Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine Strides wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III colonkanker na volledige resectie van primaire tumor, gemetastaseerde colon- en rectumkanker). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, 5-fluorouracil en leucovorine (folinezuur).

Oxaliplatine is een antineoplastisch geneesmiddel oftewel een geneesmiddel tegen kanker en bevat platinum.

• U bent allergisch voor oxaliplatine of voor een van de hulpstoffen van Oxaliplatine Strides.
• U geeft borstvoeding.
• U hebt al minder rode of witte bloedcellen.
• U hebt al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en hebt moeite met het uitvoeren van taken waarbij fijne motoriek nodig is, zoals knopen of veters vastmaken.
• U hebt ernstige nierproblemen.

• Als u ooit een allergische reactie hebt gehad op geneesmiddelen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine. Tijdens een infuus met oxaliplatine kunnen allergische reacties optreden.
• Als u matige of lichte nierproblemen hebt.

kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannen die dit middel gebruiken wordt daarom geadviseerd om tijdens de behandeling en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling geen kind te verwekken , en advies te vragen over het opslaan van sperma voorafgaand aan de behandeling. Mannen dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de beëindiging daarvan passende anticonceptiemaatregelen te treffen.

Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (geweest).

Gebruikt u naast oxaliplatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U wordt afgeraden om zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Tijdens de behandeling dient een effectieve anticonceptiemethode te worden gebruikt. Vrouwen dienen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de beëindiging daarvan passende anticonceptiemaatregelen te treffen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

U mag tijdens de behandeling met oxaliplatine geen borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met oxaliplatine kan het risico vergroten van duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere neurologische symptomen die invloed hebben op het lopen en het evenwicht. Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines bedienen.

Als u problemen hebt met uw gezichtsvermogen tijdens het gebruik van Oxaliplatine Strides, rijd dan geen auto, bedien geen zware machines en neem niet deel aan gevaarlijke activiteiten.

Oxaliplatine Strides is uitsluitend bedoeld voor volwassenen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Dosering

De dosis van oxaliplatine wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak, die bepaald wordt door uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosis voor volwassenen, inclusief ouderen, is 85 mg per m2 lichaamsoppervlak. De dosis die u krijgt is ook afhankelijk van bloeduitslagen en of u eerder bijwerkingen had door het gebruik van oxaliplatine.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

• Oxaliplatine wordt voorgeschreven door een specialist in kankerbehandeling (oncoloog).
• U wordt behandeld door een zorgverlener die de vereiste dosis oxaliplatine heeft bereid.

Oxaliplatine wordt toegediend door middel van langzame injectie in een ader (een intraveneus

infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

• Oxaliplatine wordt u tegelijk met folinezuur toegediend en voorafgaand aan het infuus met 5 fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u eenmaal per 2 weken een infuus.

Duur van de behandeling

De behandelingsduur wordt door de arts bepaald.

Uw behandeling duurt maximaal 6 maanden wanneer het wordt gebruikt na volledige resectie van uw tumor.

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een professionele zorgverlener is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel krijgt.

Bij een overdosis krijgt u mogelijk meer bijwerkingen. Uw arts heeft hiervoor mogelijk een passende behandeling.

Heeft u nog vragen over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts,verpleegkundige of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatine Strides bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zijn:

zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald k

Als u een bijwerkingen krijgt is het van belang dat u uw arts hierover informeert voordat u uw volgende behandeling krijgt.

Hieronder worden de bijwerkingen beschreven die u kunt krijgen.

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt

• Abnormale blauwe plekken, bloeding of tekenen van infectie zoals keelpijn en koorts.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korreltjes in uw braaksel.
• Stomatitis/ mucositis (zere lippen of mondzweren).
• Onverklaarbare ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, moeite met ademen of knappend geluid bij het ademen.
• Een groep verschijnselen zoals hoofdpijn, veranderd geestelijk functioneren, toevallen en afwijkend gezichtsvermogen, van wazig zien tot verlies van het gezichtsvermogen (symptomen van omkeerbaar posterieur leukoencefalopathiesyndroom, een zeldzame neurologische afwijking).

Andere bekende bijwerkingen van oxaliplatine zijn:

