Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Irinotecan
ToelatingslandNL
VergunninghouderAccord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
Toelatingsdatum10.08.2016
ATC-codeL01CE02
Farmacologische groepenPlantalkaloïden en andere natuurlijke producten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Irinotecan HCl-trihydraat Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti- kankermiddelen) worden genoemd. Irinotecan HCl-trihydraat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, zowel in combinatie met andere geneesmiddelen of alleen. Irinotecan HCl-trihydraat Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en verspreiding van kankercellen in het lichaam.

Uw arts kan een combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en 5-fluoruracil/folinezuur (5FU/F) en bevacizumab (andere geneesmiddelen tegen kanker) gebruiken om uw kanker van de dikke darm of endeldarm te behandelen.

Uw arts kan een combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en capecitabine, met of zonder bevacizumab (andere geneesmiddelen tegen kanker), gebruiken om uw kanker van de dikke darm of endeldarm te behandelen.

Uw arts kan een combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Accord met cetuximab (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruiken om een bepaalde vorm van kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) te behandelen dat een proteïne afscheidt dat EGFR heet.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • U heeft een langdurige darmontsteking of verstopping van de darm, of u heeft dit in het verleden gehad
  • U geeft borstvoeding
  • U heeft een ernstige leveraandoening
  • U heeft een zeer slecht functionerend beenmerg
  • U verkeert in een zeer slechte conditie (bepaald aan de hand van een internationale norm, WHO-prestatiestatus hoger dan 2)
  • U gebruikt gelijktijdig het natuurlijke middel sint-janskruid (hypericum perforatum)
  • U gaat levende verzwakte vaccins gebruiken of heeft dat onlangs gedaan (vaccins tegen gele koorts, waterpokken, gordelroos, mazelen, de bof, rodehond, tuberculose, rotavirus, griep) of gedurende de 6 maanden na het stoppen met chemotherapie.

Als u Irinotecan HCl-trihydraat Accord in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, lees dan de bijsluiter van de andere geneesmiddelen over extra contra-indicaties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Extra voorzichtigheid is gewenst bij gebruik door ouderen.

Omdat dit een geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van anti-kankermiddelen. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.

Voor uw behandeling met dit middel moet u het uw arts vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is:

  • Als u leverproblemen of geelzucht heeft
  • Als u nierproblemen heeft
  • Als u astma heeft
  • Als u ooit bestraald bent
  • Als u na een vorige behandeling met dit middel ernstige diarree of koorts kreeg
  • Als u hartproblemen heeft
  • Als u rookt, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft, omdat dit het risico op hartproblemen tijdens de behandeling met dit middel kan verhogen.
  • Als u vaccinaties heeft gehad of die binnenkort zult krijgen
  • Als u andere geneesmiddelen gebruikt. Zie de rubriek hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
  • Als u het syndroom van Gilbert heeft, een erfelijke aandoening die een verhoogd gehalte bilirubine en geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen) kan veroorzaken

De eerste 24 uur na toediening van dit middel

Tijdens toediening van dit middel (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een of meer van de volgende symptomen:

  • Diarree
  • Tranende ogen
  • Zweten
  • Stoornissen in het zien
  • Buikpijn
  • Overmatige speekselvorming

Acuut cholinerg syndroom

Dit middel kan van invloed zijn op delen van uw zenuwstelsel die afscheidingen van het lichaam regelen, wat leidt tot het zogeheten cholinerg syndroom. Symptomen kunnen onder meer zijn: loopneus, verhoogde speekselvorming, overmatig tranen, zweten, blozen, buikkramp en diarree. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze symptomen opmerkt, omdat er medicatie is die hiertegen helpt.

2) De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling

Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig kunnen zijn dat er directe behandeling en nauwlettend toezicht nodig zijn.

