Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in de rest van de bijsluiter wordt verwezen naar Oxaliplatine Accord.

Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Accord is oxaliplatine.

Oxaliplatine Accord wordt gebruikt om kanker van de dikke darm te behandelen (behandeling van stadium III kanker van het colon na volledige resectie van de primaire tumor, metastatische kanker van het colon of het rectum). Oxaliplatine Accord wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de namen 5-fluorouracil en folinezuur.

Oxaliplatine Accord moet opgelost worden voordat het geïnjecteerd kan worden in een ader. Oxaliplatine Accord is een antineoplastisch of antikankergeneesmiddel en bevat platina.

Gebruik Oxaliplatine Accord niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Oxaliplatine of voor een van de andere bestanddelen van Oxaliplatine concentraat voor oplossing voor infusie, inclusief lactose monohydraat,
• als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt,
• als u borstvoeding geeft,
• als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en problemen hebt om taken uit te voeren waarbij precisie is vereist, zoals het dichtknopen van kleding,
• als u een ernstig nierprobleem hebt.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Accord

• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine,
• als u matige nierproblemen hebt,
• als u leverproblemen hebt,
• als u zwanger bent of probeert zwanger te worden is het erg belangrijk dat u dit bespreekt met uw arts voordat u enige behandeling krijgt.

Oxaliplatine kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, welke onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patiënten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor aanvang van de behandeling.

Gebruik van Oxaliplatine Accord met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

-Zwangerschap

U mag tijdens zwangerschap niet behandeld worden met oxaliplatine, tenzij uitdrukkelijk aangegeven door uw arts. Het is niet aan te raden zwanger te worden gedurende behandeling met oxaliplatine en u moet een efficiënte anticonceptiemethode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, informeer dan onmiddellijk uw arts. Neem efficiënte anticonceptiemaatregelen gedurende en na beëindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen.

-Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven gedurende uw behandeling met oxaliplatine. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Behandeling met oxaliplatine kan resulteren in een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die mogelijk het lopen en uw evenwicht beïnvloeden. Indien dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken. Indien u problemen heeft met uw gezichtsvermogen tijdens gebruik van Oxaliplatine Accord, mag u geen voertuig besturen, zware machines gebruiken of deelnemen aan gevaarlijke activiteiten.

Oxaliplatine Accord is alleen bedoel voor volwassenen.

Dosering

De dosis Oxaliplatine Accord hangt af van uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en uw gewicht.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlak. De dosis die u krijgt, hangt af van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met Oxaliplatine heeft ervaren.

Methode en toedieningswijze

• Oxaliplatine Accord wordt u voorgeschreven door een specialist op het gebied van de behandeling van kanker.

• U wordt behandeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die de noodzakelijke dosis Oxaliplatine

concentraat voor oplossing voor infusie bereid heeft.

• Oxaliplatine Accord wordt toegediend door langzame injectie in één van uw aders (een intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur.
• Oxaliplatine Accord wordt tegelijkertijd toegediend met folinezuur en vóór infusie van 5-fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u om de 2 weken een infusie.

Duur van de behandeling

De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts.

Uw behandeling zal maximaal 6 maanden duren wanneer deze plaatsvindt na volledige resectie van uw tumor.

Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatine Accord heeft gebruikt dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerd personeel is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen.

Ingeval van overdosering, kan u een toename in bijwerkingen gewaar worden. Uw arts kan u mogelijk passende behandeling bieden voor deze bijwerkingen.

Als u vragen heeft over uw behandeling, vraag het dan uw arts, verplegend personeel of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatine Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Indien u bijwerkingen ondervindt is het belangrijk dat u uw arts hierover verwittigt voor uw volgende behandeling.

Hieronder treft u bijwerkingen aan die u zou kunnen ondervinden.

Vertel het onmiddellijk uw arts als u één van de volgende zaken opmerkt:

• Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts,
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken,
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiegekleurd granulaat in uw braaksel,
• Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mondzweren),
• Niet-verklaarde ademhalingssymptomen zoals droge hoest, problemen bij het ademhalen of krakende geluiden in de longen (crepitaties).
• Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het “Reversibele Posterieure Leukoencefalopathie Syndroom”, een zeldzame neurologische aandoening).

