Doxazosine retard 4 mg PCH, tabletten met verlengde afgifte

Doxazosine retard 4 mg PCH tabletten met verlengde afgifte behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alfablokkers' worden genoemd. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een aandoening die 'benigne prostaathyperplasie' (vergrote prostaat) wordt genoemd.

Als u een hoge bloeddruk hebt, kan de kans op het ontstaan van een hartaandoening of een beroerte groter worden. Doxazosine retard 4 mg PCH verlaagt de bloeddruk door de bloedvaten te ontspannen, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.

Als u lijdt aan 'benigne prostaathyperplasie' (vergrote prostaat) kunt u problemen krijgen bij het plassen. De prostaatklier bij mannen ligt vlak onder de blaas. Als hij vergroot is, kan de urine minder gemakkelijk uit de blaas stromen. Doxazosine retard 4 mg PCH ontspant de spieren rond de blaas en de prostaat, zodat u gemakkelijker kunt plassen.

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine of andere soortgelijke geneesmiddelen uit dezelfde chemische klasse (bijvoorbeeld prazosine, terazosine).
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere stoffen van die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u lijdt aan een orthostatische hypotensie (een vorm van lage bloeddruk waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt wanneer u rechtop gaat staan vanuit een zittende of liggende houding).
• Als u lijdt aan benigne prostaathyperplasie en gelijktijdig
  • Een lage bloeddruk heeft
  • een verstopping van het bovenste deel van de urinewegen (urineleiders die de urine van de nieren naar de blaas vervoeren) heeft
  • een chronische urineweginfectie heeft
  • blaasstenen heeft
• Als u een vernauwing of blokkade in de slokdarm (de buisvormige verbinding van de mond naar de maag) of ergens anders in het spijsverteringskanaal hebt of hebt gehad
• Als u borstvoeding geeft
• Doxazosine retard 4 mg PCH moet niet uw enige geneesmiddel zijn bij de behandeling als u
  • • uw plas niet op kunt houden (urineverlies ook als geen aandrang heeft)
    • nierproblemen heeft of als u weinig of geen urine produceert

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u een operatie hebt ondergaan waarbij een gedeelte van uw darm is verwijderd
• Dit middel kan een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling of als u na een onderbreking het middel weer gaat gebruiken. In zeldzame gevallen leidt dit tot verlies van bewustzijn. Als u hier last van hebt, mag u niet rijden of machines bedienen of deelnemen aan activiteiten waarbij uw volledige aandacht is vereist.
• Als u hartproblemen (bijvoorbeeld hartfalen) hebt of als de hartkleppen niet goed werken
• Als u leverproblemen hebt (en vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze door de lever worden afgebroken (bijvoorbeeld cimetidine). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Dit middel kan ook de uitkomst van sommige bloed- en urinetesten veranderen. Als uw bloed of urine getest moet worden, vertel uw arts dan dat u dit middel gebruikt.
• Als u suikerziekte hebt en lijdt aan een aandoening die 'diabetische autonome neuropathie' wordt genoemd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor een erectiestoornis, zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil.
• Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege grauwe staar (vertroebeling van de ooglens), vertel uw oogarts dan vóór de operatie dat u dit middel gebruikt of hebt gebruikt. De reden

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

hiervoor is dat dit middel tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken, die beter behandeld kunnen worden als de specialist van tevoren op de hoogte is gebracht.

• Het is normaal als u af en toe in uw ontlasting restanten ziet die eruitzien als een tablet.

Vertel het uw arts als u één van de onderstaande middelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
• Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) tegen pijn (bv. ibuprofen en natriumdiclofenac)
• Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals 'de pil'
• Middelen tegen een verstopte neus en middelen tegen hoest en verkoudheid die een bestanddeel bevatten tegen een verstopte neus (bv. efedrine en fenylefrine)
• Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt om uw hart te stimuleren (bv. dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol of methoxamine)
• Geneesmiddelen die door de lever worden afgebroken (bv. cimetidine). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Sommige patiënten die alfablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, veroorzaakt door een lage bloeddruk tijdens het zitten of bij het te snel opstaan. Enkele patiënten hebben deze klachten gekregen bij gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil samen met alfablokkers. Om de kans op het krijgen van deze klachten te verkleinen, mag u middelen tegen erectiestoornissen pas gaan innemen als u een vaste dagelijkse dosering van de alfablokker gebruikt

Gebruikt u naast Doxazosine retard 4 mg PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Voedsel heeft geen invloed op de manier waarop uw geneesmiddel werkt. U kunt het innemen met voedsel of op een lege maag.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zwanger probeert te worden mag dit middel alleen worden gebruikt als uw arts van mening is dat dit absoluut noodzakelijk is. De invloed op uw baby is niet bekend.

dit middel mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, aangezien het zich kan ophopen in de moedermelk en de baby kan schaden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling of als u na een onderbreking het middel weer gaat gebruiken. Het kan ook slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van hebt, mag u niet rijden of machines bedienen of andere dingen doen waarbij uw volledige aandacht is vereist.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of 'benigne prostaathyperplasie' (vergrote prostaat). De dosering is bij beide aandoeningen dezelfde.

De tabletten moeten in hun geheel met voldoende vloeistof worden ingenomen. Ze mogen niet gekauwd of fijngemalen worden. Ze moeten elke dag op dezelfde tijd worden ingenomen.

Volwassenen (inclusief ouderen)

De gebruikelijke dosis van dit middel is elke dag één tablet, hoewel uw arts de dosis kan verhogen tot maximaal twee tabletten per dag.