Diarree

Indien uw diarree meer dan 24 uur na de toediening van dit middel optreedt (laattijdige diarree) kan het zeer ernstig zijn. Laattijdige diarree treedt meestal 5 dagen na de behandeling op. Deze vorm van diarree moet onmiddellijk worden behandeld en nauwlettend worden gecontroleerd. Als dit onbehandeld blijft, kan het leiden tot uitdroging en ernstige chemische balansverstoringen die levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts zal u een middel voorschrijven om deze bijwerking te voorkomen of behandelen. Zorg dat u dit middel direct krijgt, zodat u het in huis heeft als u het nodig heeft. Doe daarom het volgende direct zodra u dunne ontlasting krijgt:

  1. Onmiddellijk beginnen met de anti-diarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen anti-diarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling moet voortgezet worden gedurende tenminste 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
  2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en oplossingen die het tekort aan vocht aanvullen (bijv. water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of orale rehydratie solutie [ORS])
  3. Breng onmiddellijk uw arts die u behandelt op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar dit middel is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.

U moet onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt waarschuwen, als

  • u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts
  • u nog steeds diarree heeft na 48 uur behandeling hiervan

N.B.: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. U mag het anti-diarreemiddel niet gebruiken ter voorkoming van diarree, ook al had u bij een eerdere behandeling met dit middel ook last van laattijdige diarree.

Koorts

Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C), raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.

Misselijkheid en braken

Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling. Uw arts kan u vóór uw behandeling een middel geven om misselijkheid en braken te voorkomen. Uw arts zal waarschijnlijk een middel tegen misselijkheid voorschrijven dat u thuis kunt innemen. Zorg dat u dit middel bij de hand heeft voor het geval u het nodig heeft. Bel uw arts als u geen vloeistoffen via de mond kunt innemen vanwege misselijkheid en braken.

Neutropenie

Dit middel kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met dit middel en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts moet daarom voor u regelen dat er regelmatig bloedtesten worden uitgevoerd om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en moet direct worden behandeld en nauwlettend worden gecontroleerd. Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u tekenen van infectie heeft, zoals koorts (38 °C of hoger), koude rillingen, pijn bij het plassen, een nieuwe hoest of slijm ophoesten. Kom niet dicht bij mensen die ziek zijn of infecties hebben. Vertel het uw arts direct als u tekenen van infectie krijgt.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed voor en tijdens uw behandeling waarschijnlijk testen om te kijken naar effecten van het geneesmiddel op het bloedbeeld of de bloedchemie. Op basis van de testresultaten heeft u misschien middelen nodig om de effecten te behandelen. Uw arts zal misschien ook uw volgende dosis van dit middel moeten verlagen, uitstellen of zelfs helemaal stoppen. Kom al uw afspraken met uw arts en voor laboratoriumtests na.

Dit middel kan het aantal bloedplaatjes verminderen in de weken nadat het wordt toegediend, waardoor het risico op bloedingen toeneemt. Praat met uw arts voordat u middelen of supplementen inneemt die van invloed kunnen zijn op de bloedstolling, zoals aspirine of middelen die aspirine bevatten, warfarine of vitamine E. Vertel het uw arts direct als u een ongewone bloeduitstorting of bloeding heeft, zoals een bloedneus, bloedend tandvlees als u uw tanden poetst, of zwarte, teerachtige ontlasting.

Longaandoeningen

In zeldzame gevallen hebben mensen die dit middel gebruiken ernstige longproblemen. Vertel het uw arts direct als u een nieuwe of verergerde hoest, moeite met ademen en koorts heeft. Uw arts moet misschien uw behandeling stoppen om dit probleem op te lossen.

Dit middel verhoogt mogelijk het risico op grote bloedstolsels in de aderen van de benen of longen, die naar andere delen van het lichaam kunnen gaan, zoals de longen of de hersenen. Vertel het uw arts direct als u last krijgt van pijn op de borst, kortademigheid of zwelling, pijn, roodheid of een warm gevoel in een arm of been.

Chronische darmontsteking en/of darmblokkade

Bel uw arts als u pijn in uw buik heeft en u uw darmen niet kunt bewegen, met name als u ook een opgeblazen gevoel en verminderde eetlust heeft.

Bestraling

Als u onlangs bestraling van uw bekken of buik heeft gehad, kunt u een verhoogd risico op beenmergsuppressie hebben. Praat met uw arts voordat u met dit middel begint.

Nierfunctie

Er zijn gevallen van verminderde werking van de nieren gemeld.

Hartaandoeningen

Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad of als u eerder geneesmiddelen tegen kanker heeft gekregen. Uw arts zal u nauwlettend controleren en met u bespreken hoe de risicofactoren (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en hoog vetgehalte) verminderd kunnen worden.

Vaataandoeningen

Dit middel is in zeldzame gevallen in verband gebracht met stoornissen van de bloedsomloop (bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen) en het kan in zeldzame gevallen optreden bij patiënten met meerdere risicofactoren.

Verminderde leverfunctie

Vóór de eerste behandeling met dit middel en vóór elke volgende behandeling moet de leverfunctie worden gecontroleerd (door middel van bloedproeven).

Overige

Dit middel kan wondjes in de mond of op de lippen veroorzaken, vaak binnen de eerste paar weken na het begin van de behandeling. Dit kan pijn en bloeding in de mond of zelfs problemen met eten veroorzaken. Uw arts of verpleegkundige kan manieren voorstellen om dit te verminderen, zoals door te veranderen hoe u eet of hoe u uw tanden poetst. Indien nodig kan uw arts medicatie tegen de pijn voorschrijven.

Vertel het uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt als er bij u een operatie of andere ingreep gepland is.

Als u tegelijkertijd een andere kankergeneesmiddel voor uw aandoening gebruikt, lees dan ook de bijsluiter van het andere geneesmiddel.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

  • Geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en fosfenytoïne)
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfectie (ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol)
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infectie (claritromycine, erytromycine en telitromycine)
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine en rifabutine)
  • Sint-janskruid (een kruidenmiddel)
  • Levende verzwakte vaccins
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir en andere)
  • Geneesmiddelen voor de onderdrukking van het afweersysteem van uw lichaam om afstoting van een transplantaat te voorkomen (ciclosporine en tacrolimus)
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (regorafenib, crizotinib, idelalisib en apalutamide)
  • Vitamine K-antagonisten (veelgebruikte bloedverdunners zoals warfarine)
  • Spierontspannende geneesmiddelen die gebruikt worden bij narcose en operaties (suxamethonium)
  • 5-fluorouracil/folinezuur
  • Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten)
  • Cetuximab (een EGF-receptorremmer)

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met irinotecan omdat dit middel het effect van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt toegediend, kan beïnvloeden.

Praat eerst met uw arts als u met het gebruik van andere geneesmiddelen begint of stopt terwijl u dit middel gebruikt.

Dit middel kan ernstige diarree veroorzaken. Probeer laxeermiddelen en middelen om de ontlasting te verzachten te vermijden terwijl u dit middel gebruikt.

Er kunnen meer geneesmiddelen zijn die met dit middel een wisselwerking hebben. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over uw andere geneesmiddelen, kruidenmiddelen en supplementen en of alcohol problemen met dit middel kan veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Dit middel kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Dit middel mag door zwangere vrouwen alleen gebruikt worden als het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het risico voor het ongeboren kind.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden (mannen) en één maand (vrouwen) na de beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts.

Borstvoeding

Er is geen onderzoek naar gedaan, maar toch kan dit middel in de moedermelk overgaan en schadelijk zijn voor de baby. Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende de behandeling met dit middel. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar gedaan, maar toch kan dit middel de vruchtbaarheid schaden. Praat met uw arts over het mogelijke risico van dit middel en de opties die er zijn om te zorgen dat u nog kinderen kunt krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kan de behandeling met dit middel bijwerkingen veroorzaken, welke de rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.

