Auteur: Bayer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).

Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.

Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer. Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

  • als u huidproblemen heeft. Nexavar kan uitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten. Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts. Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
  • als u een hoge bloeddruk heeft. Nexavar kan de bloeddruk verhogen. Uw arts zal doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een medicijn geven om uw hoge bloeddruk te behandelen.
  • als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt. Behandeling met Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen. Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
  • als u pijn op de borst of hartproblemen krijgt. Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
  • als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval’.
  • als u een operatie moet ondergaan, of als u kortgeleden een operatie heeft ondergaan. Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden. Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald. Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
  • wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker. Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
  • wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt. De werking van Nexavar kan worden verminderd.
  • wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt. U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
  • wanneer u een slechte nierfunctie hebt. Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
  • vruchtbaarheid. Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen. Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
  • gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.

Vertel het uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn. Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavardosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nexavar of beïnvloed worden door Nexavar. Gebruikt u naast Nexavar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

  • rifampicine, neomycine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te bestrijden (antibiotica)
  • sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie
  • fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen
  • dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
  • warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
  • doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
  • digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig hartfalen

Zwangerschap en borstvoeding

Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.

U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruikelijke dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag. Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.

Slik Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte. Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar hierdoor minder werkzaam kan worden. Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.

U zult gewoonlijk doorgaan met het gebruik van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. Door het innemen van te veel Nexavar kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties. Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • diarree
  • misselijkheid
  • zich zwak of vermoeid voelen
  • pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn)
  • haarverlies
  • blozen
  • rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voetsyndroom)
  • jeuk of uitslag
  • overgeven (braken)
  • bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel)
  • hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

  • griepachtige ziekte
  • koorts
  • stoornis in de spijsvertering (indigestie)
  • verstopping (obstipatie)
  • moeilijk slikken
  • ontstoken of rode mond, pijn in de tong
  • gewichtsverlies
  • verlies van eetlust
  • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
  • verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
  • gewrichts- of spierpijn (artralgie)
  • verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid
  • depressie
  • erectieproblemen (impotentie)
  • heesheid
  • acne
  • ontstoken, droge of schrale huid met afschilfering
  • hartfalen
  • hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst
  • oorsuizen (tinnitus)
  • nierfalen
  • ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie).

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

  • ontstoken maagwand (gastritis) en brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
  • pijn in de buik (buikholte) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de galblaas en/of galwegen
  • gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie)
  • allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en netelroos)
  • infectie van haarzakjes (folliculitis)
  • algemene infecties
  • uitdroging
  • borstontwikkeling
  • aanhoudende loopneus
  • ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening)
  • eczeem
  • te weinig werkende of overactieve schildklier
  • veelvuldige huiderupties (erythema multiforme)
  • abnormaal hoge bloeddruk
  • gaten in de darmwand (maagdarmperforatie)
  • voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie)
  • goedaardige plaatselijke huidgroei (keratoacanthoom)/huidkanker.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

  • allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem)
  • een plotselinge, ernstige allergische reactie die vóórkomt wanneer u wordt blootgesteld aan een stof waarvoor uw lichaam gevoelig is geworden gedurende een eerdere blootstelling (anafylactische reactie)
  • afwijkend hartritme (QT-verlenging)
  • ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis)
  • uitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis)
  • ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts, en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
  • abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse)
  • nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom)
  • ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot uitslag (leukocytoclastische vasculitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op elke blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200’. Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland

Fabrikant

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De lijst met lokale vertegenwoordigers vindt u aan het eind van deze bijsluiter.

België / Belgique / Belgien Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Magyarország
Байер България ЕООД Bayer Hungária Kft.
Тел. +359 02 81 401 01 Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Malta
Bayer s.r.o. Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +420 266 101 111 Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Nederland
Bayer A/S Bayer B.V.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Norge
Bayer Vital GmbH Bayer AS
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Österreich
Bayer OÜ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +372 655 85 65 Tel: +43-(0)1-711 46-0
Ελλάδα Polska
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel.: +48-22-572 35 00
España Portugal
Bayer Hispania S.L. Bayer Portugal S.A.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +351-21-416 42 00
France România
Bayer Santé SC Bayer SRL
Tél: +33 (0)3 28 16 34 00 Tel: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13 Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom
SIA Bayer Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44 (0)1 635-56 30 00
Lietuva  
UAB Bayer  
Tel. +370 5 23 36 868  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK