Het werkzame bestanddeel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén ml Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg irinotecan).
Bijsluiter
Elke 2 ml injectieflacon van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 5 ml injectieflacon van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 15ml injectieflacon van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
De andere bestanddelen zijn sorbitol E420, melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irinotecan is een lichtgeel, helder concentraat voor oplossing voor infusie.
Irinotecan is verkrijgbaar in pakken van vijf of tien kartonnen dozen die één bruine glazen injectieflacon met 15 ml oplossing bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: hameln rds gmbh
Langes Feld 13
D-31789 Hameln Duitsland
Fabrikant:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen Duitsland
hameln rds a.s.
900 01 Modra, Horna 36 Slowakije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland | Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor |
| infusie |
Polen | Irinotecan hameln rds |
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
RVG 101778
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009.
Bijsluiter
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING VAN:
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding, bewaring en toediening van Irinotecan 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze handleiding leest voordat u dit geneesmiddel bereidt.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige voorschrijfinformatie en voor bijkomende informatie.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie in bruine glazen injectieflacons met 15 ml steriele, heldere lichtgele oplossing.
Instructies voor de verdunning
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml oplossing moet in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden bereid worden.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is verenigbaar met 0,9% natriumchloride en 5% glucose en mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Om de oplossing voor infusie te bereiden, moet u de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-3- water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch uit de injectieflacon opzuigen met een gekalibreerde injectiespuit en in een infuuszak of -fles van 250 ml injecteren, die 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing bevat. De infusie moet daarna grondig gemengd worden door manueel te roteren.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is een heldere, lichtgele oplossing. Vóór toediening moet de oplossing geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring, voor zover de oplossing en de injectieflacon dit toelaten. Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na de reconstitutie, moet het product vernietigd worden volgens standaardprocedures voor cytotoxische middelen.
Veilige hantering
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is een cytotoxisch product. Volg de lokale richtlijnen voor het veilige gebruik/verwijderen van cytotoxica.
Bijsluiter
Zoals andere antineoplastische middelen moet Irinotecan met voorzichtigheid bereid en verwerkt worden. Het dragen van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als Irinotecan oplossing of oplossing voor infusie in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig met water en zeep gewassen worden. Als Irinotecan oplossing of oplossing voor infusie in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk met water gespoeld worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de in het ziekenhuis geldende standaardprocedures voor cytotoxische middelen en overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bewaring
Voor de ongeopende injectieflacons zijn er geen speciale bewaarcondities.
De chemische en fysische “in-use” stabiliteit van verdunde oplossing werd aangetoond bij 15°C
– 25°C gedurende 12 uur of bij 2°C – 8°C gedurende 48 uur, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de “in-use” bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Dosering en wijze van toediening
Alleen voor volwassenen.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund zoals hierboven beschreven en in een perifere of centrale ader als infusie toegediend.
Het mag niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie of als intraveneuze infusie van minder dan 30 minuten of meer dan 90 minuten.
Aanbevolen dosering
In monotherapie (voor eerder behandelde patiënten)
De aanbevolen dosering van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is 350 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken.
In combinatietherapie (voor nog niet eerder behandelde patiënten)
- Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml plus 5-fluorouracil en folinezuur
De veiligheid en de werkzaamheid van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (irinotecan/5-FU/FZ) zijn vastgesteld volgens een tweewekelijks doseringsschema. De aanbevolen dosering van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is 180 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in 30 tot 90 minuten, gevolgd door een infusie met folinezuur en 5-fluorouracil.
- Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml plus cetuximab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van cetuximab voor de dosering en de wijze van gelijktijdige toediening van cetuximab. Gewoonlijk wordt dezelfde dosis irinotecan gebruikt als in
Bijsluiter
de laatste cycli van het eerdere schema met irinotecan. Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml mag niet vroeger dan 1 uur na het einde van de infusie met cetuximab worden toegediend.
- Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml plus bevacizumab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van bevacizumab voor de dosering en de wijze van toediening van bevacizumab.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor dosisaanpassingen en aanbevelingen voor de dosering bij speciale patiëntengroepen.