Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De werkzame stof van Oxalisin 5 mg/ml is oxaliplatine.

Oxaliplatine wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker). Dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met andere medicijnen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.

Dit medicijn is een medicijn tegen kanker en bevat platina.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding (zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• U heeft al een verminderd aantal bloedcellen.
• U heeft al tintelende en verdoofde vingers en/of tenen en heeft moeite met het uitvoeren van taken waarbij het aankomt op precisie, zoals het dichtknopen van kleding.
• U heeft ernstige nierproblemen.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u eerder een allergische reactie heeft gehad op medicijnen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine. Allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met oxaliplatine
• als u matige of lichte nierfunctiestoornissen heeft
• als u leverfunctiestoornissen heeft of abnormale resultaten van leverfunctietesten
• als u hartproblemen heeft of heeft gehad, zoals een abnormaal elektrisch signaal wat QT- verlenging wordt genoemd, een onregelmatige hartslag of als hartproblemen in uw familie voorkomen
• als u onlangs een vaccin toegediend heeft gekregen of van plan bent om een vaccin toegediend te krijgen. Tijdens de behandeling met dit medicijn mag u niet worden ingeënt met een levend of verzwakt vaccin, zoals het vaccin voor gele koorts.

Neem meteen contact op met uw arts of apotheker indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is. Uw arts zou u hiervoor kunnen behandelen en indien nodig de dosis van dit medicijn verlagen, of de behandeling met dit medicijn uitstellen of stoppen.

• Als u een onaangenaam gevoel in de keel heeft, in het bijzonder tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid heeft, tijdens de behandeling.
• Als u zenuwproblemen heeft in uw handen of voeten, zoals gevoelloosheid of tintelingen, of verminderd gevoel in uw handen of voeten.
• Als u hoofdpijn heeft, verandering in uw mentale functies, aanvallen en abnormaal zicht van wazig zien tot verlies van het zicht.
• Als u zich misselijk voelt of moet overgeven.
• Als u ernstige diarree heeft.
• Als u pijnlijke lippen of mond zweren (mucositis/stomatitis) heeft.
• Als u diarree heeft, of een afname van de witte bloedcellen of trombocyten Uw arts kan de dosis van dit medicijn verlagen of uw behandeling met dit medicijn uitstellen.
• Als u onverklaarbare respiratoire symptomen heeft zoals hoest of eventuele problemen met ademhalen. Uw arts zou uw behandeling met dit medicijn kunnen stoppen.
• Als er zich bij u een extreme vermoeidheid, kortademigheid, of nierziekte ontwikkelt waarbij u weinig of geen urine plast (symptomen van acuut nierfalen).
• Als u koorts heeft (temperatuur 38°C of hoger) of rillingen. Dit kunnen tekenen zijn van een infectie en u kunt risico lopen om een infectie aan het bloed te krijgen.
• Als u koorts heeft met een temperatuur van 38°C of hoger. Het is mogelijk dat uw arts vaststelt dat u ook een verlaagd aantal witte bloedcellen heeft.
• Als u onverwacht bloedingen of blauwe plekken (uitgezaaide intravasculaire stolling) heeft. Dit kunnen tekenen zijn van bloedproppen in de smalle vaten van uw lichaam.
• Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of een onregelmatige hartslag heeft terwijl u dit medicijn gebruikt. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige hartaandoening.
• Als u last heeft van spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakheid, koorts of bruinrode urine. Dit kunnen tekenen zijn van spierschade (rabdomyolyse) en dit kan leiden tot nierproblemen of andere complicaties.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• Als u buikpijn heeft, zich misselijk voelt, bloederig braaksel heeft of braaksel dat lijkt op
  ‘koffieprut’, of donkergekleurde/ teerachtige ontlasting (maagdarmzweren, met mogelijke bloeding of perforatie).
• Als u buikpijn heeft, bloedige diarree, en u zich misselijk voelt en/of moet overgeven. Dit kan veroorzaakt worden door een verminderde bloedtoevoer naar uw darmwand (ingewanden- ischemie).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Oxalisin 5mg/ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan u arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

• Het wordt afgeraden zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Gebruik tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmaatregelen. Vrouwelijke patiënten dienen effectieve voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens en 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
• Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, informeer dan onmiddellijk uw arts vóórdat de behandeling met oxaliplatine wordt gestart.
• Indien u zwanger raakt tijdens de behandeling met oxaliplatine, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Borstvoeding

- Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met oxaliplatine.

Vruchtbaarheid

• Oxaliplatine zou onomkeerbare onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling.
• Mannelijke patiënten worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en dienen effectieve voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens deze periode.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De behandeling met oxaliplatine kan een verhoogd risico hebben op duizeligheid, misselijkheid, braken en andere neurologische symptomen die het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen. Als u last heeft van uw ogen terwijl u dit medicijn gebruikt, dient u niet te rijden, machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen.

Dit medicijn mag uitsluitend aan volwassenen worden toegediend.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Dosering

De dosis Oxalisin 5 mg/ml is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend door middel van uw lengte en gewicht.

De aanbevolen dosis voor volwassenen inclusief ouderen bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte. De dosis die u ontvangt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en of u eerder bijwerkingen heeft ondervonden van dit medicijn.

Wijze van toediening en toedieningsweg

• Dit medicijn wordt aan u voorgeschreven door een oncoloog.
• U wordt behandeld door een zorgverlener die de benodigde dosis van dit medicijn heeft voorbereid.
• Dit medicijn wordt toegediend door middel van langzame injectie in een ader (een intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.
• Dit medicijn zal tegelijk met folinezuur worden toegediend en vóór de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u elke 2 weken een infuus.

Behandelduur

De behandelduur wordt bepaald door uw arts.

De behandeling duurt maximaal 6 maanden als deze wordt aangevangen na volledige verwijdering van de tumor.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Aangezien dit medicijn door medisch personeel wordt toegediend is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend zult krijgen.

Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een passende behandeling voor deze bijwerkingen geven.

Heeft u nog andere vragen over de behandeling met dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Is de toediening van dit medicijn vergeten?

Uw arts zal bepalen op welk tijdstip u dit medicijn krijgt. Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.

Hieronder worden de bijwerkingen beschreven die u kunt krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

• Symptomen van een allergische reactie met plotselinge klachten zoals huiduitslag, jeuk of netelroos, moeite met slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademen, extreme moeheid (het voelt alsof u gaat flauwvallen). Bij de meerderheid van deze gevallen komen deze klachten voor tijdens de infusie of er onmiddellijk na, maar allergische reacties die uren of zelfs dagen na de infusie ontstaan komen ook voor.
• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals een zere keel en hoge koorts.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korreltjes in uw braaksel.
• Zere lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis).
• Onverklaarde ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, problemen bij het ademhalen of een krakend geluid bij het ademhalen.
• Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het “Reversibele Posterieure Leuko- encefalopathie Syndroom”, een zeldzame neurologische aandoening).
• Extreme vermoeidheid met een verminder aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) en kortademigheid (hemolytische anemie), alleen of in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken (trombocytopenie) en nierziekten waarbij u weinig of geen urine plast (symptomen van Hemolytisch-uremisch syndroom).

Andere bijwerkingen van dit medicijn zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Dit medicijn kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk tintelingen en/of een verdoofd gevoel in uw vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms gepaard kan gaan met krampen.
  Deze effecten worden vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeite hebben met fijne bewegingen, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, bestaat de mogelijkheid van aanhoudende symptomen van zenuwaandoeningen van de handen en voeten (perifere neuropathie), nadat de behandeling is beëindigd. Sommige mensen ervaren een op een schok lijkend tintelend gevoel in de armen of romp bij het rekken van de nek.
• Dit medicijn kan soms een onaangenaam gevoel in de keel veroorzaken, met name tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid geven. Als dit gevoel optreedt, is dit meestal tijdens of binnen enkele uren na toediening van het infuus en kan worden verergerd door blootstelling aan kou. Hoewel het een onaangenaam gevoel is, houdt het niet lang aan en verdwijnt het zonder behandeling. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• Dit medicijn kan diarree, lichte misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) veroorzaken; er worden echter meestal medicijnen tegen misselijkheid toegediend voor en na de behandeling.
• Dit medicijn veroorzaakt een tijdelijke vermindering in het aantal bloedcellen. Deze verlaging van rode bloedcellen kan anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen), abnormale bloedingen of blauwe plekken veroorzaken (door een verlaging in bloedplaatjes). Door de verlaging van witte bloedcellen kunt u vatbaarder zijn voor infecties.
  Uw arts neemt vóór elke behandeling bloed af om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
• Onaangenaam gevoel rond de plaats van injectie tijdens het infuus
• Koorts, rillingen, lichte of ernstige vermoeidheid, pijn in het lichaam
• Gewichtsverandering, verlies van of gebrek aan eetlust, smaakveranderingen, constipatie
• Hoofdpijn, rugpijn
• Zwellingen van de zenuwen naar uw spieren, stijve nek, abnormaal gevoel in de tong die mogelijk de spraak beïnvloedt, zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• Buikpijn
• Abnormale bloedingen, waaronder neusbloedingen
• Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden
• Allergische reacties, mogelijk rode en jeukende huiduitslag, licht haarverlies (alopecia)
• Verandering in bloedtesten, waaronder testen die betrekking hebben op leverfunctieafwijkingen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infecties wegens verlaging van witte bloedcellen
• Ernstige infectie van het bloed bijkomend aan een vermindering van witte bloedcellen (neutropene sepsis), welke fataal kan zijn
• Vermindering van witte bloedcellen, samen met koorts > 38.3°C of aanhoudende koorts > 38°C langer dan een uur (febriele neutropenie).
• Indigestie en oprispingen, de hik, opvliegers, duizeligheid
• Meer zweten en nagelafwijkingen, schilferende huid
• Pijn op de borst
• Longafwijkingen en loopneuzen
• Pijn in gewrichten en botten
• Pijn bij het plassen en veranderingen in de nierfunctie, vaker of minder vaak plassen, uitdroging
• Bloed in urine/ontlasting, opgezwollen aders, propjes in de long
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid
• Bindvliesontsteking (conjunctivitis) en problemen bij het zien
• Verminderde calciumniveau’s in het bloed.
• Vallen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ernstige infectie van het bloed (sepsis), wat fataal kan zijn
• Blokkade of zwelling van de darmen
• Nervositeit.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Doofheid

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• Verdikkingen in de longen met ademhalingsmoeilijkheden, soms fataal (interstitiële longaandoening)
• Omkeerbare kortdurende zichtverlies
• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken als gevolg van overal aanwezige bloedklontjes in de smalle vaten van het lichaam (uitgezaaide intravasculaire stolling), die fataal kunnen zijn.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige deeltjes in uw braaksel
• Nierziekten waar u weinig of geen urine plast (symptomen van acuut nierfalen)
• Vasculaire aandoeningen van de lever.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
• Auto-immuun reactie leidend tot een vermindering van alle typen bloedcellen (auto-immune pancytopenie)
• Ernstige infectie van het bloed en lage bloeddruk (septische shock), welke fataal kan zijn
• Toevallen (ongecontroleerd schudden van het lichaam)
• Kramp van de keelspieren (laryngospasme) waardoor u moeilijker kunt ademhalen
• Gevallen van extreme vermoeidheid met bloedarmoede, en kort ademhalen (hemolytische anemie) zijn gemeld, alleen of in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes en nierziekten waarbij u weinig of geen urine plast (symptomen van Hemolytisch-uremisch syndroom), wat fataal kan zijn
• Abnormaal hartritme (QT-verlenging), welke gezien kan worden op een elektrocardiogram (ECG), wat fataal kan zijn
• Spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakheid, koorts of bruinrode urine (symptomen van spierschade genaamd rabdomyolyse), wat fataal kan zijn
• Buikpijn, misselijkheid, bloederig braaksel of braaksel dat lijkt op ‘koffieprut’, of donkergekleurde teerachtige ontlasting (symptomen van maagdarmzweren, met mogelijke bloeding of perforatie), wat fataal kan zijn
• Verminderde bloedtoevoer naar de darmen (ingewandenischemie), wat fataal kan zijn.
• Myocardinfarct (hartaanval), angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel in de borst)
• Slokdarmontsteking (ontsteking in de binnenzijde van de slokdarm – het gedeelte wat de mond verbindt met de maag – wat leidt tot pijn en moeilijkheden met slikken).
• Bloedkanker na het einde van de behandeling (secundaire leukemie)
• Vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
• Stoornis/verstoring van de bloedtoevoer van de hersenen (ischemische en hemorragische cerebrovasculaire aandoening)
• Infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke ademhalingsmoeilijkheden (bronchopneumonie), die fataal kan zijn
• Goedaardige, abnormale knobbels op de lever (focale nodulaire hyperplasie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige als er is gemorst.

Wanneer het toedienen van het infuus voltooid is, zal de eventueel achtergebleven Oxalisin 5 mg/ml voorzichtig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is oxaliplatine: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Oxalisin 5 mg/ml er uit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere, nagenoeg kleurloze oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met bromobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en propyleen klikdop (snap-cap).

4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg oxaliplatine 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine

De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 34033, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/ml

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

0522.21v.F

rvg 34033 PIL 0522.21v.F

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE BEREIDING VAN

OXALISIN 5MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u de gehele inhoud leest voordat u Oxalisin 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gaat bereiden.