Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker.

Het kan als enige middel gebruikt worden, maar meestal wordt het in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.

Oxaliplatine Sandoz in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm na operatieve verwijdering of als er uitzaaiingen zijn.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.
• Uw beenmerg maakt niet voldoende bloedcellen aan.
• U heeft al voor het begin van de behandeling een verdoofd of tintelend in de vingers en/of tenen, en dit beïnvloedt uw dagelijks leven.
• Uw nieren werken niet.

• Oxaliplatine Sandoz mag alleen gebruikt worden op gespecialiseerde oncologieafdelingen en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een ervaren oncoloog.
• Als u nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren en eventueel de dosis aanpassen.

• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een soortgelijk geneesmiddel, kunt u ook zo’n reactie krijgen op Oxaliplatine Sandoz. In dit geval kan uw arts besluiten te stoppen met de behandeling.
• Als u pijn krijgt op de plaats van de infusie, vertel dit dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. Het is mogelijk dat het infuus niet in de ader terecht komt, maar in de omringende weefsels. In dit geval zal het infuus onmiddellijk gestopt worden en zullen uw klachten behandeld worden.
• Meestal wordt de het infuus voor een periode van 2 uur toegediend; als u tijdens of na de infusie het gevoel krijgt dat uw keel wordt dichtgeknepen of dat u stikt, zal de volgende infusie over een periode van 6 uur toegediend worden.
• Als u kriebelingen krijgt zonder dat daar een reden voor is, of een verdoofd of tintelend gevoel in vingers en/of tenen, kan uw arts besluiten de dosering aan te passen of de behandeling te stoppen. Dit is afhankelijk van de ernst en de duur van dit effect. Het kan echter voorkomen dat de verschijnselen niet verdwijnen, ook al is de behandeling gestopt.
• U kunt last krijgen van misselijkheid of overgeven; u krijgt dan andere geneesmiddelen om dit tegen te gaan of te behandelen, omdat dit kan leiden tot andere bijwerkingen, zoals uitdroging of problemen met de darmen of nieren.
• Uw bloed wordt regelmatig gecontroleerd; afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten om de behandeling uit te stellen.
• Als u last krijgt van ernstige diarree, erg misselijk bent of pijn of zweertjes in uw mond krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen! Uw arts kan besluiten de volgende behandeling uit te stellen of de dosis te verminderen.
• Als u een niet-productieve hoest krijgt of kortademig bent, vertel dit dan aan uw arts. Mogelijk controleert de arts uw longen en wordt de behandeling gestopt totdat duidelijk is wat u mankeert.

Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling.

Mannelijke patiënten moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en gedurende

6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Oxaliplatine kan de gevoeligheid voor infecties vergroten bij gebruik van bepaalde vaccins. Dit kan ernstige infecties veroorzaken.

Gebruikt u naast Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag niet zwanger worden en u moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen. U moet geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en na beëindiging van de behandeling gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen.

Oxaliplatine kan een negatieve invloed hebben op de vruchtbaarheid. Deze invloed kan onomkeerbaar zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over spermabewaring vóór de behandeling.

U mag geen borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met oxaliplatine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De behandeling met oxaliplatine vergroot de kans op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere zenuwstelselklachten die betrekking hebben op het lopen en het evenwicht. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit bij u het geval is. Als u zichtstoornissen heeft tijdens het gebruik van Oxaliplatine Sandoz, rijd dan geen auto, bestuur geen zware machines en verricht geen gevaarlijke activiteiten.

Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel; dien het niet zelf toe!

Dosering

De dosering van Oxaliplatine Sandoz is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen - ook ouderen - is 85 mg per m2 lichaamsoppervlak. De dosering die u krijgt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek en van mogelijke bijwerkingen die u eerder gehad heeft bij gebruik van Oxaliplatine Sandoz.

Wijze en route van toediening

• Oxaliplatine Sandoz wordt u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker.
• U zult worden behandeld door een professionele zorgverlener, die de dosis Oxaliplatine Sandoz die nodig is zal bereiden.
• Oxaliplatine Sandoz wordt via een langzame injectie in een ader toegediend (een intraveneuze infusie) gedurende 2 tot 6 uur. Als u last krijgt van ongemak of pijn op de injectieplaats, waarschuw dan meteen de behandelaar.
• Oxaliplatine Sandoz zal gelijktijdig worden toegediend met folinezuur en vóór de toediening van 5-fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u uw infuus eens in de 2 weken.

Duur van de behandeling

De behandelingsduur wordt bepaald door uw arts.

De behandeling duurt maximaal 6 maanden als oxaliplatine wordt gebruikt nadat de tumor geheel is verdwenen.

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een professionele zorgverlener, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt toegediend.

Bij een overdosis kunt u sterkere bijwerkingen ondervinden. Uw arts kan u een geschikte behandeling geven voor deze bijwerkingen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) betroffen de maag en darmen (diarree, misselijkheid, braken en pijn en zweertjes in de mond), het bloed (niet voldoende bloedcellen) en de zenuwen (tintelingen, kriebelingen zonder dat daar een reden voor is, verdoofd gevoel in handen en voeten). Over het algemeen kwamen deze bijwerkingen vaker voor en waren ze ernstiger bij de combinatie van oxaliplatine met 5-fluorouracil/folinezuur dan bij 5-fluorouracil/folinezuur alleen.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

• abnormale blauwe plekken of bloedingen of tekenen van infectie, zoals keelpijn en temperatuurverhoging
• aanhoudende of ernstige diarree of braken
• pijnlijke lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• onverklaarbare ademhalingsklachten zoals droge hoest, moeite met ademhalen of ruisend geluid.

De frequenties in deze tabel zijn ingedeeld via de onderstaande conventie:

zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak	bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
soms	bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
zelden	bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet
	worden bepaald

Zeer vaak

• Oxaliplatine Sandoz kan de zenuwen beschadigen (perifere neuropathie). U kunt last krijgen van tintelingen of een verdoofd gevoel in de vingers of tenen, rond de mond of in de keel, soms samen met krampen. Dit wordt vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou, zoals bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen ondervinden bij de uitvoering van taken die een fijne coördinatie vereisen, zoals kleding vastknopen. Hoewel in de meeste gevallen deze verschijnselen volledig verdwijnen, is er een kans dat deze

verschijnselen van perifere sensorische neuropathie aanhouden na het eind van de behandeling.

Sommige mensen ondervinden een tintelend gevoel als een elektrische schok langs de armen of romp naar beneden bij het buigen van de nek.

• Infectie
• Laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes
• Allergische reactie, waaronder huiduitslag, ooginfectie, loopneus of verstopte neus
• Verlies van eetlust
• Veranderingen in de bloedglucosewaarden (glykemische afwijkingen)
• Abnormale elektrolytenwaardes in het bloed (natriumafwijkingen, hypokaliëmie)
• Hoofdpijn
• Smaakverandering
• Neusbloedingen
• Kortademigheid, hoesten
• Diarree, misselijkheid, mond- of maagzweren, maagpijn, verstopping (constipatie)
• Huidproblemen, haaruitval
• Rugpijn
• Reacties op de injectieplaats waaronder pijn, roodheid, zwelling, vorming van bloedstolsels (trombose)
• Koorts, vermoeidheid, krachtverlies/zwakte, pijn
• Verhoging van leverwaardes (stijging in alkalisch fosfatase, bilirubine, LDH en leverenzymen SGPT/ALAT, SGOT/ASAT)
• Gewichtstoename (bij behandeling na een operatie).

Vaak:

• Verkoudheid, ontsteking van de borstkas
• Koorts en bloedvergiftiging (sepsis) door een zeer laag aantal witte bloedcellen
• Uitdroging
• Depressie, problemen met slapen
• Duizeligheid, zenuwontsteking, overgevoeligheid voor licht, stijfheid van de nek en hoofdpijn
• Ooginfectie, problemen met het zicht
• Bloedingen op verschillende plaatsen, bloed in de urine, bloeding uit de endeldarm
• Ontsteking van de aders, bloedklontjes in de longen
• Blozen
• De hik
• Pijn op de borst
• Terugvloeien van maagzuur
• Geschilferde huid, rood worden van de huid, uitslag, meer transpireren, nagelstoornis
• Gewrichtspijn, botpijn
• Pijn bij het plassen, abnormaal vaak moeten plassen
• Verhoging van nierwaarden (verhoging van creatinine)
• Gewichtstoename (bij behandeling van kanker die al uitgezaaid is)
• Hoge bloeddruk (hypertensie).

Soms:

• Stoornissen in het zuur-basenevenwicht van het lichaam
• Zenuwachtigheid

• Darmafsluiting
• Beschadiging van de oren.

Zelden:

• Abnormale afbraak van rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
• Problemen met spreken
• Omkeerbaar kortdurend verlies van zicht; ontsteking van de oogzenuw
• Doofheid
• Ernstige longziekte (interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose)
• Darmontsteking (waaronder Clostridium difficile diarree).

Zeer zelden:

• Bepaalde leveraandoeningen (lever sinusoïdaal obstructie syndroom)
• Bepaalde nieraandoeningen (acute tubulaire necrose, acute interstitiële nefritis en acuut nierfalen)

Niet bekend:

• Acuut nierfalen (hemolytisch uremisch syndroom)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voordat dit geneesmiddel gemengd wordt, moet het in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat en water voor injectie.

Heldere, kleurloze oplossing. De oplossing is vrij van zichtbare deeltjes.

1 ml oplossing bevat 5 mg oxaliplatine als werkzame stof.

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.

10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg oxaliplatine 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine.

Verpakkingsgroottes:

50 mg/10 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons.

100 mg/20 ml: 1 injectieflacon.

150 mg/30 ml: 1 injectieflacon

200 mg/40 ml: 1 injectieflacon.

Met of zonder plastic beschermfolie (Onco-Safe).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 105869.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung
België:	Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije:	Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Cyprus:	Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Tsjechië	Oxaliquid 5 mg/ml
Duitsland	Oxaliplatin liquid NC
Denemarken	Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml
Estland:	Oksaliplatiin "Ebewe"
Griekenland:	Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση
Spanje:	Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland:	Oxaliplatin Sandoz
Frankrijk:	Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongarije:	Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere professionele zorgverleners:

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Zoals bij alle potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van oplossingen met oxaliplatine.

Instructies voor het hanteren

Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door verplegend of medisch personeel moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen genomen worden, om de bescherming van de verwerker en zijn of haar omgeving te garanderen.

De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door goed opgeleid en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Er dient een speciale ruimte beschikbaar te zijn voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken.

Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, in het bijzonder jassen met lange mouwen, beschermende maskers, beschermende hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met uitwerpselen en braaksel moet zorgvuldig worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om cytotoxische stoffen niet aan te raken.

Elke gebroken container met dezelfde voorzorgsmaatregelen gehanteerd te worden, en moet als verontreinigd afval beschouwd worden. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder in de rubriek 'Afvalverwerking'.

Als het oxaliplatineconcentraat of de oplossing voor infusie in aanraking komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Als het oxaliplatine concentraat of de oplossing voor infusie in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de toediening

• GEEN injectiemateriaal gebruiken dat aluminium bevat.
• NIET onverdund toedienen.
• Mag enkel verdund worden met glucose 5% infusieoplossing. NIET reconstitueren of verdunnen voor infusie met zoutoplossing of andere chloride-houdende oplossingen.
• NIET mengen met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuszak of gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
• NIET gebruiken samen met basische geneesmiddelen of oplossingen, vooral niet met 5- fluorouracil, folinezuur, preparaten die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere geneesmiddelen. Basische geneesmiddelen of oplossingen hebben een negatieve invloed op de stabiliteit van oxaliplatine.

Instructies voor gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m² IV-infusie in 250 tot 500 ml 5% glucoseoplossing (50 mg/ml) wordt

tegelijk toegediend met folinezuur IV-infusie in 5% glucoseoplossing, gedurende 2 tot 6 uur, met een Y-lijn die onmiddellijk vóór de plaats van infusie wordt aangebracht. Deze twee geneesmiddelen mogen niet gecombineerd worden in dezelfde infuuszak. Het folinezuur mag geen trometamol bevatten als hulpstof en mag alleen worden verdund met een isotone 5% glucoseoplossing, nooit in basische oplossingen of natriumchloride- of chloride-houdende oplossingen.

Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd worden toegediend vóór fluoropyrimidines – d.w.z. 5-fluorouracil.

Na toediening van oxaliplatine moet de lijn gespoeld worden en daarna kan 5-fluorouracil worden toegediend.

Voor bijkomende informatie over geneesmiddelen gecombineerd met oxaliplatine verwijzen we naar de samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product.

Concentraat voor oplossing voor infusie

Voor gebruik de injectieflacon visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden.

Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een glucose 5% infusieoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen van ten minste 0,2 mg/ml.

Toedienen door middel van een intraveneus infuus.

Microbiologisch gezien dient de verdunning voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden.

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 tot 8°C bij bescherming tegen licht na verdunning tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml in glucose 5%. En ook gedurende 7 dagen bij 20 tot 25°C met of zonder bescherming tegen licht bij verdunning tot 2,0 mg/ml met glucose 5%.

De bereide oplossing vóór infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden (zie: “Afvalverwerking”).

NOOIT natriumchloride- of chloride-bevattende oplossingen gebruiken voor verdunning.

Infusie

De toediening van oxaliplatine vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml van een glucose 5% oplossing voor infusie om een concentratie te verkrijgen die niet lager is dan 0,2 mg/ml, moet hetzij via een perifere ader, hetzij via een centraal veneuze lijn worden geïnfundeerd gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt toegediend, moet de infusie van oxaliplatine voorafgaan aan die van 5- fluorouracil.

Afvalverwerking

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische middelen, en met inachtneming van de huidige wetten met betrekking tot de verwerking van gevaarlijk afval.

Toediening

ALLEEN VOOR VOLWASSEN

De aanbevolen dosis oxaliplatine als adjuvante behandeling is elke twee weken 85 mg/m2 intraveneus gedurende 12 cycli (6 maanden).

De aanbevolen dosis oxaliplatine voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom is elke 2 weken 85 mg/m2 intraveneus.

De dosering dient aangepast te worden op basis van de tolerantie (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik” in de corresponderende SPC).

Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines – dat wil zeggen 5-fluorouracil (5-FU) – worden toegediend.

Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 2-6 uur in 250-500 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie om een concentratie te bereiken tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van oxaliplatine van 85 mg/m2.

Houdbaarheid

Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: 18 maanden.

Stabiliteit tijdens gebruik na verdunning:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat direct te worden gebruikt.

Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 tot 8°C bij bescherming tegen licht na verdunning tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml in glucose 5%. En ook gedurende 7 dagen bij 20 tot 25°C met of zonder bescherming tegen licht bij verdunning tot 2,0 mg/ml met glucose 5%.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 25°C.