Doxazosine Aurobindo 4, tabletten 4 mg

Doxazosina Aurobindo behoort tot de groep van de zogenaamde vasodilatoren. Deze middelen zorgen ervoor dat de bloedvaten worden verwijd waardoor de bloeddruk daalt. Doxazosina Aurobindo kan ook de spanning verminderen van het spierweefsel van de prostaat en de urinewegen.

Gebruiken bij:

• verhoogde bloeddruk;
• behandeling van de verschijnselen van prostaatvergroting.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor Doxazosine Aurobindo, voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (de zogenaamde quinazolines, zoals bijvoorbeeld prazosine en terazosine) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.;
• Als u last gehad heeft van een te lage bloeddruk waardoor u duizelig werd, of licht in het hoofd, bij het gaan staan vanuit een liggende of zittende houding (orthostatische hypertensie);
• Als u een vergrote prostaat heeft (goedaardige prostaatvergroting) en een lage bloeddruk
• Als u borstvoeding geeft;
• Als u een vergrote prostaat heeft, dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken:
  • Als u een opeenhoping of een blokkering in het bovenste deel van de urinewegen heeft;
  • Als u een langdurige (chronische) onsteking van de urinewegen heeft;
  • Als u blaasstenen heeft;
• U dient doxazosine niet (als enige therapie) te gebruiken als u aan overflow incontinentie lijdt (u voelt niet de behoefte tot urineren), als u aan anurie lijdt (uw lichaam produceert geen urine) of als u toenemende problemen met uw nieren heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig:

• Als u lijdt aan bepaalde ernstige hartaandoeningen zoals bijvoorbeeld een sterk verminderde werking van het hart of een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Een te snelle of sterke bloeddrukverlaging kan deze klachten namelijk verergeren;
• Als u een verstoorde leverfunctie heeft;

• Als u samen met doxazosine andere geneesmiddelen gebruikt, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil bedoeld voor erectiestoornissen; dit kan inderdaad tot symptomatische hypotensie leiden;
• Als u oogchirurgie moet ondergaan wegens staar (vertroebeling van de lens), gezien mogelijke complicaties die tijdens de operatie kunnen optreden; u dient uw oogspecialist vóór de operatie te informeren dat u doxasozine gebruikt of gebruikt heeft;Als u een zenuwaandoening heeft als gevolg van suikerziekte.

Als u doxazosine begint te gebruiken, is de kans dat uw bloeddruk te snel daalt groter. Dit kunt u merken aan duizelijkheid of zwakte of in zeldzamer gevallen aan flauwvallen bij houdingsveranderingen. Om het risico hierop te verminderen zal uw arts uw bloeddruk aan het begin van de behandeling goed controleren. Als u zich zwak of duizelig voelt, moet u gaan zitten of liggen tot u zich beter voelt en situaties vermijden waarin u kunt vallen of u kunt verwonden.

Kinderen

Het gebruik van het geneeskinderen bij kinderen onder de 12 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Doxasozine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

N.b.: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze bijsluiter genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze bijsluiter wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd, of de geneesmiddelengroep, en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter om te vernemen wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen of middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Doxazosine Aurobindo met:

• andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk (andere alfablokkers of andere geneesmiddelen die uw hoge bloeddruk behandelen, zoals terazosine en prazosine): deze kunnen het bloeddrukverlagende effect versterken;
• bepaalde pijnstillers bij reuma (de zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen), zoals naproxen, ibuprofen of een andere anti-inflammatoire pijnstiller: deze kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen;
• de zogenaamde sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel) zoals dopamine, ephedrine, metaraminol, adrenaline en fenylefrine: deze kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen;
• geneesmiddelen die mogelijk van invloed zijn op de stofwisseling in de lever, zoals cimetidine (middel voor maagklachten);
• sommige patiënten die een alfablokkertherapie volgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of een vergrote prostaat, kunnen duizeligheid ervaren of zich licht in het hoofd voelen. Dit kan veroorzaakt worden door een lage bloeddruk bij zitten of snel opstaan. Sommige andere patiënten hebben deze verschijnselen ervaren toen zij geneesmiddelen namen voor erectiestoornissen (impotentie) met alfablokkers. Om de kans dat deze verschijnselen optreden te verkleinen, dient u regelmatig uw dagdosis alfablokkers te nemen, voordat u de geneesmiddelen voor uw erectiestoornis gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Dit geneesmiddel dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt indien een arts besluit dat de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan het mogelijke risico voor de foetus.

Doxazosine Aurobindo gaat bij ratten over in de moedermelk. Het is niet bekend of doxazosine overgaat in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven. Gebruik Doxasozine Aurobindo niet als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ongeacht welk geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doxazosine Aurobindo heeft een negatieve invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, met name in het begin van de behandeling. Doxazosine Aurobindo duizeligheid en/of flauwvallen veroorzaken.

Wees in dat geval daarom voorzichtig bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het omgaan met machines en werken op hoogte. Indien u twijfelt of Doxazosine Aurobindo uw rijvaardigheid negatief beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.

Doxazosine Aurobindo bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u intolerant bent voor sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij inname van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijk dosering is:

Volwassenen

HOGE BLOEDDRUK

De aanvangsdosering is 1mg één keer per dag (om de 24 uur). Na 1 of 2 weken wordt de dosering meestal verhoogd naar 2mg één keer per dag (om de 24 uur). Deze dosis wordt opnieuw 1 tot 2 weken aangehouden. Zo nodig kan de dosis verder worden verhoogd tot 4, 8 of 16 mg per dag totdat de gewenste afname van de bloeddruk is bereikt. De maximale dagdosis is 16mg.

Een eerste dosis dient bij voorkeur voor het naar bed gaan ingenomen te worden; eventuele duizeligheid zal u dan minder problemen geven.

VERGROTE PROSTAAT

De aanvangsdosering is 1 mg één keer per dag (om de 24 uur) gedurende de dagen 1 tot 8. Op de dagen 8 tot 14 wordt een 2 mg tablet ingenomen. Als het effect na 1 tot 2 weken niet voldoende is kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg er dag. In enkele gevallen wordt de dosis verhoogd tot het maximum van 8 mg per dag (om de 24 uur).

De tabletten dienen als eenmalige dosering per dag (om de 24 uur) te worden ingenomen. De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (± een heel glas) ingenomen worden.

De tablet kan in twee gelijke dosissen verdeeld worden. Wanneer uw arts een dosering van 1 mg doxazosine per dag heeft voorgeschreven, dient u een tablet van 2 mg in tweeën te delen en vervolgens een halve tablet te gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen dient u direct uw arts en/of apotheker te raadplegen. In geval van hevige duizeligheid of dreigend flauwvallen moet u meteen gaan liggen, met het hoofd naar beneden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?Wanneer u een tablet vergeten bent, sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van Doxazosine kunnen de klachten van voor het begin van de behandeling opnieuw terugkomen. Het is daarom beter niet ineens te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Bij iedere twijfel over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosine Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bij gebruik van Doxazosine Aurobindo kunnen de volgende ongewenste bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)

• Duizeligheid, hoofdpijn

Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)

• Infecties van de luchtwegen, infecties van de urinewegen
• anorexie (verlies van eetlust)
• apathie, angst, slapeloosheid (moeilijk in slaap vallen), nervositeit
• posturale duizeligheid (na het overeind komen uit een zittende of liggende houding), paresthesie (tintelend of prikkelend gevoel, of gevoelloosheid), slaperigheid
• moeilijk zien
• duizeligheid
• hartkloppingen, vochtophoping, tachycardie (versnelde hartslag)
• lage bloeddruk (hypotensie) en lage bloeddruk bij een verandering van houding (posturralew hypotensie)
• ademnood, verstopte neus, bronchitis, hoesten, rinitis (verstopte en/of loopneus)
• verstoorde stofwiseling met als symptomen een vol gevoel in de bovenbuit, buikpijn, misselijkhied, zure indigestie (opgeblazen gevoel), droge mond, diarree
• jeuk
• rugpijn, myalgie (spierpijn)
• verhoogde urineproductie, cystitis (urineblaasontsteking), urineincontinentie (niet kunnen ophouden van urine)
• vermoeidheid, borstpijn, griepachtige verschijnselen, malaise, asthenie, perifeer oedeem (vochtophoping in het lichaam)

Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)

• allergische reactie op het geneesmiddel
• hypokaliëmie (onvoldoende kalium in het bloed dat in ernstige vormen spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid tot gevolg heeft), jicht (gewrichtsontsteking), verhoogde eetlust, dorst
• nare dromen, onrustigheid, depressie, geheugenverlies
• cerebrovasculaire aanval (ictus) hypo-esthesie (verminderd gevoel van aanraking, verminderd gevoel), syncope (bewustzijnsverlies), tremor
• abnormaal tranende ogen, lichtfobie (problemen bij sterk licht)
• oorsuizen (rinkelen of suizen in de oren)
• onregelmatige hartslag (aritmie),beklemmend en pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), myocardiaal infarct
• tinteling of pijnlijke krampen in armen of benen (perifere doorbloedingsstoornis), opvliegers
• bloedneus, keelpijn, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• constipatie, flatulentie, braken, gastro-enteritis
• afwijkende leverfunctietesten
• haaruitval, purpura (bloeduitstortingen onder de huid), huiduitslag
• gezwollen/pijnlijke gewrichten (arthralgie), spierzwakte, spierkrampen
• dysurie (moeilijk of pijnlijk urineren), vaak aandrang om te urineren, hematurie (aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine), polyurie (vermeerderde urinelozing)
• impotentie
• opgezet gezicht, koorts/rillingen, pijn
• gewichtstoename

Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)

• hypoglycemie (te laag bloedsuikergehalte, gepaard met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen)
• conjunctivitis
• stoornissen in de bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire stoornissen)
• benauwdheid door vochtophoping in het strottenhoofd
• maagpijn
• zweten

• verlaagde lichaamstemperatuur bij oudere patiënten

Zeer zelden (kan bij 1 op de 10000 personen voorkomen)

• trombocytopenie (weinig bloedplaatjes met gemakkelijk bloeden als gevolg) en leukopenie (weinig witte bloedcellen gepaard met verhoogde gevoeligheid voor infecties)
• troebel zien (niet in staat helder te ziene)
• bradycardie (lage hartslag)
• ernstig bronchospasme
• geelzucht (geelachtige kleuring van de huid), ontsteking van de lever (hepatitis), cholestatis
• urticaria
• verhoogde diuresis, stoornissen tijdens het urineren, nocturie (frequent nachtelijk urineren)
• gynecomastie (abnormale vergroting van een van de borsten bij mannen), priapismo (aanhoudende erectie van de penis zonder seksuele stimulans)

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden op grond van de beschikbare gegevens)

• intra-operatief floppy iris syndroom (complicatie die bij de verwijdering van staar optreedt)
• smaakstoornissen
• retrogade ejaculatie (treedt op als het sperma naar de urineblaas teruggevoerd wordt)

Aan het begin van de behandeling kan een lage bloeddruk optreden (wanneer evan houding wordt veranderd) die kan leiden tot duizeligheid en lichtheid in het hoofd. In zeldzame gevallen kan een tijdelijk bewustzijnsverlies optreden, met name bij hoge doseringen.

Dit kan ook optreden indien de behandeling wordt voortgezet na een korte onderbreking.

Wanneer ongeacht welke ongewenste bijwerking optreedt, met inbegrip van die, die niet in deze bijsluiter vermeld worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C

Gebruik dit geneesmidel niet meer de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

• Welke stoffen zitten er in dit middel? de werkzame stof in dit middel is doxazosinemesilaat.

Eén tablet Doxazosine Aurobindo bevat 4.85 mg doxazosinemesilaat, overeenkomend met 4 mg doxazosine.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460(i)), watervrije lactose, zetmeelnatriumglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E572), natriumlaurylsulfaat en colloïdale watervrije silica (E551).

Hoe ziet Doxazosine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Doxazosine Aurobindo: witte, langwerpige, niet omhulde tablet, met aan één zijde de breukgleuf en aan de andere zijde de tekst “D4”

De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.

Blister: 20 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Houder van de vregunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milaan

Italië

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Company Ltd

13 Pallagi H-4042, Debrecen

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder:

RVG 34492

Dit geneesmniddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Doxazosine Aurobindo 4, tabletten 4mg

Italië: Doxazosina Aurobindo Pharma Italia 4mg Compresse

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: maart 2012.