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Oxaliplatine kan de zenuwen aantasten (perifere neuropathie). U kunt last krijgen van een tintelend en/of doof gevoel in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat mogelijk af en toe gepaard gaat met krampen. Deze bijwerkingen worden vaak uitgelokt door koude, bijv. bij het openen van de koelkast of het vasthouden van een glas met een koude drank. U kunt ook moeite krijgen met het uitvoeren van taken waarbij een fijne motoriek nodig is, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen vanzelf volledig verdwijnen, bestaat de mogelijkheid dat de symptomen van perifere sensorische neuropathie blijven bestaan na het einde van de behandeling.
• Sommige mensen hebben bij het buigen van de nek een tintelend, schok-achtig gevoel gekregen langs de armen of romp omlaag.
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, met name bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid teweegbrengen. Dit gevoel treedt dan op tijdens of binnen enkele uren na het infuus en kan worden uitgelokt door blootstelling aan koude. Hoewel onaangenaam, duurt het niet lang en gaat vanzelf weg. Uw arts kan als gevolg daarvan besluiten uw behandeling te aan te passen.
• Oxaliplatine kan diarree, lichte misselijkheid en braken veroorzaken; uw arts geeft u echter voorafgaand aan de behandeling (en mogelijk ook daarna) gewoonlijk een middel tegen misselijkheid en braken.
• Oxaliplatine veroorzaakt een tijdelijke afname van het aantal bloedcellen. De afname van rode cellen kan anemie (een verminderde hoeveelheid rode cellen) veroorzaken, abnormale bloedingen of blauwe plekken (ten gevolge van een lager aantal bloedplaatjes). De daling van het aantal witte bloedcellen kan u vatbaar maken voor infecties. Uw arts zal bloed afnemen om te controleren dat u voldoende bloedcellen heeft voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende kuur.
• Onaangenaam gevoel vlak bij of op de plaats van de injectie tijdens het infuus.
• Koorts, rillingen (tremoren), lichte of ernstige vermoeidheid, lichaamspijn
• Gewichtsveranderingen, verlies of gebrek aan eetlust, smaakstoornissen, obstipatie
• Hoofdpijn, rugpijn
• Zwelling van de zenuwen naar uw spieren, nekstijfheid, abnormaal gevoel in de tong waardoor de spraak mogelijk verandert, stomatitis/mucositis (zere lippen of mondzweren).
• Maagpijn
• Abnormale bloedingen zoals neusbloedingen
• Hoesten, moeite met ademhalen.
• Allergische reacties, huiduitslag die rood kan zijn en kan jeuken, lichte haaruitval (alopecia)
• Veranderingen in bloeduitslagen, waaronder uitslagen die verband houden met afwijkingen van de leverfunctie.

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• Infectie door daling van aantal witte bloedcellen
• Indigestie en zuurbranden, de hik, plotselinge roodheid, duizeligheid
• Meer transpireren en nagelafwijkingen, schilferende huid
• Pijn op de borst
• Longstoornissen en loopneus
• Gewrichtspijn en botpijn
• Pijn bij het plassen en veranderingen van de nierfunctie, veranderde frequentie van plassen, uitdroging
• Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van de aderen, stolsels in de longen
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid
• Conjunctivitis en gezichtsproblemen

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• Verstopping of zwelling van de darmen
• Nervositeit

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers ):

• Gehoorverlies
• Littekenvorming en verdikking in de longen met ademhalingsproblemen, soms dodelijk (interstitiële longziekte)
• Omkeerbaar kortdurend verlies van het gezichtsvermogen

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korreltjes in uw braaksel.

Frequentie onbekend (kan niet worden bepaald)

• Convulsie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Houdbaarheidsdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren van uw geneesmiddel Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale

Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Прахза инфузионен разтворOxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυσηOxaliplatin Strides 5 mg/ml prášek pro připravu infuzniho roztoku Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatin StridesOxaliplatin StridesOxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυση

bewaaromstandigheden vereist. Niet koelen of invriezen.

De bewaaromstandigheden voor de verdunde oplossingen worden vermeld in de informatie die is bedoeld voor medici en gezondheidswerkers.

De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine.

De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.

Elke flacon bevat een wit, gelyofiliseerd poeder of plug voor oplossing voor infusie dat 50 mg of 100 mg oxaliplatine bevat met lactosemonohydraat. De flacons worden in dozen geleverd die elk één flacon bevatten. Oxaliplatine Strides moet opgelost en verder verdund worden voordat het in een ader geïnjecteerd mag worden. De gereconstitueerde en verdunde oplossing is een heldere en kleurloze oplossing zonder deeltjesmaterie.

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Indien u nog vragen heeft of niet zeker bent over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189 SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw,

Polen

RVG 108090

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:

Nederland

Oostenrijk

België

Bulgarije

Cyprus

Tsjechië

Duitsland

Denemarken

Estland

Griekenland

Spanje	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Finland	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk	Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml Poudre pour
	solution pour perfusion
Hongarije	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Ierland	Oxaliplatine Strides 5 mg/ml powder for solution for infusion
Ijsland	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Innrennslisstofn, lausn
Italië	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Lapland	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litouwen	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg	Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml Poudre pour
	solution pour perfusion
Malta	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Noorwegen	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Oxaliplatin Strides
Portugal	Oxaliplatina Strides
Roemenië	Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulbere pentru
	soluţie perfuzabilă
Zweden	Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slowakije	Oxaliplatina Strides 5 mg/ml prá ok na infúzny roztok
Slovenië	Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml pra ek za raztopino za
	infundiranje
VK	Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDERING EN OVERIGE HANTERING

Net als met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht bij het hanteren en prepareren van oxaliplatine-oplossingen.