Kinderen

Gebruik van dit middel bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen hebt, zal uw arts u tijdens de behandeling zorgvuldig controleren. Dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een van de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Een overdosis zal vermoedelijk hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, ademhalingsproblemen, lage bloeddruk, hartkloppingen (u bent zich bewust van uw eigen hartslag), een abnormaal snelle hartslag, hartritmestoornissen, misselijkheid en braken veroorzaken. Overdosering kan ook leiden tot een lage hoeveelheid suiker en kalium in uw bloed. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts, zodat men weet om welke tabletten het gaat.

Als u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende tabletten in op het

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf het geneesmiddel innemen zoals uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling of als u het na een onderbreking weer gaat gebruiken. Zelden leidt dit tot bewustzijnsverlies.

Stop met het innemen van doxazosine en ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp of naar uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

• zwelling van het gezicht, handen, lippen, voeten, tong of keel, moeilijkheden bij het slikken of ademen (allergische reactie op het geneesmiddel)(deze bijwerking komt soms voor).
• pijn op de borst en/of kortademigheid (symptomen van een hartaanval of angina pectoris)(deze bijwerking komt soms voor)
• beroerte (bijvoorbeeld zwakte of gevoelloosheid aan één kant van het lichaam) )(deze bijwerking komt soms voor)
• moeite met ademhalen door plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme)(deze bijwerking komt zeer zelden voor)
• belemmering van normale afvoer van de gal (cholestase), waardoor geelzucht kan ontstaan (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de lever (hepatitis) (deze bijwerking komt zeer zelden voor)
• aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme)(deze bijwerking komt zeer zelden voor)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld, bij benadering met de frequenties zoals aangegeven:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• snelle hartslag, je hartslag voelen (palpitaties)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• slaperigheid
• gevoel van draaien of tollen van de omgeving (vertigo)

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

• ademhalingsproblemen (verstopte neus, hoesten, infectie van de luchtwegen (keel, bronchiën, longen)
• maagproblemen (gevoel van onwelzijn, maagpijn, droge mond, maagklachten, slechte spijsvertering)
• urineweginfectie, incontinentie (urine niet op kunnen houden)
• jeuk
• spierpijn, rugpijn
• lage bloeddruk
• orthostatische hypotensie (een vorm van lage bloeddruk waardoor een gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd krijgt als u gaat staan vanuit een zittende of liggende houding)
• verlies van kracht
• griepachtige symptomen
• zwelling van de voeten en enkels

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• toegenomen eetlust of verlies van eetlust, gewichtstoename
• gevoelloosheid
• flauwvallen
• neusbloedingen
• oorsuizen
• trillen, beven (tremor)
• maagproblemen (verstopping, winderigheid, ontsteking van de maag en ingewanden (gastro- enteritis) wat diarree en braken kan veroorzaken)
• urineproblemen (pijn of ongemak bij het plassen, vaker dan normaal moeten plassen, bloed in de urine)
• huiduitslag
• pijnlijke gewrichten
• jicht
• onvermogen om een erectie te krijgen (impotentie)
• afwijkende resultaten van leverfunctietesten (bloedonderzoek dat uw arts uitvoert om te controleren hoe gezond uw lever is)
• angst, depressie, slapeloosheid
• pijn

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

• roodheid van het gezicht

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• hartritmestoornissen, langzame hartslag
• veranderingen in het bloed, waaronder een lagere gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

• zich duizelig of licht in het hoofd voelen wanneer u rechtop gaat staan vanuit een zittende of liggende houding (posturale duizeligheid)
• een gevoel van tintelen of veranderde gevoeligheid (paresthesie)
• wazig zien
• problemen bij het plassen, ’s nachts moeten plassen, vaak of veel moeten plassen
• haaruitval op het hoofd of het lichaam
• purpura (het verschijnen van rode of paarse verkleuringen op de huid die niet verbleken wanneer erop gedrukt wordt
• netelroosuitslag die een groot deel van het lichaam kan bedekken (urticaria)
• spierkramp
• spierzwakte
• zwakheid
• algemeen gevoel van onwel zijn
• zwelling van het gezicht
• borstvergroting bij borsten in mannen
• nervositeit
• agitatie (opgewondenheid, onrust)

Onbekend (frequentie kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• bepaalde complicaties tijdens staaroperatie (vertroebeling van de ooglens)(intra-operatieve ‘floppy iris syndroom’, zie ook ‘wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
• smaakstoornissen
• problemen met de zaadlozing

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit middel is doxazosine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als doxazosinemesilaat)
• De andere stoffen in de tabletkern zijn: polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen, α-tocoferol, colloïdale watervrije silica, natriumstearylfumaraat.
• De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, colloïdale watervrije silica, macrogol, titaandioxide (E171).

Doxazosine retard 4 mg PCH zijn witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte met de inscriptie “DL” op één zijde.

Doxazosine retard 4 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 15, 28, 30, 60, 90 of 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharma BV

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o.

DOXAZOSINE RETARD 4 MG PCH tabletten met verlengde afgifte

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 0pava-Komárov Tsjechië

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 101671

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Tsjechië	Doxazosin Teva 4mg Retard
Denemarken	Myocard
Estland	Doxazosin Teva 4 mg
Frankrijk	DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée
Griekenland	Doxazosin Teva 4 mg δισκίαπαρατεταμένηςαποδέσμευσης
Hongarije	Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Ierland	Carsem XL 4mg Prolonged-release tablets
Letland	Doxazosin Teva 4mg ilgstošās darbības tabletes
Litouwen	Doxazosin Teva 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Nederland	Doxazosine retard 4 mg PCH
Noorwegen	Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Polen	Doxar PR
Portugal	Doxazosina Teva
Roemenië	Doxazosin TEVA 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Verenigd Koninkrijk	Larbex XL 4mg Prolonged-Release Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

0213.7v.EV