Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Doxazosine Actavis Retard behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'alfablokkers' worden genoemd. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten of van de verschijnselen van een vergrote prostaat bij mannen.

Doxazosine Actavis Retard kan gebruikt worden om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen. Het middel ontspant de bloedvaten, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Dit helpt de bloeddruk te verlagen.

Bij mannelijke patiënten met een vergrote prostaat wordt Doxazosine Actavis Retard gebruikt om moeilijk en/of vaak plassen te behandelen. Dit komt vaak voor bij patiënten met een vergrote prostaat. Doxazosine Actavis Retard ontspant de spieren rond de blaasuitgang en de prostaat, zodat plassen gemakkelijker gaat.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine, andere quinazolinen (bijv. prazosine, terazosine) of een van de andere bestanddelen van Doxazosine Actavis Retard (zie rubriek 6). Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, bemoeilijkte ademhaling of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.
  • Als u lijdt aan benigne prostaathyperplasie (een vergrote prostaat) in combinatie met blaasstenen of verstopping of ontsteking van de bovenste urinewegen.
  • Als u lijdt aan benigne prostaathyperplasie (een vergrote prostaat) in combinatie met blaaslekkage, problemen met het produceren van urine of ernstiger wordende nierproblemen.
  • Als u een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal heeft
  • Als u eerder orthostatische hypotensie heeft gehad (een daling van de bloeddruk wanneer u te snel gaat staan of zitten).
  • Als u een abnormaal lage bloeddruk hebt (alleen van toepassing als u behandeld wordt voor een vergrote prostaat).
  • Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Het Doxazosine actavis Retard-tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt. Niet op de tabletten kauwen, niet fijnmalen en niet breken.
  • Doxazosine actavis Retard is een tablet met gereguleerde afgifte. Bij dit middel bevindt de werkzame stof zich in een niet-absorbeerbaar en verteerbaar omhulsel dat speciaal is ontworpen voor een gereguleerde afgifte van het geneesmiddel. Aangezien de lege tablethuls met de ontlasting uit het lichaam verwijderd wordt kan het zijn dat u af en toe iets in de ontlasting ziet dat lijkt op een tablet. U hoeft zich dan geen zorgen te maken.
  • Als u een operatie heeft ondergaan.
  • Door lage bloeddruk kunt u bij het begin van de behandeling duizelig worden of flauwvallen wanneer u rechtop gaat staan vanuit een zittende of liggende houding. Als u zich zwak of duizelig voelt, moet u gaat zitten of liggen totdat u zich beter voelt. Uw arts zal uw bloeddruk bij het begin van de behandeling controleren.
  • Als u een acute hartziekte heeft zoals zwelling en/of vochtophoping in de longen(longoedeem) en hartfalen.
  • Wees voorzichtig als u acuut hartfalen heeft door een bloedstolsel of vochtophoping rond het hart.
  • Als u ernstige leverproblemen heeft.
  • Als u man bent en geneesmiddelen tegen impotentie gebruikt, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, want als u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met doxazosine inneemt, kan uw bloeddruk te laag worden. Uw arts zal u advies geven over het vereiste interval tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en doxazosine.
  • Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege staar (vertroebeling van de ooglens), vertel uw oogarts dan vóór de operatie dat u Doxazosine Actavis Retard gebruikt of heeft gebruikt. De reden hiervoor is dat Doxazosine Actavis Retard tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken die beter behandeld kunnen worden als de specialist van tevoren op de hoogte is gebracht
  • Als uw bloed of urine onderzocht moet worden, denk er dan aan om de arts of verpleegkundige te vertellen dat u behandeld wordt met Doxazosine actavis Retard.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw behandeling kan worden beïnvloed als Doxazosine Actavis Retard gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen ingenomen wordt. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is heel belangrijk dat uw arts weet of u al behandeld wordt met de volgende geneesmiddelen:

  • Geneesmiddelen om impotentie bij mannen te behandelen (sildenafil, tadalafil en vardenafil); als deze geneesmiddelen tegelijkertijd met doxazosine worden ingenomen, kan uw bloeddruk te laag worden.
  • Sommige patiënten die alfablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen zich duizelig of licht in het hoofd voelen. Dit wordt veroorzaakt

door lage bloeddruk bij het snel gaan zitten of opstaan. Sommige patiënten ondervonden deze verschijnselen ook toen ze geneesmiddelen voor erectiele disfunctie (impotentie) gebruikten in combinatie met alfablokkers. Om de kans te verkleinen dat deze verschijnselen zich voordoen, moet u langere tijd regelmatig een dagelijkse dosis alfablokkers gebruikt hebben voordat u begint met het gebruik van geneesmiddelen tegen erectiele disfunctie.

  • Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, aangezien het bloeddrukverlagende effect van deze geneesmiddelen versterkt kan worden.
  • Ontstekingsremmende middelen van het type NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drugs), aangezien deze de effecten van Doxazosine Actavis Retard kunnen verminderen.
  • Cimetidine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van maagzweren. Als dit middel tegelijkertijd met doxazosine gebruikt wordt, wordt het effect van doxazosine versterkt. Praat hierover met uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doxazosine Actavis Retard-tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Niet op de tabletten kauwen, niet fijnmalen en niet breken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel geschikt voor u is. Doxazosine Actavis Retard-tabletten mogen niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig als u autorijdt of machines bedient. De tabletten kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines veilig te bedienen aantasten, vooral als u voor het eerst begint met het gebruik ervan. Als dit het geval is, moet u niet autorijden of machines bedienen en meteen contact met uw arts opnemen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Voor oraal gebruik.

De tabletten heel doorslikken met een glas water.

De tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Niet op de tabletten kauwen, niet fijnmalen en niet breken.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Volg bij inname van Doxazosine actavis Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Doxazosine Actavis Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaathyperplasie (vergrote prostaat). Het middel behandelt beide aandoeningen tegelijkertijd.

Volwassenen, waaronder ouderen:

  • Behandeling van hoge bloeddruk bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 4 mg doxazosine (1 tablet voor verlengde afgifte). Indien nodig kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 8 mg doxazosine (2 tabletten voor verlengde afgifte). Het kan maximaal 4 weken duren voordat het optimale effect bereikt wordt.
  • Behandeling van verschijnselen van prostaathyperplasie (vergrote prostaat) bij volwassen mannelijke patiënten

De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 4 mg doxazosine (1 tablet voor verlengde afgifte). Indien nodig kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 8 mg doxazosine (2 tabletten voor verlengde afgifte).

Patiënten met een verminderde leverfunctie:

Het kan noodzakelijk zijn om de dosis te verlagen. Volg altijd de aanbevelingen van de arts.

Kinderen en jongvolwassenen:

Doxazosine actavis Retard wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind één of meerdere tabletten heeft doorgeslikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp of uw arts.

Als er een overdosis is ingenomen, kunnen er verschijnselen zijn zoals hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen, bewusteloosheid, ademhalingsproblemen, lage bloeddruk, hartkloppingen, snelle of onregelmatige hartslag, misselijkheid of braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het juiste moment in.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel?

Blijf Doxazosine Actavis Retard innemen zoals uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik van Doxazosine Actavis Retard en verander de dosering niet zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosine Actavis Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergische geneesmiddelenreactie ondervindt. Als u huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel krijgt of moeite krijgt met ademhalen of slikken. Stop dan met het gebruik van Doxazosine actavis Retard en neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt eerste hulp nodig hebben of in het ziekenhuis worden opgenomen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een hartaanval krijgt. Dit is een zeer ernstige, maar soms voorkomende bijwerking.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hepatitis krijgt (een leveraandoening met misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algeheel gevoel van onwelzijn, koorts, jeuk, geel worden van huid en ogen en donker gekleurde urine) of geelzucht (geelzucht van de huid of het oogwit) of luchtwegvernauwing. Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking.

Vaak voorkomende reacties: (doen zich voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

  • Luchtweginfecties
  • Duizeligheid en zwakte en in zeldzame gevallen flauwvallen
  • Slaperigheid
  • Hartkloppingen (verhoogd bewustzijn van het kloppen van het eigen hart) of versnelde hartslag.
  • Duizeligheid/draaierig gevoel, vooral wanneer u plotseling gaat staan
  • Hoesten
  • Loopneus of verstopte neus, niesbuien, gevoel van druk op het gezicht of pijn.
  • Verstoorde spijsvertering en zuurbranden
  • Misselijkheid
  • Rugpijn
  • Ontsteking van de urineblaas (cystitis)
  • Pijn op de borst
  • Vocht vasthouden in de benen
  • Urineweginfecties
  • Hoofdpijn
  • Moeite met het evenwicht bij snel overeind komen
  • Lage bloeddruk
  • Bronchitis
  • Kortademigheid
  • Buikpijn (maagpijn en ongemak)
  • Droge mond
  • Jeuk
  • Spierpijn
  • Onvrijwillig urineverlies
  • Zwakte en krachtsverlies
  • Griepachtige verschijnselen

