Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Oxaliplatine Winthrop is oxaliplatine.

Oxaliplatine Winthrop wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker). Oxaliplatine Winthrop wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.

Oxaliplatine Winthrop is een geneesmiddel tegen kanker en bevat platina.

OXALIPLATINE WINTHROP mag niet worden gebruikt

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine
• als u borstvoeding geeft
• als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft
• als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen heeft en moeite heeft met fijne bewegingen zoals kleding dichtknopen
• als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.

Wees extra voorzichtig met OXALIPLATINE WINTHROP

• als u eerder een allergische reactie hebt gehad op geneesmiddelen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine. Allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met oxaliplatine
• als u matige of lichte nierfunctiestoornissen heeft
• als u leverfunctiestoornissen heeft.

Oxaliplatine kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten wordt daarom geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

over het bewaren van sperma vóór de behandeling, Mannelijke patiënten dienen effectieve voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt afgeraden zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Gebruik tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmaatregelen. Vrouwelijke patiënten dienen effectieve voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens en 4 maanden na beëindiging van de behandeling.

Als u zwanger raakt of zwangerschap wilt worden, informeer dan onmiddellijk uw arts vóórdat de behandeling met oxaliplatine wordt gestart.

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met oxaliplatine.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De behandeling met oxaliplatine kan een verhoogd risico hebben op duizeligheid, misselijkheid, braken en andere neurologische symptomen die het lopen en het evenwicht. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, moet u niet rijden en geen machines bedienen. Als u last heeft van uw ogen terwijl u Oxaliplatine Winthrop gebruikt, dient u niet te rijden, machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen.

Oxaliplatine Winthrop mag uitsluitend aan volwassenen worden toegediend.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Dosering

• De dosis Oxaliplatine Winthrop is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend door middel van uw lengte en gewicht.
• De gebruikelijke dosis voor volwassenen inclusief ouderen bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte. De dosis die u ontvangt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en of u eerder bijwerkingen heeft ondervonden van Oxaliplatine Winthrop.

Wijze van toediening en toedieningsweg

• Oxaliplatine Winthrop wordt u voorgeschreven door een oncoloog.
• U wordt behandeld door een zorgverlener die de benodigde dosis Oxaliplatine Winthrop heeft voorbereid.
• Oxaliplatine Winthrop wordt toegediend door middel van langzame injectie in een ader (een intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.
• Oxaliplatine Winthrop zal tegelijk met folinezuur worden toegediend en vóór de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u elke 2 weken een infuus.

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

Behandelduur

De behandelduur wordt bepaald door uw arts.

De behandeling duurt maximaal 6 maanden als deze wordt aangevangen na volledige verwijdering van de tumor.

Wat u moet doen als u meer van OXALIPLATINE WINTHROP heeft gebruikt dan u zou mogen

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een zorgverlener is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig gebruikt.

In het geval van overdosering ervaart u mogelijk een toename in de bijwerkingen. Uw arts kan u een aanvullende behandeling geven voor deze bijwerkingen.

Als u nog vragen heeft over uw behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatine Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende behandeling.

Hieronder vindt u een beschrijving van mogelijke bijwerkingen.

Informeer uw arts onmiddellijk als bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een geïrriteerde keel en koorts
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige deeltjes in uw braaksel
• Zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• Onverklaarbare ademhalingsmoeilijkheden zoals een droge hoest, moeite met ademhalen of piepen
• Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het “Reversibele Posterieure Leuko- encefalopathie Syndroom”, een zeldzame neurologische aandoening).

Andere bekende bijwerkingen van Oxaliplatine Winthrop zijn:

Zeer vaak ( komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Oxaliplatine Winthrop kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk tintelingen en/of een verdoofd gevoel in uw vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms gepaard kan gaan met krampen. Deze effecten worden vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeite hebben met fijne bewegingen, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, bestaat de mogelijkheid van aanhoudende symptomen van zenuwaandoeningen van de handen en voeten (perifere neuropathie), nadat de behandeling is beëindigd.
• Sommige mensen ervaren een op een schok lijkend tintelend gevoel in de armen of romp bij het rekken van de nek.

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

• Oxaliplatine Winthrop kan soms een onaangenaam gevoel in de keel
• veroorzaken, met name tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid geven. Als dit gevoel optreedt, is dit meestal tijdens of binnen enkele uren na toediening van het infuus en kan worden verergerd door blootstelling aan kou. Hoewel het een onaangenaam gevoel is, houdt het niet lang aan en verdwijnt het zonder behandeling. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
• Oxaliplatine Winthrop kan diarree, lichte misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) veroorzaken; er worden echter meestal geneesmiddelen tegen misselijkheid toegediend voor en na de behandeling.
• Oxaliplatine Winthrop veroorzaakt een tijdelijke vermindering in het aantal bloedcellen. Deze verlaging van rode bloedcellen kan anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen), abnormale bloedingen of blauwe plekken veroorzaken (door een verlaging in bloedplaatjes). Door de verlaging van witte bloedcellen kunt u vatbaarder zijn voor infecties. Uw arts neemt vóór elke behandeling bloed af om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
• Onaangenaam gevoel rond de plaats van injectie tijdens het infuus
• Koorts, rillingen, lichte of ernstige vermoeidheid, pijn in het lichaam
• Gewichtsverandering, verlies van of gebrek aan eetlust, smaakveranderingen, constipatie
• Hoofdpijn, rugpijn
• Zwellingen van de zenuwen naar uw spieren, stijve nek, abnormaal gevoel in de tong die mogelijk de spraak beïnvloedt, zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• Buikpijn
• Abnormale bloedingen, waaronder neusbloedingen
• Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden
• Allergische reacties, mogelijk rode en jeukende huiduitslag, licht haarverlies (alopecia)
• Verandering in bloedtesten, waaronder testen die betrekking hebben op leverfunctieafwijkingen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Infecties wegens verlaging van witte bloedcellen
• Indigestie en oprispingen, de hik, opvliegers, duizeligheid
• Meer zweten en nagelafwijkingen, schilferende huid
• Pijn op de borst
• Longafwijkingen en loopneuzen
• Pijn in gewrichten en botten
• Pijn bij het plassen en veranderingen in de nierfunctie, vaker of minder vaak plassen, uitdroging
• Bloed in urine/ontlasting, opgezwollen aders, propjes in de long
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid
• Bindvliesontsteking (conjunctivitis) en problemen bij het zien.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Blokkade of zwelling van de darmen
• Nervositeit.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Doofheid
• Verdikkingen in de longen met ademhalingsmoeilijkheden, soms fataal (interstitiële longaandoening)
• Omkeerbare kortdurende zichtverlies.

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige deeltjes in uw braaksel.

Frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald)

• Toevallen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voordat dit geneesmiddel wordt gemengd moet het in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Oxaliplatine Winthrop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Oxaliplatine Winthrop mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige als er is gemorst.

Nadat de infusie is beëindigd, zal Oxaliplatine Winthrop door de arts of verpleegkundige worden vernietigd.

Wat bevat OXALIPLATINE WINTHROP

• Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatine. Elke injectieflacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine.
• Het andere bestanddeel is water voor injecties.

Hoe ziet OXALIPLATINE WINTHROP er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De OXALIPLATINE WINTHROP injectieflacons bevatten een concentraat voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine in water voor injecties.

De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 557 755

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

Fabrikant

Aventis Pharma

Rainham Road South

Dagenham

Essex - RM10 7XS

Verenigd Koninkrijk

of

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Austria: ELOXATIN® 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgium: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Czech Republic: Eloxatin 5 mg/ml

Denmark: Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml Finland: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

France: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Germany: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Greece: Eloxatin

Hungary: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Iceland: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Ireland: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italy: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Luxembourg: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Malta: Eloxatin

Netherlands: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Norway: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Poland: Eloxatin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml Portugal: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Slovakia: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spain: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Sweden: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

The United Kingdom: Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Nederland: Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder RVG 33127.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011

Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL sept11

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

BEREIDINGSGIDS VOOR GEBRUIK MET OXALIPLATINE WINTHROP 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest voorafgaand aan de bereiding van de OXALIPLATINE WINTHROP oplossing voor infusie.