Binnen 24 uur na toediening van dit middel kunnen duizeligheid of stoornissen in het zien optreden. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.

Irinotecan HCl-trihydraat Accord bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Heeft u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening, dan mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, waardoor er ernstige bijwerkingen kunnen ontstaan.

Voordat u dit middel krijgt, moet u het uw arts vertellen als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind geen zoet eten of drinken meer verdraagt omdat het misselijk wordt, overgeeft of onaangename effecten krijgt zoals een opgeblazen buik, maagkramp of diarree.

Ditmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico’s en

voordelen van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen moeten direct worden behandeld. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Als u niet in het ziekenhuis bent, MOET U daar onmiddellijk naartoe.

Allergische reacties. Als u piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, huiduitslag of jeuk krijgt (vooral als dat over het hele lichaam is), moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige waarschuwen.

  • Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) kunnen voorkomen en treden meestal op enkele minuten na injectie van het geneesmiddel: huiduitslag met roodheid en jeuk, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (welke problemen kunnen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
  • Diarree (zie rubriek 2).
  • Vroeg optredende diarree: gebeurt binnen 24 uur na de toediening van dit middel, samen met de verschijnselen loopneus, verhoogde speekselvorming, tranende ogen, zweten, blozen, buikkramp. (Dit kan gebeuren terwijl het middel wordt toegediend. Als dit gebeurt, waarschuw dan meteen uw zorgverlener. Er kan medicatie gegeven worden die deze vroege bijwerking stopt en/of vermindert).
  • Laat optredende diarree: gebeurt later dan 24 uur na de toediening van dit middel. Vanwege de schadelijke effecten van uitdroging en elektrolytverstoringen door de diarree is het belangrijk om contact te houden met zorgverleners voor controle en voor advies over medicatie en dieetaanpassingen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes), thrombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede)
  • Laattijdige (later optredende) diarree
  • Misselijkheid en braken
  • Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan)
  • Bij combinatietherapie: voorbijgaande stijging in de hoeveelheid leverenzymen of bilirubine in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden tijdens of binnen 24 uur na de start van de infusie van dit middel, zijn vroegtijdige diarree en andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis), loopneus (rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend of ziek gevoel, duizeligheid, stoornissen in het zien, vernauwde pupillen, waterige ogen en toegenomen speekselvorming
  • Koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging)
  • Koorts samenhangend met een ernstig verminderd aantal witte bloedlichaampjes
  • Uitdroging, meestal door diarree en/of braken
  • Verstopping
  • Vermoeidheid
  • Toegenomen hoeveelheden van leverenzymen en creatinine in het bloed.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Allergische reacties. Als u piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, huiduitslag of jeuk krijgt (vooral als dat over het hele lichaam is), moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
  • Lichte huidreacties; lichte reacties op de plaats van infusie
  • Ademhalingsmoeilijkheden
  • Longziektes (interstitiële longziekte)
  • Darmblokkade
  • Buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt genoemd)
  • Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/problemen met de circulatie zijn waargenomen bij patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben doorgemaakt, of bloedvergiftiging.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) kunnen voorkomen en treden meestal op enkele minuten na injectie van het geneesmiddel: huiduitslag met roodheid en jeuk, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen. U moet in dit geval direct uw arts waarschuwen.
  • Vroegtijdige effecten zoals spiersamentrekkingen of -krampen en verdoofdheid (paresthesie).
  • Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm
  • Vorming van en gaatje in de darmwand (darmperforatie), verminderde eetlust (anorexie), buikpijn, ontsteking van slijmvliezen
  • Alvleesklierontsteking
  • Verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening
  • Verlaagde hoeveelheid kalium en natrium in het bloed, meestal door diarree en/of braken

