Irinotecan HCl-3-water Mylan 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecanhydrochloridetrihydraat, het werkzame bestanddeel van Irinotecan HCl-3-water Mylan, is een stof uit de groep van de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.

Irinotecan HCl-3-water Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, eventueel in combinatie met andere geneesmiddelen.

Gebruik Irinotecan HCl-3-water Mylan niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Irinotecan HCl-3-water Mylan, inclusief sorbitol;
• wanneer u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft;
• wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, of wanneer u denkt zwanger te zijn;
• wanneer u door een verminderde werking van de lever verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de normale waarde);
• wanneer u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft;
• wanneer u in een zeer slechte conditie verkeert volgens internationale standaard (bijv. WHO prestatiestatus > 2);
• wanneer u gelijktijdig middelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Wanneer u dit geneesmiddel in combinatie met cetuximab krijgt, adviseren wij u om ook de bijsluiter van cetuximab te lezen.

Wanneer u dit geneesmiddel in combinatie met bevacizumab krijgt, adviseren wij u om ook de bijsluiter van bevacizumab te lezen.

Wees extra voorzichtig met Irinotecan HCl-3-water Mylan

Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen bestemd. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven.

Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.

Omdat Irinotecan HCl-3-water Mylan een geneesmiddel tegen kanker is, zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.

1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan HCl-3-water Mylan

Tijdens toediening van irinotecan (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een of meer van de volgende symptomen:

• diarree;
• zweten;
• buikpijn;
• tranende ogen;
• problemen met zien;
• opvallend veel speekselvorming.

De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom en kan worden behandeld (met atropine). Wanneer u één van deze symptomen ervaart, dient u uw arts gelijk te informeren, waarop deze de benodigde behandeling kan starten.

2) De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling

Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe behandeling en toezicht nodig zijn.

Diarree

Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan HCl-3-water Mylan optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze vorm van diarree dient zo snel mogelijk te worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:

1. Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Aangeraden wordt loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de Iaatste vloeibare ontlasting, en mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
2. Drink direct grote hoeveelheden dranken en rehydratieoplossingen (ook wel ORS genoemd) (water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS).
3. Breng snel de arts die u behandelt met Irinotecan HCl-3-water Mylan op de hoogte of, indien deze niet aanwezig is, de afdeling waar Irinotecan HCl-3-water Mylan is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.

U dient direct een arts te waarschuwen wanneer u behalve diarree ook last heeft van:

• misselijkheid en overgeven;
• koorts;

• aanhoudende diarree, ook na 48 uur behandeling hiervan.

Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg nauwkeurig alle aanwijzingen van de arts. Het antidiarreegeneesmiddel dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te behandelen. U mag het antidiarreemiddel ook niet gebruiken ter preventie van diarree, ook al had u bij een eerdere behandeling met Irinotecan HCl-3-water Mylan ook last van late diarree.

Koorts

Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling, zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.

Misselijkheid en braken

Wanneer u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.

Neutropenie

Irinotecan HCl-3-water Mylan kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaalde soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties (neutropenie). Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan HCl-3-water Mylan en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts zal uw bloed daarom regelmatig controleren. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en nauwgezet gecontroleerd te worden.

Moeilijkheden met ademhaling

Indien u moeite krijgt met ademhalen, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.

Verminderde leverfunctie

Vóór de eerste behandeling met Irinotecan HCl-3-water Mylan en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd door middel van bloedtesten. Wanneer u een van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.

Verminderde nierfunctie

Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft, omdat het gebruikt van Irinotecan HCl-3-water Mylan bij patiënten met nierproblemen niet is onderzocht.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan HCl-3-water Mylan

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Irinotecan HCl-3-water Mylan veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne). Kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid

(Hypericum perforatum) bevatten kunnen het effect van Irinotecan HCl-3-water Mylan verlagen en mogen daarom niet tijdens de behandelingen worden gebruikt. Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts of anesthesist dat u behandeld wordt met Irinotecan HCl-3-water Mylan, want het effect van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Irinotecan HCl-3-water Mylan niet wanneer u zwanger bent. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen om zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de behandeling dienen anticonceptiva te worden gebruikt door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten. Mocht u toch zwanger raken tijdens de behandelperiode, of zwangerschap vermoeden, raadpleeg dan direct uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u enig ander geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of irinotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Daarom dient borstvoeding te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.

Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u enig ander geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met irinotecan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden. Wanneer u onzeker bent, raadpleeg dan uw arts.

Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan HCl-3-water Mylan kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen krijgt.

Irinotecan HCl-3-water Mylan is alleen voor volwassenen bestemd.

Dosering

Het gebruik van Irinotecan HCl-3-water Mylan dient te worden uitbesteed aan eenheden die zijn gespecialiseerd in cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die is gekwalificeerd in het behandelen met antikanker- chemotherapie.

De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw lichaamsoppervlakte (bepaald door uw lengte en gewicht), uw leeftijd en algemene conditie. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. De dosering die u krijgt zal ook afhangen van bloedtestresultaten en mogelijk eerder ervaren bijwerkingen met irinotecan.

Bij monotherapie (voor eerder behandelde patiënten): de aanbevolen dosering Irinotecan HCl-3-water Mylan is 350 mg/m2 elke 3 weken via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.

Bij combinatietherapie (voor niet eerder behandelde patiënten): de aanbevolen dosering Irinotecan HCl-3-water Mylan is 180 mg/m2 elke 2 weken via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten, gevolgd door infusie van folinezuur en 5-fluorouracil.

Indien u merkt dat de werking van Irinotecan HCl-3-water Mylan te sterk of te zwak is, dient u uw arts of apotheker te raadplegen. Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden.

Wijze van toediening

Irinotecan dient te worden toegediend als langzame injectie in uw ader gedurende 30 tot 90 minuten. Het dient te worden toegediend in een perifere of centrale ader.

Wanneer u Irinotecan HCl-3-water Mylan in combinatie krijgt met cetuximab, dient Irinotecan HCl-3-water Mylan niet eerder dan 1 uur na de cetuximab te worden gegeven.

Frequentie van toediening

Er worden verschillende schema’s geadviseerd, afhankelijk van het krijgen van Irinotecan als monotherapie of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen: wekelijks, tweewekelijks, driewekelijks. Het voor u geschikte behandelschema wordt door uw arts vastgesteld.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts. De behandeling met Irinotecan HCl-3-water Mylan dient te worden voortgezet tot het bereiken van de gestelde verbetering van de aandoening of onacceptabele toxiciteit.

Wat u moet doen als u meer van Irinotecan HCl-3-water Mylan heeft toegediend gekregen dan u zou mogen:

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend in een ziekenhuis, lijkt het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Echter, informeer uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt.

In geval van overdosering dient uw arts de behandeling te staken en de juiste maatregelen te treffen voor controle en behandeling van mogelijke symptomen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan HCl-3-water Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Indien u Irinotecan HCl-3-water Mylan in combinatie met cetuximab krijgt, kunnen sommige bijwerkingen het gevolg zijn van deze combinatie. Deze bijwerkingen kunnen onder andere acne-achtige huiduitslag omvatten. Daarom is het van belang dat u ook de bijsluiter van cetuximab doorleest.

Indien u Irinotecan HCl-3-water Mylan in combinatie met bevacizumab krijgt, is het van belang dat u ook de bijsluiter van bevacizumab doorleest.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bloedproblemen: verminderd aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie);
• late diarree;
• misselijkheid, braken;
• haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan);
• in combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100):

• acuut cholinergisch syndroom (de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de start van de behandeling, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke en jeukende ogen (conjunctivitis), loopneus

(rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen, pupilvernauwing, waterige ogen en toegenomen speekselvorming);

• koorts, infecties;
• koorts samenhangend met een verminderd aantal witte bloedlichaampjes;
• uitdroging, meestal door diarree en/of braken;
• verstopping;
• moeheid;
• toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000):

• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties);
• lichte huidreacties, reacties op de plaats van infusie;
• vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen;
• longafwijkingen (interstitiële longziekte);
• darmblokkade;
• buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (colitis pseudomembranacea);
• soms treden een verminderde nierwerking (nierinsufficiëntie), lage bloeddruk of hartfalen op in patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000):

• ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). Als dit optreedt, dient u direct een arts te waarschuwen;
• spiersamentrekkingen, spierkrampen of tintelingen (paresthesie);
• maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm;
• darmperforatie, gebrek aan eetlust, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen;
• alvleesklierontsteking;
• verhoging van bloeddruk gedurende en na toediening;
• verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• voorbijgaande spraakstoornissen;
• toegenomen bloedwaarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.

Als een bijwerking ernstig wordt, of als u een bijwerking ervaart die niet in de bijsluiter voorkomt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de originele verpakking.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing direct te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, dan zijn de opslagcondities en -termijn niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder steriele omstandigheden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Irinotecan HCl-3-water Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Gebruik Irinotecan HCl-3-water Mylan niet wanneer u vaste deeltjes in de oplossing opmerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Irinotecan HCl-3-water Mylan

• Het werkzame bestanddeel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 34,66 mg irinotecan.

Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 86,65 mg irinotecan.

Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 259,95 mg irinotecan.

Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 433,25 mg irinotecan.Per ml bevat het concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg irinotecanhydrochloride-trihydraat, overeenkomende met 17,33 mg irinotecan.

• De andere bestanddelen zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Irinotecan HCl-3-water Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irinotecan HCl-3-water Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere oplossing.

Injectieflacons (type I amberglas) van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml oplossing met een chlorobutyl rubberen stop en aluminium dop (type flip-off). Verpakkingen van 1, 5, 10 en 20 flacon(s).

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant

Registratiehouder

Mylan BV Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder

RVG 101397.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk: Irinotecan Arcana 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

België: Irinotecan Mylan 40 mg / 2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie en Irinotecan Mylan 100 mg / 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Cyprus: Irinotecan 20 mg/ml, concentrated solution for infusion

Tsjechië: Irinotecan Mylan Denemarken: Irinotecan Mylan Finland: Irinotecan Mylan

Frankrijk: Irinotecan Mylan 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Duitsland: Irinotecan-dura 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griekenland: Irinotecan / Generics

Hongarije: Irinotecan Mylan Italië: Irinotecan Mylan Generics Noorwegen: Irinotecan Mylan Polen: Irinotecan Generics Portugal: IRINOTECANO MYLAN

Slowakije: Irinotecan Mylan 20 mg/ml

Slovenië: Irinotekan Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spanje: Irinotecan Mylan 20 mg/ml concentrado para solución inyectable Zweden: Irinotecan Mylan

Verenigd Koninkrijk: Irinotecan 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Verwerking van Irinotecan HCl-3-water Mylan

Net zoals andere anti-neoplastische stoffen dient irinotecan met voorzichtigheid te worden bereid en verwerkt. Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als irinotecan oplossing of infusieoplossing in contact komt met de huid, was dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als irinotecan-oplossing of infusieoplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water gespoeld te worden.

Dosering

Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor informatie hierover.

Bereiding voor toediening van de intraveneuze infusie

Zoals bij andere injecteerbare geneesmiddelen, dient de irinotecan oplossing voor infusie aseptisch te worden bereid. Als er enige neerslag wordt opgemerkt in de injectieflacons na de verdunning, dient het preparaat worden vernietigd volgens de standaard procedures voor cytotoxische stoffen.

Gebruik Irinotecan HCl-3-water Mylan niet als u enig teken van verval waarneemt.

Zuig de vereiste hoeveelheid irinotecan oplossing aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 100 tot 250 ml die natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) oplossing of glucose 5% (50 mg/ml) oplossing bevat, om zo een concentratie van 4,62 mg/ml tot 0,81 mg/ml te krijgen.

Dien toe via intraveneuze infusie.

Onverenigbaarheden

Vanwege het ontbreken van studies, dient het mengen van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen te worden voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de originele verpakking. Oplossing voor infusie:

Na verdunning met natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) oplossing of in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, is er chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8°C en bij 25°C, beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Afvalverwerking

Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.