Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor siponimod, pinda’s, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom).
-
U heeft ooit een zeer zeldzame herseninfectie (progressieve multifocale leukencefalopathie) of een soort schimmelinfectie in de hersenen (cryptokokkenhersenvliesontsteking) gehad.
-
U heeft een actieve kanker.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
-
U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad.
-
U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
-
Uit resultaten van bloedtesten blijkt dat uw lichaam dit geneesmiddel onvoldoende kan afbreken
(zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling’ hieronder).
-
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
-
als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd. U loopt mogelijk een groter risico op complicaties als u waterpokken krijgt tijdens de behandeling met Mayzent. Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
-
als u binnenkort gevaccineerd wordt. Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
-
als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad. Uw arts wil mogelijk uw ogen laten onderzoeken voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling. Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien). Dit wordt macula-oedeem genoemd. De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
-
als u diabetes heeft. De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
-
als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad (ook als u daar voor wordt behandeld): ernstige hartziekte, onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie), beroerte of een andere ziekte die te maken heeft met de bloedvaten in de hersenen, een trage hartslag, flauwvallen, verstoring van het hartritme (dat blijkt uit afwijkende ECG-resultaten).
-
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
-
als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
-
als u ooit leverproblemen heeft gehad. Indien nodig zal uw arts bloedtesten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat hij/zij Mayzent voorschrijft.
-
als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap. Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn
dat u niet zwanger bent. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’).
Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
Wees alert op de volgende verschijnselen wanneer u Mayzent gebruikt
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u Mayzent gebruikt, omdat dit ernstig zou kunnen zijn:
-
als u een infectie heeft. Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed. Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent). Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
-
als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft. Een zeer zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) kan klachten veroorzaken die lijken op die van SPMS. Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
-
als u koorts heeft, zich grieperig voelt of hoofdpijn heeft samen met een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid. Deze klachten kunnen wijzen op een vorm van meningitis (hersenvliesontsteking) en/of encefalitis (hersenontsteking) die wordt veroorzaakt door een virus- of schimmelinfectie (zoals cryptokokkenhersenvliesontsteking).
-
als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien. Deze klachten kunnen wijzen op macula-oedeem. Misschien merkt u geen klachten op in de vroege stadia van macula-oedeem en een aantal van de oogklachten lijken op die van een MS- aanval (optische neuritis). Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling en misschien later, tijdens de behandeling, nogmaals. Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
-
als u klachten heeft, zoals het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
-
als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is. Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
-
als u huidknobbeltjes (zoals glanzende, parelachtige knobbeltjes), vlekken of open zweren opmerkt die niet binnen enkele weken genezen.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie). Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe. Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt. Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Testen voor en tijdens de behandeling
Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig. Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is. De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Bloedbeeld
Het doel van de behandeling met Mayzent is het verminderen van het aantal witte bloedcellen in uw bloed. Dit zal meestal binnen 3-4 weken na het stoppen van de behandeling weer normaal worden. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Mayzent gebruikt. Anders kan uw arts de resultaten van de test verkeerd begrijpen. Ook moet uw arts voor bepaalde soorten bloedonderzoek mogelijk meer bloed afnemen dan normaal.
Voordat u met Mayzent begint, zal uw arts onderzoeken of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft. Uw arts zal tijdens uw behandeling ook regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren. Als u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan uw arts uw dosis Mayzent stopzetten of verlagen.
Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Huidkanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten die met Mayzent werden behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbeltjes (zoals glanzende, parelachtige knobbeltjes), vlekken of open zweren opmerkt die niet binnen enkele weken genezen. Tekenen van huidkanker kunnen zijn: abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (zoals ongebruikelijke moedervlekken) met een verandering in kleur, vorm of grootte na verloop van tijd. Voordat u met Mayzent begint, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbeltjes heeft. Uw arts zal tijdens uw behandeling met Mayzent ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog. Na de controleafspraak kan de dermatoloog besluiten dat het belangrijk voor u is om regelmatig te worden gezien.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem). Dit kan uw kans op huidkanker vergroten. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
-
het dragen van geschikte beschermende kleding.
-
regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Verergering van MS na beëindiging van de behandeling met Mayzent
Stop niet met het gebruik van Mayzent en verander ook uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat uw MS erger wordt nadat u bent gestopt met Mayzent (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten. Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het middel is namelijk nog niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
-
geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol. Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
-
geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine. Omdat Mayzent ook uw hartslag kan vertragen in de eerste dagen van de behandeling, zal uw arts u doorverwijzen naar een hartspecialist wanneer uw geneesmiddelen veranderd moeten worden. Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
-
geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
-
vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
-
fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen. Het wordt niet aanbevolen dat u deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt met Mayzent. Uw arts zal u hierover adviseren.
-
carbamazepine en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in uw bloed verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het middel niet goed werkt. Uw arts zal u hierover adviseren.
-
modafinil en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed van bepaalde patiënten verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het niet goed werkt. Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover adviseren.
-
lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie. UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen wat het risico is voordat u start met de behandeling met Mayzent en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u toch zwanger wordt terwijl u Mayzent gebruikt. Uw arts zal besluiten om de behandeling stop te zetten (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’ in rubriek 3). Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt. Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt. Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen. Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