Andere bekende bijwerkingen van Oxaliplatine Accord zijn:

Zeer vaak voorkomend (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Oxaliplatine Accord kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk een tinteling of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gecombineerd met krampen. Dit wordt vaak veroorzaakt door blootstelling aan koude, bijvoorbeeld openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt problemen ondervinden bij het uitvoeren van taken waarvoor precisie vereist is, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel in de meeste gevallen deze symptomen volledig verdwijnen, is er kans op blijvende symptomen na beëindiging van de behandeling. De mogelijkheid bestaat dat u na behandeling aanhoudende symptomen krijgt van perifere sensorische neuropathie. Sommige mensen voelden een tintelende, schokachtige reactie in hun armen of benen bij het strekken van de nek.

• Oxaliplatine Accord kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, vooral bij het slikken, en het gevoel geven van kortademigheid. Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen een paar uur na deinfusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude. Hoewel het een onplezierig gevoel is, duurt het niet lang en verdwijnt het zonder dat behandeling noodzakelijk is. Uw arts kan daarom besluiten uw behandeling aan te passen.
• Oxaliplatine Accord kan diarree, lichte misselijkheid en braken veroorzaken; uw arts heeft u waarschijnlijk voorafgaand aan de behandeling al medicatie gegeven die misselijkheid kan voorkomen en deze kunt u na de behandeling blijven gebruiken.
• Oxaliplatine Accord veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcellen. De daling van het aantal rode bloedcellen kan bloedarmoede (een daling van het aantal rode bloedcellen) en abnormale bloeding of kneuzing (als gevolg van een daling van het aantal bloedplaatjes) veroorzaken. De daling van het aantal witte bloedcellen kan u vatbaarder maken voor infecties. Daarom neemt uw arts voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedlichaampjes heeft.
• Hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte van het bloed)
• Natriëmie (zeer hoge hoeveelheid natrium in het bloed)
• Vermoeidheid (lichamelijke en/of geestelijke uitputting) en asthenie (verlies van of gebrek aan lichaamskracht; krachteloosheid).

Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft alvorens gestart wordt met uw behandeling en voorafgaand iedere daaropvolgende behandeling dient dit herhaald te worden.

• Een gevoel van onbehagen op of dichtbij de injectieplaats, gedurende de infusie.
• Koorts, rillingen, matige of hevige vermoeidheid, lichaamspijn,
• Gewichtswisselingen, afwezigheid van of gebrek aan eetlust, smaakstoornis, constipatie,
• Zwelling van de zenuwen naar uw spieren, een stijve nek, een abnormaal gevoel in uw tong dat mogelijk uw spraak verandert, stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mondzweren),
• Buikpijn,
• Abnormale bloeding, inclusief bloedneus,
• Hoesten, ademhalingsproblemen,
• Allergische reactie, huiduitslag die mogelijk rood en jeukend kan zijn en licht haarverlies (alopecia),
• Veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, inclusief veranderingen die te maken hebben met een afwijkende leverfunctie.

Vaak voorkomend (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op 10 patiënten):

• Indigestie en maagzuur, hikken, blozen en duizeligheid, indigestie en brandend maagzuur, hik, opvliegers, duizeligheid
• Overmatige transpiratie en nagel aandoeningen, schilferende huid,
• Pijn op de borst,
• Longaandoeningen en loopneus,
• Gewrichtspijn en botpijn,
• Pijn bij het plassen en veranderingen in de nierfunctie, verandering in de regelmaat van het plassen, uitdroging
• Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van aderen, bloedproppen in de longen,
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid,
• Conjunctivitis en problemen met zicht,
• Hyperhidrosis (een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig transpireren)

Soms voorkomend (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Darmobstructie of opgezette buik,

• Nervositeit.

Zelden voorkomend (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• Doofheid,
• Littekenweefsel en verdikking van de longen, wat ademhalingsproblemen kan veroorzaken die soms fataal zijn (interstitiële longziekte),
• Verstoring van het gezichtsveld.

Zeer zelden voorkomend (Bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruin, koffiegekleurd granulaat in braaksel.

Frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald)

• Stuipen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen.

Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand die op het doosje vermeld staat.

Flacon in de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 24 uur bij +25°C. Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusiepreparaat onmiddellijk gebruik moeten worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en – omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden deze normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C mogen bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Oxaliplatine Accord dient niet gebruikt te worden als u vaststelt dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Oxaliplatine Accord mag niet in contact komen met ogen of huid. Indien er toch een hoeveelheid gemorst wordt, raadpleeg dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige.

Als de infusie is afgerond, zal Oxaliplatine Accord zorgvuldig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige.

Wat Oxaliplatine Accord bevat

Oxaliplatine Accord heeft als werkzaam bestanddeel oxaliplatine.

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine.

20 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat en water voor injecties.

Aard en inhoud van de verpakking

Oxaliplatine Accord is a heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Elke glazen flacon is verpakt in een apart doosje.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Registratienummer:

RVG 103779

Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op juli 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK VAN OXALIPLATINE ACCORD

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens over te gaan tot bereiding van Oxaliplatine Accord

Oxaliplatine Accord is een heldere, kleurloze oplossing die 5 mg/ml oxaliplatine in lactosemonohydraat bevat.

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• Dien NIET onverdund toe.
• Uitsluitend een 5% glucose-oplossing dient als verdunning gebruikt te worden. Voorafgaand aan infusie niet verdunnen met natriumchloride of chloridebevattende oplossingen.
• Vermeng NIET met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak en dien NIET gelijktijdig toe via dezelfde infuuslijn.
• Vermeng NIET met alkalische geneesmiddelen of -oplossingen, met name 5-fluorouracil, folinezuur bereidingen bevattende trometamol als hulpstof en trometamolzouten of andere actieve bestanddelen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine nadelig beïnvloeden.

Oxaliplatine 85mg/m² IV-infusie in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing wordt gegeven op hetzelfde moment als folinezuur intraveneuze infusie in 5% glucose-oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, via een Y-lijn die direct voor de infusieplaats geplaatst is.

Deze twee geneesmiddelen dienen niet gecombineerd te worden in dezelfde infusiezak. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag uitsluitend verdund worden met gebruikmaking van een isotone 5% glucose-oplossing, nooit in alkaline-oplossingen of natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.

Oxaliplatine dient altijd toegediend te worden vóór toediening van fluoropyrimidinen – in dit geval 5- fluorouracil.

Na toediening van oxaliplatine de lijn spoelen en 5-fluorouracil toedienen.

Voor aanvullende informatie betreffende geneesmiddelen gecombineerd met oxaliplatine verwijzen wij u naar de bijbehorende Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van de fabrikant.

- Gebruikt ALLEEN de aanbevolen oplosmiddelen (zie hieronder).

Neem de benodigde hoeveelheid concentraat uit de flacon(s) en verdun met 250 ml tot 500 ml 5% glucose oplossing om een oxaliplatineconcentratie te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en 2 mg/ml; concentratiebereik waarvoor de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine aangetoond is.

Dien toe middels intraveneuze infusie.

Na verdunning in 5% glucose, is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik 48 uur bij +2°C tot +8°C en 24 uur bij +25°C.

Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusiepreparaat onmiddellijk gebruikt moeten worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en –omstandigheden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden deze normaalgrsproken niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C mogen bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Vóór gebruik visueel inspecteren. Uitsluitend heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden.

Het geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte concentraat dient weggegooid te worden.

Gebruik NOOIT natriumchloride of chloridebevattende oplossingen voor verdunning.

De compatibiliteit van Oxaliplatine Accord werd getest met representatieve, uit PVC bestaande, toedieningssets.

De toediening van Oxaliplatine Accord vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine Accord verdund in 250 tot 500 ml glucose 5% oplossing geeft een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml die via een perifere ader ofwel een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur moet worden geïnjecteerd. Indien Oxaliplatine Accord wordt toegediend met 5-fluorouracil, moet de infusie van Oxaliplatine Accord voorrang krijgen op de toediening van 5-fluorouracil.

Zowel restanten van het medisch product als alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis van toepassing op cytotoxische stoffen, met inachtneming van de locale wetgeving met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijk afval.