Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten

Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Sorafenib
ToelatingslandEU
VergunninghouderBayer AG
Toelatingsdatum19.07.2006
ATC-codeL01EX02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

  • als u huidproblemen heeft. Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten. Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts. Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
  • als u een hoge bloeddruk heeft. Nexavar kan de bloeddruk verhogen. Uw arts zal doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een medicijn geven om uw hoge bloeddruk te behandelen.
  • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
  • als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
  • als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt. Behandeling met Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen. Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
  • als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt. Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
  • als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval’.
  • als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan. Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden. Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald. Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
  • wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker. Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
  • wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt. De werking van Nexavar kan hierdoor worden verminderd.
  • wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt. U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
  • wanneer u een slechte nierfunctie hebt. Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
  • vruchtbaarheid. Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen. Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
  • gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
  • als u schildklierkanker heeft. Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
  • neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende klachten krijgt, want dit kan levensbedreigend zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, verkrampen van spieren en schokken door hele lichaam (convulsie), vertroebeling van de urine en vermoeidheid. Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een groep stofwisselingsproblemen (metabole complicaties) die kunnen optreden tijdens de behandeling van
    kanker. Deze problemen worden veroorzaakt door de afbraakproducten van stervende kankercellen (tumorlysissyndroom – TLS). Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie en acuut nierfalen (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Neem contact op met uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.

Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nexavar of beïnvloed worden door Nexavar. Neemt u naast Nexavar nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

  • rifampicine, neomycine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te bestrijden (antibiotica)
  • sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie
  • fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen
  • dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
  • warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
  • doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
  • digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig hartfalen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.

U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

Nexavar bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

  • diarree
  • misselijkheid
  • zich zwak of vermoeid voelen
  • pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn)
  • haarverlies (alopecia)
  • rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie)
  • jeuk of huiduitslag
  • overgeven (braken)
  • bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel)
  • hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie)
  • infecties
  • verlies van eetlust (anorexie)
  • verstopping (obstipatie)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • koorts
  • gewichtsverlies
  • droge huid.

Vaak:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

  • griepachtige ziekte
  • spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie)
  • moeilijk slikken (dysfagie)
  • ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking)
  • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
  • verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
  • verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
  • spierpijn (myalgie)
  • verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie)
  • depressie
  • erectieproblemen (impotentie)
  • stemverandering (dysfonie)
  • acne
  • ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis
  • hartfalen
  • hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst
  • oorsuizen (tinnitus)
  • nierfalen
  • ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie)
  • algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie)
  • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie)
  • afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • ontsteking van de haarzakjes (folliculitis)
  • te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
  • laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
  • verandering van de smaak (dysgeusie)
  • rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen)
  • loopneus (rinorroe)
  • brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
  • huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose)
  • een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).

Soms:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

  • ontstoken maagwand (gastritis)
  • pijn in de buik (abdomen) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de galblaas en/of galwegen
  • gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie)
  • allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria)
  • uitdroging
  • borstontwikkeling (gynaecomastie)
  • ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening)
  • eczeem
  • overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
  • veelvuldige huiderupties (erythema multiforme)
  • abnormaal hoge bloeddruk
  • gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
  • voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie)
  • een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie).

Zelden:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

  • allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem)
  • afwijkend hartritme (QT-verlenging)
  • ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis)
  • huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis)
  • ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts, en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
  • abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse)
  • nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom)
  • ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).

Niet bekend:

frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • beschadiging van de hersenfunctie die in verband gebracht kan worden met bijv. slaperigheid, gedragsveranderingen of verwardheid (encefalopathie).
  • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
  • misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, verkrampen van spieren en schokken door hele lichaam (convulsie), vertroebeling van urine en vermoeidheid (tumorlysissyndroom (TLS)) (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
    Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nexavar 200 mg gefacetteerde filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200’. Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (1) 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Sorafenib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio