Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml is oxaliplatine.

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III colonkanker na volledige resectie van primaire tumor, metastasen van colon en rectum). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere antikanker- geneesmiddelen, 5-fluorouracil en leucovorine (folinezuur).

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml is een antineoplastisch of antikankermedicijn en bevat platinum.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor oxaliplatine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft reeds een verminderd aantal rode of witte bloedcellen.
• U heeft al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en moeite met het uitvoeren van fijne taken, zoals het dichtknopen van kleding.
• U heeft ernstige nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

• Als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platinum bevatten zoals carboplatine of cisplatine. Tijdens oxaliplatine-infusie kunnen allergische reacties optreden.
• Als u matige nierproblemen heeft.
• Als u een leveraandoening heeft.

Oxaliplatine kan onvruchtbaarheid veroorzaken, die blijvend van aard kan zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling en om advies te vragen over het opslaan van sperma voor de behandeling. Mannen dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te treffen tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna.

Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen nu of in het verleden op u van toepassing is (geweest).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het wordt afgeraden tijdens behandeling met oxaliplatine zwanger te raken. U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwelijke patiënten dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te treffen tijdens de behandelingen tot 4 maanden daarna.

Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken is het van groot belang dit met uw arts te bespreken voordat u met de behandeling begint.

Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. U mag tijdens de behandeling met oxaliplatine geen borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Oxaliplatine kan een verhoogd risico geven op duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die invloed hebben op het lopen en het evenwicht. Als dit optreedt, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen tijdens het gebruik van Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml, rijd dan geen auto, bedien geen zware machines en onderneem geen gevaarlijke activiteiten.

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor volwassenen.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Dosering

De dosis van oxaliplatine wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

De gebruikelijke dosis voor volwassenen, inclusief ouderen, is 85 mg/m2 van het lichaamsoppervlak. De dosis die u krijgt is ook afhankelijk van de bloeduitslagen en of u eerder bijwerkingen heeft gehad van oxa1iplatine.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

• Oxaliplatine wordt voorgeschreven door een specialist in kankerbehandeling (oncoloog).
• U wordt behandeld door een zorgverlener die de vereiste dosis oxaliplatine heeft bereid.

Oxaliplatine wordt toegediend door een langzame injectie in een ader (als intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

• Oxaliplatine wordt u tegelijk met folinezuur toegediend en voorafgaand aan de infusie met 5 fluorouracil.

Frequentie van toediening

U krijgt uw infuus meestal eenmaal per 2 weken.

Duur van de behandeling

De behandelingsduur wordt door de arts bepaald.

Uw behandeling duurt maximaal 6 maanden wanneer het wordt gebruikt na volledige resectie van uw tumor.

Heeft u te veel van dit middel ontvangen?

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een professionele zorgverlener is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zou krijgen.

Als er een overdosis wordt gegeven, zult u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u daarvoor een passende behandeling geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zijn:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

onbekend: frequentie kan op grond van de beschikbare gegevens niet geschat worden

Als u bijwerkingen ervaart is het van belang uw arts hierover te informeren voor aanvang van de volgende behandeling.

Hieronder worden de bijwerkingen die u kunt ondervinden beschreven.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een zere keel en verhoging.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korreltjes in uw braaksel.
• Stomatitis/ mucositis (lip- of mondzweren).
• Onverklaarbare ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, moeite met ademen of knappend geluid bij het ademen.
• Een groep verschijnselen zoals hoofdpijn, veranderd geestelijk functioneren, toevallen en afwijkend gezichtsvermogen, van wazig zien tot verlies van het gezichtsvermogen, (symptomen van omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathiesyndroom, een zeldzame neurologische afwijking).

Andere bekende bijwerkingen van oxaliplatine zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Oxaliplatine kan de zenuwen aantasten (perifere neuropathie). U kunt last krijgen van een tintelend en/of doof gevoel in de vingers, rond de mond of in de keel, wat af en toe gepaard gaat met krampen. Deze bijwerkingen worden vaak uitgelokt door koude, bijv. bij het openen van de koelkast en een koud glas beetpakken. U kunt ook moeite krijgen met het uitvoeren van verfijnde taken, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen vanzelf verdwijnen bestaat de mogelijkheid dat de symptomen van perifere sensorische neuropathie blijven bestaan na het einde van de behandeling.
• Sommige mensen hadden een tintelend, shock-achtig gevoel langs de armen of romp wanneer de nek wordt gebogen.
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, met name bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid teweegbrengen. Dit gevoel treedt doorgaans tijdens of vlak na het infuus op en kan worden uitgelokt door koude. Hoewel het onaangenaam is, duurt het niet lang en gaat vanzelf over. Uw arts kan daarom besluiten uw behandeling te veranderen.
• Oxaliplatine kan diarree, lichte misselijkheid en braken veroorzaken; uw arts geeft u hiertegen meestal voor aanvang van de behandeling medicijnen en deze kunnen na de behandelingblijven worden gebruikt.
• Oxaliplatine veroorzaakt een tijdelijke afname van het aantal bloedcellen. De afname van rode cellen kan anemie (een verminderd aantal rode cellen) veroorzaken, abnormale bloedingen of blauwe plekken (door verminderde hoeveelheid bloedplaatjes). De daling van witte bloedcellen kan u vatbaarder maken voor infecties. Uw arts zal bloed afnemen om te controleren dat u een voldoende bloedwaarde heeft voordat u met de behandeling start en voor elke volgende kuur.
• Onaangenaam gevoel vlakbij of op de plaats van injectie tijdens het infuus.
• Koorts, rillingen (tremoren), lichte of ernstige vermoeidheid, lichamelijke pijn
• Gewichtsveranderingen, verlies van of gebrek aan eetlust, smaakstoornissen, obstipatie
• Hoofdpijn, rugpijn
• Zwelling van de zenuwen naar uw spieren, nekstijfheid, abnormale tongsensatie waardoor de spraak mogelijk verandert, stomatitis/mucositis (lip- of mondzweren).
• Maagpijn
• Abnormale bloedingen zoals neusbloedingen
• Hoesten, moeite met ademhalen.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

• Allergische reacties, huiduitslag die rood kan zijn en jeukt, lichte haaruitval (alopecie)
• Veranderingen in bloeduitslagen, waaronder afwijkende leverwaarden.

Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)

• Infectie door daling witte bloedcellen
• Indigestie en zuurbranden, hik, rood worden, duizeligheid
• Meer transpireren en nagelafwijkingen, schilferende huid
• Pijn op de borst
• Longafwijkingen en loopneus
• Gewrichtspijn en botpijn
• Pijn bij het plassen en veranderingen van de nierfunctie, veranderde frequentie van plassen, uitdroging
• Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van de aderen, bloedvatverstopping in de longen
• Depressie en slapeloosheid
• Conjunctivitis en gezichtsproblemen

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)

• Verstopping of zwelling van de darmen
• Nervositeit

Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)

• Gehoorverlies
• Littekenvorming en verdikking in de longen met moeite met ademen, soms dodelijk (interstitiële longziekte)
• Omkeerbaar kortdurend verlies van het gezichtsvermogen

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korreltjes in uw braaksel.

Frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Convulsie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste houdbaarheidsdatum:

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP (afkorting voor uiterste houdbaarheidsdatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Hoe bewaart u dit middel?

Ongeopende flacon: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

De bewaarcondities voor de verdunde oplossingen worden vermeld in de informatie bedoeld voor medisch en verzorgend personeel.

Wanneer de infusie voltooid is, zal eventuele ongebruikte oplossing zorgvuldig door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine. Eén ml van het gereconstitueerde concentraat bevat 5 mg oxaliplatine.

50 mg flacon: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.

Hoe ziet Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml is een wit tot bijna wit poeder dat wordt geleverd in een glazen flacon met een bromobutylrubberen sluiting en aluminium-plastic combinatiedop. De flacons worden geleverd in dozen met elk een flacon.

Verpakkingsgrootten: 1 x 50 mg flacon

Oxaliplatin Hengrui 5 mg/ml moet voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd worden verdund. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens over twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.

In het register ingeschreven onder RVG 110045.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hengrui AB

Alfred Nobels Alle 10 141 52 Huddinge Zweden

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml
Spanje:	Oxaliplatino Hengrui 5mg/ml polvo para solución para
perfusion
Verenigd Koninkrijk:	Oxaliplatin Hengrui 5mg/ml powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDERING EN OVERIGE HANTERING

Net als met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht bij het hanteren en prepareren van oxaliplatine-oplossingen.

Instructies voor verwerking

De verwerking van dit cytotoxische middel door zorgpersoneel dient met de nodige voorzorgen plaats te vinden om de bescherming van de gebruiker en zijn omgeving te kunnen waarborgen.

De preparatie van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen dient uitsluitend te geschieden door gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, in omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddelproduct, de bescherming van het milieu en met name de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen verwerkt waarborgen, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Voor dit doel is een preparatieruimte aangewezen. Het is verboden in deze ruimte te roken, te eten of te drinken.

Het personeel moet worden voorzien van gepaste verwerkingsmaterialen, zoals schorten met lange mouwen, beschermingsmaskers, kapjes, beschermende bril, steriele handschoenen voor eenmalig gebruik, beschermende afdekking voor het werkgebied, containers en afvalzakken.

Uitwerpselen en braaksel moeten voorzichtig worden gehanteerd.

Zwangere vrouwen dienen te worden gewaarschuwd niet met cytotoxische middelen te werken.

Een gebroken container moet met dezelfde voorzorgsmaatregelen worden behandeld en beschouwd worden als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in daarvoor geschikte gelabelde harde containers. Zie onderstaand hoofdstuk 'Verwijdering".

Indien oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie in contact komt met de slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening

• Gebruik GEEN injectiehulpmiddelen die aluminium bevatten.
• NIET onverdund toedienen.
• Alleen glucose 5% (50 mg/ml) infusieoplossing moet als verdunningsmiddel gebruikt worden. NIET reconstitueren of verdunnen voor infusie met natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.
• NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak of gelijktijdig door dezelfde infuuslijn toedienen.
• NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, met name niet met 5- fluorouracil (5FU), folinezuur (FA) preparaten met trometamol als hulpstof en trometamolzouten van andere actieve bestanddelen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine negatief beïnvloeden.

Instructies voor gebruik met folinezuur (FA) (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneuze infusie in 250 ml tot 500 ml glucose 5% (50 mg/ml) oplossing wordt tegelijkertijd gegeven met folinezuur (FA) intraveneuze infusie in glucose 5 % (50 mg/ml) oplossing, in 2 tot 6 uur, met gebruik van een Y-lijn geplaatst net voor de infusieplaats.

Deze twee geneesmiddelen dienen niet te worden gecombineerd in dezelfde infuuszak. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen worden verdund met isotone glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, nimmer in alkalische oplossingen of natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen.

Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil (5 FU)

Oxaliplatine dient altijd te worden toegediend voorafgaand aan fluoropyrimidines, d.w.z. 5- fluorouracil (5FU). Na oxaliplatinetoediening spoelt u de lijn en dient u vervolgens 5-fluorouracil toe (5 FU).

Voor nadere informatie over geneesmiddelen die met oxaliplatine gecombineerd kunnen worden, zie de corresponderende samenvatting van de kenmerken van het product van de fabrikant.

Gereconstitueerde oplossing met neerslag dient niet te worden gebruikt en dient vernietigd te worden overeenkomstig de wettelijke bepalingen voor gevaarlijk afval.

Reconstitutie van de oplossing

Voor de reconstitutie van de oplossing dient water voor injecties of een 5% glucose oplossing gebruikt te worden.

• voor een flacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe voor een concentratie van 5 mg oxaliplatine/ml.

Alleen te gebruiken met de aanbevolen verdunningsmiddelen.

Gereconstitueerde oplossingen dienen verdund te worden met een glucose 5%-oplossing.

De gereconstitueerde oplossing is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing. Vóór gebruik de bereide oplossing voor infusie visueel inspecteren Uitsluitend heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Verdunning voor intraveneuze infusie.

Trek de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing op uit de flacon(len) en verdun dit vervolgens met 250 ml tot 500 ml glucose 5%-oplossing voor een oxaliplatineconcentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. De concentratiewaarden waarbij de fysiochemische stabiliteit van oxaliplatine aangetoond is, is 0,2 mg/ml tot 1,0 mg/ml.

Toedienen door middel van intraveneus infuus.

Na verdunning in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing is de chemische en fysieke in-use-stabiliteit aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslagtijden en -omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Module 1.3

Oxaliplatine Hengrui 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Inspecteer de oplossing visueel voorafgaand aan gebruik. Uitsluitend heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Gebruik NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen voor verdunning.

De verenigbaarheid van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve toedieningssets op basis van PVC.

Infusie

Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie noodzakelijk.

Oxaliplatine verdund in 250 ml tot 500 ml van een glucose 5%-oplossing voor een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml moet geïnfundeerd worden via een centrale veneuze lijn of een perifere ader over een periode van 2 tot 6 uur. Wanneer oxaliplatine toegediend wordt met 5- fluorouracil, moet de oxaliplatine-infusie voorafgaan aan de toediening van 5-fluorouracil.

Verwijdering

Restanten van het geneesmiddel en de materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten worden vernietigd volgens ziekenhuisprotocollen die van toepassing zijn op cytotoxische middelen volgens plaatselijke vereisten in verband met verwijdering van gevaarlijk afval.

Module 1.3