Irinotecan hydrochloride trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Irinotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, in combinatie met andere geneesmiddelen of op zichzelf staand.

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u chronische darmontsteking of een verstopping van de darm heeft of heeft gehad;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
• als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarde);
• als u een ernstige beenmergstoornis heeft;
• als u in een zeer slechte conditie verkeert (geëvalueerd aan de hand van een internationale norm);
• als u gelijktijdig natuurgeneesmiddelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
• als u een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie heeft.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven.

Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.

Omdat Irinotecan Accord een geneesmiddel tegen kanker is, zal het worden toegediend op een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.

Voorafgaand aan behandeling met Irinotecan Accord, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt:

• U heeft problemen met uw lever of geelzucht
• U heeft problemen met uw nieren
• U heeft astma
• U heeft ooit radiotherapie gehad
• Na eerdere behandeling met Irinotecan Accord heeft u hevige diarree of koorts gekregen.

• U heeft problemen met uw hart
• U rookt, heeft hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de behandeling met Irinotecan Accord verhogen
• U heeft inentingen gehad of zult die krijgen
• U neemt andere geneesmiddelen. Zie het onderstaande deel ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan Accord:

Tijdens het toedienen van Irinotecan Accord (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort daarna kunt u last krijgen van één of meer van de volgende symptomen:

De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, wat behandeld kan worden (met atropine). Als u een of meerdere van deze symptomen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in zodat met de benodigde behandeling kan worden gestart.

2) De dag na de behandeling met Irinotecan Accord tot aan de volgende behandeling:

Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig kunnen zijn dat er onmiddellijke behandeling en toezicht nodig zijn.

Diarree

Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Accord optreedt (“late diarree”) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na toediening op. Deze vorm van diarree dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwgezet te worden gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:

1. Begin onmiddellijk met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als aanvangsdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende ten minste 12 uur na de laatste dunne ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS).
3. Breng onmiddellijk uw behandelend arts op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling die toezicht heeft op uw behandeling met Irinotecan Accord. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.

U dient onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt te waarschuwen:

• als u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts;
• als u 48 uur na behandeling hiervan nog steeds diarree heeft.

Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. Het antidiarreegeneesmiddel dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te voorkomen, ook al had u bij eerdere behandelingen ook last van late diarree.

Koorts:

Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt, kan dit wijzen op een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de behandelende afdeling zodat u indien nodig een passende behandeling kunt krijgen.

Misselijkheid en braken:

Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de behandelende afdeling.

Neutropenie:

Irinotecan Accord kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak waargenomen tijdens behandeling met Irinotecan Accord en verdwijnt weer na het staken van de behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwkeurig te worden gecontroleerd.

Moeilijkheden met ademhaling:

Indien u moeite krijgt met ademhalen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Verminderde leverfunctie:

Vóór de eerste behandeling met Irinotecan Accord en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (door middel van bloedproeven).

Als u één of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling.

Verminderde nierfunctie:

Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te raadplegen als u nierproblemen heeft.

Bestraling

Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u ooit bestraald bent.

Inentingen

Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt gehad of binnenkort ingeënt moet worden.

Gebruikt u naast Irinotecan Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen.

Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor deze geneesmiddelen lezen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irinotecan Accord veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose), warfarine (een antistollingsmiddel om het bloed te verdunnen), atazanavir (voor de behandeling van hiv), ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).

Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met Irinotecan Accord en ook niet tussen twee behandelingen door worden gebruikt omdat het de werking van Irinotecan Accord kan verminderen. Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met Irinotecan Accord omdat dit middel de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Irinotecan Accord niet wanneer u zwanger bent. Irinotecan Accord kan geboorteafwijkingen veroorzaken.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden (voor mannen) en één maand (voor vrouwen) na beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts.

Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met Irinotecan Accord. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met Irinotecan Accord de rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.

Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan Accord kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. In dat geval dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.

Irinotecan Accord bevat sorbitol

Als u bepaalde suikers niet verdraagt, licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Irinotecan Accord wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.

De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte/gewicht en algemene gezondheid. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) bepalen.

• Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met alleen Irinotecan Accord met een aanvangsdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken;
• Als u nog niet eerder chemotherapie heeft ondergaan, krijgt u normaal gesproken 180 mg/m2 elke twee weken. Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil;
• Als u wordt behandeld met Irinotecan Accord in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal gesproken dezelfde dosis Irinotecan Accord als u tijdens de voorgaande behandelingen met Irinotecan Accord toegediend heeft gekregen. Irinotecan Accord mag niet eerder dan 1 uur na beëindiging van de infusie met cetuximab worden toegediend.

De doseringen kunnen door uw arts worden aangepast aan uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden.

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Irinotecan Accord krijgt toegediend. In het geval dit echter gebeurt, kunt u ernstige bloedafwijkingen en diarree krijgen. In gevallen van overdosering moet een maximale ondersteunende behandeling worden ingesteld om dehydratie als gevolg van diarree te voorkomen en eventuele complicaties als gevolg van infecties te behandelen. Raadpleeg de arts die u dit geneesmiddel toedient.

Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder de goedkeuring van uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico’s en voordelen van uw behandeling zijn.

Sommige bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met Irinotecan Accord”.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede).
• Late (later optredende) diarree.
• Misselijkheid en braken.
• Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
• In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, die binnen 24 uur na aanvang van de infusie met Irinotecan Accord optreden, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis), loopneus (rinitis), lage bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, zweten, rillingen, een algemeen gevoel van ongemak en ziek zijn, duizeligheid, zichtstoornissen, pupilvernauwing, tranende ogen en toegenomen speekselvorming.
• Koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging).
• Koorts samenhangend met een ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes.
• Uitdroging, meestal door diarree en/of braken.
• Verstopping.
• Vermoeidheid.
• Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Allergische reacties.
• Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie.
• Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen.
• Longziektes (interstitiële longziekte).
• Darmblokkade.
• Buikpijn en infecties die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt genoemd).
• Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/circulatieproblemen zijn waargenomen bij patiënten met uitdroging door diarree en/of braken of bloedvergiftiging.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). U moet in dit geval onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en verdoofdheid (paresthesie).
• Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm.
• Darmperforatie, anorexia, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen.
• Alvleesklierontsteking.
• Verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening.
• Verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Voorbijgaande spraakstoornissen.
• Toegenomen bloedspiegels van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.

Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor cetuximab leest.

Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak: bloedstolsels; vaak: allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine leest.

Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine en bevacizumab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.

Indien het middel onder aseptische omstandigheden wordt bereid, kan de verdunde oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 15-25 ºC, of gedurende 48 uur bij 2-8 ºC (bijv. in een koelkast).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning (etc.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
• Eén flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Eén flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Eén flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Eén flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele oplossing.

Verpakkingsgrootte:

1 flacon van 2 ml of 1 flacon van 5 ml of 1 flacon van 15 ml of 1 flacon van 25 ml . Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Irinotecan hydrochloride trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG 100122.

Fabrikanten:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Of

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Hongarije.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Irinotecan hydrochloride trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch

Hanteren van Irinotecan Accord:

Zoals met andere neoplastische stoffen dient Irinotecan Accord met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.

Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van de Irinotecan Accord-oplossing voor infusie:

1. Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en –jas is noodzakelijk. Als er geen veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, tubes en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:

• draag beschermende kleding.
• gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst.
• besmette oppervlakken moeten goed worden afgespoeld met grote hoeveelheden koud water.
• de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL.

Bereiding van de oplossing voor infusie:

Irinotecan Accord concentraat voor oplossing voor infusie is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan Accord concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de flacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer het in een infuuszak of -fles van 250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te draaien.

Indien een neerslag wordt waargenomen in de flacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens de standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.

Irinotecan Accord mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie worden toegediend.

Verwijdering:

Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met Irinotecan Accord, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.