KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is. KEYTRUDA helpt uw afweersysteem uw kanker te bestrijden. KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:

• een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
• een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
• een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
• een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
• een soort hoofd-halskanker die plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt genoemd
• een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
• een soort kanker die microsatellietinstabiel (MSI-H) of mismatch-repair-deficiënt (dMMR) is in uw darm of endeldarm (darmkanker of endeldarmkanker), in uw baarmoeder (baarmoederkanker), in uw maag (maagkanker), in uw dunne darm (dunnedarmkanker) of in uw galweg of galblaas (galwegkanker)
• een soort kanker die slokdarmkanker wordt genoemd
• een soort borstkanker die triple-negatieve borstkanker wordt genoemd
• een soort baarmoederkanker die endometriumkanker wordt genoemd
• een soort kanker die baarmoederhalskanker wordt genoemd.

KEYTRUDA wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van:

• 3 jaar en ouder voor de behandeling van een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd.
• 12 jaar en ouder voor de behandeling van een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd.

Mensen krijgen KEYTRUDA als hun kanker is uitgezaaid of niet met een operatie kan worden verwijderd. Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom of niercelkanker weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt.

Mensen krijgen KEYTRUDA voordat ze een operatie krijgen om triple-negatieve borstkanker te behandelen (neoadjuvante behandeling). En na de operatie krijgen ze ook weer KEYTRUDA om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling). U kunt KEYTRUDA krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend. Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
• een longontsteking of een steriele longontsteking heeft (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie)
• eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen
• een allergische reactie heeft gehad op andere behandelingen met monoklonale antilichamen
• een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
• een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie of het acquired immune deficiency syndrome (aids) heeft
• leverschade heeft
• nierschade heeft
• een orgaantransplantatie heeft gehad of een beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.

Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is. U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd. Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken. Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.

• longontsteking, waarbij kortademigheid, pijn op de borst of hoesten kan voorkomen
• ontsteking van de darmen, waarbij diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk, zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting of ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag, misselijkheid of braken kan voorkomen
• ontsteking van de lever, waarbij misselijkheid of braken, minder honger hebben, pijn aan de rechterzijde van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, donkere urine, sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken kan voorkomen
• ontsteking van de nieren, waarbij veranderingen in de hoeveelheid of de kleur van uw urine kunnen voorkomen
• ontsteking van de hormoonklieren (in het bijzonder van de schildklier, de hypofyse en de bijnieren), waarbij snelle hartslag, gewichtsverlies, meer zweten, gewichtstoename, haaruitval,

koud gevoel, verstopping, zwaardere stem, spierpijn, duizeligheid of flauwvallen, hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn kan voorkomen

• suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose). U kunt last hebben van honger of dorst, veel moeten plassen, dunner worden, moe zijn, zich niet lekker voelen, buikpijn, snel en diep ademen, in de war zijn, slaperig zijn, uw adem ruikt zoet, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond, ofuw plas of zweet ruikt anders
• ontsteking van de ogen, waarbij verandering in het gezichtsvermogen kan voorkomen
• ontsteking van spieren, waarbij spierpijn of spierzwakte kan voorkomen
• ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen
• ontsteking van de alvleesklier, waarbij buikpijn, misselijkheid en braken kunnen voorkomen
• ontsteking van de huid, waarbij huiduitslag kan voorkomen, jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen
• een immuunziekte die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
• ontsteking van de hersenen, waarbij verwardheid, koorts, problemen met het geheugen of toevallen kunnen voorkomen (encefalitis)
• pijn, verdoofd gevoel, prikkelend gevoel of zwakte in de armen of benen; blaas- of darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van plas, moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis)
• ontsteking en littekenvorming in de galwegen. U kunt last krijgen van pijn rechts boven in de buik, zwelling van de lever of milt, vermoeidheid, jeuk, of uw huid of oogwit worden geel
• ontsteking van de maag (gastritis)
• uw bijschildklieren werken te langzaam (hypoparathyreoïdie). U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• infusiereacties, waarbij kortademigheid, jeuk of huiduitslag, duizeligheid of koorts kan voorkomen.

Complicaties, waaronder ‘graft versus host’-ziekte (GVHD), bij mensen met

beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt. Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden. Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen. Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn of diarree. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef KEYTRUDA alleen aan:

• kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met klassiek hodgkinlymfoom
• jongeren van 12 jaar en ouder met melanoom.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts:

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken. Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden. Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden. Corticosteroïden kunnen ook aan u gegeven worden voordat u KEYTRUDA samen met chemotherapie krijgt om misselijkheid, overgeven en andere bijwerkingen die veroorzaakt worden door chemotherapie te voorkomen en/of te behandelen.
• Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap

• Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
• Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

• Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.
• Geef geen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
• Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines KEYTRUDA heeft een lichte invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken. Zich duizelig, moe of zwak voelen zijn mogelijke bijwerkingen van KEYTRUDA. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Zie rubriek 2. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal rode bloedcellen
• verminderde werking van de schildklier

• minder honger hebben
• hoofdpijn
• kortademigheid; hoest
• diarree; maagpijn; misselijkheid; braken; verstopping
• jeuk; huiduitslag
• pijn in de spieren en botten; gewrichtspijn
• vermoeidheid; ongewone moeheid of zwakte; zwelling; koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longinfectie
• afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken); afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten)
• reacties die verband houden met de infusie van het geneesmiddel
• uw schildklier werkt te snel; opvliegers
• afname van de hoeveelheid natrium, kalium of calcium in het bloed
• slaapproblemen
• duizeligheid; ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen of een brandend gevoel in de armen en benen veroorzaakt; tekort aan energie; veranderde smaakbeleving
• droge ogen
• afwijkend hartritme
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de longen
• ontsteking van de darmen; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van de huid; huidplekken die hun kleur hebben verloren; droge, jeukende huid; haaruitval; acne-achtige huidproblemen
• spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling
• grieperig zijn; rillingen
• verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; afwijkende nierfunctietest

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• minder witte bloedcellen (leukocyten); ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes; meer witte bloedcellen (eosinofielen)
• een aandoening van het afweersysteem die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
• minder bijnierhormonen; ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; ontsteking van de schildklier
• suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• uw spieren worden zwak en zijn snel moe; toevallen
• ontsteking van de ogen; oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid in het oog; onaangename gevoeligheid voor licht; zien van vlekken
• ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, een onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen; te veel vocht rondom het hart; ontsteking van het hartzakje
• ontsteking van de alvleesklier; ontsteking van de maag; een maagzweer of darmzweer
• verdikte, soms schilferige huidgroei; kleine bultjes, knobbels of zweren op de huid; verandering in haarkleur
• ontsteking van de peesschede
• ontsteking van de nieren
• verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

een ziekte van uw afweer (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Uw afweer maakt dan te veel cellen tegen ontstekingen (histiocyten en lymfocyten). U kunt hierdoor last krijgen van

verschillende klachten; ontstekingsreactie tegen rode bloedcellen; u voelt zich zwak, licht in het hoofd, kortademig of uw huid ziet er bleek uit (tekenen van een laag aantal rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een soort bloedarmoede die zuivere rode bloedcelaplasie wordt genoemd)

• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• ziekte van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré). U heeft dan last van pijn, een zwak gevoel en verlamming van uw armen en benen. Dit komt door een tijdelijke ontsteking van uw zenuwen; ontsteking van de hersenen (encefalitis). U kunt last hebben van verward zijn, koorts, problemen met uw geheugen of toevallen; pijn, verdoofd gevoel, tintelend of zwak gevoel in uw armen of benen; blaas- of darmproblemen, bijvoorbeeld vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van uw plas, moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis); pijn bij het bewegen van uw oog of ogen en niet goed kunnen zien, minder kleur zien. Dit komt door een zwelling van de oogzenuw (neuritis optica); ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking). U kunt last hebben van een stijve nek, hoofdpijn, koorts, niet goed tegen licht kunnen, misselijk zijn ofovergeven
• ontsteking van de bloedvaten
• een gat in de dunne darm
• ontsteking van de galwegen
• jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse); pijnlijke, rode bultjes onder de huid
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
• blaasontsteking. U kunt last hebben van: vaak plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn of druk in de onderbuik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten); afname van het aantal rode bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken)
• uw schildklier werkt te langzaam
• minder kalium in uw bloed; minder honger hebben
• slaapproblemen
• ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt; hoofdpijn; duizeligheid; eten en drinken smaakt anders dan normaal
• kortademigheid; hoest
• misselijkheid; diarree; braken; buikpijn; obstipatie
• haaruitval; huiduitslag; jeuk

pijn in uw gewrichten; pijn in uw spieren en botten; spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren

• moe zijn; ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; koorts; zwelling
• meer van het leverenzym alanine-aminotransferase in uw bloed; meer van het leverenzym aspartaat-aminotransferase in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longontsteking
• afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen en lymfocyten) met koorts
• reactie die verband houdt met de infusie van het geneesmiddel
• uw bijnieren maken minder hormonen; ontsteking van de schildklier; uw schildklier werkt te snel
• minder natrium of calcium in uw bloed
• u heeft weinig energie

• droge ogen
• afwijkend hartritme
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de longen
• ontsteking van de darmen; ontsteking van de maag; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode, verdikte huiduitslag, soms met blaren; acne-achtige huidproblemen; ontsteking van de huid; droge jeukende huid
• pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling
• plotselinge nierschade
• griepachtige ziekte; rillingen
• afwijkende nierfunctietest; meer van het leverenzym alkalische fosfatase in uw bloed; meer calcium in uw bloed; meer bilirubine in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer witte bloedcellen (neutrofielen)
• ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt
• suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• ontsteking van de hersenen. U kunt hierdoor verward zijn of last hebben van koorts, problemen met uw geheugen of toevallen (encefalitis); toevallen
• ontsteking van de hartspier, u kunt last hebben van moeite met ademen, onregelmatige hartslag, zich moe voelen, of pijn op de borst; ophoping van vocht rondom het hart; ontsteking van het hartzakje
• ontsteking van de bloedvaten
• ontsteking van de alvleesklier; een zweer die zich op de maagwand of in het bovenste gedeelte van de dunne darm kan ontwikkelen
• verdikte, soms schilferige huidgroei; huidplekken die hun kleur hebben verloren; kleine bultjes op uw huid, knobbels of zweren
• ontsteking van de peesschede
• ontsteking van de nieren; blaasontsteking. U kunt dan last hebben van vaak moeten plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn of druk in uw onderbuik.
• verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes of rode bloedcellen
• een ziekte van uw afweersysteem die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• ziekte van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré). U heeft dan last van pijn, een zwak gevoel en verlamming van uw armen en benen. Dit komt door een tijdelijke ontsteking van uw zenuwen; uw spieren zijn zwak en voelen snel vermoeid
• ontsteking van uw oog; uw ogen doen pijn, uw ogen zijn geïrriteerd, uw ogen jeuken of zijn rood; niet goed tegen fel licht kunnen; vlekken zien
• een gat in de dunne darm
• ontsteking van de galwegen
• jeuk, blaarvorming op uw huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in uw mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom); gevoelige rode bultjes onder uw huid; verandering in haarkleur
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met pembrolizumab in combinatie met axitinib of lenvatinib: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• u moet vaker plassen en heeft pijn bij het plassen (urineweginfectie)
• minder rode bloedcellen
• uw schildklier werkt minder goed
• minder honger hebben
• hoofdpijn; uw smaak verandert
• hoge bloeddruk
• u kunt niet goed ademen; hoest
• diarree; buikpijn; misselijkheid; overgeven, verstopping (obstipatie)
• huiduitslag; jeuk
• gewrichtspijn; pijn in uw spieren en botten; spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in uw armen of benen
• zich moe voelen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling; koorts
• meer lipase. Lipase is een enzym dat vet afbreekt; meer leverenzymen in uw bloed; afwijkende nierfunctietest

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie van uw longen
• minder witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten, leukocyten); minder bloedplaatjes (u krijgt sneller blauwe plekken of bloedingen)
• reactie op de plaats waar u het middel toegediend krijgt
• uw bijnieren maken minder hormonen; uw schildklier werkt te goed; ontsteking van uw schildklier
• minder natrium, kalium of calcium in uw bloed
• minder goed slapen
• duizeligheid; ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen of een branderig gevoel in uw armen en benen veroorzaakt; weinig energie hebben
• droge ogen
• uw hartritme is afwijkend
• longontsteking
• ontsteking van de darmen; ontsteking van de alvleesklier; ontsteking van de maag; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van uw huid; droge huid; acne-achtig huidprobleem; haaruitval
• gewrichtspijn; uw gewrichten worden dik
• ontsteking van uw nieren
• griepachtige ziekte; rillingen
• meer amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt; meer bilirubine in uw bloed; meer van een leverenzym in uw bloed dat alkalische fosfatase heet, meer calcium in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer witte bloedcellen (eosinofielen)
• ontsteking van uw hypofyse. Deze zit aan de onderkant van de hersenen.
• suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• uw spieren worden zwak en raken snel vermoeid; ontsteking van de hersenen. U kunt dan last krijgen van verwardheid, koorts, geheugenproblemen of toevallen (encefalitis).
• ontsteking van uw ogen; oogpijn, irritatie van uw ogen, uw ogen jeuken of worden rood; u bent gevoelig voor licht; u ziet vlekken
• ontsteking van de hartspier. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, onregelmatige hartslag, vermoeidheid of pijn op uw borst; ophoping van vocht rond het hart.
• ontsteking van de bloedvaten
• een zweer aan de binnenkant van uw maag of het bovenste deel van uw dunne darm

• droge, jeukende huid; verdikte, soms schilferige huidgroei; huidvlekken die geen kleur meer hebben; kleine bultjes, knobbels of zweren op uw huid; uw haarkleur verandert
• ontsteking van de schede rond de pezen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• pijn bij het bewegen van uw oog of ogen en niet goed kunnen zien, minder kleur zien. Dit komt door een zwelling van de oogzenuw (neuritis optica)
• een gaatje in de dunne darm
• jeuk, blaren of zweren op uw huid, uw huid vervelt en/of zweren in uw mond of in het slijmvlies van uw neus, keel of schaamstreek (toxische epidermale necrolyse of Stevens- Johnson-syndroom)
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor uw lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
• blaasontsteking. U kunt dan last krijgen van vaker moeten plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn of druk in de onderbuik.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond. Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten. Als de flacons en/of infuuszakken in de koelkast zijn bewaard, laat deze voor gebruik eerst op kamertemperatuur komen. Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is pembrolizumab. Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab. Elke ml van het concentraat bevat 25 mg pembrolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties. Hoe ziet KEYTRUDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Fabrikant Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.