Doxazosine 8 mg, tabletten

Doxazosine behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde vasodilatoren. Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat de bloedvaten worden verwijd waardoor de bloeddruk daalt. Doxazosine kan ook de spierweefselspanning van de prostaat en de urinewegen verlagen.

Doxazosine wordt gebruikt voor:

• de behandeling van hoge bloeddruk
• de behandeling van Benigne Prostaathyperplasie (goedaardige prostaatvergroting)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine, of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (de zogenaamde quinazolines, zoals prazosine en terazosine) of voor één van de andere bestanddelen van Doxazosine 8 mg (zie rubriek 2 “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Doxazosine 8 mg” en rubriek 6, Wat bevat Doxazosine 8 mg).
• als uw bloeddruk te laag is (alleen van toepassing wanneer u doxazosine gebruikt bij goedaardige prostaatvergroting).
• als u last heeft, of weleens last heeft gehad, van orthostatische hypotensie. Orthostatische hypotensie is een bloeddrukdaling bij het opstaan, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaakt
• als u, naast een goedaardige prostaatvergroting, een verstopping of blokkade van de bovenste urinewegen, een terugkerende (chronische) urineweginfectie of blaasstenen heeft.
• als u last heeft van een voortdurende uitscheiding van urine (overflow incontinentie), geen urine produceert (anurie) of last heeft van een erger wordende aandoening van de nieren. In deze gevallen mag u doxazosine niet als monotherapie gebruiken.
• als u borstvoeding geeft (alleen van toepassing wanneer u doxazosine gebruikt bij verhoogde bloeddruk)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

30-03-12

M1.3.1_03.DZS.tab8.001.10.NL.1160.12

• in de beginfase van de behandeling met doxazosine. Vooral wanneer u behoort tot de groep van oudere patiënten, als u last heeft van nier- of leveraandoeningen, als u een streng zoutarm dieet volgt, of plaspillen (diuretica) gebruikt. In dat geval kunt u gevoeliger zijn voor de werking van doxazosine in de beginfase van de behandeling. Deze gevoeligheid kan tot uiting komen door het vaker optreden van duizeligheid of zwakte (bijwerkingen die bij gebruik van doxazosine kunnen optreden). In het begin van de behandeling dient u daarom situaties te vermijden waarbij letsel kan ontstaan door duizeligheid of zwakte, zoals het besturen van een auto of het bedienen van een machine. Als u zich zwak of duizelig voelt, moet u gaan zitten of liggen totdat u zich beter voelt. Raadpleeg uw arts als de duizeligheid of zwakte ernstig wordt.
• als u een acute hartaandoening heeft. Als u een acute hartaandoening heeft, kunnen de symptomen verergeren indien de daling van de bloeddruk te groot is of te snel plaatsvindt. Raadpleeg uw arts voor gebruik.
• als u naast doxazosine een geneesmiddel gebruikt dat invloed heeft op de stofwisseling in de lever (zoals bijvoorbeeld de maagzuurremmer cimetidine). Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt.
• als u suikerziekte (diabetes) heeft en lijdt aan degeneratie van de zenuwen (diabetische autonome neuropathie). Raadpleeg uw arts voor gebruik.
• als u een verminderde leverfunctie heeft. Het gebruik van doxazosine wordt in dit geval niet aangeraden.
• als u acuut hartfalen heeft. Doxazosine is mogelijk niet geschikt voor u.
• als u een oogoperatie ondergaat vanwege cataract (vertroebeling van de lens). Stel uw oogspecialist voor de operatie op de hoogte dat u doxazosine gebruikt of in het verleden heeft gebruikt. Dit is omdat doxazosine complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken die behandeld kunnen worden als uw specialist van te voren op de hoogte is gebracht.
• als u naast doxazosine een geneesmiddel tegen erectiestoornissen gebruikt (bijv. sildefanil, tadalafil en vardenafil).

Omdat de veiligheid en efficiëntie van doxazosine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van doxazosine bij kinderen niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Doxazosine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Doxazosine kan het bloeddrukverlagende effect van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen beïnvloeden.

Het bloeddrukverlagende effect van doxazosine kan sterker zijn in combinatie met vaatverwijdende geneesmiddelen en geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Het bloeddrukverlagende effect kan afnemen door gelijktijdig gebruik met bepaalde pijnstillers ter behandeling van reuma (niet-steroide anti rheumatica).

Geneesmiddelen met een stimulerend effect op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) kunnen het bloeddrukverlagende effect verminderen. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn de natuurlijk voorkomende stoffen dopamine, efedrine en epinefrine, het bloeddrukverlagende geneesmiddel metaraminol en pupilverwijdende oogdruppels (fenylefrine).

Sommige patiënten die alfablokkers nemen voor een verhoogde bloeddruk of prostaatvergroting hebben last van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat veroorzaakt kan worden door een lage bloeddruk na snel opstaan of rechtop gaan zitten. Bepaalde patiënten ervaarden deze symptomen na het nemen van geneesmiddelen voor erectiestoornissen samen met alfablokkers. Om de kans op deze symptomen te verminderen, dient de dagelijkse dosering van uw alfablokker stabiel te zijn voordat u begint met geneesmiddelen voor erectiestoornissen.

Gebruikt u naast Doxasozine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel

dat dan uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van doxazosine.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze rubriek is niet van toepassing wanneer u doxazosine neemt voor goedaardige prostaatvergroting.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van doxazosine tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen.

Doxazosine mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts van mening is dat de voordelen van de behandeling met doxazosine opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Als u van plan bent zwanger te raken of denkt dat u zwanger bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

De veiligheid van doxazosine tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld. Dierstudies toonden aan dat doxazosine in de moedermelk terecht komt. U mag doxazosine niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Indien noodzakelijk, dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van doxazosine. Raadpleeg hierover uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en bedien geen machines als u bijwerkingen zoals duizeligheid en zwakte bemerkt. Als u deze bijwerkingen niet heeft, kunt u autorijden en/of machines bedienen. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan negatief worden beïnvloed, met name in het begin van de behandeling met doxazosine.

Doxasozine 8 mg bevat lactose

Doxazosine 8 mg tabletten bevatten het melksuiker lactose monohydraat. Als u door uw arts op de hoogte bent gesteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, dan moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Doxazosine dient éénmaal daags ingenomen te worden met water. Het beste is hier een vaste tijdstip op de dag voor aan te houden.

Vanwege de mogelijke bijwerkingen in het begin van de behandeling (duizeligheid en zwakte) wordt aangeraden de eerste dosis voor het slapen gaan in te nemen.

De gebruikelijke dosering is:

Hoge bloeddruk

De aanbevolen begindosering is 1 mg éénmaal per dag. Normaal wordt de dosis door uw arts verhoogd met tussenpozen van 1 of 2 weken totdat de gewenste bloeddrukdaling bereikt is. De gebruikelijke dosering ligt tussen 1 en 8 mg per dag. De maximale dosis is 16 mg per dag.

Goedaardige Prostaatvergroting (BHP)

De aanbevolen begindosering is 1 mg éénmaal per dag. Normaal wordt de dosis door uw arts verhoogd met tussenpozen van 1 of 2 weken. De gebruikelijke dosering ligt tussen 2 en 4 mg per dag. De maximale dosis is 8 mg per dag.

Dosering bij kinderen en adolescenten:

Doxazosine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Duur van de behandeling

Uw arts kan u hier meer over vertellen. Op basis van uw bloeddruk bepaalt de arts of de medicatie kan worden verlaagd. Het is niet verstandig de behandeling met doxazosine te stoppen zonder met uw arts te hebben overlegd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer heeft ingenomen dan voorgeschreven, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. U kunt zich zwak gaan voelen en in ernstige gevallen bewusteloos raken. Indien u zich zwak of duizelig voelt, dient u onmiddellijk te gaan liggen met uw hoofd naar beneden. Neem deze bijsluiter en mogelijke resterende tabletten mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan niet meer in. Sla deze dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is niet verstandig de behandeling te stoppen zonder met uw arts te hebben overlegd. Als uw arts besluit de behandeling met doxazosine te staken, dient de dosering geleidelijk te worden verlaagd. Als u opeens stopt met het innemen van doxazosine, kan dit hoge bloeddruk veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosine 8 mg bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (meer dan 1 op 10 gebruikers)

Duizeligheid, hoofdpijn

Vaak (1 tot 10 per 100 gebruikers))

Pijn op de borst • Hartkloppingen (palpitaties) • Verhoogde hartslag (tachycardie) • Stoornissen van het gezichtsvermogen (accommodatiestoornissen) • Duizeligheid • Kortademigheid (dyspnoe) • Neusverstopping, • Zwelling en irritatie van het neusslijmvlies (rhinitis) • Buikpijn • Diarree • Zuurbranden (dyspepsie) • Droge mond • misselijkheid • Incontinentie • Ophoping van vocht in lichaamsweefsel (oedeem) • Vermoeidheid (fatigue)• Gevoel van algehele zwakte met verlies van spierkracht (asthenie) • Ziek voelen (malaise) • Slaperigheid (somnolentie) • Lusteloosheid (apathie)

• Griep-achtige verschijnselen • Ontsteking van de ademhalingswegen • Urineweginfectie • Lage bloeddruk • Daling in de bloeddruk bij snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, mogelijk gepaard gaand met duizeligheid (posturale hypotensie) • Duizeligheid • Jeukend of tintelend gevoel zonder duidelijke oorzaak (paresthesie) • Verminderde eetlust • Jeuk • Bronchitis • Hoesten • Rugpijn • Spierpijn • Angstgevoelens • Moeilijkheden met slapen • Zenuwachtigheid • Blaasontsteking • Zweten

Soms (1 tot 10 per 1.000 gebruikers)

Hartaanval (myocardinfarct) • Onregelmatige hartslag (aritmie) • Stoornissen van de bloedsomloop in armen en benen (perifere ischemie) • Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) • Flauwvallen (syncope) • Trillen • Abnormaal tranende ogen (verhoogde traanafscheiding) • Oorsuizen (tinnitus) • Neusbloedingen (epistaxis) • Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis) • Winderigheid (flatulentie) • Obstipatie • Braken • Moeite met plassen (dysurie) • Bloed in de urine (hematurie) • Verhoogde urineproductie • Vaak aandrang tot plassen • Haaruitval (alopecia) • Huiduitslag • Jeuken en roodheid van de huid (pruritis, purpura) • Gewrichtspijn (arthralgie) • Spierzwakte • Spierkrampen • Spierstijfheid • Verhoogde eetlust • Dorst • Jicht • Gewichtstoename • Bleekheid • Roodheid van het gelaat (overmatig blozen) • Rillingen • Koorts • Ophoping van lichaamsvocht in het gelaat (gelaatsoedeem) • (Ernstige) neerslachtigheid (depressie) • Opwinding, onrust (Agitatie) • Slaapstoornissen (parasomnia) • Geheugenverlies • Emotionele labiliteit • Allergische reactie • Pijn • Verminderd waarnemen van aanraking • Herseninfarct • Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vormen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) • Ontsteking van het maag-darmkanaal • Abnormale leverfunctietesten • oogontsteking (conjunctivitis) • Impotentie

Zelden (1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Lage bloedsuiker (hypoglycemie) • Verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie) bij ouderen • Intolerantie voor licht (fotofobie) • kortademigheid veroorzaakt door het samentrekken van de spieren in de luchtwegen (brochospasmen)

Zeer zelden (minder dan 1 per 10.000 gebruikers)

Langzame hartslag (bradycardie) • Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) • Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met onverwachte bloedingen en blauwe plekken (thrombocytopenie) • Wazig zien • Netelroos (urticaria) • Gele verkleuring van de huid (geelzucht)

• Ontsteking van de lever (hepatitis) • Blokkade van de stroom van gal (cholestasis) • Borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie) • Aanhoudende erectie (priapisme) • Verhoogde benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) • Verhoogde urineproductie • Urinestoornissen • Drang om ’s nachts te plassen • Verstoorde doorbloeding van de hersenen (cerebrovasculaire stoornissen) • Verhoogde leverenzymen

Onbekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens)

Smaakstoornissen • Een bepaalde oogconditie die kan optreden tijdens operaties (intra-operatief floppy-iris syndroom) • Abnormale zaadlozing waarbij het zaad het lichaam via de blaas verlaat (een onschadelijk verschijnsel)

In het begin van de behandeling kan een snelle daling van de bloeddruk optreden wanneer men snel opstaat vanuit een zittende of liggende positie. Dit kan gepaard gaan met duizeligheid en in zeldzame gevallen met plotseling verlies van bewustzijn dat kan aanhouden van enkele seconden tot enkele uren, met name bij hoge doseringen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• In de originele verpakking bewaren.
• Houd de container goed gesloten

Voor Doxazosine 8 mg is geen speciale bewaartemperatuur vereist.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die staat vermeld op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stofin dit middel is doxazosinemesilaat. Een tablet bevat 9,70 mg doxazosinemesilaat overeenkomend met 8 mg doxazosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal watervrije silica en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “Doxazosine 8 mg bevat lactose”).

Hoe ziet Doxazosine 8 mg er uit en hoeveelzit er in een verpakking

Doxazosine 8 mg is een witte tot gebroken-witte, geurloze tablet met twee gekruiste breuklijnen aan één kant en met de inscriptie “D”,”Z”, “S”, en “8” aan dezelfde kant.

De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.

Doxazosine 8 mg is verkrijgbaar in doosjes van 10 of 30 tabletten in doordrukstrip of in doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAV verpakking).

Doxazosine 8 mg is ook verkrijgbaar in tablettencontainers van 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kindveilige sluiting.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen
• Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanje
• Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Oostenrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 34084.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Doxazosine 8 mg, tabletten

Oostenrijk: Doxazosin Genericon 8 mg - Tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.