Soms voorkomende reacties (doen zich voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten ):

  Verlies van eetlust   Angst
  Toegenomen eetlust   Jicht
  Geestestoestand gekenmerkt door extreme   Gegeneraliseerde angst
  somberheid (depressie)   Slaapstoornissen
Beroerte (niet in staat zijn om één of meer   Verminderde tastzin
  ledematen aan één kant van het lichaam te   Flauwvallen
  bewegen, niet in staat zijn om te spreken of   Oorsuizen
  gesproken woorden te begrijpen, of één   Constipatie
  kant van het gezichtsveld niet kunnen zien)   Winderigheid
Bewustzijnsverlies
  Afwijkende leverfunctiewaarden (opgespoord
  Beverigheid
  via bloedonderzoek)
Pijn midden op de borst (angina pectoris)   Gewrichtspijn
  Neusbloeding   Bloed in de urine
  Diarree   Afgenomen seksuele potentie bij mannen
  Buikgriep   (impotentie)
  Huiduitslag   Gewichtstoename
Pijn bij het plassen   Opzwellen van het gezicht
  Vaker moeten plassen   Braken
  Pijn   Tremor

Zeer zelden voorkomende reacties (doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten ):

  • Afname van het aantal witte bloedcellen (kan meer infecties veroorzaken zoals koorts, hevige rillingen, keelpijn of zweren in de mond) of van het aantal bloedplaatjes (kan leiden tot meer bloeduitstortingen of bloedingen) in het bloed.
  • Nervositeit
  • Doof gevoel
  • Wazig zien
  • Luchtwegvernauwing, bijv. astma (kan bemoeilijkte ademhaling, piepend ademhalen of hoesten veroorzaken)
  • Haaruitval, kaalheid (alopecia)
  • Jeukende huiduitslag
  • Spierzwakte
  • Vaak 's nachts moeten plassen
  • Meer urine dan normaal
  • Langdurige erectie, zonder seksuele opwinding
  • Gevoel van algemeen ongemak en ziekte (onwel voelen)
  • Vertraagde hartslag
  • Opwinding of rusteloosheid (agitatie)
  • Duizeligheid, gerelateerd aan de positie
  • Abnormale gewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen
  • Plotseling blozen
  • Verstopping van de galstroom
  • Rode of paarse verkleuring van de huid (purpura)
  • Spierkramp
  • Problemen bij het plassen

Meer urine produceren dan normaal

  • Vergrote borsten bij mannen
  • Vermoeidheid
  • Onregelmatige hartslag

Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is

  • Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), dat kan ontstaan tijdens een staaroperatie.
  • Smaakstoornissen
  • Retrograde ejaculatie - doet zich voor wanneer zaad terugstroomt naar de urineblaas in plaats van dat het normaal geloosd wordt via de urethra.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Hoe bewaart u dit middel?

Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Doxazosine Actavis Retard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de kartonnen doos.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is doxazosine (elke tablet bevat 4,85 mg doxazosinemesylaat, overeenkomend met 4 mg doxazosine)
  • De andere bestanddelen van de tablet zijn: polyethyleenoxide l, microkristallijne cellulose, povidon K 29-32, butylhydroxytolueen (E321), all-rac-alfa-tocoferol, colloïdaal watervrij silicium, natriumstearylfumaraat, methacrylzuur –ethylacrylaat-copolymeer, macrogol 1300- 1600 en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Doxazosine actavis Retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Doxazosine actavis Retard tabletten voor verlengde afgifte zijn witte, ronde dubbelconvexe tabletten met de inscriptie “DL” aan één zijde.

De verpakkingen bevatten 10, 28, 30, 50, 90, 98 of 100 tabletten voor verlengde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur IJsland

Fabrikanten:

  • Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS, Engeland
  • Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvey 16, DK-2820 Gentofte, Denemarken
  • Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur IJsland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Doxazosine Actavis 4 mg Retard, tabletten met verlengde afgifte is ingeschreven in het register onder RVG 103546.

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Bulgarije Hyxazin
Estland, Letland, Noorwegen. Zweden Doxazosin Actavis
Denemarken, Doxazosine Retard
IJsland Cardosin Retard
Ierland Raporsin 4mg Prolonged Release Tablets
Litouwen Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Nederland Doxazosine Actavis 4 mg Retard
Polen Doxalong
Portugal Doxazosina Actavis
Slovenië Doxazosine 4 mg Retard tablete s podaljšanim sproščanjem
Slowakije Hyxazin 4 mg
Spanje Doxazosina Neo Actavis 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
Verenigd Koninkrijk Raporsin XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK