Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Hospira is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt om metastatische (gevorderde) kanker van het colon (dikke darm) of het rectum (endeldarm) te behandelen, of als adjuvante behandeling na chirurgische resectie van de tumor (groei) van het colon of rectum.

Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de naam 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).

Enkel voor volwassenen.

Oxaliplatin Hospira mag enkel gebruikt worden in gespecialiseerde kankerbehandelingsdepartementen en moet toegediend worden door een ervaren specialist in kankerbehandeling.

Dosering

De dosis hangt van uw lichaamsoppervlakte (berekend per m2) en uw gezondheidstoestand af. Ze hangt tevens af van andere geneesmiddelen die in uw kankerbehandeling worden gebruikt.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte eenmaal elke 2 weken vóór de infusie van de andere antikankergeneesmiddelen. De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met oxaliplatine hebt ervaren

Methode en toedieningsroute

Oxaliplatin Hospira wordt verdund voordat het wordt gegeven door injectie in een ader (een intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2-6 uur. De naald moet in de ader blijven terwijl het geneesmiddel wordt toegediend. Als de naald eruitkomt of los komt te zitten, of de vloeistof komt in het weefsel buiten de ader (kan u ongemak of pijn voelen) – vertel dit onmiddelijk aan de arts of verpleging.

Bijsluiter

Frequentie van toediening

Gebruikelijk zal u een infusie toegediend krijgen eenmaal elke 2 weken

Duur van de behandeling

De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts. Een behandeling gedurende 6 maanden wordt aangeraden wanneer Oxaliplatin Hospira gebruikt word na chirurgie om uw kanker te verwijderen.

Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen:

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zal toegediend krijgen. In geval van overdosering, kan u verhoogde bijwerkingen gewaar worden. Uw arts kan u passende behandeling geven voor deze bijwerkingen.

Als u nog vragen heeft over uw behandeling, vraag deze dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Oxaliplatin Hospira niet:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatine of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin Hospira,
• als u borstvoeding geeft,
• als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt,
• als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en moeilijkheden hebt om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleren,
• als u een ernstig nierprobleem hebt.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Hospira:

• als u matige nierproblemen hebt.
• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals carboplatine of cisplatine.
• als u symptomen van zenuwbeschadiging heeft zoals zwakte, gevoelloosheid, gevoelsverstooring na een voorgaande behandeling met oxaliplatine. Deze effecten worden vaak op gang gebracht door blootstelling aan koude. Als u zulke symptomen opmerkt vertel dit dan aan uw arts, in het bijzonder wanneer deze lastig zijn en/of langer duren dan 7 dagen. Uw arts zal regelmatig neurologische onderzoeken uitvoeren, vóór en regelmatig tijdens de behandeling, in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken, toegediend krijgt.

Bijsluiter

• als u leverproblemen heeft
• als u te lage aantallen rode bloedcellen heeft na voorgaande infusies met oxaliplatine. Uw arts zal regelmatig bloed opnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.

Vóór en/of tijdens de behandeling met oxaliplatine zou u speciale medicatie kunnen worden toegediend ter preventie en/of behandeling van braken.

Oxaliplatine kan een anti-vruchtbaarheidseffekt hebben, welk onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patienten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor de start van de behandeling.

Gebruik van Oxaliplatin Hospira met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap:

Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling en moet een efficiente anticonceptie methode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. U zou efficiente anticonceptive maatregelen moeten nemen gedurende en na beeindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen.

Borstvoeding:

Gebruik geen Oxaliplatin Hospira gedurende de borstvoeding.

Rijvaardigheid en gebruik van machines:

Daar de behandeling met oxaliplatine kan resulteren in verhoogd risiko van duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die het gaan en het evenwicht beïnvloeden, kan het leiden tot mindere en gematigde invloed op de mogelijkheid tot rijden en het gebruiken van machines.

Zoals alle geneesmiddelen kan oxaliplatine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u enige bijwerkingen ondervindt, is het belangrijk uw arts te verwittigen, voor uw volgende behandeling.

Gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen, als u één van de volgende zaken opmerkt :

• Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren).
• Niet-verklaarde ademhalings symptomen zoals droge hoest, moeilijkheden bij het ademen of gekraak.
• Opzwellen van het gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen)
• Gevoel van pijn of ongemak op of dichtbij de injectieplaats gedurende de infusie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:

• Een stoornis van de zenuwen, welke kan leiden tot zwakte gevoel, tinteling of verstijving van de vingers en tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gekombineerd met krampen. Dit is dikwijls teweeggebracht door blootstelling aan koude, b.v. openen van een frigo of vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden ondervinden in het uitvoeren van delikate opdrachten, zoals het knopen van klederen. Alhoewel in meerderheid van de gevallen, deze symptomen zich volledig oplossen is er de mogelijkheid van blijvende symptomen na het beeindigen van de behandeling.
• Oxaliplatin Hospira kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, en in het bijzonder bij het slikken en de sensatie geven van kortademigheid. Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen de uren van infusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude ofschoon onplezierig, blijft het niet lang duren en verdwijnt zonder de noodzakelijkheid van enige behandeling. Uw arts kan besluiten, uw behandeling te wijzigen.
• Tekenen van infectie zoals keelpijn en hoge koorts.
• Daling van het aantal witte bloedcellen, wat infecties meer waarschijnlijk maakt.
• Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico van kneuzing of bloeding verhoogd.
• Daling in het aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid kan geven en flauwte veroorzaken of kortademigheid. Uw dokter zal een bloedstaal nemen, om te kontroleren of u voldoende rode bloedcellen hebt alvorens de behandeling te starten en voor elke volgende kuur.

Bijsluiter

• Allergische reactie – huiduitslag, rode jeukende uitslag inbegrepen, zwelling van handen, voeten, en enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken) en u het gevoel zou hebben dat u gaat flauwvallen.
• Verlies of gebrek aan eetlust.
• Te hoge waarden van glucose (suiker) in uw bloed, wat kan leiden tot hevige dorst, droge mond of de noodzaak tot vaker urineren.
• Lage kalium waarden in het bloed wat kan leiden tot een abnormale hartritme.
• Lage natrium waarden in het bloed wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spierkrampen, stuipen of coma.
• Smaakstoornis.
• Hoofdpijn.
• Neusbloeding.
• Kortademigheid.
• Hoesten.
• Nausea (ziektegevoel), braken (ziek zijn) – medicatie ter preventie van ziektegevoel wordt u meestal gegeven door uw dokter voor de behandeling en kan na de behandeling verder gezet worden.
• Diarree, indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag uw arts onmiddellijk om advies.
• Gezwollen mond of lippen, mondzweren.
• Maagpijn, verstopping.
• Huidstoornissen.
• Haaruitval.
• Rugpijn.
• Vermoeidheid, verlies van kracht/zwakte, pijn.
• Pijn of roodheid, dichtbij of op de injectieplaats, gedurende de infusie.
• Koorts.
• Bloedtesten, welke wijzen op een verandering van de leverwerking.
• Gewichtstoename (wanneer oxaliplatine gebruikt word na chirurgie om de tumor te verwijderen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 maar minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:

• Lopende neus.
• Infektie van neus en keel.
• Dehydratatie.
• Duizeligheid.
• Ontsteking van de zenuwen samengaande met pijn, gevoelsverstoringen, verminderde actie van de zenuw. Andere symptomen van zenuwaandoeningen die werden gerapporteerd omvatten kaak- of spierkramp, spierkrampen, spiercontracties, coördinatie- en evenwichtsproblemen, evenwichtsproblemen, dubbel of abnormaal/verminderd zicht, toevallende oogleden, stemproblemen (schorheid of stemverlies), spraakproblemen, abnormale sensaties op de tong, pijn in het gezicht of de ogen.
• Nekstijfheid, intolerantie of onaangenaam gevoel bij helder licht en hoofdpijn.
• Conjunctivitis, zicht problemen.
• Abnormale bloedingen, bloed in de urine en de stoelgang.
• Bloedklonters, meestal in de benen, welke aanleiding geven tot pijn, opzwellen of roodheid.
• Bloedklonters in de longen, welke aanleiding geven tot pijn in de borst en kortademigheid.
• Blozen.
• Pijn in de borst
• hikken.
• Onpasselijkheid en brandend maagzuur.
• Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoening.

Bijsluiter

• Gewrichtspijn en botpijn.
• Pijnlijk urineren of afwijkende frequentie van urineren.
• Abnormale bloedtesten welke verslechteringen in de nierwerking aantonen
• Gewichtsafname (wanneer oxaliplatine gebruikt word bij de behandeling van gevorderde ziekte die zich verspreid heeft naar de darm en andere weefsels)
• Neerslachtigheid.
• Slaapstoornis.
• Daling in het aantal van een speciale soort witte bloedcellen, samengaande met koorts en/of gegeneraliseerde infectie
• Beklemmend gevoel in keel of borstkas

Niet vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 1.000 maar in minder dan 1 op 100 patiënten) zijn:

• Hoorproblemen.
• Darmobstructie of opgezette buik.
• Angst gevoel of zenuwachtigheid.
• Bloedtesten welke een verhoging van de zuurtegraad van het lichaam aantonen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10.000 maar in minder dan 1 op 1.000 patiënten) zijn:

• Moeite met het uitspreken van woorden.
• Doofheid.
• Lidtekenweefsel van de longen welke kortademigheid en/of hoesten kan veroorzaken.
• Darmontsteking welke buikpijn of diarree veroorzaakt, dewelke bloederig kan zijn.
• Ontsteking van de optische zenuw, verstoringen van het gezichtsveld.
• Vermindering in aantal rode bloedcellen veroorzaakt door celvernietiging, en vermindering in bloedplaatjes veroorzaakt door een allergische reactie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 000 patiënten) zijn:

• Leveraandoeningen.
• Nierontsteking en nierfalen

Indien een van de bijwerkingen ernstig wordt of indien u bijwerkingen opmerkt die niet op deze bijsluiter staan vermeld, gelieve uw arts in te lichten.

Bewaren beneden 25°C

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Flacon in de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Niet bevriezen.

Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die op het karton en etiket staat vermeld.

Eens verdund moet de infusiebereiding onmiddellijk gebruikt worden. Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 24 uur bij + 2°C tot + 8°C en gedurende 6 uur bij + 25°C aangetoond. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en –omstandigheden in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen.

Bijsluiter

Wat bevat Oxaliplatin Hospira

• Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatine Één ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine
• Andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties

Aard en inhoud van de verpakking

Oxaliplatin Hospira bestaat in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (een geconcentreerde oplossing die wordt verdund om een oplossing te maken, die kan toegediend worden als een langzame infusie via een druppelinfuus). Elke milliliter (ml) oplossing bevat 5 milligram (mg) oxaliplatine. Het is een heldere, kleurloze oplossing vervat in glazen flesjes die injectieflacons worden genoemd en 50 mg (10 ml) en 100 mg (20 ml) , 200 mg (40ml) oxaliplatine bevatten. De injectieflacons zijn met een beschermende plastic folie omhuld om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN®. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar.

De oplossing wordt dan verdund in glucose 5% oplossing en kan als een infusie via een druppelinfuus worden toegediend.

Registratiehouder en Fabrikant

Hospira BeneluxBVBA Stallestraat 63

1180 Brussel, België

Hospira UK Limited

Warwickshire

CV31 3RW, UK.

In het register ingeschreven onder:

RVG 34481

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009

Bijsluiter

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren van de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK, OMGANG EN VERWIJDERING

Zoals met andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij de omgang en bereiding van oxaliplatinoplossingen.

Aanwijzingen voor omgang

De omgang met dit cytotoxische agens door opgeleid en gespecialiseerd personeel vereist elke voorzorg om de bescherming van de gebruiker en zijn omgeving te garanderen.

De bereidingen van injecteerbare oplossingen van cytotoxische agensen moeten door opgeleid gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd in omstandigheden die de kwaliteit van het geneesmiddel garandeerd, de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat met de geneesmiddelen omgaat, in overeenkomst met de ziekenhuisregels. Het vereist een bereidingsruimte voorbehouden voor dit doel. Het is verboden te roken, eten of drinken in deze ruimte.

Personeel moet worden voorzien van geschikt hanteringsmateriaal, met name schorten met lange mouwen, beschermingsmaskers, kappen, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermhoezen voor de werkruimte, containers en collectezakken voor afval.

Feces en braaksel moeten met voorzichtigheid worden behandeld.

Zwangere vrouwen moeten worden gewaarschuwd omgang met cytotoxische agensen te vermijden. Elk gebroken flacon moet met dezelfde voorzorgen worden behandeld en beschouwd als vervuild afval. Vervuild afval dient in containers uit harde kunststof met gepast etiket tot as te worden verbrand. Zie verder paragraaf “Verwijdering”.

Indien oxaliplatin, opgeloste oplossing of oplossing voor infusie in contact zou komen met de huid, onmiddellijk en grondig wassen met water.

Indien oxaliplatin, gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie in contact zou komen met slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water.

Speciale voorzorgen voor toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• Dien NIET onverdund toe.

¾Alleen glucose 5% (50 mg/ml) infuusoplossing mag gebruikt worden als oplosmiddel. Reconstitueer of verdun NIET voor infusie met natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.

¾Meng NIET met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak of dien simultaan via dezelfde infuuslijn toe.

¾Meng NIET met alkalische geneesmiddelen of –oplossingen in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuurbereidingen die trometamol als excipiënt bevatten en trometamol zouten of andere aktieve bestanddelen.

Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine nadelig beïnvloeden.

Aanwijzing voor het gebruik met folinezuur (FA) (als calcium folinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatin Hospira 85 mg/m2 intraveneus infuus in 250 tot 500 ml glucose 5% (50 mg/ml) oplossing wordt toegediend terzelfder tijd als folinezuur (FA) intraveneus infuus in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, gebruik makend van een Y –lijn, geplaatst onmiddellijk voor de infusieplaats. Deze twee geneesmiddelen mogen niet gekombineerd worden in dezelfde infuuszak.

Bijsluiter

Folinezuur 5FA mag geen trometamol als excipient bevatten en mag alleen verdund worden met isotonisch glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, nooit in alkalische oplossingen of natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.

Aanwijzingen voor het gebruik met 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin Hospira moet steeds voor fluopyrimidinen – b.v. 5-fluorouracil (5-FU) toegediend worden.

Na toediening van oxaliplatine, spoel de lijn en dien dan 5-fluorouracil (5-FU) toe.

Voor supplementaire informatie van geneesmiddelen gekombineerd met oxaliplatine, raadpleeg de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant.

¾GEBRUIK ENKEL de aanbevolen oplosmiddelen (zie verder).

¾Elk concentraat dat tekenen van precipitaat vertoont, mag niet worden gebruikt en dient te worden vernietigd, mits inachtneming van de wettelijke vereisten voor verwijdering van gevaarlijk afval (zie verder).

Concentraat voor oplossing voor infusie

Vóór gebruik visueel inspecteren. Er mogen enkel heldere oplossingen zonder deeltjes worden gebruikt. Het geneesmiddel dient slechts voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient te worden weggegooid.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Onttrek de vereiste hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) en verdun dan met 250 ml tot 500 ml van een glucose 5% oplossing wat een oxaliplatineconcentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml geeft. De concentratiewaarden, waarmee de fysico-chemische stabiliteit van oxaliplatine is bewezen liggen tussen 0,2 mg/ml en 1.3 mg/ml.

Dien toe via intraveneuze infusie.

Na verdunning in 5% glucose oplossing, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 48 uur bij + 2°C tot + 8°C en voor 6 uur bij + 25°C.

Vanuit microbiologisch standpunt dient deze infuusbereiding onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden in gebruik vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Vóór gebruik visueel controleren. Er mogen enkel heldere oplossingen zonder deeltjes worden gebruikt. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient te worden weggegooid.

Gebruik NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen voor verdunning.

De compatibiliteit van Oxaliplatin Hospira oplossing voor infusie werd getest met representatieve, uit PVC bestaande, toedieningssets.

Het infuus

De toediening van Oxaliplatin Hospira vereist geen prehydratie.

Bijsluiter

Oxaliplatin Hospira verdund in 250 tot 500 ml glucose 5% oplossing geeft een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml die via een perifere ader ofwel een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur moet worden geïnjecteerd. Indien Oxaliplatin Hospira met 5-fluorouracil wordt toegediend, moet de infusie van Oxaliplatin Hospira voorrang te krijgen op de toediening van 5-fluorouracil.

Verwijdering

Zowel restanten van het medisch product als alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis van toepassing op cytotoxische agensen, mits inachtneming van de lokale wetten met betrekking op de verwijdering van gevaarlijk afval.