Instructies voor hantering

De hantering van deze cytotoxische stof door zorgpersoneel vereist alle voorzorgsmaatregelen ter waarborging van de veiligheid van degene die de stof hanteert en zijn/haar omgeving.

De preparatie van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, in omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddelproduct, de bescherming van het milieu en met name de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen hanteert, waarborgen, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Voor dit doel is een preparatieruimte aangewezen. Het is verboden in deze ruimte te roken, te eten of te drinken.

Het personeel moet worden voorzien van geschikte materialen voor het hanteren, zoals schorten

met lange mouwen, beschermingsmaskers, kapjes, veiligheidsbril, steriele handschoenen voor eenmalig gebruik, beschermende afdekking voor het werkgebied, containers en afvalzakken.

Uitwerpselen en braaksel moeten voorzichtig worden gehanteerd.

Zwangere vrouwen dienen te worden gewaarschuwd alvorens zij cytotoxische middelen hanteren.

Een gebroken container moet met dezelfde voorzorgsmaatregelen worden behandeld en beschouwd worden als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in daarvoor geschikte gelabelde harde containers. Zie onderstaand hoofdstuk 'Verwijdering".

Indien oxaliplatine poeder, gereconstitueerde oplossing of een oplossing voor infusie in contact komt met de huid of slijmvliezen, dan dient deze onmiddellijk grondig met water te worden gewassen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• NIET onverdund toedienen.
• ALLEEN verdunnen met 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie. Voor infusie NIET
• reconstitueren of verdunnen met natriumchloride of oplossingen die chloride bevatten.
• NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak en NIET gelijktijdig
• met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuslijn toedienen
• NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil (5FU) en bereidingen met folinezuur (FA) die trometamol als hulpstof en trometamiolzouten van andere werkzame stoffen bevatten. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine nadelig beïnvloeden.

Instructie voor gebruik met folinezuur (FA) (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneuze infusie in 250 ml tot 500 ml 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing wordt tegelijkertijd gegeven met folinezuur (FA) intraveneuze infusie in 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing, in 2 tot 6 uur, met gebruik van een Y-lijn geplaatst net voor de infusieplaats.

Deze twee geneesmiddelproducten mogen niet te worden gecombineerd in dezelfde infuuszak. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen worden verdund met isotone 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing, nimmer in alkalische oplossingen of natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen.

Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines, bijvoorbeeld 5-fluorouracil (5FU) worden toegediend. Na toediening van oxaliplatine dient u de lijn te spoelen en daarna 5-fluorouracil (5-FU) toe te dienen.

Een gereconstitueerde oplossing die tekenen van neerslag vertoont, mag niet worden gebruikt en moet vernietigd worden.

Reconstitutie van de oplossing

• Om de oplossing te reconstitueren, dient water voor injectie of 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing te worden gebruikt.
• Wanneer u een flacon van 50 mg gebruikt: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een oplossing van 5 mg oxaliplatine per ml te bereiken.
• Wanneer u een flacon van 100 mg gebruikt: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een oplossing van 5 mg oxaliplatine per ml te bereiken.

Inspecteer de bereide oplossing voor infusie visueel. Enkel heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

De gereconstitueerde oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en dient vanuit microbiologisch standpunt onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund, dan zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Onttrek de noodzakelijke hoeveelheid concentraat aan de flacon(s) en verdun vervolgens met 250 ml tot 500 ml van een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing om een concentraat oxaliplatine te verkrijgen tussen

0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml. Het concentratiebereik waarvoor de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond is 0,20 mg/ml tot 2,0 mg/ml.

De verdunde oplossing is een heldere en kleurloze oplossing zonder deeltjesmaterie.

Toedienen door middel van een intraveneus infuus.

Na verdunning van de gereconstitueerde oplossing in 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.

Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient deze infusiebereiding onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Inspecteer de oplossing voor infusie visueel. Enkele heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie moet vernietigd worden (zie hoofdstuk 'Verwijdering' hieronder).

NOOIT natriumchloride of oplossingen die chloride bevatten gebruiken voor verdunning.

De compatibiliteit van oxaliplatineoplossing voor infusie is getest met representatieve

PVC-gebaseerde toedieningssets.

Infusie

Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie noodzakelijk.

Oxaliplatine verdund in 250 ml tot 500 ml van een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing om een concentratie te verkrijgen van niet minder dan 0,20 mg/ml moet geïnfundeerd worden via een centrale veneuze lijn of een perifere ader over een periode van 2 tot 6 uur. Wanneer oxaliplatine toegediend wordt met 5-fluorouracil (5FU), moet de infusie met oxaliplatine vooraf te gaan aan de toediening van 5-fluorouracil (5FU).

Verwijderen

De restanten van het geneesmiddelproduct en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten worden vernietigd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen en volgens lokale voorschriften met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.