE-5-remmers) zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil.
• Sommige patiënten die alfablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat kunnen duizelig en licht in het hoofd worden, dit kan een gevolg zijn van een bloeddrukdaling na te snel opstaan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen waargenomen bij het gebruik van alfablokkers voor erectiestoornissen (impotentie). Om de kans op deze symptomen te verlagen moet u op een regelmatige dagelijkse dosis alfablokkers zijn gezet voordat u het gebruik met het geneesmiddel voor erectiestoornissen start.

Als u deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat u de behandeling met Doxazosine PCH start.

Deze opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u in het verleden heeft gebruikt, in de toekomst gaat gebruiken of momenteel gebruikt. Geneesmiddelen die genoemd worden in deze rubriek kunnen ook onder een andere naam worden voorgeschreven, namelijk de merknaam. In deze rubriek worden alleen de werkzame stoffen genoemd en niet de merknaam van het product. Lees daarom goed de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om te zien wat de werkzame stoffen zijn van deze middelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Gebruik Doxazosine PCH niet als u borstvoeding geeft (zie rubriek ‘ Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).
• Patiënten die borstvoeding geven moeten hiermee stoppen als de behandeling met Doxazosine PCH nodig is.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van Doxazosine PCH is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap behalve als uw arts beslist dat het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen de risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat dit geneesmiddel u slaperig, duizelig en/of zwak maakt, vooral bij het begin van de behandeling, en het kan mogelijk uw zicht beïnvloeden. Als u last krijgt van deze symptomen mag u geen handelingen doen die concentratie vereisen, zoals het besturen/gebruiken van voertuigen en machines en op hoogtes werken.

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 4

Doxazosine bevat lactose

Patiënten die lactose-intolerant zijn moeten weten dat Doxazosine PCH tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten dienen als éénmalige dosering per dag met een glas water (1 glas) te worden ingenomen. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke startdosis is 1 mg per dag voor het slapen gaan. Na 1 tot 2 weken kan de dosis worden verhoogd naar 2 mg per dag voor de komende 1 tot 2 weken. Uw arts kan de dosis verhogen tot aan 16 mg. Dit hangt af van hoe de bloeddruk reageert op de behandeling.

Vergroting van de prostaat

De gebruikelijke dosis is 1 mg per dag voor het slapen gaan. Na 1 week zal de dosis worden verhoogd naar 2 mg per dag gedurende 1 week.

Daarna kan uw arts de dosis verhogen met een interval van 1 tot 2 weken tot een maximum van 8 mg per dag, afhankelijk van de effecten van het geneesmiddel..

2 mg en 4 mg: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken

Als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind of iemand anders tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts.

Een overdosering veroorzaakt mogelijk een daling in de bloeddruk, waardoor u zich duizelig voelt of flauwvalt. Bij ernstige duizeligheid of dreiging tot flauwvallen moet u gaan liggen met u hoofd omlaag. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat zij weten wat er is ingenomen.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, sla deze dosis over en ga verder met het gewoonlijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de andere doses op de gebruikelijke tijden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 5

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Als het gebruik plotseling wordt gestopt kunnen de symptomen terugkomen zoals zij waren voordat u de behandeling begon.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Doxazosine PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts onmiddellijk of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• overgevoeligheidsreacties, dit kan worden opgemerkt aan bijvoorbeeld uitslag en/of jeuk
• zwelling van het gezicht als gevolg van vochtophoping (aangezichtsoedeem).

Deze bijwerkingen zijn zeer ernstig en komen soms voor. U heeft snel medische hulp nodig of u kan worden opgenomen in het ziekenhuis.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• Infectie van de luchtwegen.
• Infectie van de urinewegen.
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Slaperigheid.
• Lage bloeddruk (hypotensie), flauwvallen of duizeligheid als gevolg van de lage bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding (posturale hypotensie).
• Het gevoel dat men zelf of de omgeving beweegt of ronddraait (vertigo).
• Palpitaties, snelle hartslag (tachycardie).
• Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), hoesten, kortademigheid, loopneus (rhinitis)
• Buikpijn, pijn of ongemak in het bovenste deel van de buik (dyspepsie), droge mond, misselijkheid.
• Ernstige jeuk (pruritus).
• Rugpijn, spierpijn.
• Blaasontsteking (cystitis), urinaire incontinentie.
• Zwak zijn en verlies van kracht.
• Pijn op de borst.
• Griepachtige symptomen.
• Zwelling van weefsels als gevolg van vochtophoping, gewoonlijk in de onderste ledematen (perifeer oedeem).

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 6

• Verminderde eetlust
• Angst, nerveusheid
• Jicht.
• Verhoogde eetlust.
• Prikkelbaarheid, depressie.
• Slaperigheid (insomnia)
• Beroerte.
• Verminderd gevoel van tast (hypoesthesie).
• Flauwvallen.
• Trillen.
• Oorsuizen (tinnitus).
• Pijn op de borst (angina pectoris).
• Hartaanval (myocardiaal infarct).
• Neusbloedingen.
• Diarree
• Verstopping, winderigheid, braken.
• Ontsteking van de mucosale membranen van de maag en darm (gastro-enteritis).
• Huiduitslag.
• Gewrichtspijn
• Pijn bij het plassen (dysurie).
• Vaker moeten plassen, bloed in de urine (hematurie).
• Het niet kunnen krijgen of houden van een erectie (impotentie).
• Gewichtstoename.
• Abnormale leverfunctietesten.
• Pijn.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Spierkrampen, spierzwakte
• Grote hoeveelheid urine (polyurie)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Verlaging in het aantal witte bloedcellen; dit vergroot de kans op een infectie.
• Verlaging in het aantal bloedplaatjes, wat kan resulteren in blauwe plekken en bloedingen.
• Wazig zicht.
• Abnormaal hartritme (cardiale aritmie)
• Duizeligheid bij het opstaan of gaan zitten vanuit een liggende positie (houdingsafhankelijke duizeligheid)
• Opvliegers
• Tintelingen voelen zonder duidelijke oorzaak (paresthesie)
• Haarverlies (Alopecia)
• Rode of paarse verkleuringen van de huid (purpura)
• Trage hartslag (bradycardie).

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 7

• Verhoogde druk op de borst veroorzaakt door kramp in de spieren van de luchtwegen (versterkte bronchospasme).
• Geelzucht, kan herkend worden door de gele verkleuring van de huid.
• Ontsteking van de lever wat een gele verkleuring van de huid en oogwit kan veroorzaken (hepatitis).
• Galaandoeningen (cholestase).
• Netelroos (urticaria).
• Verhoogd urinevolume (verhoogde diurese), urinaire stoornissen, tijdens de slaap wakker worden en moeten plassen (nocturie).
• Ongemakkelijk gevoel of vergroting van het borstweefsel bij mannen (gynaecomastie).
• Aanhoudende, vaak pijnlijke erectie (priapisme).
• Moeheid.
• Algemeen gevoel van ziek zijn (malaise).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Complicaties tijdens een staar operatie (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• Weinig of geen sperma ejaculeren tijdens de seksuele climax, troebele urine hebben na de seksuele climax (retrograde ejaculatie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is doxazosinemesilaat. Elke tablet bevat doxazosinemesilaat overeenkomend met respectievelijk 1 mg, 2 mg of 4 mg doxazosine.

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 8

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose anhydraat, natriumglycolaatzetmeel, magnesiumstearaat, sodiumlaurylsulfaat, colloïdaal silicumanhydraat.

1 mg tablet: witte, ronde, bolle tablet met aan één zijde de inscriptie “D1”..

2 mg tablet: witte, ovale tablet met breukstreep met aan één zijde de inscriptie “D2”.. 4 mg tablet: witte, ovale tablet met breukstreep met aan één zijde de inscriptie “D4”.

Doxazosine PCH is verpakt in PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakkingen à 2, 3, 5, 10, 20 of 50x10 tabletten of in 1, 2, 7 x 14 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 22558, Doxazosine 1 PCH, tabletten 1 mg

RVG 22559, Doxazosine 2 PCH, tabletten 2 mg

RVG 22560, Doxazosine 4 PCH, tabletten 4 mg

DOXAZOSINE 1-2-4 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 maart 2013
Deel IB2	: Bijsluiter	Pagina	: 9

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Doxazosine 1 PCH, tabletten 1 mg Doxazosine 2 PCH, tabletten 2 mg Doxazosine 4 PCH, tabletten 4 mg

Verenigd Koninkrijk: Doxazosin 1 mg Tablets Doxazosin 2 mg Tablets Doxazosin 4 mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.

0313.18v.AM