- als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6
- als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft gehad
- als u borstvoeding geeft
- als u een te hoog gehalte bilirubine in uw bloed heeft (meer dan 3 keer zoveel als de normale bovengrens)
- als u een ernstige beenmerg aandoening heeft
Sandoz B.V.
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 2/13
1313-V4
- als uw gezondheidstoestand slecht is (gemeten volgens internationale standaarden)
- als u sint-janskruid gebruikt (Hypericum perforatum).
Tijdens de behandeling met dit middel mag u geen vaccin krijgen tegen gele koorts. Zie de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor aanvullende informatie over contra-indicaties voor deze geneesmiddelen.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Raadpleeg uw arts als dit geneesmiddel aan een kind is voorgeschreven.
- Speciale aandacht is vereist voor oudere patiënten
- Omdat dit middel een anti-kanker middel is, zal het aan u toegediend worden op een speciale afdeling en onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van anti-kanker middelen. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waar u op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan u hierbij helpen.
Gedurende de toediening van dit middel (30-90 minuten) en kort na de toediening kunt u de volgende verschijnselen krijgen:
- diarree
- zweten
- buikpijn
- waterige ogen
- zichtproblemen
- overmatige speekselvorming
De medische term voor deze verschijnselen is het acute cholinerge syndroom. Dit kan behandeld worden (met atropine). Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts; hij/zij geeft u een geschikte behandeling.
Gedurende deze periode kunt u verschillende verschijnselen krijgen, die ernstig kunnen zijn en die onmiddellijke behandeling en toezicht vereisen.
- Diarree
- Als uw diarree meer dan 24 uur na de toediening van dit middel optreedt (‘late diarree’), kan dit ernstig zijn. Het wordt vaak 5 dagen na toediening gezien. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en goed in de gaten worden gehouden. U moet meteen nadat u de eerste vloeibare ontlasting heeft gehad, het volgende doen: 1. Begin onmiddellijk met het anti-diarreemiddel, dat is voorgeschreven door de arts, precies zoals de arts u dat verteld heeft. De behandeling mag niet worden gewijzigd zonder overleg met uw arts.
Sandoz B.V.
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 3/13
1313-V4
Het anti-diarreemiddel dat wordt aanbevolen, is loperamide (4 mg als aanvangsdosis en daarna 2 mg om de 2 uur, ook tijdens de nacht). U moet met deze behandeling doorgaan tot ten minste 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting. U mag de aanbevolen dosering loperamide niet langer dan 48 uur achtereen gebruiken.
- Drink direct veel water en rehydratatie-dranken (water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratatie oplossingen).
- Informeer de arts die u met irinotecan behandelt zo snel mogelijk over de diarree. Als hij/zij niet beschikbaar is, informeer dan een andere medewerker van de afdeling waar u dit middel heeft gekregen. Het is erg belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
U moet uw arts onmiddellijk inlichten, of de afdeling waar u onder behandeling bent, als
- u niet alleen diarree heeft, maar ook misselijk bent en moet braken
- u niet alleen diarree heeft, maar ook koorts
- u 48 uur na het begin van de anti-diarreebehandeling nog steeds diarree heeft.
Let op! Gebruik geen andere anti-diarreebehandeling dan de behandeling die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen en de hierboven beschreven vloeistoffen.
Volg de aanwijzingen van de arts. De anti-diarreebehandeling moet niet gebruikt worden om een volgende periode van diarree te voorkomen, ook al heeft u last gehad van “late diarree” tijdens eerdere kuren.
- Koorts
Als de lichaamstemperatuur hoger is dan is dan 38°C kan dit een teken van een infectie zijn, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (hoger dan 38°C) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling, zodat zij u de behandeling kunnen geven die nodig is.
- Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling.
- Tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie)
Dit middel kan een afname van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen veroorzaken. De witte bloedcellen spelen een belangrijke rol in het bestrijden van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens de behandeling met dit middel en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatig het bloed laten onderzoeken om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk behandeld worden en moet goed gecontroleerd worden.
- Ademhalingsproblemen
Als u ademhalingsproblemen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Verminderde leverfunctie
Voordat met de behandeling met dit middel wordt begonnen en voor iedere volgende kuur moet de leverfunctie gecontroleerd worden (door middel van bloedonderzoek)
Sandoz B.V.
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 4/13
1313-V4
Als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen heeft, nadat u terug bent gekomen uit het ziekenhuis, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts of de afdeling die de dit middel behandeling begeleidt.
- Verminderde nierfunctie
Omdat dit geneesmiddel niet onderzocht is bij patiënten met nierproblemen, moet u met uw arts overleggen of u nierproblemen heeft.
- Hartproblemen
Hartinfarcten zijn waargenomen na behandeling met dit middel. Als u een hartziekte heeft, als u bekende risicofactoren voor hartziekte heeft of als u in het verleden cytotoxische chemotherapie heeft gehad, zal uw arts u nauwlettend willen controleren. Er moeten maatregelen genomen worden om te proberen alle risicofactoren die kunnen worden beïnvloed (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een hoog vetgehalte in het bloed), zo klein mogelijk te maken.
- Infecties
U zou misschien ernstige infecties kunnen krijgen of een verminderde respons op vaccinaties kunnen geven gedurende de therapie met dit middel,
Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en sterke vitamines en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden, zoals ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) atazanavirsulfaat (voor de behandeling van HIV-1) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoine).
Sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) mogen niet tegelijk met dit middel worden gebruikt en niet tussen kuren door omdat deze het effect van irinotecan kunnen verminderen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien irinotecan de werking van andere middelen die gebruikt worden tijdens de operatie, kan beïnvloeden.
U mag geen vaccinatie voor gele koorts toegediend krijgen gedurende de behandeling met Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml. Vertel uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt als u gevaccineerd moet worden, omdat hierdoor bijwerkingen kunnen optreden.
Als u dit middel gaat gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die cetuximab, bevacizumab, ciclosporine, tacrolimus of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik ook de bijsluiters van deze producten.
Sandoz B.V.
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 5/13
1313-V4
Zwangerschap:
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, behalve wanneer het noodzakelijk is.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden. Anti- conceptieve maatregelen moeten zowel door mannelijke als vrouwelijke patiënten genomen worden gedurende en tot ten tenminste drie maanden na staken van de behandeling. Als u toch zwanger wordt, denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger zou kunnen worden tijdens deze periode, moet u uw arts onmiddellijk informeren.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met
dit middel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In bepaalde gevallen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken die een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Binnen 24 uur na behandeling met dit middel kunnen zich bijwerkingen voordoen zoals duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen (visusstoornissen). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u niet actief aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml bevat sorbitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in feite
“natriumvrij”.