Doxazosine Actavis Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Uw arts heeft Doxazosine Actavis retard 8 mg mogelijk voorgeschreven omdat u hoge bloeddruk heeft, die uw risico van hartziekte of beroerte kan verhogen wanneer het niet wordt behandeld. De werkzame stof in de tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als alfa-1-antagonisten. Deze geneesmiddelen werken door het verwijden van uw bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft het bloed er doorheen te pompen. Dit helpt te hoge bloeddruk te verlagen en het risico van hartziekte te verminderen.

U kunt Doxazosine Actavis retard 8 mg misschien ook hebben ontvangen voor het behandelen van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Deze aandoening betekent dat de prostaat, die zich bij mannen direct onder de blaas bevindt, vergroot is. Daardoor is het moeilijker uw blaas te ledigen. Doxazosine Actavis retard 8 mg werkt door het ontspannen van spieren rond de blaasuitgang en de prostaatklier, waardoor het gemakkelijker is uw blaas te ledigen.

Doxazosine, dat in Doxazosine Actavis retard 8 mg zit, kan ook worden goedgekeurd voor behandeling van andere ziekten die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Vraag uw arts, apotheker of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u nog vragen heeft en houdt u altijd aan hun instructies.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen in de zelfde categorie als doxazosine, zoals

prazosine en terazosine.

• U heeft lage bloeddruk of u heeft ooit een daling in de bloeddruk gehad waardoor u duizelig

werd of flauwviel bij het opstaan uit een zittende of liggende positie.

• U heeft goedaardige prostaatvergroting en tegelijkertijd een obstructie van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfectie of blaasstenen.
• U heeft of heeft ooit een obstructie van uw spijsverteringskanaal gehad.
• U neemt dit geneesmiddel voor het behandelen van hypertensie en u geeft borstvoeding.
• U neemt dit geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van Benigne Prostaathyperplasie (BPH) en heeft lage bloeddruk.
• U heeft overloopincontinentie of geen urineproductie met of zonder een toenemende verslechtering van de nierfunctie.

• Aan het begin van de behandeling. U kunt een daling in de bloeddruk ondervinden, die vergezeld gaat met duizeligheid, zwakte en in zeldzame gevallen flauwtes. Vermijd alle situaties die zouden kunnen leiden tot letsel wanneer deze symptomen optreden.
• Als u lijdt aan een acute hartziekte zoals hartfalen.
• Als u een leverziekte heeft. In gevallen van ernstige leverziekte wordt het gebruik van Doxazosine Actavis retard 8 mg afgeraden.
• Als u ook geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van erectieproblemen (PDE-5-remmers, bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), daar dit kan resulteren in een aanzienlijke daling in de bloeddruk. Dit zal waarschijnlijk kort nadat u de PDE-5-remmer inneemt optreden. Dit betekent dat u stabiel dient te zijn in uw behandeling met doxazosine voordat u start met de behandeling met PDE-5-remmers. Uw arts kan het gebruik van een lagere startdosis van de PDE-5-remmer overwegen.
• Als u een oogoperatie moet ondergaan in verband met een cataract (vertroebeling van de lens), moet u uw oogarts vóór de operatie informeren dat u Doxazosine Actavis retard 8 mg gebruikt of voorheen heeft gebruikt. Dit is omdat Doxazosine Actavis retard 8 mg complicaties kan veroorzaken tijdens de operatie. Dit kan onder controle worden gehouden wanneer uw specialist is gewaarschuwd.

U kunt van tijd tot tijd iets in uw ontlasting zien dat lijkt op een tablet. Dit is normaal. De werkzame stof in de tabletten met verlengde afgifte zit in een niet-absorbeerbare huls die specifiek is ontworpen om de stof langzaam af te geven in het lichaam. Na voltooiing van dit proces wordt de lege huls in de ontlasting verwijderd uit het lichaam.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige patiënten die behandeling met alfablokkers nemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd hebben, hetgeen veroorzaakt kan worden door lage bloeddruk wanneer u snel gaat zitten en staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij het nemen van geneesmiddelen voor erectiele disfunctie (impotentie) met alfablokkers. Om de mogelijkheid dat deze symptomen optreden te verminderen, dient u een regelmatige dagelijkse dosis van uw alfablokker te ontvangen voordat u start met geneesmiddelen voor erectiele disfunctie.

Gebruikt u naast Doxazosine Actavis retard 8 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts met name of u een van de volgende gebruikt:

• Andere alfablokkers en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.

• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), bijvoorbeeld ibuprofen

Doxazosine Actavis retard 8 mg dient op een nuchtere maag te worden ingenomen Vermijd gedurende tenminste een uur nadat u de tablet heeft ingenomen te eten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Alleen voor de hypertensie-indicatie:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ervaring met het gebruik van doxazosine tijdens zwangerschap is beperkt.

Neem Doxazosine Actavis retard 8 mg niet in als u borstvoeding geeft.

Als alternatief dient u te stoppen met het geven van borstvoeding wanneer behandeling met doxazosine nodig is.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn geen rapporten van mogelijke effecten veroorzaakt door doxazosine bij mannelijke reproductie bij de mens.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doxazosine Actavis retard 8 mg kan slaperigheid veroorzaken. Wees vooral voorzichtig wanneer u uw eerste dosis neemt, wanneer uw dosis wordt verhoogd of wanneer u weer start met het innemen van dit geneesmiddel na een onderbreking van het geneesmiddel. Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig of licht in het hoofd bent.

Het is uw eigen verantwoordelijkheid om te bepalen of u fit genoeg bent om een voertuig te besturen of werkzaamheden uit te voeren waarvoor verhoogde waakzaamheid noodzakelijk is. Eén van de factoren die uw vermogen in dit opzicht kan beïnvloeden is het gebruik van geneesmiddelen, in verband met de effecten en/of bijwerkingen ervan. De beschrijving van deze effecten en bijwerkingen wordt in andere delen gegeven. Lees daarom alle informatie in deze bijsluiter voor richtlijnen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Doxazosine Actavis retard 8 mg is op een speciale manier geproduceerd, waardoor de werkzame stof gedurende de dag langzaam wordt afgegeven. Kies een tijd van de dag die voor u gemakkelijk is en neem uw tabletten altijd op dat tijdstip in. De tabletten dienen heel met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt. De tabletten niet kauwen, verdelen of verpulveren.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk en de symptomen van benigne prostaathyperplasie:

Volwassenen (inclusief ouderen)

De gebruikelijke dosis van doxazosine is 4 mg doxazosine per dag hoewel uw arts uw dosis kan verhogen tot het maximum van 8 mg doxazosine (één tablet) per dag.

De dosering van 4 mg is niet mogelijk met het product uit deze bijsluiter.

De maximaal aanbevolen dosis is eenmaal daags 8 mg doxazosine. Het kan maximaal vier weken duren om een optimaal effect te bereiken.

G ebruik bij kinderen en jongvolwassenen

In verband met ontbrekende gegevens over werkzaamheid en veiligheid wordt Doxazosine Actavis retard 8 mg afgeraden voor gebruik bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.

Patiënten met leverproblemen

Uw arts kan uw dosis verlagen of uw vorderingen nauwlettend monitoren. Doxazosine wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten met ernstige leverproblemen.

Wanneer u teveel tabletten heeft genomen, of, bijvoorbeeld, wanneer een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of met de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Als u teveel tabletten heeft ingenomen kunt u licht in het hoofd of duizelig zijn als gevolg van een daling in de bloeddruk. Ga op uw rug liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis heeft gemist. Neem gewoon op de gebruikelijke tijd de tablet voor de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Ga door met het innemen van uw tabletten tot uw arts u zegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Als een van de volgende gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Allergische reacties zoals piepend ademhalen, kortademigheid, extreme duizeligheid of inzinking, zwelling van het gezicht of de keel, of een ernstige huiduitslag met rode vlekken of blaren (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000).
• Pijn op de borst (angina pectoris; treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000), versnelde of onregelmatige hartslag (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000), hartaanval of beroerte (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000).
• Gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), veroorzaakt door leverproblemen (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• palpitatie (sterke hartslag), versnelde hartslag
• licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slaperigheid
• een gevoel van duizeligheid of ‘tollen’
• luchtwegontsteking (bronchitis), hoesten, kortademigheid (dyspneu), rinitis (jeukende neus,

loopneus en verstopte neus)

• buikproblemen, maagklachten (dyspepsie), droge mond, misselijkheid
• blaasontsteking (cystitis), ongecontroleerd urineren
• jeukende huid
• rugpijn, spierpijn
• longinfectie (luchtweginfectie), nier- of blaasinfectie (urineweginfectie)
• lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk bij het opstaan
• zwakte, griepachtige symptomen, zwelling met name van de voeten en de onderste ledematen (oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):

• gewichtstoename
• verminderd gevoel, flauwvallen, beven
• tinnitus (oorsuizingen)
• neusbloedingen
• constipatie, diarree, winderigheid, braken, ontsteking van maag en darmen
• pijnlijk urineren, bloed in de urine, verhoogde urineringsfrequentie
• huiduitslag
• gewrichtspijn en stijfheid (artralgie)
• verhoogde of verminderde eetlust, jicht (pijnlijke vorm van artritis)
• pijn, zwelling met name van het gezicht (gezichtsoedeem)
• verhoogde leverenzymspiegels
• niet in staat een erectie te krijgen
• angst, depressie, slapeloosheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

• verminderde hartslag
• verlaging van bepaalde bloedceltellingen (leukopenie, trombocytopenie)
• duizeligheid bij het opstaan, tintelend gevoel met een verdoofd gevoel
• wazig zien
• vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen of piepend ademhalen (bronchospasme)
• urineringsproblemen, vaker moeten urineren tijdens de nacht, verhoogde urineproductie en volume
• haaruitval, ongewone bloeding of bloeduitstorting, uitslag
• spierkrampen, spierzwakte
• blozen
• vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn
• geblokkeerde galuitscheiding uit de lever (cholestase), leverontsteking (hepatitis)
• vergroting van de mannelijke borst, pijnlijke aanhoudende erectie
• agitatie, nervositeit

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• complicaties (‘Intraoperatief floppy irissyndroom’) tijdens een cataractoperatie (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
• vertraagde ejaculatie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof is doxazosine (als mesilaat). Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg doxazosine (als mesilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: polyethyleenoxide (MW 900.000), polyethyleenoxide (MW 200.000); microkristallijne cellulose, povidon (K29-32), butylhydroxytolueen (E321), all-rac-α-tocoferol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat.

Tabletomhulling: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie 30 %, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, macrogol 1300-1600, titaandioxide (E171).

De tabletten zijn wit, rond, dubbelbol met aan een kant ‘DH’ in reliëf.

Het geneesmiddel wordt verpakt in:

• PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten
• Kalenderverpakkingen: 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten
• Enkele dosisverpakkingen: 50 x 1 tablet.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

In het register ingeschreven onder

RVG 107688 - Doxazosine Actavis retard 8 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: DOXAZOSINE ACTAVIS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée Ierland: Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Nederland: Doxazosine Actavis Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Doxazosina Actavis

Spanje: Doxazosina Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.