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • Voorbijgaande spraakstoornissen
  • Toegenomen hoeveelheid van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (wat gepaard kan gaan met maagpijn of koorts) veroorzaakt door een bacterie (Clostridium difficile)
  • Infectie van het bloed
  • Uitdroging (door diarree en braken)
  • Duizeligheid, snelle hartslag en bleke huid (een aandoening die hypovolemie genoemd wordt)
  • Allergische reactie
  • Tijdelijke spraakstoornissen tijdens en kort na de behandeling
  • Prikkelingen en tintelingen
  • Hoge bloeddruk (tijdens of na de infusie)
  • Hartproblemen*
  • Longaandoening die piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt (zie rubriek 2)
  • Hik
  • Verstopping van de darmen
  • Vergrote dikke darm
  • Bloeding van de darmen
  • Ontsteking van de dikke darm
  • Abnormale uitslag van laboratoriumtests
  • Gat in de darmen
  • Vervetting van de lever
  • Huidreacties
  • Reacties op de plaats waar het middel werd toegediend
  • Laag gehalte van kalium in het bloed
  • Laag gehalte van zout in het bloed, meestal in verband met diarree en braken
  • Spierkrampen
  • Nierproblemen*
  • Lage bloeddruk*
  • Schimmelinfecties
  • Virusinfecties

* Zeldzame gevallen van deze gebeurtenissen zijn waargenomen bij patiënten die periodes van uitdroging hebben gehad die gepaard gingen met diarree en / of braken, of infecties van het bloed. Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige huiduitslag. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor cetuximab leest.

Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en capecitabine, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen kunnen onder andere zijn: zeer vaak: bloedstolsels; vaak: allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag aantal witte bloedlichaampjes. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine leest.

Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Accord met capecitabine en bevacizumab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag aantal aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijg van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • Elke ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan
  • Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
  • De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Irinotecan HCl-trihydraat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irinotecan HCl-trihydraat Accord is een heldere, bleekgeel gekleurde oplossing.

Verpakkingsgroottes: 2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

50 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 117260

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
België Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Duitsland Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Denemarken Irinotecan Accord
Estland Irinotecan Accord
Griekenland Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finland Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kroatië Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hongarije Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
  Infusion
Ijsland Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italië Irinotecan Accord
Letland Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
  Infusion
Polen Irinotecan Accord
Nederland Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing
  voor infusie
Noorwegen Irinotecan Accord
Portugal Irinotecano Accord
Roemenië Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowakije Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenië Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
  Infusion
Spanje Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
  EFG
Frankrijk IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch

Hanteren van Irinotecan HCl-trihydraat Accord

Zoals met andere antineoplastische stoffen het geval is dient Irinotecan HCl-trihydraat Accord met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.

Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van irinotecan voor oplossing voor infusie

  1. Een beschermende ruimte dient te worden gebruikt en beschermingshandschoenen en -jas dienen gedragen te worden. Als er geen beschermende kamer beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt.
  2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, buizen en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL.

1. Volg de instructies hieronder in geval van morsen:

  • draag beschermende kleding
  • gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst
  • besmette oppervlakken moeten goed worden gespoeld met grote hoeveelheden koud water
  • de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL

Als Irinotecan HCl-trihydraat Accord in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid stromend water af te spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld. Als u ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen.

Indien Irinotecan HCl-trihydraat Accord in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig te spoelen met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Irinotecan HCl-trihydraat Accord is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: ofwel 0,9% natriumchloride- oplossing voor infusie of 5% glucose-oplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-trihydraat Accord- concentraat aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.

Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.

Irinotecan-oplossing is tot 28 dagen fysisch en chemisch stabiel met infuusoplossingen (0,9% (w/v) natriumchloride-oplossing en 5% (w/v) glucose-oplossing) wanneer de oplossing wordt bewaard in LDPE- of PVC-containers bij 5°C of bij 25°C en wordt beschermd tegen licht. Indien blootgesteld aan licht, is een fysisch-chemische stabiliteit van maximaal 3 dagen aangetoond.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na verdunning, dient het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.

Irinotecan HCl-trihydraat Accord mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie worden toegediend.

Afvalverwerking

Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met Irinotecan HCl-trihydraat Accord, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Irinotecan. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio